- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03584412
OPEN 타당성 조사
HIV 감염인의 고통스러운 말초 신경병증에 대한 온라인 수용 및 전담 요법의 타당성 무작위 통제 시험: OPEN 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 영국 및 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 말초 신경병증과 관련된 발의 신경병성 통증은 HIV와 관련된 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 이 통증은 치료하기 어렵고 약물이 효과적이지 않습니다. HIV 감염자의 만성 통증은 높은 수준의 장애 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다.
인지 행동 요법(CBT)과 같은 심리 치료는 일반적으로 만성 통증(HIV와 관련되지 않음)이 있는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 인터넷을 통해 보다 접근 가능한 CBT 버전을 제공하려는 노력이 있었습니다. 그러나 인터넷 기반 CBT가 HIV 및 만성 통증 환자에게 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
현재 시험에서는 HIV 및 고통스러운 말초 신경병증이 있는 사람들을 위해 수용 및 전념 요법("ACT OPEN"이라고 함)이라고 하는 온라인 CBT의 새로 개발된 형태의 타당성을 조사할 것입니다. 참가자는 영국 런던의 HIV 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 새로운 ACT OPEN 치료를 바로 받거나 5개월을 기다린 후 무작위로 선택됩니다. 치료는 8주간 지속됩니다. 참가자는 연구 시작과 8주 및 5개월 후에 통증, 기능 및 기분을 평가하기 위해 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
이 연구의 목적은 HIV에 걸린 사람들과 발의 만성 통증에 대한 온라인 ACT의 영향을 평가하는 대규모 시험의 타당성을 조사하는 것입니다. 평가할 주요 타당성 매개변수에는 모집 및 유지율 추정치, 치료 완료율 및 만족도, 표준 통증 결과 측정의 변화 효과 크기 추정치가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 걸린 18세 이상의 성인.
- 대칭 분포에서 자가 보고된 양측 발 통증의 존재로 표시되는 말초 감각 신경병증에 대한 양성 선별검사(Woldeamanuel et al., 2016).
- DN4 신경병성 통증 인터뷰(Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & 투불, 2008)
- 발의 통증은 최소 3개월 동안 대부분의 날에 나타납니다.
- 지난 주 평균 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 척도로 최소 4입니다(Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
- 지난 3개월 동안 일상 활동에 대한 통증의 평균 간섭은 0(방해 없음)에서 10(어떤 활동도 수행할 수 없음) 범위의 척도에서 최소 4입니다(Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).
- PHQ-9(Kroenke et al., 2001)에서 최소 10점의 점수로 표시된 바와 같이 지난 2주 동안 최소 중등도의 우울증 증상.
제외 기준:
- PHQ-9 점수 23 이상으로 표시되는 심각한 우울증 증상.
- PHQ-9 항목 9에서 2점 이상의 점수와 현재 자해 의도 또는 계획으로 반영되는 적극적인 자살 생각.
- 처방된 오피오이드의 남용을 포함하여 알코올에 대해 최소 3점 또는 기타 물질에 대해 최소 2점의 ASSIST-Lite 점수에 의해 반영된 지난 3개월 동안 자가 보고한 알코올 또는 기타 약물 남용의 긍정적인 스크리닝.
- 선별 검사를 수행하는 임상 심리학자의 판단에 따라 현재 불안정하거나 잘 통제되지 않고 치료 참여를 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애)의 존재.
- 현재 다른 형태의 정기적인 심리 치료를 받고 있습니다(예: 매주 예약). 매주 미만으로 발생하는 심리 치료 또는 상담 약속에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 지난 6주 동안 기분 및 통증에 대한 약물 변경.
- 어떤 이유로든 앞으로 5개월 이내에 계획된 대수술.
- 영어로 학습 절차를 완료할 수 없음
- 일주일에 약 1-2시간 동안 치료를 완료하고 인터넷을 통해 그렇게 하는 것을 꺼려합니다(참고: 태블릿/와이파이에 대한 액세스는 그러한 액세스 권한이 없는 자격이 있는 참여자에게 제공됩니다. 따라서 인터넷 액세스 부족 제외 기준이 되지 않습니다)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액트 오픈
고통스러운 말초 신경병증에 대한 수용 및 전념 치료 온라인(ACT OPEN).
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참가자는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 ACT OPEN 치료에 액세스합니다.
각 세션은 통증에 대한 정보를 제공하고 경험적 연습(예: 마음 챙김, 가치 설명, 목표 설정)을 통해 참가자를 안내하는 간단한 비디오 및 오디오 녹음으로 구성됩니다.
참가자는 자신의 선호도에 따라 온라인 메시지 및/또는 짧은 전화 통화를 사용하여 세션 중 자신의 경험과 진행 상황을 평가하는 질문에 응답합니다.
치료사는 개별화된 피드백을 제공합니다.
ACT OPEN은 6주 동안 12개의 세션으로 구성됩니다.
참가자는 완료되지 않은 세션을 완료하거나 치료사와 합의한 추가 세션(최대 4개)을 완료할 수 있도록 2주가 더 주어집니다.
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다른: 대기자 명단 관리
이 상태의 참가자는 5개월 동안 일반적인 치료에 어떠한 변화도 받지 않으며, 그 후에는 ACT OPEN 치료를 완료할 수 있는 액세스 권한이 부여됩니다.
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참가자는 5개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 설명된 대로 ACT OPEN을 완료합니다.
특히 HIV 통증에 대한 CBT의 이전 두 연구에서 높은 탈락률을 고려하여 이러한 맥락에서 비교 대상으로 사용할 명확하게 신뢰할 수 있는 적극적인 심리 요법이 없기 때문에 대기자 명단 통제가 선택되었습니다.
치료사 지원 없이 온라인 치료를 제공하는 것은 대기자 명단 제어가 아닌 논리적 비교 그룹으로 보일 수 있습니다.
그러나 치료사 지원이 온라인 CBT의 핵심 구성 요소라는 증거가 있으므로 이 지원 없이는 전체 치료를 판단할 수 있는 신뢰할 수 있는 치료를 나타내지 못할 수 있습니다.
이 시험의 타당성 목표의 맥락에서 이러한 이유 때문에 대기자 명단 제어의 사용이 정당화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선
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총 임상시험 의뢰에 대해 무작위로 배정된 참가자의 비율
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기준선
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보유율
기간: 무작위 배정 후 8주
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후속 설문지를 완료한 참가자의 비율
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무작위 배정 후 8주
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치료 완료율
기간: 치료를 받은 후 8주
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참가자의 70%가 최소 8/12 ACT OPEN 세션을 완료할 것으로 예상합니다.
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치료를 받은 후 8주
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치료 만족도
기간: 치료를 받은 후 8주
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고객 만족도 설문지의 총점(범위: 8-32점, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미)
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치료를 받은 후 8주
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데이터 완전성
기간: 기준선
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개별 설문지에서 누락된 항목의 비율
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기준선
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접근 가능한 다른 치료법
기간: 무작위 배정 후 8주
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기타 치료(예: 의료, 무료 등) 사용 빈도 자가 보고
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무작위 배정 후 8주
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치료 중 전반적인 변화에 대한 환자의 인상
기간: 치료를 받은 후 8주
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단일 항목에 대한 점수 Patient Global Impression of Change Rating(범위: 1(매우 많이 개선됨) ~ 7(매우 많이 나빠짐))
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치료를 받은 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 무작위 배정 후 8주
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간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 하위 척도 항목 점수의 평균(범위 0-10; 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 반영함)
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무작위 배정 후 8주
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사회적 및 직업적 기능
기간: 무작위 배정 후 8주
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직업 및 사회적 적응 척도 총점(범위: 0-40; 점수가 높을수록 사회적 및 직업적 기능이 더 많이 손상됨을 나타냄)
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무작위 배정 후 8주
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우울증 증상
기간: 무작위 배정 후 8주
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PHQ-9 총점(범위: 0-27; 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냄)
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무작위 배정 후 8주
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통증 수용
기간: 무작위 배정 후 8주
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만성 통증 수용 설문지--8 항목 버전 총점(범위: 0-48; 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냄)
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무작위 배정 후 8주
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 8주
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짧은 통증 인벤토리 통증 강도 항목의 평균(범위: 0-10; 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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무작위 배정 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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