Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVOIN toteutettavuustutkimus

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: King's College London

Satunnaisohjattu toteutettavuuskoe online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiasta tuskalliseen perifeeriseen neuropatiaan HIV-tartunnassa: AVOIN toteutettavuustutkimus

Nykyisessä kokeessa tutkitaan mahdollisuutta tehdä suurempi tehokkuuskoe, jolla testataan äskettäin kehitettyä online-CBT-muotoa, nimeltä Acceptance and Commitment Therapy (jota olemme kutsuneet nimellä "ACT OPEN") HIV-potilaille ja kivuliasta perifeeristä neuropatiaa sairastaville. Osallistujat rekrytoidaan HIV-klinikoista Lontoossa, Isossa-Britanniassa. Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan uuden ACT OPEN -hoidon heti tai 5 kuukauden odotuksen jälkeen. Hoito kestää 8 viikkoa. Osallistujat täyttävät itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet arvioidakseen kipua, toimintaa ja mielialaa tutkimuksen alussa ja 8 viikkoa ja viisi kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on suuri terveysongelma Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti. Perifeeriseen neuropatiaan liittyvä jalkojen neuropaattinen kipu on yksi yleisimmistä HIV:n oireista. Tätä kipua on vaikea hoitaa ja lääkkeet eivät ole tehokkaita. HIV-potilaiden krooninen kipu liittyy korkeampaan vammaisuuteen ja huonoon elämänlaatuun.

Psykologiset hoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), voivat parantaa kroonista kipua (ei HIV:hen liittyvää) kärsivien ihmisten elämänlaatua yleensä, ja Internetin kautta on pyritty tarjoamaan helpommin saatavilla olevia CBT-versioita. Ei kuitenkaan tiedetä, onko Internet-pohjainen CBT hyödyllinen HIV-potilaille ja kroonista kipua sairastaville.

Nykyisessä kokeessa tutkitaan äskettäin kehitetyn online-CBT-muodon, nimeltä Acceptance and Commitment Therapy (jota olemme kutsuneet nimellä "ACT OPEN") toteutettavuutta ihmisille, joilla on HIV ja kivulias perifeerinen neuropatia. Osallistujat rekrytoidaan HIV-klinikoista Lontoossa, Isossa-Britanniassa. Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan uuden ACT OPEN -hoidon heti tai 5 kuukauden odotuksen jälkeen. Hoito kestää 8 viikkoa. Osallistujat täyttävät itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet arvioidakseen kipua, toimintaa ja mielialaa tutkimuksen alussa ja 8 viikkoa ja viisi kuukautta myöhemmin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suuremman tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan online-ACT:n vaikutusta HIV-tartunnan saaneisiin ihmisiin ja krooninen jalkakipu. Tärkeimmät arvioitavissa olevat toteutettavuusparametrit sisältävät arvion rekrytointi- ja hoitoon jäämisasteesta, hoidon loppuunsaattamisasteesta ja tyytyväisyydestä sekä arvio standardien kivun tulosmittausten muutosten vaikutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on HIV.
  • Positiivinen seulonta perifeeriselle sensoriselle neuropatialle, mikä on osoituksena itsensä ilmoittaman kahdenvälisen jalkakivun esiintymisestä symmetrisessä jakautumisessa (Woldeamanuel et al., 2016).
  • Positiivinen näyttö jalkojen neuropaattisen kivun oireista, kuten pistemäärä 3 tai enemmän osoittaa DN4-neuropaattisen kivun haastattelun potilaan raportoimien tulosten osiossa (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
  • Jalkakipua esiintyy useimpina päivinä vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana vähintään 4 asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom ja Gore, 2005).
  • Keskimääräinen kivun häiriö päivittäiseen toimintaan viimeisen 3 kuukauden aikana on vähintään 4 asteikolla 0 (ei häiriöitä) 10:een (ei voi harjoittaa mitään toimintaa) (Von Korff, Ormel, Keefe ja Dworkin, 1992).
  • Vähintään kohtalaiset masennuksen oireet viimeisen 2 viikon aikana, kuten PHQ-9:n pistemäärä on vähintään 10 (Kroenke et al., 2001).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat masennuksen oireet, jotka osoittavat PHQ-9-pisteet 23 tai enemmän.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka näkyvät vähintään 2-pisteinä PHQ-9:n kohdassa 9 ja nykyisenä aikomuksena tai suunnitelmana vahingoittaa itseään.
  • Positiivinen näyttö itse ilmoittamasta alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä ilmenee ASSIST-Lite-pisteistä, jotka ovat vähintään 3 alkoholin osalta tai vähintään 2 muiden aineiden osalta, mukaan lukien määrättyjen opioidien väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö), joka on tällä hetkellä epävakaa tai huonosti hallinnassa ja todennäköisesti häiritsee hoitoon sitoutumista, seulonnan suorittavan kliinisen psykologin arvioiden mukaan.
  • Saat tällä hetkellä muunlaista säännöllistä psykoterapiaa (eli viikoittaisia ​​tapaamisia); osallistuminen harvemmin kuin viikoittain tapahtuviin psykoterapiaan tai neuvontakäynteihin sallitaan.
  • Muutoksia mieliala- ja kipulääkkeisiin viimeisen 6 viikon aikana.
  • Suuri kirurginen toimenpide mistä tahansa syystä, joka on suunniteltu seuraavan 5 kuukauden aikana.
  • Ei voi suorittaa opintoja englanniksi
  • Ei halua sitoutua noin 1-2 tuntia viikossa hoidon loppuun saattamiseen ja tekemään sen Internetin kautta (huomaa: pääsy tablettiin/wifi-verkkoon tarjotaan muuten kelvollisille osallistujille, joilla ei ole tällaista pääsyä; siksi Internet-yhteyden puute ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TOIMINTA AVOIN
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia verkossa tuskalliseen perifeeriseen neuropatiaan (ACT OPEN).
Osallistujat pääsevät ACT OPEN -hoitoon suojatun verkkoalustan kautta. Jokainen istunto koostuu lyhyistä videoista ja äänitallenteista, jotka tarjoavat tietoa kivusta ja ohjaavat osallistujia kokemuksellisten harjoitusten (esim. mindfulness, arvojen selventäminen, tavoitteiden asettaminen) kautta. Osallistujat vastaavat kysymyksiin, joissa arvioivat kokemuksiaan istunnon aikana ja edistymistään verkkoviestinnällä ja/tai lyhyillä puheluilla mieltymyksensä mukaan. Terapeutit antavat yksilöllistä palautetta. ACT OPEN koostuu 12 istunnosta 6 viikon aikana. Osallistujille annetaan kaksi viikkoa lisää keskeneräisten istuntojen loppuun saattamista tai lisäistuntojen suorittamista (enintään neljä) terapeutin kanssa sovitulla tavalla.
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Tämän sairauden osallistujat eivät saa mitään muutoksia tavanomaiseen hoitoonsa 5 kuukauden aikana, minkä jälkeen he saavat mahdollisuuden suorittaa ACT OPEN -hoidon loppuun.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 5 kuukauden ajan, jonka jälkeen he suorittavat ACT OPEN -ohjelman kuvatulla tavalla. Valittiin jonotuslistakontrolli, koska tässä yhteydessä ei ole selkeästi uskottavaa aktiivista psykoterapiaa vertailuna, varsinkin kun otetaan huomioon kahdessa aikaisemmassa HIV:n kivun CBT-tutkimuksessa korkeat keskeyttämisluvut. Online-hoidon tarjoaminen ilman terapeutin tukea voi vaikuttaa loogiselta vertailuryhmältä jonotuslistan kontrollin sijaan. On kuitenkin näyttöä siitä, että terapeutin tuki on online-CBT:n avaintekijä, ja siksi ilman tätä tukea se ei välttämättä ole uskottava hoito, jonka perusteella koko hoitoa voidaan arvioida. Tämän kokeilun toteutettavuustavoitteiden yhteydessä näistä syistä jonotuslistakontrollin käyttö on siis perusteltua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Satunnaistettujen osallistujien osuus koelähetteiden kokonaismäärästä
Perustaso
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät seurantakyselylomakkeet
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon saamisesta
Odotamme 70 % osallistujista suorittavan vähintään 8/12 ACT OPEN -istunnon
8 viikkoa hoidon saamisesta
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon saamisesta
Asiakastyytyväisyyskyselyn kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 8-32; korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä)
8 viikkoa hoidon saamisesta
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Yksittäisissä kyselylomakkeissa puuttuvien kohtien osuus
Perustaso
Muita hoitoja saatavilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muiden hoitojen (esim. lääketieteellisten, maksuttomien jne.) itse ilmoittama käyttötiheys
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan käsitys kokonaismuutoksesta hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon saamisesta
Yksittäisen kohteen pisteet Potilaan yleisvaikutelman muutoksen luokitus (vaihteluväli: 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi))
8 viikkoa hoidon saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt kipu Inventaarion keskiarvo kivun häiriöiden ala-asteikon kohteiden pistemäärästä (vaihteluväli 0-10; korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa kipuhäiriötä)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sosiaalinen ja ammatillinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikon kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0-40; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkenemistä)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PHQ-9 kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennuksen oireita)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kroonisen kivun hyväksymiskysely - 8 kohteen version kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0-48; korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa hyväksyntää)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lyhyen kipuluettelon kivun voimakkuuden kohteiden keskiarvo (vaihteluväli: 0-10; korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa kipua)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-neuropatia

Kliiniset tutkimukset TOIMINTA AVOIN

3
Tilaa