开放可行性研究
2019年8月12日 更新者：King's College London
艾滋病病毒感染者疼痛性周围神经病变在线接受和承诺疗法的可行性随机对照试验：开放可行性研究
目前的试验将探索更大规模的疗效试验的可行性，以测试一种新开发的在线 CBT 形式，称为接受和承诺疗法（我们称之为“ACT OPEN”），用于 HIV 和疼痛性周围神经病变患者。
参与者将从英国伦敦的 HIV 诊所招募。
将随机选择参与者立即或等待 5 个月后接受新的 ACT OPEN 治疗。
治疗持续 8 周。
参与者将完成自我报告问卷，以评估研究开始时以及 8 周和五个月后的疼痛、功能和情绪。
研究概览
详细说明
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 是英国乃至全世界的主要健康问题。 与周围神经病变相关的足部神经性疼痛是与 HIV 相关的最常见症状之一。 这种疼痛很难治疗，药物也无效。 艾滋病毒感染者的慢性疼痛与更高程度的残疾和较差的生活质量有关。
认知行为疗法 (CBT) 等心理治疗总体上可以改善患有慢性疼痛（与 HIV 无关）的人的生活质量，并且人们一直在努力通过互联网提供更易于使用的 CBT 版本。 但是，尚不清楚基于互联网的 CBT 是否对 HIV 感染者和慢性疼痛患者有帮助。
目前的试验将探索一种新开发的在线 CBT 形式的可行性，称为接受和承诺疗法（我们称之为“ACT OPEN”），用于 HIV 感染者和疼痛性周围神经病变患者。 参与者将从英国伦敦的 HIV 诊所招募。 将随机选择参与者立即或等待 5 个月后接受新的 ACT OPEN 治疗。 治疗持续 8 周。 参与者将完成自我报告问卷，以评估研究开始时以及 8 周和五个月后的疼痛、功能和情绪。
本研究的目的是检验一项更大规模试验的可行性，该试验评估在线 ACT 对 HIV 感染者和足部慢性疼痛患者的影响。 将评估的关键可行性参数将包括对招募和保留率的估计、治疗完成率和满意度，以及对标准疼痛结果测量变化的影响大小的估计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- King's College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染 HIV 的 18 岁或以上成年人。
- 周围感觉神经病变的阳性筛查，如自我报告的双侧足部疼痛呈对称分布所示（Woldeamanuel 等人，2016 年）。
- DN4 神经性疼痛访谈的患者报告结果部分得分为 3 分或以上表明足部神经性疼痛症状呈阳性筛查（Bouhassira 等人，2005 年；Bouhassira、Lantéri-Minet、Attal、Laurent， & 图布尔，2008）
- 足部疼痛至少持续 3 个月。
- 过去一周的平均疼痛强度至少为 4，评分范围从 0（无疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）（Zelman、Dukes、Brandenburg、Bostrom 和 Gore，2005 年）。
- 在过去 3 个月中，疼痛对日常活动的平均干扰至少为 4，范围从 0（无干扰）到 10（无法进行任何活动）（Von Korff、Ormel、Keefe 和 Dworkin，1992）。
- 过去 2 周内至少有中度抑郁症状，PHQ-9 评分至少为 10 分（Kroenke 等人，2001 年）。
排除标准：
- 严重的抑郁症状，如 PHQ-9 评分为 23 分或更高。
- 积极的自杀意念，如 PHQ-9 第 9 项得分为 2 分或更高以及当前有自残意图或计划所反映的那样。
- ASSIST-Lite 酒精评分至少为 3 分，其他物质评分至少为 2 分，包括滥用处方阿片类药物，这反映了过去 3 个月自我报告的酒精或其他药物滥用情况呈阳性。
- 根据进行筛查的临床心理学家的判断，存在目前不稳定或控制不佳且可能干扰治疗参与的任何其他严重精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍）。
- 目前正在接受另一种形式的定期心理治疗（即每周预约）；允许参与少于每周一次的心理治疗或咨询预约。
- 过去 6 周内情绪和疼痛药物的变化。
- 计划在未来 5 个月内因任何原因进行大手术。
- 无法用英语完成学习程序
- 不愿意每周花费大约 1-2 小时来完成治疗并通过互联网完成治疗（注意：将为其他符合条件但无法访问的参与者提供平板电脑/wifi 访问权限；因此，无法访问互联网不会是排除标准）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行动开放
疼痛性周围神经病变在线接受和承诺疗法 (ACT OPEN)。
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参与者将通过安全的在线平台访问 ACT OPEN 治疗。
每节课都包含简短的视频和录音，提供有关疼痛的信息，并通过体验式练习（例如，正念、价值观澄清、目标设定）指导参与者。
参与者将根据自己的喜好使用在线消息和/或简短的电话来回答评估他们在会议期间的经验和进展的问题。
治疗师将提供个性化的反馈。
ACT OPEN 由 6 周内的 12 节课组成。
参与者将有两周的时间来完成任何未完成的课程，或完成与其治疗师商定的额外课程（最多四个）。
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其他：等候名单控制
处于这种情况的参与者在 5 个月内不会接受对其常规治疗的任何改变，之后他们将获得完成 ACT OPEN 治疗的机会。
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参与者将接受为期 5 个月的常规治疗，之后他们将按照所述完成 ACT OPEN。
选择等候名单控制是因为在这种情况下没有明显可信的积极心理治疗作为比较，特别是考虑到之前两项关于 CBT 治疗 HIV 疼痛的研究中退出率很高。
在没有治疗师支持的情况下提供在线治疗似乎是一个合乎逻辑的比较组，而不是候补名单控制。
然而，有证据表明治疗师支持是在线 CBT 的一个关键组成部分，因此，如果没有这种支持，它可能无法代表一种可靠的治疗来判断完整的治疗。
在本试验的可行性目标的背景下，出于这些原因，使用等候名单控制是合理的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：基线
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随机分配的参与者相对于试验转介总数的比例
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基线
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保留率
大体时间：随机分组后 8 周
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完成后续调查问卷的参与者比例
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随机分组后 8 周
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治疗完成率
大体时间：接受治疗后 8 周
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我们预计 70% 的参与者至少完成 8/12 ACT OPEN 会话
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接受治疗后 8 周
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治疗满意度
大体时间：接受治疗后 8 周
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客户满意度问卷总分（范围：8-32；分数越高，满意度越高）
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接受治疗后 8 周
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数据完整性
大体时间：基线
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个别问卷缺失项目的比例
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基线
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访问的其他治疗
大体时间：随机分组后 8 周
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自我报告的其他治疗方法（例如医疗、免费等）的使用频率
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随机分组后 8 周
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患者对治疗期间整体变化的印象
大体时间：接受治疗后 8 周
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单项患者整体印象变化评分（范围：1（改善很大）到 7（非常差））
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接受治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰
大体时间：随机分组后 8 周
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疼痛干扰子量表项目评分的简要疼痛清单平均值（范围 0-10；较高的分数反映较大的疼痛干扰）
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随机分组后 8 周
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社会和职业功能
大体时间：随机分组后 8 周
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工作和社会适应量表总分（范围：0-40；分数越高反映社会和职业功能受损越严重）
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随机分组后 8 周
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抑郁症状
大体时间：随机分组后 8 周
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PHQ-9 总分（范围：0-27；分数越高表示抑郁症状越严重）
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随机分组后 8 周
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痛苦接受
大体时间：随机分组后 8 周
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慢性疼痛接受度问卷--8项版总分（范围：0-48分，分数越高接受度越高）
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随机分组后 8 周
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疼痛强度
大体时间：随机分组后 8 周
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Brief Pain Inventory 疼痛强度项目的平均值（范围：0-10；分数越高表示疼痛越剧烈）
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随机分组后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Whitney Scott, PhD、Whitney Scott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT：National Institute for Health Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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