ÅPEN Mulighetsstudie
12. august 2019 oppdatert av: King's College London
Gjennomførbarhet Randomisert-kontrollert utprøving av nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi for smertefull perifer nevropati hos mennesker som lever med HIV: Den åpne mulighetsstudien
Den nåværende studien vil utforske muligheten for en større effektstudie for å teste en nyutviklet form for online CBT kalt Acceptance and Commitment Therapy (som vi har kalt "ACT OPEN") for personer med HIV og smertefull perifer nevropati.
Deltakerne vil bli rekruttert fra HIV-klinikker i London, Storbritannia.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til å motta den nye ACT OPEN-behandlingen umiddelbart eller etter å ha ventet i 5 måneder.
Behandlingen varer i 8 uker.
Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer for å vurdere smerte, funksjon og humør i begynnelsen av studien og 8 uker og fem måneder senere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant immunsviktvirus (HIV) er et stort helseproblem i Storbritannia og over hele verden. Nevropatiske smerter i føttene relatert til perifer nevropati er et av de vanligste symptomene forbundet med HIV. Denne smerten er vanskelig å behandle og medisiner er ikke effektive. Kroniske smerter hos personer med hiv er relatert til høyere nivåer av funksjonshemming og dårlig livskvalitet.
Psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) kan forbedre livskvaliteten for personer med kronisk smerte generelt (ikke HIV-relatert), og det har vært forsøk på å tilby mer tilgjengelige versjoner av CBT over Internett. Det er imidlertid ikke kjent om internettbasert CBT er nyttig for personer med HIV og kroniske smerter.
Den nåværende studien vil utforske muligheten for en nyutviklet form for online CBT kalt Acceptance and Commitment Therapy (som vi har kalt "ACT OPEN") for personer med HIV og smertefull perifer nevropati. Deltakerne vil bli rekruttert fra HIV-klinikker i London, Storbritannia. Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til å motta den nye ACT OPEN-behandlingen umiddelbart eller etter å ha ventet i 5 måneder. Behandlingen varer i 8 uker. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer for å vurdere smerte, funksjon og humør i begynnelsen av studien og 8 uker og fem måneder senere.
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en større studie som evaluerer virkningen av online ACT for personer med HIV og kroniske smerter i føttene. Viktige gjennomførbarhetsparametere som vil bli evaluert vil inkludere et estimat av rekrutterings- og retensjonsrater, behandlingsgjennomføringsrate og tilfredshet, og et estimat av effektstørrelsen av endringer i standard smerteutfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre som lever med HIV.
- Positiv skjerm for perifer sensorisk nevropati, som indikert av tilstedeværelsen av selvrapportert bilateral fotsmerter i en symmetrisk fordeling (Woldeamanuel et al., 2016).
- Positiv skjerm for symptomer på nevropatisk smerte i føttene, som indikert av en score på 3 eller mer på pasientrapporterte utfallsseksjonen i DN4-nevropatisk smerteintervju (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Smerter i føttene tilstede de fleste dager i minst 3 måneder.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken på minst 4 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
- Gjennomsnittlig forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 3 månedene er minst 4 på en skala fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (ikke i stand til å utføre noen aktiviteter) (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).
- Minst moderate symptomer på depresjon de siste 2 ukene, som indikert av en skår på minst 10 på PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige symptomer på depresjon, som indikert med en PHQ-9-score på 23 eller høyere.
- Aktive selvmordstanker, som reflektert av en poengsum på 2 eller høyere på PHQ-9 element 9 og gjeldende hensikt eller plan om å skade seg selv.
- En positiv skjerm av selvrapportert alkohol eller annet rusmisbruk de siste 3 månedene som gjenspeiles av en ASSIST-Lite-score på minst 3 for alkohol eller minst 2 for andre stoffer, inkludert misbruk av foreskrevne opioider.
- Tilstedeværelse av andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse) som for øyeblikket er ustabil eller dårlig kontrollert og som sannsynligvis vil forstyrre behandlingsengasjementet, vurdert av en klinisk psykolog som utfører screeningen.
- Mottar for tiden en annen form for vanlig psykoterapi (dvs. ukentlige avtaler); involvering i psykoterapi- eller rådgivningsavtaler som skjer mindre enn ukentlig vil være tillatt.
- Endringer i medisiner for humør og smerter de siste 6 ukene.
- Større kirurgisk prosedyre uansett grunn planlagt innen de neste 5 månedene.
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer på engelsk
- Ikke villig til å forplikte seg omtrent 1-2 timer per uke for å fullføre behandlingen og å gjøre det over Internett (merk: tilgang til nettbrett/wifi vil bli gitt for ellers kvalifiserte deltakere som ikke har slik tilgang; derfor mangel på internettilgang vil ikke være et eksklusjonskriterium)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VIRKE ÅPEN
Aksept- og forpliktelsesterapi online for smertefull perifer nevropati (ACT OPEN).
|
Deltakerne vil få tilgang til ACT OPEN-behandlingen gjennom en sikker nettplattform.
Hver økt består av korte videoer og lydopptak som gir informasjon om smerte og veileder deltakerne gjennom erfaringsmessige øvelser (f.eks. mindfulness, verdiavklaring, målsetting).
Deltakerne vil svare på spørsmål som vurderer deres erfaringer under økten og deres fremgang ved å bruke elektroniske meldinger og/eller korte telefonsamtaler i henhold til deres preferanser.
Terapeuter vil gi individuell tilbakemelding.
ACT OPEN består av 12 økter over 6 uker.
Deltakerne vil få ytterligere to uker til å fullføre eventuelle ufullførte økter, eller til å fullføre ytterligere økter (opptil fire) som avtalt med terapeuten.
|
|
ANNEN: Ventelistekontroll
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta noen endring i sin vanlige behandling i en periode på 5 måneder, hvoretter de vil få tilgang til å fullføre ACT OPEN-behandlingen.
|
Deltakerne får sin vanlige behandling i 5 måneder, hvoretter de gjennomfører ACT OPEN som beskrevet.
En ventelistekontroll ble valgt da det ikke er noen klart troverdig aktiv psykoterapi som kan tjene som komparator i denne sammenhengen, spesielt i lys av høye frafallstall i to tidligere studier av KBT for smerte ved HIV.
Å gi nettbehandlingen uten terapeutstøtte kan se ut til å være en logisk sammenligningsgruppe i stedet for en ventelistekontroll.
Det er imidlertid bevis for at terapeutstøtte er en nøkkelkomponent i online CBT, og derfor, uten denne støtten, kan det hende at den ikke representerer en troverdig behandling å bedømme hele behandlingen mot.
I sammenheng med gjennomførbarhetsmålene for denne forsøket, er det derfor berettiget å bruke en ventelistekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel deltakere randomisert i forhold til totalt antall studiehenvisninger
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som fyller ut oppfølgende spørreskjemaer
|
8 uker etter randomisering
|
|
Behandlingsgjennomføringsrate
Tidsramme: 8 uker etter mottak av behandling
|
Vi forventer at 70 % av deltakerne gjennomfører minst 8/12 ACT OPEN-økter
|
8 uker etter mottak av behandling
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter mottak av behandling
|
Total poengsum på spørreskjemaet om kundetilfredshet (område: 8-32; høyere poengsum gjenspeiler større tilfredshet)
|
8 uker etter mottak av behandling
|
|
Datafullstendighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel manglende elementer på individuelle spørreskjemaer
|
Grunnlinje
|
|
Andre behandlinger tilgjengelig
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportert frekvens av bruk av andre behandlinger (f.eks. medisinsk, gratis, osv.)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Pasientens inntrykk av total endring under behandlingen
Tidsramme: 8 uker etter mottak av behandling
|
Poengsum på enkeltelement Pasientens globale inntrykk av endringsvurdering (område: 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere))
|
8 uker etter mottak av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Kort smerteoversikt gjennomsnitt av smerteinterferens underskalaelementscore (område 0-10; høyere score gjenspeiler større smerteinterferens)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala Totalscore (område: 0-40; høyere score gjenspeiler større svekkelse i sosial og yrkesmessig funksjon)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
PHQ-9 totalscore (område: 0-27; høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige depresjonssymptomer)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Smerte aksept
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Spørreskjema om aksept for kroniske smerter – 8 elementversjon Total poengsum (område: 0–48; høyere poengsum gjenspeiler større aksept)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Gjennomsnitt av postene for kort smerteinventar smerteintensitet (område: 0-10; høyere poengsum gjenspeiler mer intens smerte)
|
8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .