- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584412
Estudio de viabilidad ABIERTO
Factibilidad Ensayo controlado aleatorizado de terapia de aceptación y compromiso en línea para la neuropatía periférica dolorosa en personas que viven con el VIH: el estudio de viabilidad ABIERTO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es un problema de salud importante en el Reino Unido y en todo el mundo. El dolor neuropático en los pies relacionado con la neuropatía periférica es uno de los síntomas más comunes asociados con el VIH. Este dolor es difícil de tratar y los medicamentos no son efectivos. El dolor crónico en personas con VIH está relacionado con mayores niveles de discapacidad y mala calidad de vida.
Los tratamientos psicológicos como la terapia cognitiva conductual (TCC) pueden mejorar la calidad de vida de las personas con dolor crónico en general (no relacionado con el VIH), y se han realizado esfuerzos para proporcionar versiones más accesibles de la TCC a través de Internet. Sin embargo, no se sabe si la TCC basada en Internet es útil para las personas con VIH y dolor crónico.
El ensayo actual explorará la viabilidad de una forma de TCC en línea recientemente desarrollada llamada Terapia de aceptación y compromiso (que hemos llamado "ACTO ABIERTO") para personas con VIH y neuropatía periférica dolorosa. Los participantes serán reclutados de clínicas de VIH en Londres, Reino Unido. Los participantes serán elegidos al azar para recibir el nuevo tratamiento ACT OPEN de inmediato o después de esperar 5 meses. El tratamiento tiene una duración de 8 semanas. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme para evaluar el dolor, el funcionamiento y el estado de ánimo al comienzo del estudio y 8 semanas y cinco meses después.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de un ensayo más grande que evalúe el impacto de ACT en línea para personas con VIH y dolor crónico en los pies. Los parámetros clave de viabilidad que se evaluarán incluirán una estimación de las tasas de contratación y retención, la tasa de finalización del tratamiento y la satisfacción, y una estimación del tamaño del efecto de los cambios en las medidas estándar de resultado del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que viven con el VIH.
- Pantalla positiva para neuropatía sensorial periférica, como lo indica la presencia de dolor de pie bilateral autoinformado en una distribución simétrica (Woldeamanuel et al., 2016).
- Pantalla positiva para síntomas de dolor neuropático en los pies, como lo indica una puntuación de 3 o más en la sección de resultados informados por el paciente de la Entrevista de dolor neuropático DN4 (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, y Touboul, 2008)
- Dolor en los pies presente la mayoría de los días durante al menos 3 meses.
- Intensidad media del dolor durante la última semana de al menos 4 en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que puedas imaginar) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom y Gore, 2005).
- La interferencia promedio del dolor con las actividades diarias durante los últimos 3 meses es de al menos 4 en una escala que va de 0 (sin interferencia) a 10 (incapaz de realizar ninguna actividad) (Von Korff, Ormel, Keefe y Dworkin, 1992).
- Al menos síntomas moderados de depresión en las últimas 2 semanas, como lo indica una puntuación de al menos 10 en el PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Criterio de exclusión:
- Síntomas graves de depresión, como lo indica una puntuación de PHQ-9 de 23 o más.
- Ideación suicida activa, reflejada por una puntuación de 2 o más en el ítem 9 del PHQ-9 y la intención o plan actual de autolesionarse.
- Una prueba positiva de abuso de alcohol u otras sustancias autoinformada en los últimos 3 meses, como se refleja en una puntuación ASSIST-Lite de al menos 3 para alcohol o al menos 2 para otras sustancias, incluido el uso indebido de opioides recetados.
- Presencia de cualquier otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático) que actualmente sea inestable o esté mal controlado y que probablemente interfiera con el compromiso con el tratamiento, según lo juzgue un psicólogo clínico que realiza la evaluación.
- Recibe actualmente otra forma de psicoterapia regular (es decir, citas semanales); se permitirá la participación en citas de psicoterapia o consejería que ocurran menos de una vez por semana.
- Cambios en los medicamentos para el estado de ánimo y el dolor durante las últimas 6 semanas.
- Procedimiento de cirugía mayor por cualquier motivo planificado dentro de los próximos 5 meses.
- No se pueden completar los procedimientos de estudio en inglés
- No está dispuesto a comprometerse aproximadamente 1-2 horas por semana para completar el tratamiento y hacerlo a través de Internet (nota: se proporcionará acceso a una tableta/wifi a los participantes elegibles que no tengan dicho acceso; por lo tanto, la falta de acceso a Internet no será un criterio de exclusión)
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ACTO ABIERTO
Terapia de Aceptación y Compromiso en Línea para la Neuropatía Periférica Dolorosa (ACT OPEN).
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Los participantes accederán al tratamiento ACT OPEN a través de una plataforma segura en línea.
Cada sesión consta de videos breves y grabaciones de audio que brindan información sobre el dolor y guían a los participantes a través de ejercicios experimentales (por ejemplo, atención plena, clarificación de valores, establecimiento de metas).
Los participantes responderán preguntas que evalúen sus experiencias durante la sesión y su progreso mediante mensajes en línea y/o breves llamadas telefónicas según su preferencia.
Los terapeutas proporcionarán comentarios individualizados.
ACT OPEN consta de 12 sesiones durante 6 semanas.
Los participantes tendrán dos semanas más para terminar las sesiones incompletas o para completar sesiones adicionales (hasta cuatro) según lo acordado con su terapeuta.
|
OTRO: Control de lista de espera
Los participantes en esta condición no recibirán ningún cambio en su tratamiento habitual durante un periodo de 5 meses, transcurrido el cual se les dará acceso a completar el tratamiento ACT OPEN.
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Los participantes recibirán su tratamiento habitual durante 5 meses, luego de lo cual completarán ACT OPEN como se describe.
Se eligió un control de lista de espera ya que no existe una psicoterapia activa claramente creíble que sirva como comparador en este contexto, particularmente a la luz de las altas tasas de abandono en dos estudios previos de TCC para el dolor en el VIH.
Proporcionar el tratamiento en línea sin el apoyo de un terapeuta puede parecer un grupo de comparación lógico en lugar de un control de lista de espera.
Sin embargo, existe evidencia de que el apoyo del terapeuta es un componente clave de la TCC en línea y, por lo tanto, sin este apoyo puede no representar un tratamiento creíble contra el cual juzgar el tratamiento completo.
En el contexto de los objetivos de viabilidad de este ensayo, por estas razones, se justifica el uso de un control de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes asignados al azar en relación con el total de referencias de ensayos
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Proporción de participantes que completan cuestionarios de seguimiento
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8 semanas después de la aleatorización
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después de recibir el tratamiento
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Esperamos que el 70% de los participantes completen al menos 8/12 sesiones de ACT OPEN
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8 semanas después de recibir el tratamiento
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 8 semanas después de recibir el tratamiento
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Puntaje total en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (rango: 8-32; los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción)
|
8 semanas después de recibir el tratamiento
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de ítems faltantes en cuestionarios individuales
|
Base
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Otros tratamientos accedidos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Frecuencia autoinformada de uso de otros tratamientos (p. ej., médicos, complementarios, etc.)
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8 semanas después de la aleatorización
|
Impresión del paciente sobre el cambio general durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después de recibir el tratamiento
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Puntaje en un ítem único Índice de impresión global del cambio del paciente (rango: 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor))
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8 semanas después de recibir el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Promedio del Inventario Breve del Dolor de la puntuación de los elementos de la subescala de interferencia del dolor (rango 0-10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor)
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8 semanas después de la aleatorización
|
Funcionamiento Social y Ocupacional
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Puntuación total de la escala de ajuste social y laboral (rango: 0-40; las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro en el funcionamiento social y ocupacional)
|
8 semanas después de la aleatorización
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Puntaje total de PHQ-9 (rango: 0-27; los puntajes más altos reflejan síntomas de depresión más severos)
|
8 semanas después de la aleatorización
|
Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Cuestionario de aceptación del dolor crónico: puntuación total de la versión de 8 ítems (rango: 0-48; las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación)
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8 semanas después de la aleatorización
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Promedio de los ítems de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (rango: 0-10; las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso)
|
8 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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