- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03584412
AVOIN toteutettavuustutkimus
Satunnaisohjattu toteutettavuuskoe online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiasta tuskalliseen perifeeriseen neuropatiaan HIV-tartunnassa: AVOIN toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on suuri terveysongelma Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti. Perifeeriseen neuropatiaan liittyvä jalkojen neuropaattinen kipu on yksi yleisimmistä HIV:n oireista. Tätä kipua on vaikea hoitaa ja lääkkeet eivät ole tehokkaita. HIV-potilaiden krooninen kipu liittyy korkeampaan vammaisuuteen ja huonoon elämänlaatuun.
Psykologiset hoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), voivat parantaa kroonista kipua (ei HIV:hen liittyvää) kärsivien ihmisten elämänlaatua yleensä, ja Internetin kautta on pyritty tarjoamaan helpommin saatavilla olevia CBT-versioita. Ei kuitenkaan tiedetä, onko Internet-pohjainen CBT hyödyllinen HIV-potilaille ja kroonista kipua sairastaville.
Nykyisessä kokeessa tutkitaan äskettäin kehitetyn online-CBT-muodon, nimeltä Acceptance and Commitment Therapy (jota olemme kutsuneet nimellä "ACT OPEN") toteutettavuutta ihmisille, joilla on HIV ja kivulias perifeerinen neuropatia. Osallistujat rekrytoidaan HIV-klinikoista Lontoossa, Isossa-Britanniassa. Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan uuden ACT OPEN -hoidon heti tai 5 kuukauden odotuksen jälkeen. Hoito kestää 8 viikkoa. Osallistujat täyttävät itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet arvioidakseen kipua, toimintaa ja mielialaa tutkimuksen alussa ja 8 viikkoa ja viisi kuukautta myöhemmin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suuremman tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan online-ACT:n vaikutusta HIV-tartunnan saaneisiin ihmisiin ja krooninen jalkakipu. Tärkeimmät arvioitavissa olevat toteutettavuusparametrit sisältävät arvion rekrytointi- ja hoitoon jäämisasteesta, hoidon loppuunsaattamisasteesta ja tyytyväisyydestä sekä arvio standardien kivun tulosmittausten muutosten vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on HIV.
- Positiivinen seulonta perifeeriselle sensoriselle neuropatialle, mikä on osoituksena itsensä ilmoittaman kahdenvälisen jalkakivun esiintymisestä symmetrisessä jakautumisessa (Woldeamanuel et al., 2016).
- Positiivinen näyttö jalkojen neuropaattisen kivun oireista, kuten pistemäärä 3 tai enemmän osoittaa DN4-neuropaattisen kivun haastattelun potilaan raportoimien tulosten osiossa (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Jalkakipua esiintyy useimpina päivinä vähintään 3 kuukauden ajan.
- Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana vähintään 4 asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom ja Gore, 2005).
- Keskimääräinen kivun häiriö päivittäiseen toimintaan viimeisen 3 kuukauden aikana on vähintään 4 asteikolla 0 (ei häiriöitä) 10:een (ei voi harjoittaa mitään toimintaa) (Von Korff, Ormel, Keefe ja Dworkin, 1992).
- Vähintään kohtalaiset masennuksen oireet viimeisen 2 viikon aikana, kuten PHQ-9:n pistemäärä on vähintään 10 (Kroenke et al., 2001).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat masennuksen oireet, jotka osoittavat PHQ-9-pisteet 23 tai enemmän.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka näkyvät vähintään 2-pisteinä PHQ-9:n kohdassa 9 ja nykyisenä aikomuksena tai suunnitelmana vahingoittaa itseään.
- Positiivinen näyttö itse ilmoittamasta alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä ilmenee ASSIST-Lite-pisteistä, jotka ovat vähintään 3 alkoholin osalta tai vähintään 2 muiden aineiden osalta, mukaan lukien määrättyjen opioidien väärinkäyttö.
- Mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö), joka on tällä hetkellä epävakaa tai huonosti hallinnassa ja todennäköisesti häiritsee hoitoon sitoutumista, seulonnan suorittavan kliinisen psykologin arvioiden mukaan.
- Saat tällä hetkellä muunlaista säännöllistä psykoterapiaa (eli viikoittaisia tapaamisia); osallistuminen harvemmin kuin viikoittain tapahtuviin psykoterapiaan tai neuvontakäynteihin sallitaan.
- Muutoksia mieliala- ja kipulääkkeisiin viimeisen 6 viikon aikana.
- Suuri kirurginen toimenpide mistä tahansa syystä, joka on suunniteltu seuraavan 5 kuukauden aikana.
- Ei voi suorittaa opintoja englanniksi
- Ei halua sitoutua noin 1-2 tuntia viikossa hoidon loppuun saattamiseen ja tekemään sen Internetin kautta (huomaa: pääsy tablettiin/wifi-verkkoon tarjotaan muuten kelvollisille osallistujille, joilla ei ole tällaista pääsyä; siksi Internet-yhteyden puute ei ole poissulkemiskriteeri)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TOIMINTA AVOIN
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia verkossa tuskalliseen perifeeriseen neuropatiaan (ACT OPEN).
|
Osallistujat pääsevät ACT OPEN -hoitoon suojatun verkkoalustan kautta.
Jokainen istunto koostuu lyhyistä videoista ja äänitallenteista, jotka tarjoavat tietoa kivusta ja ohjaavat osallistujia kokemuksellisten harjoitusten (esim. mindfulness, arvojen selventäminen, tavoitteiden asettaminen) kautta.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin, joissa arvioivat kokemuksiaan istunnon aikana ja edistymistään verkkoviestinnällä ja/tai lyhyillä puheluilla mieltymyksensä mukaan.
Terapeutit antavat yksilöllistä palautetta.
ACT OPEN koostuu 12 istunnosta 6 viikon aikana.
Osallistujille annetaan kaksi viikkoa lisää keskeneräisten istuntojen loppuun saattamista tai lisäistuntojen suorittamista (enintään neljä) terapeutin kanssa sovitulla tavalla.
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Tämän sairauden osallistujat eivät saa mitään muutoksia tavanomaiseen hoitoonsa 5 kuukauden aikana, minkä jälkeen he saavat mahdollisuuden suorittaa ACT OPEN -hoidon loppuun.
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 5 kuukauden ajan, jonka jälkeen he suorittavat ACT OPEN -ohjelman kuvatulla tavalla.
Valittiin jonotuslistakontrolli, koska tässä yhteydessä ei ole selkeästi uskottavaa aktiivista psykoterapiaa vertailuna, varsinkin kun otetaan huomioon kahdessa aikaisemmassa HIV:n kivun CBT-tutkimuksessa korkeat keskeyttämisluvut.
Online-hoidon tarjoaminen ilman terapeutin tukea voi vaikuttaa loogiselta vertailuryhmältä jonotuslistan kontrollin sijaan.
On kuitenkin näyttöä siitä, että terapeutin tuki on online-CBT:n avaintekijä, ja siksi ilman tätä tukea se ei välttämättä ole uskottava hoito, jonka perusteella koko hoitoa voidaan arvioida.
Tämän kokeilun toteutettavuustavoitteiden yhteydessä näistä syistä jonotuslistakontrollin käyttö on siis perusteltua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus koelähetteiden kokonaismäärästä
|
Perustaso
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät seurantakyselylomakkeet
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon saamisesta
|
Odotamme 70 % osallistujista suorittavan vähintään 8/12 ACT OPEN -istunnon
|
8 viikkoa hoidon saamisesta
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon saamisesta
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 8-32; korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
8 viikkoa hoidon saamisesta
|
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksittäisissä kyselylomakkeissa puuttuvien kohtien osuus
|
Perustaso
|
Muita hoitoja saatavilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muiden hoitojen (esim. lääketieteellisten, maksuttomien jne.) itse ilmoittama käyttötiheys
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan käsitys kokonaismuutoksesta hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon saamisesta
|
Yksittäisen kohteen pisteet Potilaan yleisvaikutelman muutoksen luokitus (vaihteluväli: 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi))
|
8 viikkoa hoidon saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyt kipu Inventaarion keskiarvo kivun häiriöiden ala-asteikon kohteiden pistemäärästä (vaihteluväli 0-10; korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa kipuhäiriötä)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sosiaalinen ja ammatillinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikon kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0-40; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkenemistä)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PHQ-9 kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennuksen oireita)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely - 8 kohteen version kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0-48; korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa hyväksyntää)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyen kipuluettelon kivun voimakkuuden kohteiden keskiarvo (vaihteluväli: 0-10; korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa kipua)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-neuropatia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset TOIMINTA AVOIN
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
University of NottinghamTuntematonOmaishoitajan stressioireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrytointiPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Georgia State UniversityRekrytointiLapsen hyväksikäyttöYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisStabiili sepelvaltimotautiTanska, Alankomaat, Singapore, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa, Ruotsi