Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTEVŘENÁ Studie proveditelnosti

12. srpna 2019 aktualizováno: King's College London

Randomizovaná a kontrolovaná studie proveditelnosti online terapie akceptace a závazkové terapie bolestivé periferní neuropatie u lidí žijících s HIV: OTEVŘENÁ studie proveditelnosti

Současná studie prozkoumá proveditelnost větší studie účinnosti k testování nově vyvinuté formy online CBT s názvem Acceptance and Commitment Therapy (kterou jsme nazvali „ACT OPEN“) pro lidi s HIV a bolestivou periferní neuropatií. Účastníci budou rekrutováni z HIV klinik v Londýně ve Velké Británii. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali novou léčbu ACT OPEN ihned nebo po 5 měsících čekání. Léčba trvá 8 týdnů. Účastníci vyplní dotazníky pro hodnocení bolesti, fungování a nálady na začátku studie a po 8 týdnech a pěti měsících později.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Virus lidské imunodeficience (HIV) je hlavním zdravotním problémem ve Spojeném království a na celém světě. Neuropatická bolest nohou související s periferní neuropatií je jedním z nejčastějších příznaků spojených s HIV. Tato bolest je obtížně léčitelná a léky nejsou účinné. Chronická bolest u lidí s HIV souvisí s vyšší mírou invalidity a špatnou kvalitou života.

Psychologická léčba, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), může zlepšit kvalitu života lidí s chronickou bolestí obecně (nesouvisející s HIV), a bylo vynaloženo úsilí poskytnout dostupnější verze CBT přes internet. Není však známo, zda je internetová CBT užitečná pro lidi s HIV a chronickou bolestí.

Současná studie prozkoumá proveditelnost nově vyvinuté formy online CBT nazvané Acceptance and Commitment Therapy (kterou jsme nazvali „ACT OPEN“) pro lidi s HIV a bolestivou periferní neuropatií. Účastníci budou rekrutováni z HIV klinik v Londýně ve Velké Británii. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali novou léčbu ACT OPEN ihned nebo po 5 měsících čekání. Léčba trvá 8 týdnů. Účastníci vyplní dotazníky pro hodnocení bolesti, fungování a nálady na začátku studie a po 8 týdnech a pěti měsících později.

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost větší studie hodnotící dopad online ACT na lidi s HIV a chronickou bolestí nohou. Klíčové parametry proveditelnosti, které budou hodnoceny, budou zahrnovat odhad míry náboru a udržení, míru dokončení léčby a spokojenosti a odhad velikosti účinku změn ve standardních měřeních výsledku bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší žijící s HIV.
  • Pozitivní screening periferní senzorické neuropatie, jak je indikováno přítomností oboustranné bolesti nohy v symetrické distribuci, kterou si sami hlásili (Woldeamanuel et al., 2016).
  • Pozitivní screening příznaků neuropatické bolesti v nohou, jak je indikováno skóre 3 nebo více v části pacientů hlášených výsledků v DN4 Neuropathic Pain Interview (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
  • Bolest nohou se vyskytuje většinu dní po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Průměrná intenzita bolesti za poslední týden nejméně 4 na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
  • Průměrná interference bolesti s denními aktivitami za poslední 3 měsíce je nejméně 4 na škále od 0 (žádná interference) do 10 (neschopnost vykonávat žádné aktivity) (Von Korff, Ormel, Keefe a Dworkin, 1992).
  • Alespoň mírné příznaky deprese v posledních 2 týdnech, jak naznačuje skóre alespoň 10 na PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).

Kritéria vyloučení:

  • Těžké příznaky deprese, jak je indikováno skóre PHQ-9 23 nebo vyšším.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky, které se odrážejí ve skóre 2 nebo vyšším v PHQ-9 položce 9 a aktuálním úmyslu nebo plánu sebepoškozování.
  • Pozitivní screening sám o sobě hlášeného zneužívání alkoholu nebo jiných látek za poslední 3 měsíce, který se odráží ve skóre ASSIST-Lite alespoň 3 pro alkohol nebo alespoň 2 pro jiné látky, včetně nesprávného užívání předepsaných opioidů.
  • Přítomnost jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha), která je v současné době nestabilní nebo špatně kontrolovaná a pravděpodobně naruší nasazení léčby, jak posoudil klinický psycholog provádějící screening.
  • V současné době absolvuje jinou formu pravidelné psychoterapie (tj. týdenní schůzky); účast na psychoterapii nebo poradnách, které se budou konat méně než jednou týdně, budou povoleny.
  • Změny v lécích na náladu a bolest za posledních 6 týdnů.
  • Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu plánovaný během následujících 5 měsíců.
  • Nelze absolvovat studijní postupy v angličtině
  • Neochota věnovat přibližně 1-2 hodiny týdně dokončení léčby a to přes internet (poznámka: přístup k tabletu/wifi bude poskytnut jinak způsobilým účastníkům, kteří takový přístup nemají; proto nemají přístup k internetu nebude vylučovacím kritériem)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT OPEN
Online terapie akceptace a závazku pro bolestivé periferní neuropatie (ACT OPEN).
Účastníci budou mít přístup k léčbě ACT OPEN prostřednictvím zabezpečené online platformy. Každé sezení se skládá z krátkých videí a zvukových nahrávek, které poskytují informace o bolesti a provádějí účastníky zážitkovými cvičeními (např. všímavost, objasňování hodnot, stanovování cílů). Účastníci budou odpovídat na otázky hodnotící jejich zkušenosti během sezení a jejich pokrok pomocí online zpráv a/nebo krátkých telefonních hovorů podle svých preferencí. Terapeuti poskytnou individuální zpětnou vazbu. ACT OPEN se skládá z 12 sezení po dobu 6 týdnů. Účastníci dostanou další dva týdny na to, aby dokončili všechna nedokončená sezení nebo dokončili další sezení (až čtyři), jak se dohodnou s jejich terapeutem.
JINÝ: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci s tímto stavem neobdrží žádnou změnu ve své obvyklé léčbě po dobu 5 měsíců, poté jim bude umožněn přístup k dokončení léčby ACT OPEN.
Účastníci budou dostávat svou obvyklou léčbu po dobu 5 měsíců, poté dokončí ACT OPEN, jak je popsáno. Byla vybrána kontrola na čekací listině, protože neexistuje žádná jasně věrohodná aktivní psychoterapie, která by v tomto kontextu sloužila jako komparátor, zejména s ohledem na vysokou míru předčasného ukončení ve dvou předchozích studiích CBT pro bolest u HIV. Poskytování online léčby bez podpory terapeuta se může jevit jako logická srovnávací skupina namísto kontroly v pořadníku. Existují však důkazy, že podpora terapeuta je klíčovou složkou online CBT, a proto bez této podpory nemusí představovat věrohodnou léčbu, na jejímž základě by bylo možné posuzovat plnou léčbu. V souvislosti s cíli proveditelnosti tohoto pokusu z těchto důvodů je použití kontroly pořadníku oprávněné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Podíl randomizovaných účastníků vzhledem k celkovému počtu doporučení ze studie
Základní linie
Míra uchování
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků, kteří vyplnili následné dotazníky
8 týdnů po randomizaci
Míra dokončení léčby
Časové okno: 8 týdnů po obdržení léčby
Očekáváme, že 70 % účastníků absolvuje alespoň 8/12 sezení ACT OPEN
8 týdnů po obdržení léčby
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů po obdržení léčby
Celkové skóre v dotazníku spokojenosti klienta (rozsah: 8–32; vyšší skóre odráží větší spokojenost)
8 týdnů po obdržení léčby
Úplnost dat
Časové okno: Základní linie
Podíl chybějících položek na jednotlivých dotaznících
Základní linie
Další přístupy
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Frekvence užívání jiných léčebných postupů (např. lékařské, doplňkové atd.) sama hlášená
8 týdnů po randomizaci
Pacientův dojem z celkové změny během léčby
Časové okno: 8 týdnů po obdržení léčby
Skóre u jednotlivé položky Hodnocení globálního dojmu změny pacienta (rozsah: 1 (velmi výrazně lepší) až 7 (velmi mnohem horší))
8 týdnů po obdržení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Stručný inventář bolesti průměrné skóre položek subškály interference bolesti (rozsah 0-10; vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti)
8 týdnů po randomizaci
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Celkové skóre Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (rozsah: 0–40; vyšší skóre odrážejí větší zhoršení sociálního a pracovního fungování)
8 týdnů po randomizaci
Příznaky deprese
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Celkové skóre PHQ-9 (rozsah: 0-27; vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky deprese)
8 týdnů po randomizaci
Přijetí bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Dotazník akceptace chronické bolesti – 8 verze položky Celkové skóre (rozsah: 0-48; vyšší skóre odráží větší přijetí)
8 týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Průměr položek intenzity bolesti Brief Pain Inventory (rozsah: 0-10; vyšší skóre odráží intenzivnější bolest)
8 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie HIV

Klinické studie na ACT OPEN

Předplatit