ÖPPEN Förstudie
12 augusti 2019 uppdaterad av: King's College London
Genomförbarhet Randomiserad-kontrollerad prövning av online-acceptans- och engagemangsterapi för smärtsam perifer neuropati hos människor som lever med hiv: den öppna genomförbarhetsstudien
Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten av en större effektprövning för att testa en nyutvecklad form av online-KBT som kallas Acceptance and Commitment Therapy (som vi har kallat "ACT OPEN") för personer med HIV och smärtsam perifer neuropati.
Deltagare kommer att rekryteras från HIV-kliniker i London, Storbritannien.
Deltagarna kommer att väljas slumpmässigt för att få den nya ACT OPEN-behandlingen direkt eller efter att ha väntat i 5 månader.
Behandlingen varar i 8 veckor.
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär för att bedöma smärta, funktion och humör i början av studien och 8 veckor och fem månader senare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humant immunbristvirus (HIV) är ett stort hälsoproblem i Storbritannien och över hela världen. Neuropatisk smärta i fötterna relaterad till perifer neuropati är ett av de vanligaste symtomen i samband med HIV. Denna smärta är svår att behandla och mediciner är inte effektiva. Kronisk smärta hos personer med hiv är relaterad till högre nivåer av funktionshinder och dålig livskvalitet.
Psykologiska behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) kan förbättra livskvaliteten för personer med kronisk smärta i allmänhet (ej HIV-relaterad), och det har gjorts försök att tillhandahålla mer tillgängliga versioner av KBT över Internet. Det är dock inte känt om internetbaserad KBT är till hjälp för personer med hiv och kronisk smärta.
Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten av en nyutvecklad form av online-KBT kallad Acceptance and Commitment Therapy (som vi har kallat "ACT OPEN") för personer med HIV och smärtsam perifer neuropati. Deltagare kommer att rekryteras från HIV-kliniker i London, Storbritannien. Deltagarna kommer att väljas slumpmässigt för att få den nya ACT OPEN-behandlingen direkt eller efter att ha väntat i 5 månader. Behandlingen varar i 8 veckor. Deltagarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär för att bedöma smärta, funktion och humör i början av studien och 8 veckor och fem månader senare.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en större studie som utvärderar effekten av online ACT för personer med hiv och kronisk smärta i fötterna. Viktiga genomförbarhetsparametrar som kommer att utvärderas kommer att inkludera en uppskattning av rekryterings- och retentionsgraden, behandlingsgrad och tillfredsställelse samt en uppskattning av effektstorleken av förändringar i standardmått för smärtutfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre som lever med hiv.
- Positiv screening för perifer sensorisk neuropati, vilket indikeras av närvaron av självrapporterad bilateral fotsmärta i en symmetrisk fördelning (Woldeamanuel et al., 2016).
- Positiv screening för symtom på neuropatisk smärta i fötterna, vilket indikeras av en poäng på 3 eller mer på avsnittet om patientrapporterade resultat i DN4 Neuropathic Pain Intervju (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Smärta i fötterna finns de flesta dagar i minst 3 månader.
- Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan på minst 4 på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
- Genomsnittlig störning av smärta med dagliga aktiviteter under de senaste 3 månaderna är minst 4 på en skala från 0 (ingen störning) till 10 (kan inte utföra några aktiviteter) (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).
- Åtminstone måttliga symtom på depression under de senaste 2 veckorna, vilket indikeras av en poäng på minst 10 på PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Exklusions kriterier:
- Allvarliga symtom på depression, vilket indikeras av en PHQ-9-poäng på 23 eller högre.
- Aktiva självmordstankar, som återspeglas av en poäng på 2 eller högre på PHQ-9 punkt 9 och nuvarande avsikt eller plan för att skada sig själv.
- En positiv undersökning av självrapporterat alkohol- eller annat drogmissbruk under de senaste 3 månaderna, vilket återspeglas av ett ASSIST-Lite-poäng på minst 3 för alkohol eller minst 2 för andra substanser, inklusive missbruk av förskrivna opioider.
- Förekomst av någon annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom) som för närvarande är instabil eller dåligt kontrollerad och sannolikt kommer att störa behandlingen, enligt bedömning av en klinisk psykolog som utför screeningen.
- Får för närvarande en annan form av regelbunden psykoterapi (d.v.s. veckovisa möten); Det är tillåtet att delta i psykoterapi- eller rådgivningsmöten som inträffar mindre än en gång i veckan.
- Ändringar av mediciner för humör och smärta under de senaste 6 veckorna.
- Större kirurgiska ingrepp av någon anledning planeras inom de närmaste 5 månaderna.
- Det går inte att slutföra studieprocedurer på engelska
- Ovillig att ägna cirka 1-2 timmar per vecka för att slutföra behandlingen och att göra det över Internet (obs: tillgång till en surfplatta/wifi kommer att tillhandahållas för annars kvalificerade deltagare som inte har sådan tillgång; därför brist på internetåtkomst kommer inte att vara ett uteslutningskriterium)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AKTA ÖPPEN
Acceptans- och engagemangsterapi online för smärtsam perifer neuropati (ACT OPEN).
|
Deltagarna kommer att få tillgång till ACT OPEN-behandlingen via en säker onlineplattform.
Varje pass består av korta videor och ljudinspelningar som ger information om smärta och vägleder deltagarna genom upplevelsemässiga övningar (t.ex. mindfulness, värdeförtydligande, målsättning).
Deltagarna kommer att svara på frågor som bedömer deras erfarenheter under sessionen och deras framsteg med hjälp av onlinemeddelanden och/eller korta telefonsamtal enligt deras önskemål.
Terapeuter kommer att ge individuell feedback.
ACT OPEN består av 12 pass under 6 veckor.
Deltagarna kommer att få ytterligare två veckor på sig att avsluta eventuella ofullbordade sessioner, eller att genomföra ytterligare sessioner (upp till fyra) enligt överenskommelse med sin terapeut.
|
|
ÖVRIG: Kontroll av väntelistan
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få någon förändring av sin vanliga behandling under en period av 5 månader, varefter de kommer att ges tillgång att slutföra ACT OPEN-behandlingen.
|
Deltagarna kommer att få sin vanliga behandling i 5 månader, varefter de genomför ACT OPEN enligt beskrivning.
En väntelistaskontroll valdes då det inte finns någon tydligt trovärdig aktiv psykoterapi att fungera som jämförelse i detta sammanhang, särskilt mot bakgrund av höga avhopp i två tidigare studier av KBT för smärta vid hiv.
Att tillhandahålla onlinebehandlingen utan terapeutstöd kan tyckas vara en logisk jämförelsegrupp istället för en väntelista.
Det finns dock bevis för att terapeutstöd är en nyckelkomponent i online-KBT och därför, utan detta stöd, kanske det inte representerar en trovärdig behandling att bedöma hela behandlingen mot.
Mot bakgrund av genomförbarhetsmålen för denna prövning av dessa skäl är det därför motiverat att använda en väntelista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare randomiserade i förhållande till totala försöksremisser
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Andel deltagare som fyller i uppföljande frågeformulär
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Grad av slutförande av behandlingen
Tidsram: 8 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
Vi förväntar oss att 70 % av deltagarna genomför minst 8/12 ACT OPEN-sessioner
|
8 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
Totalpoäng på kundnöjdhetsenkäten (intervall: 8-32; högre poäng återspeglar större tillfredsställelse)
|
8 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
|
Datafullständighet
Tidsram: Baslinje
|
Andel saknade poster på enskilda frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Andra behandlingar tillgängliga
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad frekvens av användning av andra behandlingar (t.ex. medicinsk, gratis, etc)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Patientens intryck av övergripande förändring under behandlingen
Tidsram: 8 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
Poäng för enstaka objekt Patient Global Impression of Change Rating (intervall: 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre))
|
8 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Kort smärtinventering genomsnitt av smärtinterferens underskala poster poäng (intervall 0-10; högre poäng återspeglar större smärtinterferens)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Socialt och yrkesmässigt fungerande
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Arbets- och socialanpassningsskala Totalpoäng (intervall: 0-40; högre poäng återspeglar större försämring av social och yrkesmässig funktion)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Depression Symtom
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
PHQ-9 totalpoäng (intervall: 0-27; högre poäng återspeglar svårare depressionssymtom)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Smärta acceptans
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Chronic Pain Acceptation Questionnaire--8 Objektversion Totalt resultat (intervall: 0-48; högre poäng återspeglar större acceptans)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Genomsnitt av posterna för kort smärtinventering smärtintensitet (intervall: 0-10; högre poäng återspeglar mer intensiv smärta)
|
8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .