ABRIR Estudo de Viabilidade
12 de agosto de 2019 atualizado por: King's College London
Avaliação randomizada controlada de viabilidade de terapia de aceitação e compromisso on-line para neuropatia periférica dolorosa em pessoas vivendo com HIV: o estudo de viabilidade OPEN
O estudo atual explorará a viabilidade de um estudo de eficácia maior para testar uma forma recém-desenvolvida de TCC online chamada Terapia de Aceitação e Compromisso (que chamamos de "ACT OPEN") para pessoas com HIV e neuropatia periférica dolorosa.
Os participantes serão recrutados em clínicas de HIV em Londres, Reino Unido.
Os participantes serão escolhidos aleatoriamente para receber o novo tratamento ACT OPEN imediatamente ou após 5 meses de espera.
O tratamento dura 8 semanas.
Os participantes preencherão questionários de autorrelato para avaliar dor, funcionamento e humor no início do estudo e 8 semanas e cinco meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da imunodeficiência humana (HIV) é um importante problema de saúde no Reino Unido e no mundo. A dor neuropática nos pés relacionada à neuropatia periférica é um dos sintomas mais comuns associados ao HIV. Essa dor é difícil de tratar e os medicamentos não são eficazes. A dor crônica em pessoas com HIV está relacionada a níveis mais altos de incapacidade e má qualidade de vida.
Tratamentos psicológicos como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) podem melhorar a qualidade de vida de pessoas com dor crônica em geral (não relacionada ao HIV), e tem havido esforços para fornecer versões mais acessíveis da TCC pela Internet. No entanto, não se sabe se a TCC baseada na Internet é útil para pessoas com HIV e dor crônica.
O estudo atual explorará a viabilidade de uma forma recém-desenvolvida de TCC online chamada Terapia de Aceitação e Compromisso (que chamamos de "ACT OPEN") para pessoas com HIV e neuropatia periférica dolorosa. Os participantes serão recrutados em clínicas de HIV em Londres, Reino Unido. Os participantes serão escolhidos aleatoriamente para receber o novo tratamento ACT OPEN imediatamente ou após 5 meses de espera. O tratamento dura 8 semanas. Os participantes preencherão questionários de autorrelato para avaliar dor, funcionamento e humor no início do estudo e 8 semanas e cinco meses depois.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de um estudo maior avaliando o impacto do ACT online para pessoas com HIV e dor crônica nos pés. Os principais parâmetros de viabilidade que serão avaliados incluirão uma estimativa das taxas de recrutamento e retenção, taxa de conclusão e satisfação do tratamento e uma estimativa do tamanho do efeito das mudanças nas medidas padrão de resultado da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais vivendo com HIV.
- Triagem positiva para neuropatia sensorial periférica, conforme indicado pela presença de dor bilateral autorrelatada no pé em uma distribuição simétrica (Woldeamanuel et al., 2016).
- Triagem positiva para sintomas de dor neuropática nos pés, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais na seção de resultados relatados pelo paciente da Entrevista de Dor Neuropática DN4 (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, e Touboul, 2008)
- Dor nos pés presente na maioria dos dias por pelo menos 3 meses.
- Intensidade média da dor na última semana de pelo menos 4 em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom e Gore, 2005).
- A interferência média da dor nas atividades diárias nos últimos 3 meses é de pelo menos 4 em uma escala que varia de 0 (sem interferência) a 10 (incapaz de realizar qualquer atividade) (Von Korff, Ormel, Keefe e Dworkin, 1992).
- Pelo menos sintomas moderados de depressão nas últimas 2 semanas, conforme indicado por uma pontuação de pelo menos 10 no PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Critério de exclusão:
- Sintomas graves de depressão, conforme indicado por uma pontuação de 23 ou mais no PHQ-9.
- Ideação suicida ativa, refletida por uma pontuação de 2 ou mais no item 9 do PHQ-9 e intenção atual ou plano de automutilação.
- Uma triagem positiva de abuso autorreferido de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 meses, conforme refletido por uma pontuação ASSIST-Lite de pelo menos 3 para álcool ou pelo menos 2 para outras substâncias, incluindo uso indevido de opioides prescritos.
- Presença de qualquer outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático) atualmente instável ou mal controlado e com probabilidade de interferir no engajamento no tratamento, conforme julgado por um psicólogo clínico que conduz a triagem.
- Atualmente recebendo outra forma de psicoterapia regular (ou seja, consultas semanais); envolvimento em sessões de psicoterapia ou aconselhamento que ocorram menos do que uma vez por semana será permitido.
- Mudanças nos medicamentos para humor e dor nas últimas 6 semanas.
- Grande procedimento cirúrgico por qualquer motivo planejado nos próximos 5 meses.
- Incapaz de concluir os procedimentos de estudo em inglês
- Não está disposto a comprometer aproximadamente 1-2 horas por semana para concluir o tratamento e fazê-lo pela Internet (observação: o acesso a um tablet/wi-fi será fornecido para participantes elegíveis que não tenham esse acesso; portanto, falta de acesso à Internet não será critério de exclusão)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ABRIR
Terapia de Aceitação e Compromisso Online para Neuropatia Periférica Dolorosa (ACT OPEN).
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Os participantes terão acesso ao tratamento ACT OPEN através de uma plataforma online segura.
Cada sessão consiste em breves vídeos e gravações de áudio que fornecem informações sobre a dor e orientam os participantes por meio de exercícios experimentais (por exemplo, atenção plena, esclarecimento de valores, estabelecimento de metas).
Os participantes responderão a perguntas avaliando suas experiências durante a sessão e seu progresso usando mensagens on-line e/ou breves telefonemas de acordo com sua preferência.
Os terapeutas fornecerão feedback individualizado.
O ACT OPEN consiste em 12 sessões durante 6 semanas.
Os participantes terão mais duas semanas para terminar quaisquer sessões incompletas, ou para completar sessões adicionais (até quatro), conforme acordado com seu terapeuta.
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OUTRO: Controle de lista de espera
Os participantes nesta condição não receberão nenhuma alteração em seu tratamento habitual por um período de 5 meses, após o qual terão acesso para completar o tratamento ACT OPEN.
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Os participantes receberão seu tratamento habitual por 5 meses, após os quais completarão o ACT OPEN conforme descrito.
Um controle de lista de espera foi escolhido porque não há psicoterapia ativa claramente confiável para servir como comparação neste contexto, particularmente à luz das altas taxas de desistência em dois estudos anteriores de TCC para dor no HIV.
Fornecer o tratamento online sem o suporte do terapeuta pode parecer um grupo de comparação lógica em vez de um controle de lista de espera.
No entanto, há evidências de que o suporte do terapeuta é um componente-chave da TCC online e, portanto, sem esse suporte, pode não representar um tratamento confiável contra o qual julgar o tratamento completo.
No contexto dos objectivos de viabilidade deste ensaio, justifica-se assim a utilização de um controlo de lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes randomizados em relação ao total de encaminhamentos do estudo
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Linha de base
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Taxa de retenção
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Proporção de participantes que completam questionários de acompanhamento
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8 semanas após a randomização
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 8 semanas após o recebimento do tratamento
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Esperamos que 70% dos participantes concluam pelo menos 8/12 sessões do ACT OPEN
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8 semanas após o recebimento do tratamento
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Satisfação do tratamento
Prazo: 8 semanas após o recebimento do tratamento
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Pontuação total no Questionário de Satisfação do Cliente (intervalo: 8-32; pontuações mais altas refletem maior satisfação)
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8 semanas após o recebimento do tratamento
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Integridade dos Dados
Prazo: Linha de base
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Proporção de itens ausentes em questionários individuais
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Linha de base
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Outros tratamentos acessados
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Frequência autorreferida de uso de outros tratamentos (por exemplo, médico, complementar, etc.)
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8 semanas após a randomização
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A impressão do paciente sobre a mudança geral durante o tratamento
Prazo: 8 semanas após o recebimento do tratamento
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Pontuação em um único item Avaliação global da impressão de mudança do paciente (intervalo: 1 (muito melhor) a 7 (muito pior))
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8 semanas após o recebimento do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da Dor
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Média da pontuação dos itens da subescala de interferência da dor no inventário breve de dor (intervalo de 0 a 10; pontuações mais altas refletem maior interferência da dor)
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8 semanas após a randomização
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Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Pontuação Total da Escala de Trabalho e Adaptação Social (intervalo: 0-40; pontuações mais altas refletem maior prejuízo no funcionamento social e ocupacional)
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8 semanas após a randomização
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Sintomas de depressão
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Pontuação total do PHQ-9 (intervalo: 0-27; pontuações mais altas refletem sintomas de depressão mais graves)
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8 semanas após a randomização
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Aceitação da dor
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Questionário de aceitação da dor crônica - pontuação total da versão de 8 itens (intervalo: 0-48; pontuações mais altas refletem maior aceitação)
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8 semanas após a randomização
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Média dos itens de intensidade da dor do Brief Pain Inventory (intervalo: 0-10; pontuações mais altas refletem dor mais intensa)
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8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .