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OFFENE Machbarkeitsstudie

12. August 2019 aktualisiert von: King's College London

Machbarkeit Randomisierte kontrollierte Studie zur Online-Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für schmerzhafte periphere Neuropathie bei Menschen mit HIV: Die OPEN-Machbarkeitsstudie

Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit einer größeren Wirksamkeitsstudie untersuchen, um eine neu entwickelte Form der Online-CBT namens Acceptance and Commitment Therapy (die wir "ACT OPEN" genannt haben) für Menschen mit HIV und schmerzhafter peripherer Neuropathie zu testen. Die Teilnehmer werden aus HIV-Kliniken in London, Vereinigtes Königreich, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neue ACT OPEN-Behandlung sofort oder nach einer Wartezeit von 5 Monaten zu erhalten. Die Behandlung dauert 8 Wochen. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie sowie 8 Wochen und 5 Monate später Fragebögen zur Selbstauskunft aus, um Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Stimmung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Human Immunodeficiency Virus (HIV) ist ein großes Gesundheitsproblem im Vereinigten Königreich und weltweit. Neuropathische Schmerzen in den Füßen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie sind eines der häufigsten Symptome im Zusammenhang mit HIV. Dieser Schmerz ist schwer zu behandeln und Medikamente sind nicht wirksam. Chronische Schmerzen bei Menschen mit HIV hängen mit einem höheren Grad an Behinderung und schlechter Lebensqualität zusammen.

Psychologische Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) können die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Schmerzen im Allgemeinen (nicht HIV-bedingt) verbessern, und es wurden Anstrengungen unternommen, um zugänglichere Versionen von CBT über das Internet bereitzustellen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob internetbasierte CBT für Menschen mit HIV und chronischen Schmerzen hilfreich ist.

Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit einer neu entwickelten Form der Online-CBT namens Acceptance and Commitment Therapy (die wir "ACT OPEN" genannt haben) für Menschen mit HIV und schmerzhafter peripherer Neuropathie untersuchen. Die Teilnehmer werden aus HIV-Kliniken in London, Vereinigtes Königreich, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neue ACT OPEN-Behandlung sofort oder nach einer Wartezeit von 5 Monaten zu erhalten. Die Behandlung dauert 8 Wochen. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie sowie 8 Wochen und 5 Monate später Fragebögen zur Selbstauskunft aus, um Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Stimmung zu beurteilen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu prüfen, in der die Auswirkungen von Online-ACT auf Menschen mit HIV und chronischen Schmerzen in den Füßen bewertet werden. Zu den wichtigsten zu evaluierenden Durchführbarkeitsparametern gehören eine Schätzung der Rekrutierungs- und Bindungsraten, der Behandlungsabschlussrate und -zufriedenheit sowie eine Schätzung der Effektgröße von Änderungen bei Standard-Schmerzergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die mit HIV leben.
  • Positiver Screen für periphere sensorische Neuropathie, wie durch das Vorhandensein von selbst berichteten bilateralen Fußschmerzen in einer symmetrischen Verteilung angezeigt (Woldeamanuel et al., 2016).
  • Positives Screening auf Symptome von neuropathischen Schmerzen in den Füßen, wie durch eine Punktzahl von 3 oder mehr im Abschnitt „Patient Reported Outcomes“ des DN4-Interviews zu neuropathischen Schmerzen angezeigt (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
  • Schmerzen in den Füßen treten an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate auf.
  • Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche von mindestens 4 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
  • Die durchschnittliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen in den letzten 3 Monaten beträgt mindestens 4 auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (keine Aktivitäten mehr möglich) (Von Korff, Ormel, Keefe & Dworkin, 1992).
  • Mindestens mäßige Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen, angezeigt durch einen Wert von mindestens 10 auf dem PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depressionssymptome, angezeigt durch einen PHQ-9-Score von 23 oder höher.
  • Aktive Suizidgedanken, wie durch eine Punktzahl von 2 oder höher auf dem PHQ-9-Element 9 und aktuelle Absicht oder Plan zur Selbstverletzung widergespiegelt.
  • Ein positives Screening von selbst gemeldetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten, was sich in einem ASSIST-Lite-Score von mindestens 3 für Alkohol oder mindestens 2 für andere Substanzen widerspiegelt, einschließlich Missbrauch von verschriebenen Opioiden.
  • Vorhandensein einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung), die derzeit instabil oder schlecht kontrolliert ist und wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigt, wie von einem klinischen Psychologen beurteilt, der das Screening durchführt.
  • Derzeit eine andere Form regelmäßiger Psychotherapie erhalten (d. h. wöchentliche Termine); Die Teilnahme an Psychotherapie- oder Beratungsterminen, die weniger als wöchentlich stattfinden, ist zulässig.
  • Änderungen der Medikamente gegen Stimmung und Schmerzen in den letzten 6 Wochen.
  • Größerer chirurgischer Eingriff aus irgendeinem Grund, der innerhalb der nächsten 5 Monate geplant ist.
  • Studienverfahren auf Englisch nicht abschließen können
  • Nicht bereit, ca. 1-2 Stunden pro Woche für die Durchführung der Behandlung aufzuwenden und dies über das Internet zu tun (Hinweis: Für ansonsten berechtigte Teilnehmer, die keinen solchen Zugang haben, wird Zugang zu einem Tablet/WLAN bereitgestellt; daher kein Internetzugang kein Ausschlusskriterium)
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AKT OFFEN
Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie Online für schmerzhafte periphere Neuropathie (ACT OPEN).
Die Teilnehmer greifen über eine sichere Online-Plattform auf die ACT OPEN-Behandlung zu. Jede Sitzung besteht aus kurzen Videos und Audioaufnahmen, die Informationen über Schmerzen liefern und die Teilnehmer durch Erfahrungsübungen führen (z. B. Achtsamkeit, Klärung von Werten, Zielsetzung). Die Teilnehmer beantworten Fragen zur Bewertung ihrer Erfahrungen während der Sitzung und ihres Fortschritts, indem sie je nach Wunsch Online-Nachrichten und/oder kurze Telefonanrufe verwenden. Die Therapeuten geben individuelles Feedback. ACT OPEN besteht aus 12 Sitzungen über 6 Wochen. Den Teilnehmern werden zwei weitere Wochen gegeben, um nicht abgeschlossene Sitzungen zu beenden oder zusätzliche Sitzungen (bis zu vier) nach Vereinbarung mit ihrem Therapeuten zu absolvieren.
ANDERE: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten für einen Zeitraum von 5 Monaten keine Änderung ihrer üblichen Behandlung, danach erhalten sie Zugang zum Abschluss der ACT OPEN-Behandlung.
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Behandlung für 5 Monate, danach werden sie ACT OPEN wie beschrieben abschließen. Eine Wartelistenkontrolle wurde gewählt, da es keine eindeutig glaubwürdige aktive Psychotherapie gibt, die in diesem Zusammenhang als Vergleich dienen könnte, insbesondere angesichts hoher Drop-out-Raten in zwei früheren Studien zur CBT für Schmerzen bei HIV. Das Anbieten der Online-Behandlung ohne Therapeutenunterstützung mag wie eine logische Vergleichsgruppe statt einer Wartelistenkontrolle erscheinen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Unterstützung durch den Therapeuten eine Schlüsselkomponente der Online-CBT ist und sie daher ohne diese Unterstützung möglicherweise keine glaubwürdige Behandlung darstellt, an der die vollständige Behandlung gemessen werden kann. Im Rahmen der Machbarkeitsziele dieser Studie ist aus diesen Gründen der Einsatz einer Wartelistensteuerung somit gerechtfertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der randomisierten Teilnehmer an der Gesamtzahl der Studienüberweisungen
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die Folgefragebögen ausfüllen
8 Wochen nach Randomisierung
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Wir erwarten, dass 70 % der Teilnehmer mindestens 8/12 ACT OPEN-Sitzungen absolvieren
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Bereich: 8-32; höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Zufriedenheit wider)
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil fehlender Items auf einzelnen Fragebögen
Grundlinie
Auf andere Behandlungen zugegriffen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Häufigkeit der Nutzung anderer Behandlungen (z. B. medizinisch, kostenlos usw.)
8 Wochen nach Randomisierung
Der Eindruck des Patienten von der Gesamtveränderung während der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Punktzahl für einzelnes Item Patient Global Impression of Change Rating (Range: 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter))
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Kurzes Schmerzinventar Durchschnitt der Schmerzinterferenz-Subskalenpunktzahl (Bereich 0-10; höhere Punktzahlen spiegeln eine stärkere Schmerzinterferenz wider)
8 Wochen nach Randomisierung
Soziales und berufliches Funktionieren
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Gesamtpunktzahl der Work and Social Adjustment Scale (Bereich: 0-40; höhere Punktzahlen spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit wider)
8 Wochen nach Randomisierung
Depressionssymptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
PHQ-9-Gesamtwert (Bereich: 0-27; höhere Werte spiegeln schwerere Depressionssymptome wider)
8 Wochen nach Randomisierung
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – Version mit 8 Items Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-48; höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Akzeptanz wider)
8 Wochen nach Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Durchschnitt der Items der Schmerzintensität des Brief Pain Inventory (Bereich: 0–10; höhere Werte spiegeln intensivere Schmerzen wider)
8 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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