- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03584412
OFFENE Machbarkeitsstudie
Machbarkeit Randomisierte kontrollierte Studie zur Online-Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für schmerzhafte periphere Neuropathie bei Menschen mit HIV: Die OPEN-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Human Immunodeficiency Virus (HIV) ist ein großes Gesundheitsproblem im Vereinigten Königreich und weltweit. Neuropathische Schmerzen in den Füßen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie sind eines der häufigsten Symptome im Zusammenhang mit HIV. Dieser Schmerz ist schwer zu behandeln und Medikamente sind nicht wirksam. Chronische Schmerzen bei Menschen mit HIV hängen mit einem höheren Grad an Behinderung und schlechter Lebensqualität zusammen.
Psychologische Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) können die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Schmerzen im Allgemeinen (nicht HIV-bedingt) verbessern, und es wurden Anstrengungen unternommen, um zugänglichere Versionen von CBT über das Internet bereitzustellen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob internetbasierte CBT für Menschen mit HIV und chronischen Schmerzen hilfreich ist.
Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit einer neu entwickelten Form der Online-CBT namens Acceptance and Commitment Therapy (die wir "ACT OPEN" genannt haben) für Menschen mit HIV und schmerzhafter peripherer Neuropathie untersuchen. Die Teilnehmer werden aus HIV-Kliniken in London, Vereinigtes Königreich, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neue ACT OPEN-Behandlung sofort oder nach einer Wartezeit von 5 Monaten zu erhalten. Die Behandlung dauert 8 Wochen. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie sowie 8 Wochen und 5 Monate später Fragebögen zur Selbstauskunft aus, um Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Stimmung zu beurteilen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu prüfen, in der die Auswirkungen von Online-ACT auf Menschen mit HIV und chronischen Schmerzen in den Füßen bewertet werden. Zu den wichtigsten zu evaluierenden Durchführbarkeitsparametern gehören eine Schätzung der Rekrutierungs- und Bindungsraten, der Behandlungsabschlussrate und -zufriedenheit sowie eine Schätzung der Effektgröße von Änderungen bei Standard-Schmerzergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- King's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die mit HIV leben.
- Positiver Screen für periphere sensorische Neuropathie, wie durch das Vorhandensein von selbst berichteten bilateralen Fußschmerzen in einer symmetrischen Verteilung angezeigt (Woldeamanuel et al., 2016).
- Positives Screening auf Symptome von neuropathischen Schmerzen in den Füßen, wie durch eine Punktzahl von 3 oder mehr im Abschnitt „Patient Reported Outcomes“ des DN4-Interviews zu neuropathischen Schmerzen angezeigt (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Schmerzen in den Füßen treten an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate auf.
- Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche von mindestens 4 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
- Die durchschnittliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen in den letzten 3 Monaten beträgt mindestens 4 auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (keine Aktivitäten mehr möglich) (Von Korff, Ormel, Keefe & Dworkin, 1992).
- Mindestens mäßige Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen, angezeigt durch einen Wert von mindestens 10 auf dem PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depressionssymptome, angezeigt durch einen PHQ-9-Score von 23 oder höher.
- Aktive Suizidgedanken, wie durch eine Punktzahl von 2 oder höher auf dem PHQ-9-Element 9 und aktuelle Absicht oder Plan zur Selbstverletzung widergespiegelt.
- Ein positives Screening von selbst gemeldetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten, was sich in einem ASSIST-Lite-Score von mindestens 3 für Alkohol oder mindestens 2 für andere Substanzen widerspiegelt, einschließlich Missbrauch von verschriebenen Opioiden.
- Vorhandensein einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung), die derzeit instabil oder schlecht kontrolliert ist und wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigt, wie von einem klinischen Psychologen beurteilt, der das Screening durchführt.
- Derzeit eine andere Form regelmäßiger Psychotherapie erhalten (d. h. wöchentliche Termine); Die Teilnahme an Psychotherapie- oder Beratungsterminen, die weniger als wöchentlich stattfinden, ist zulässig.
- Änderungen der Medikamente gegen Stimmung und Schmerzen in den letzten 6 Wochen.
- Größerer chirurgischer Eingriff aus irgendeinem Grund, der innerhalb der nächsten 5 Monate geplant ist.
- Studienverfahren auf Englisch nicht abschließen können
- Nicht bereit, ca. 1-2 Stunden pro Woche für die Durchführung der Behandlung aufzuwenden und dies über das Internet zu tun (Hinweis: Für ansonsten berechtigte Teilnehmer, die keinen solchen Zugang haben, wird Zugang zu einem Tablet/WLAN bereitgestellt; daher kein Internetzugang kein Ausschlusskriterium)
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AKT OFFEN
Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie Online für schmerzhafte periphere Neuropathie (ACT OPEN).
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Die Teilnehmer greifen über eine sichere Online-Plattform auf die ACT OPEN-Behandlung zu.
Jede Sitzung besteht aus kurzen Videos und Audioaufnahmen, die Informationen über Schmerzen liefern und die Teilnehmer durch Erfahrungsübungen führen (z. B. Achtsamkeit, Klärung von Werten, Zielsetzung).
Die Teilnehmer beantworten Fragen zur Bewertung ihrer Erfahrungen während der Sitzung und ihres Fortschritts, indem sie je nach Wunsch Online-Nachrichten und/oder kurze Telefonanrufe verwenden.
Die Therapeuten geben individuelles Feedback.
ACT OPEN besteht aus 12 Sitzungen über 6 Wochen.
Den Teilnehmern werden zwei weitere Wochen gegeben, um nicht abgeschlossene Sitzungen zu beenden oder zusätzliche Sitzungen (bis zu vier) nach Vereinbarung mit ihrem Therapeuten zu absolvieren.
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ANDERE: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten für einen Zeitraum von 5 Monaten keine Änderung ihrer üblichen Behandlung, danach erhalten sie Zugang zum Abschluss der ACT OPEN-Behandlung.
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Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Behandlung für 5 Monate, danach werden sie ACT OPEN wie beschrieben abschließen.
Eine Wartelistenkontrolle wurde gewählt, da es keine eindeutig glaubwürdige aktive Psychotherapie gibt, die in diesem Zusammenhang als Vergleich dienen könnte, insbesondere angesichts hoher Drop-out-Raten in zwei früheren Studien zur CBT für Schmerzen bei HIV.
Das Anbieten der Online-Behandlung ohne Therapeutenunterstützung mag wie eine logische Vergleichsgruppe statt einer Wartelistenkontrolle erscheinen.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Unterstützung durch den Therapeuten eine Schlüsselkomponente der Online-CBT ist und sie daher ohne diese Unterstützung möglicherweise keine glaubwürdige Behandlung darstellt, an der die vollständige Behandlung gemessen werden kann.
Im Rahmen der Machbarkeitsziele dieser Studie ist aus diesen Gründen der Einsatz einer Wartelistensteuerung somit gerechtfertigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der randomisierten Teilnehmer an der Gesamtzahl der Studienüberweisungen
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Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer, die Folgefragebögen ausfüllen
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8 Wochen nach Randomisierung
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Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wir erwarten, dass 70 % der Teilnehmer mindestens 8/12 ACT OPEN-Sitzungen absolvieren
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Bereich: 8-32; höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Zufriedenheit wider)
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil fehlender Items auf einzelnen Fragebögen
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Grundlinie
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Auf andere Behandlungen zugegriffen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Selbstberichtete Häufigkeit der Nutzung anderer Behandlungen (z. B. medizinisch, kostenlos usw.)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Der Eindruck des Patienten von der Gesamtveränderung während der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Punktzahl für einzelnes Item Patient Global Impression of Change Rating (Range: 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter))
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Kurzes Schmerzinventar Durchschnitt der Schmerzinterferenz-Subskalenpunktzahl (Bereich 0-10; höhere Punktzahlen spiegeln eine stärkere Schmerzinterferenz wider)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Soziales und berufliches Funktionieren
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Gesamtpunktzahl der Work and Social Adjustment Scale (Bereich: 0-40; höhere Punktzahlen spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit wider)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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PHQ-9-Gesamtwert (Bereich: 0-27; höhere Werte spiegeln schwerere Depressionssymptome wider)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – Version mit 8 Items Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-48; höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Akzeptanz wider)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Durchschnitt der Items der Schmerzintensität des Brief Pain Inventory (Bereich: 0–10; höhere Werte spiegeln intensivere Schmerzen wider)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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