- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03584412
OTEVŘENÁ Studie proveditelnosti
Randomizovaná a kontrolovaná studie proveditelnosti online terapie akceptace a závazkové terapie bolestivé periferní neuropatie u lidí žijících s HIV: OTEVŘENÁ studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus lidské imunodeficience (HIV) je hlavním zdravotním problémem ve Spojeném království a na celém světě. Neuropatická bolest nohou související s periferní neuropatií je jedním z nejčastějších příznaků spojených s HIV. Tato bolest je obtížně léčitelná a léky nejsou účinné. Chronická bolest u lidí s HIV souvisí s vyšší mírou invalidity a špatnou kvalitou života.
Psychologická léčba, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), může zlepšit kvalitu života lidí s chronickou bolestí obecně (nesouvisející s HIV), a bylo vynaloženo úsilí poskytnout dostupnější verze CBT přes internet. Není však známo, zda je internetová CBT užitečná pro lidi s HIV a chronickou bolestí.
Současná studie prozkoumá proveditelnost nově vyvinuté formy online CBT nazvané Acceptance and Commitment Therapy (kterou jsme nazvali „ACT OPEN“) pro lidi s HIV a bolestivou periferní neuropatií. Účastníci budou rekrutováni z HIV klinik v Londýně ve Velké Británii. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali novou léčbu ACT OPEN ihned nebo po 5 měsících čekání. Léčba trvá 8 týdnů. Účastníci vyplní dotazníky pro hodnocení bolesti, fungování a nálady na začátku studie a po 8 týdnech a pěti měsících později.
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost větší studie hodnotící dopad online ACT na lidi s HIV a chronickou bolestí nohou. Klíčové parametry proveditelnosti, které budou hodnoceny, budou zahrnovat odhad míry náboru a udržení, míru dokončení léčby a spokojenosti a odhad velikosti účinku změn ve standardních měřeních výsledku bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší žijící s HIV.
- Pozitivní screening periferní senzorické neuropatie, jak je indikováno přítomností oboustranné bolesti nohy v symetrické distribuci, kterou si sami hlásili (Woldeamanuel et al., 2016).
- Pozitivní screening příznaků neuropatické bolesti v nohou, jak je indikováno skóre 3 nebo více v části pacientů hlášených výsledků v DN4 Neuropathic Pain Interview (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Bolest nohou se vyskytuje většinu dní po dobu nejméně 3 měsíců.
- Průměrná intenzita bolesti za poslední týden nejméně 4 na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
- Průměrná interference bolesti s denními aktivitami za poslední 3 měsíce je nejméně 4 na škále od 0 (žádná interference) do 10 (neschopnost vykonávat žádné aktivity) (Von Korff, Ormel, Keefe a Dworkin, 1992).
- Alespoň mírné příznaky deprese v posledních 2 týdnech, jak naznačuje skóre alespoň 10 na PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Kritéria vyloučení:
- Těžké příznaky deprese, jak je indikováno skóre PHQ-9 23 nebo vyšším.
- Aktivní sebevražedné myšlenky, které se odrážejí ve skóre 2 nebo vyšším v PHQ-9 položce 9 a aktuálním úmyslu nebo plánu sebepoškozování.
- Pozitivní screening sám o sobě hlášeného zneužívání alkoholu nebo jiných látek za poslední 3 měsíce, který se odráží ve skóre ASSIST-Lite alespoň 3 pro alkohol nebo alespoň 2 pro jiné látky, včetně nesprávného užívání předepsaných opioidů.
- Přítomnost jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha), která je v současné době nestabilní nebo špatně kontrolovaná a pravděpodobně naruší nasazení léčby, jak posoudil klinický psycholog provádějící screening.
- V současné době absolvuje jinou formu pravidelné psychoterapie (tj. týdenní schůzky); účast na psychoterapii nebo poradnách, které se budou konat méně než jednou týdně, budou povoleny.
- Změny v lécích na náladu a bolest za posledních 6 týdnů.
- Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu plánovaný během následujících 5 měsíců.
- Nelze absolvovat studijní postupy v angličtině
- Neochota věnovat přibližně 1-2 hodiny týdně dokončení léčby a to přes internet (poznámka: přístup k tabletu/wifi bude poskytnut jinak způsobilým účastníkům, kteří takový přístup nemají; proto nemají přístup k internetu nebude vylučovacím kritériem)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT OPEN
Online terapie akceptace a závazku pro bolestivé periferní neuropatie (ACT OPEN).
|
Účastníci budou mít přístup k léčbě ACT OPEN prostřednictvím zabezpečené online platformy.
Každé sezení se skládá z krátkých videí a zvukových nahrávek, které poskytují informace o bolesti a provádějí účastníky zážitkovými cvičeními (např. všímavost, objasňování hodnot, stanovování cílů).
Účastníci budou odpovídat na otázky hodnotící jejich zkušenosti během sezení a jejich pokrok pomocí online zpráv a/nebo krátkých telefonních hovorů podle svých preferencí.
Terapeuti poskytnou individuální zpětnou vazbu.
ACT OPEN se skládá z 12 sezení po dobu 6 týdnů.
Účastníci dostanou další dva týdny na to, aby dokončili všechna nedokončená sezení nebo dokončili další sezení (až čtyři), jak se dohodnou s jejich terapeutem.
|
|
JINÝ: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci s tímto stavem neobdrží žádnou změnu ve své obvyklé léčbě po dobu 5 měsíců, poté jim bude umožněn přístup k dokončení léčby ACT OPEN.
|
Účastníci budou dostávat svou obvyklou léčbu po dobu 5 měsíců, poté dokončí ACT OPEN, jak je popsáno.
Byla vybrána kontrola na čekací listině, protože neexistuje žádná jasně věrohodná aktivní psychoterapie, která by v tomto kontextu sloužila jako komparátor, zejména s ohledem na vysokou míru předčasného ukončení ve dvou předchozích studiích CBT pro bolest u HIV.
Poskytování online léčby bez podpory terapeuta se může jevit jako logická srovnávací skupina namísto kontroly v pořadníku.
Existují však důkazy, že podpora terapeuta je klíčovou složkou online CBT, a proto bez této podpory nemusí představovat věrohodnou léčbu, na jejímž základě by bylo možné posuzovat plnou léčbu.
V souvislosti s cíli proveditelnosti tohoto pokusu z těchto důvodů je použití kontroly pořadníku oprávněné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Podíl randomizovaných účastníků vzhledem k celkovému počtu doporučení ze studie
|
Základní linie
|
|
Míra uchování
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Podíl účastníků, kteří vyplnili následné dotazníky
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: 8 týdnů po obdržení léčby
|
Očekáváme, že 70 % účastníků absolvuje alespoň 8/12 sezení ACT OPEN
|
8 týdnů po obdržení léčby
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů po obdržení léčby
|
Celkové skóre v dotazníku spokojenosti klienta (rozsah: 8–32; vyšší skóre odráží větší spokojenost)
|
8 týdnů po obdržení léčby
|
|
Úplnost dat
Časové okno: Základní linie
|
Podíl chybějících položek na jednotlivých dotaznících
|
Základní linie
|
|
Další přístupy
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Frekvence užívání jiných léčebných postupů (např. lékařské, doplňkové atd.) sama hlášená
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Pacientův dojem z celkové změny během léčby
Časové okno: 8 týdnů po obdržení léčby
|
Skóre u jednotlivé položky Hodnocení globálního dojmu změny pacienta (rozsah: 1 (velmi výrazně lepší) až 7 (velmi mnohem horší))
|
8 týdnů po obdržení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Stručný inventář bolesti průměrné skóre položek subškály interference bolesti (rozsah 0-10; vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Celkové skóre Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (rozsah: 0–40; vyšší skóre odrážejí větší zhoršení sociálního a pracovního fungování)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Celkové skóre PHQ-9 (rozsah: 0-27; vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky deprese)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Přijetí bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Dotazník akceptace chronické bolesti – 8 verze položky Celkové skóre (rozsah: 0-48; vyšší skóre odráží větší přijetí)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Průměr položek intenzity bolesti Brief Pain Inventory (rozsah: 0-10; vyšší skóre odráží intenzivnější bolest)
|
8 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatie HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na ACT OPEN
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika