Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÅBN Feasibility Undersøgelse

12. august 2019 opdateret af: King's College London

Gennemførlighed Randomiseret-kontrolleret forsøg med online-accept- og forpligtelsesterapi for smertefuld perifer neuropati hos mennesker, der lever med hiv: OPEN Feasibility Study

Det nuværende forsøg vil undersøge muligheden for et større effektforsøg for at teste en nyudviklet form for online CBT kaldet Acceptance and Commitment Therapy (som vi har kaldt "ACT OPEN") for mennesker med HIV og smertefuld perifer neuropati. Deltagerne vil blive rekrutteret fra HIV-klinikker i London, Storbritannien. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage den nye ACT OPEN-behandling med det samme eller efter at have ventet i 5 måneder. Behandlingen varer i 8 uger. Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere smerte, funktion og humør i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 8 uger og fem måneder senere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human immundefektvirus (HIV) er et stort sundhedsproblem i Det Forenede Kongerige og på verdensplan. Neuropatisk smerte i fødderne relateret til perifer neuropati er et af de mest almindelige symptomer forbundet med HIV. Denne smerte er svær at behandle, og medicin er ikke effektiv. Kroniske smerter hos mennesker med hiv er relateret til højere niveauer af handicap og dårlig livskvalitet.

Psykologiske behandlinger som kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan forbedre livskvaliteten for mennesker med kroniske smerter generelt (ikke HIV-relateret), og der har været bestræbelser på at levere mere tilgængelige versioner af CBT over internettet. Det vides dog ikke, om internetbaseret CBT er nyttigt for mennesker med hiv og kroniske smerter.

Det nuværende forsøg vil udforske gennemførligheden af ​​en nyudviklet form for online CBT kaldet Acceptance and Commitment Therapy (som vi har kaldt "ACT OPEN") for mennesker med HIV og smertefuld perifer neuropati. Deltagerne vil blive rekrutteret fra HIV-klinikker i London, Storbritannien. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage den nye ACT OPEN-behandling med det samme eller efter at have ventet i 5 måneder. Behandlingen varer i 8 uger. Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere smerte, funktion og humør i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 8 uger og fem måneder senere.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et større forsøg, der evaluerer effekten af ​​online ACT for mennesker med hiv og kroniske smerter i deres fødder. Nøgle gennemførlighedsparametre, der vil blive evalueret, vil omfatte et estimat af rekrutterings- og fastholdelsesraterne, behandlingsgennemførelsesraten og tilfredshed og et estimat af effektstørrelsen af ​​ændringer i standardmål for smerteudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre, der lever med hiv.
  • Positiv screening for perifer sensorisk neuropati, som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​selvrapporteret bilateral fodsmerter i en symmetrisk fordeling (Woldeamanuel et al., 2016).
  • Positiv screening for symptomer på neuropatisk smerte i fødderne, som indikeret ved en score på 3 eller mere på patientrapporterede udfaldssektion af DN4 Neuropathic Pain Interview (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
  • Smerter i fødderne til stede de fleste dage i mindst 3 måneder.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet over den seneste uge på mindst 4 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
  • Gennemsnitlig interferens af smerte med daglige aktiviteter over de sidste 3 måneder er mindst 4 på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (ikke i stand til at udføre nogen aktiviteter) (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).
  • Mindst moderate symptomer på depression i de seneste 2 uger, som indikeret ved en score på mindst 10 på PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomer på depression, som angivet ved en PHQ-9-score på 23 eller højere.
  • Aktive selvmordstanker, som afspejlet af en score på 2 eller højere på PHQ-9 punkt 9 og den aktuelle hensigt eller plan om selvskade.
  • En positiv screening af selvrapporteret alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder som afspejlet af en ASSIST-Lite-score på mindst 3 for alkohol eller mindst 2 for andre stoffer, inklusive misbrug af ordinerede opioider.
  • Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse), som i øjeblikket er ustabil eller dårligt kontrolleret og sandsynligvis vil forstyrre behandlingens engagement, som vurderet af en klinisk psykolog, der udfører screeningen.
  • Modtager i øjeblikket en anden form for regelmæssig psykoterapi (dvs. ugentlige aftaler); involvering i psykoterapi- eller rådgivningsaftaler, der finder sted mindre end ugentligt, vil være tilladt.
  • Ændringer i medicin mod humør og smerter i de sidste 6 uger.
  • Større kirurgisk indgreb uanset årsag planlagt inden for de næste 5 måneder.
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk
  • Uvillig til at bruge cirka 1-2 timer om ugen for at fuldføre behandlingen og gøre det over internettet (bemærk: adgang til en tablet/wifi vil blive givet til ellers berettigede deltagere, som ikke har sådan adgang; derfor mangel på internetadgang vil ikke være et udelukkelseskriterium)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACT ÅBEN
Accept- og forpligtelsesterapi online for smertefuld perifer neuropati (ACT OPEN).
Adfærdsmæssigt: ACT ÅBEN
Deltagerne får adgang til ACT OPEN-behandlingen gennem en sikker online platform. Hver session består af korte videoer og lydoptagelser, der giver information om smerte og guider deltagerne gennem erfaringsmæssige øvelser (f.eks. mindfulness, værdiafklaring, målsætning). Deltagerne vil svare på spørgsmål, der vurderer deres oplevelser under sessionen og deres fremskridt ved hjælp af onlinebeskeder og/eller korte telefonopkald i henhold til deres præferencer. Terapeuter vil give individuel feedback. ACT OPEN består af 12 sessioner over 6 uger. Deltagerne vil få yderligere to uger til at afslutte eventuelle uafsluttede sessioner eller til at gennemføre yderligere sessioner (op til fire) som aftalt med deres terapeut.
ANDET: Ventelistekontrol
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage ændringer i deres sædvanlige behandling i en periode på 5 måneder, hvorefter de vil få adgang til at gennemføre ACT OPEN-behandlingen.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagerne får deres sædvanlige behandling i 5 måneder, hvorefter de gennemfører ACT OPEN som beskrevet. En ventelistekontrol blev valgt, da der ikke er nogen klart troværdig aktiv psykoterapi, der kan tjene som sammenligningsgrundlaget i denne sammenhæng, især set i lyset af høje frafaldsrater i to tidligere studier af CBT for smerter ved HIV. At give onlinebehandlingen uden terapeutstøtte kan synes at være en logisk sammenligningsgruppe i stedet for en ventelistekontrol. Der er dog bevis for, at terapeutstøtte er en nøglekomponent i online CBT, og derfor repræsenterer den uden denne støtte muligvis ikke en troværdig behandling, som man kan bedømme den fulde behandling i forhold til. I sammenhæng med gennemførlighedsmålene for dette forsøg er det derfor berettiget at anvende en ventelistekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
Andel af deltagere randomiseret i forhold til det samlede antal forsøgshenvisninger
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der udfylder opfølgende spørgeskemaer
8 uger efter randomisering
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: 8 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Vi forventer, at 70 % af deltagerne gennemfører mindst 8/12 ACT OPEN-sessioner
8 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Samlet score på kundetilfredshedsspørgeskemaet (interval: 8-32; højere score afspejler større tilfredshed)
8 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Datafuldstændighed
Tidsramme: Baseline
Andel af manglende emner på individuelle spørgeskemaer
Baseline
Andre behandlinger tilgået
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret hyppighed af brug af andre behandlinger (f.eks. medicinsk, gratis, osv.)
8 uger efter randomisering
Patientens indtryk af overordnet forandring under behandlingen
Tidsramme: 8 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Score på enkelt element Patient Global Impression of Change Rating (interval: 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere))
8 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Kort smerteopgørelse gennemsnit af smerteinterferens subskala elementer score (interval 0-10; højere score afspejler større smerteinterferens)
8 uger efter randomisering
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Arbejds- og socialtilpasningsskala Samlet score (interval: 0-40; højere score afspejler større svækkelse i social og erhvervsmæssig funktion)
8 uger efter randomisering
Depression Symptomer
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
PHQ-9 totalscore (interval: 0-27; højere score afspejler mere alvorlige depressionssymptomer)
8 uger efter randomisering
Smerteaccept
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Spørgeskema til accept af kroniske smerter – 8 vareversion Samlet score (interval: 0-48; højere score afspejler større accept)
8 uger efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Gennemsnit af Brief Pain Inventory smerteintensitetspunkter (interval: 0-10; højere score afspejler mere intens smerte)
8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV neuropati

Kliniske forsøg med ACT ÅBEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner