ОТКРЫТОЕ ТЭО
12 августа 2019 г. обновлено: King's College London
Осуществимость Рандомизированное контролируемое испытание онлайн-терапии принятия и приверженности при болезненной периферической нейропатии у людей, живущих с ВИЧ: ОТКРЫТОЕ технико-экономическое обоснование
В текущем испытании будет изучена возможность более крупного испытания эффективности для тестирования недавно разработанной формы онлайн-когнитивно-поведенческой терапии под названием «Терапия принятия и приверженности» (которую мы назвали «ACT OPEN») для людей с ВИЧ и болезненной периферической невропатией.
Участники будут набраны из клиник по ВИЧ в Лондоне, Великобритания.
Участники будут выбраны случайным образом для получения нового лечения ACT OPEN сразу или после ожидания в течение 5 месяцев.
Лечение длится 8 недель.
Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов для оценки боли, функционирования и настроения в начале исследования, а также через 8 недель и пять месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенном Королевстве и во всем мире. Нейропатическая боль в ногах, связанная с периферической невропатией, является одним из наиболее распространенных симптомов, связанных с ВИЧ. Эту боль трудно лечить, и лекарства не эффективны. Хроническая боль у людей с ВИЧ связана с более высоким уровнем инвалидности и низким качеством жизни.
Психологические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), могут улучшить качество жизни людей с хронической болью в целом (не связанной с ВИЧ), и были предприняты попытки предоставить более доступные версии КПТ через Интернет. Однако неизвестно, полезна ли КПТ в Интернете для людей с ВИЧ и хронической болью.
В текущем испытании будет изучена осуществимость недавно разработанной формы онлайн-когнитивно-поведенческой терапии под названием «Терапия принятия и приверженности» (которую мы назвали «ACT OPEN») для людей с ВИЧ и болезненной периферической невропатией. Участники будут набраны из клиник по ВИЧ в Лондоне, Великобритания. Участники будут выбраны случайным образом для получения нового лечения ACT OPEN сразу или после ожидания в течение 5 месяцев. Лечение длится 8 недель. Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов для оценки боли, функционирования и настроения в начале исследования, а также через 8 недель и пять месяцев.
Целью этого исследования является изучение возможности проведения более крупного испытания, оценивающего влияние онлайн-АКТ на людей с ВИЧ и хронической болью в ногах. Ключевые технико-экономические параметры, которые будут оцениваться, будут включать оценку показателей набора и удержания, степень завершения лечения и удовлетворенность, а также оценку размера эффекта изменений в стандартных показателях исхода боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, живущие с ВИЧ.
- Положительный результат скрининга на периферическую сенсорную невропатию, о чем свидетельствует наличие симметричной двусторонней боли в стопах, о которой сообщают сами пациенты (Woldeamanuel et al., 2016).
- Положительный скрининг симптомов невропатической боли в стопах, о чем свидетельствует оценка 3 или более баллов в разделе исходов, сообщаемом пациентом, в опросе о нейропатической боли DN4 (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, и Тубул, 2008 г.)
- Боли в стопах присутствуют большую часть дней в течение не менее 3 мес.
- Средняя интенсивность боли за последнюю неделю составляет не менее 4 баллов по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
- Среднее влияние боли на повседневную деятельность за последние 3 месяца составляет не менее 4 баллов по шкале от 0 (отсутствие помех) до 10 (неспособность выполнять какие-либо действия) (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).
- Как минимум умеренные симптомы депрессии в течение последних 2 недель, на что указывает не менее 10 баллов по шкале PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Критерий исключения:
- Тяжелые симптомы депрессии, о чем свидетельствует оценка по шкале PHQ-9 23 или выше.
- Активные суицидальные мысли, о чем свидетельствует оценка 2 или более баллов по пункту 9 PHQ-9 и текущее намерение или план причинения себе вреда.
- Положительный результат скрининга о злоупотреблении алкоголем или другими психоактивными веществами за последние 3 месяца, о чем свидетельствует оценка по шкале ASSIST-Lite не менее 3 баллов по алкоголю или не менее 2 баллов по другим веществам, включая злоупотребление прописанными опиоидами.
- Наличие любого другого тяжелого психического расстройства (например, шизофрении, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства), которое в настоящее время является нестабильным или плохо контролируется и может помешать назначению лечения, по оценке клинического психолога, проводящего скрининг.
- В настоящее время получает другую форму регулярной психотерапии (например, еженедельные встречи); будет разрешено участие в психотерапевтических или консультационных встречах, которые проводятся реже, чем раз в неделю.
- Изменения в лекарствах от настроения и боли за последние 6 недель.
- Крупная хирургическая операция по любой причине, запланированная в ближайшие 5 месяцев.
- Невозможно завершить учебные процедуры на английском языке
- Нежелание выделять примерно 1-2 часа в неделю для завершения лечения и делать это через Интернет (примечание: доступ к планшету/Wi-Fi будет предоставлен участникам, имеющим на это право, но не имеющим такого доступа; следовательно, отсутствие доступа к Интернету не будет критерием исключения)
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕЙСТВУЙТЕ ОТКРЫТЫМ
Онлайн-терапия принятия и приверженности болезненной периферической нейропатии (ACT OPEN).
|
Участники получат доступ к лечению ACT OPEN через безопасную онлайн-платформу.
Каждая сессия состоит из кратких видеороликов и аудиозаписей, которые предоставляют информацию о боли и помогают участникам выполнять эмпирические упражнения (например, внимательность, разъяснение ценностей, постановка целей).
Участники будут отвечать на вопросы, оценивая свой опыт во время сессии и свой прогресс, используя онлайн-сообщения и/или короткие телефонные звонки в соответствии со своими предпочтениями.
Терапевты предоставят индивидуальную обратную связь.
ACT OPEN состоит из 12 сессий в течение 6 недель.
Участникам будет дано еще две недели, чтобы закончить любые незавершенные сеансы или завершить дополнительные сеансы (до четырех) по согласованию с их терапевтом.
|
|
ДРУГОЙ: Управление списком ожидания
Участники в этом состоянии не получат никаких изменений в своем обычном лечении в течение 5 месяцев, после чего им будет предоставлен доступ для завершения лечения ACT OPEN.
|
Участники будут получать свое обычное лечение в течение 5 месяцев, после чего они завершат ACT OPEN, как описано.
Контрольный лист ожидания был выбран, поскольку не существует явно заслуживающей доверия активной психотерапии, которая могла бы служить в качестве сравнения в этом контексте, особенно в свете высоких показателей отсева в двух предыдущих исследованиях КПТ при боли при ВИЧ.
Предоставление онлайн-лечения без поддержки терапевта может показаться логичной группой сравнения, а не контрольным списком ожидания.
Однако есть доказательства того, что поддержка терапевта является ключевым компонентом онлайн-КПТ, и поэтому без этой поддержки она может не представлять собой надежного лечения, по которому можно судить о полном лечении.
Таким образом, в контексте технико-экономических целей данного испытания по этим причинам использование контроля листа ожидания является оправданным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников, рандомизированных по отношению к общему количеству направлений на исследование
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Доля участников, заполнивших дополнительные анкеты
|
8 недель после рандомизации
|
|
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 8 недель после получения лечения
|
Мы ожидаем, что 70% участников пройдут не менее 8/12 сессий ACT OPEN.
|
8 недель после получения лечения
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 8 недель после получения лечения
|
Общий балл по Опроснику удовлетворенности клиентов (диапазон: 8-32; более высокие баллы отражают большую удовлетворенность)
|
8 недель после получения лечения
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля отсутствующих пунктов в отдельных вопросниках
|
Базовый уровень
|
|
Доступ к другим видам лечения
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Самооценка частоты использования других видов лечения (например, медицинских, бесплатных и т. д.)
|
8 недель после рандомизации
|
|
Впечатление пациента об общем изменении во время лечения
Временное ограничение: 8 недель после получения лечения
|
Оценка по одному пункту «Общее впечатление пациента об изменении» (диапазон: от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже))
|
8 недель после получения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Краткая инвентаризация боли: средний балл по пунктам подшкалы интерференции боли (диапазон 0-10; более высокие баллы отражают большее интерференцию боли)
|
8 недель после рандомизации
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Общий балл по Шкале адаптации к труду и социальной жизни (диапазон: 0-40; более высокие баллы отражают большее ухудшение социального и профессионального функционирования)
|
8 недель после рандомизации
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Общий балл PHQ-9 (диапазон: 0-27; более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии)
|
8 недель после рандомизации
|
|
Принятие боли
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Опросник принятия хронической боли — общий балл версии из 8 пунктов (диапазон: 0–48; более высокие баллы отражают большее принятие)
|
8 недель после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Среднее значение интенсивности боли по элементам Краткой инвентаризации боли (диапазон: 0–10; более высокие баллы отражают более интенсивную боль)
|
8 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .