Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NYITOTT Megvalósíthatósági tanulmány

2019. augusztus 12. frissítette: King's College London

A HIV-fertőzöttek fájdalmas perifériás neuropátiájának online elfogadási és elkötelezettségi terápiájának megvalósíthatósági, véletlenszerűen ellenőrzött kísérlete: A NYÍLT megvalósíthatósági tanulmány

A jelenlegi kísérlet egy nagyobb hatékonysági vizsgálat megvalósíthatóságát fogja vizsgálni az online CBT újonnan kifejlesztett formája, az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia tesztelése (amelyet "ACT OPEN"-nek neveztünk) HIV-fertőzöttek és fájdalmas perifériás neuropátia esetén. A résztvevőket az Egyesült Királyság londoni HIV-klinikájáról toborozzák. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy azonnal vagy 5 hónapos várakozás után megkapják az új ACT OPEN kezelést. A kezelés 8 hétig tart. A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki a fájdalom, a működés és a hangulat felmérésére a vizsgálat elején, majd 8 héttel és öt hónappal később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus (HIV) súlyos egészségügyi probléma az Egyesült Királyságban és világszerte. A perifériás neuropátiával kapcsolatos neuropátiás lábfájdalom az egyik leggyakoribb HIV-tünet. Ezt a fájdalmat nehéz kezelni, és a gyógyszerek nem hatékonyak. A HIV-fertőzöttek krónikus fájdalma a fogyatékosság magasabb szintjével és a rossz életminőséggel függ össze.

A pszichológiai kezelések, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) általánosságban javíthatják a krónikus (nem HIV-vel kapcsolatos) fájdalomban szenvedők életminőségét, és történtek erőfeszítések a CBT elérhetőbb verzióinak az interneten keresztül történő biztosítására. Nem ismert azonban, hogy az internetalapú CBT hasznos-e a HIV-fertőzöttek és a krónikus fájdalomban szenvedők számára.

A jelenlegi kísérlet az online CBT újonnan kifejlesztett formájának, az Elfogadás és Elkötelezettség Terápiának (amelyet "ACT OPEN"-nek neveztünk) megvalósíthatóságát vizsgálja HIV-fertőzöttek és fájdalmas perifériás neuropátiában szenvedők számára. A résztvevőket az Egyesült Királyság londoni HIV-klinikájáról toborozzák. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy azonnal vagy 5 hónapos várakozás után megkapják az új ACT OPEN kezelést. A kezelés 8 hétig tart. A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki a fájdalom, a működés és a hangulat felmérésére a vizsgálat elején, majd 8 héttel és öt hónappal később.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságát, amely az online ACT hatását értékeli a HIV-fertőzött emberekre és krónikus lábfájdalmakra. Az értékelendő kulcsfontosságú megvalósíthatósági paraméterek közé tartozik a toborzási és megtartási arány becslése, a kezelés befejezésének és az elégedettség arányának becslése, valamint a szokásos fájdalomkifejezési mérőszámok változásainak hatásméretére vonatkozó becslés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, HIV-fertőzött felnőttek.
  • Pozitív szűrés a perifériás szenzoros neuropátiára vonatkozóan, amint azt az önbeszámolt kétoldali lábfájdalom szimmetrikus eloszlásban való jelenléte jelzi (Woldeamanuel et al., 2016).
  • Pozitív szűrés a láb neuropátiás fájdalom tüneteire vonatkozóan, amint azt a DN4 neuropátiás fájdalominterjú beteg által jelentett kimenetelekkel kapcsolatos részében legalább 3-as pontszám jelez (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, és Touboul, 2008)
  • A lábfájás a legtöbb napon legalább 3 hónapig fennáll.
  • Az elmúlt hét átlagos fájdalomintenzitása legalább 4 a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) skálán (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom és Gore, 2005).
  • A fájdalom átlagos interferenciája a napi tevékenységekkel az elmúlt 3 hónapban legalább 4 a 0-tól (nincs interferencia) 10-ig terjedő skálán (nem tud semmilyen tevékenységet folytatni) (Von Korff, Ormel, Keefe és Dworkin, 1992).
  • A depresszió legalább mérsékelt tünetei az elmúlt 2 hétben, amit a PHQ-9 legalább 10-es pontszáma jelez (Kroenke et al., 2001).

Kizárási kritériumok:

  • A depresszió súlyos tünetei, amint azt a PHQ-9 23-as vagy magasabb pontszám jelzi.
  • Aktív öngyilkossági gondolat, amit a PHQ-9 9. pontján elért 2-es vagy nagyobb pontszám és az önkárosító szándék vagy terv tükröz.
  • Pozitív szűrés az elmúlt 3 hónapban önbevallott alkohollal vagy más szerrel való visszaélésről, amit az ASSIST-Lite pontszáma legalább 3-as alkoholra vagy legalább 2-es egyéb szerekre, beleértve a felírt opioidokkal való visszaélést is.
  • Bármilyen más súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, poszttraumás stressz-rendellenesség) jelenléte, amely jelenleg instabil vagy rosszul kontrollált, és valószínűleg zavarja a kezelésben való részvételt, a szűrést végző klinikai pszichológus megítélése szerint.
  • Jelenleg rendszeres pszichoterápia más formáiban részesül (azaz heti rendelés); a hetente ritkábban előforduló pszichoterápiás vagy tanácsadási időpontokban való részvétel megengedett.
  • A hangulat- és fájdalomcsillapító gyógyszerek változásai az elmúlt 6 hétben.
  • A következő 5 hónapon belül bármilyen okból tervezett jelentős sebészeti beavatkozás.
  • Nem lehet angolul elvégezni a tanulmányi eljárásokat
  • Nem hajlandó körülbelül heti 1-2 órát szánni a kezelés befejezésére, és ezt az interneten keresztül (megjegyzés: az egyébként jogosult résztvevők számára, akik nem rendelkeznek ilyen hozzáféréssel, a táblagéphez/wifi-hez való hozzáférést biztosítjuk; ezért internet-hozzáférés hiánya nem lesz kizárási feltétel)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ACT OPEN
Elfogadás és elkötelezettség online terápia fájdalmas perifériás neuropátiára (ACT OPEN).
Viselkedési: ACT OPEN
A résztvevők egy biztonságos online platformon keresztül érhetik el az ACT OPEN kezelést. Minden foglalkozás rövid videókból és hangfelvételekből áll, amelyek információt adnak a fájdalomról, és tapasztalati gyakorlatokon (pl. mindfulness, értékek tisztázása, célmeghatározás) vezetik a résztvevőket. A résztvevők a foglalkozás során szerzett tapasztalataikat és előrehaladásukat értékelő kérdésekre online üzenetküldéssel és/vagy rövid telefonhívásokkal válaszolnak, preferenciáik szerint. A terapeuták személyre szabott visszajelzést adnak. Az ACT OPEN 12 ülésből áll 6 héten keresztül. A résztvevők további két hetet kapnak a befejezetlen kezelések befejezésére, vagy további (legfeljebb négy) ülések befejezésére, a terapeutájukkal egyeztetett módon.
EGYÉB: Várólista vezérlés
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 5 hónapig nem változtatják meg szokásos kezelésüket, ezt követően pedig hozzáférést kapnak az ACT OPEN kezelés befejezéséhez.
Egyéb: Várólista vezérlés
A résztvevők a szokásos kezelést 5 hónapig kapják, ezt követően a leírtak szerint teljesítik az ACT OPEN-et. A várólista kontrollt választották, mivel nincs egyértelműen hiteles aktív pszichoterápia, amely összehasonlítóként szolgálna ebben az összefüggésben, különös tekintettel a magas lemorzsolódási arányra két korábbi, a HIV-ben szenvedő fájdalom CBT-vizsgálatában. Az online kezelés terapeuta támogatása nélkül történő biztosítása logikus összehasonlító csoportnak tűnhet a várólista ellenőrzése helyett. Vannak azonban bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a terapeuta támogatása az online CBT kulcsfontosságú eleme, ezért e támogatás nélkül nem biztos, hogy hiteles kezelést jelent a teljes kezelés megítéléséhez. A jelen próba megvalósíthatósági céljaival összefüggésben ezen okok miatt a várólista kontroll alkalmazása indokolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
A randomizált résztvevők aránya az összes vizsgálati beutaláshoz viszonyítva
Alapvonal
Visszatartási mérték
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Az utókövető kérdőíveket kitöltő résztvevők aránya
8 héttel a randomizálás után
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
Elvárjuk, hogy a résztvevők 70%-a teljesítsen legalább 8/12 ACT OPEN foglalkozást
8 héttel a kezelés megkezdése után
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív összpontszáma (tartomány: 8-32; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek)
8 héttel a kezelés megkezdése után
Adatok teljessége
Időkeret: Alapvonal
A hiányzó tételek aránya az egyes kérdőíveken
Alapvonal
Egyéb kezelések elérhetők
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Más kezelések (pl. orvosi, ingyenes stb.) használatának önbevallott gyakorisága
8 héttel a randomizálás után
A beteg benyomása a kezelés alatti általános változásról
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
Pontszám egyetlen elemre, a betegek globális benyomása a változásról (tartomány: 1 (nagyon javult) 7 (nagyon rosszabb))
8 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Rövid fájdalom A fájdalom interferencia alskála elemeinek pontszámának leltári átlaga (0-10 tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát tükröznek)
8 héttel a randomizálás után
Társadalmi és foglalkozási működés
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Munkahelyi és Társadalmi Alkalmazkodási Skála Összpontszám (tartomány: 0-40; a magasabb pontszámok a társadalmi és foglalkozási működés nagyobb károsodását jelzik)
8 héttel a randomizálás után
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
PHQ-9 összpontszám (tartomány: 0-27; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket tükröznek)
8 héttel a randomizálás után
Fájdalom elfogadása
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív – 8 tétel verzió összpontszám (tartomány: 0-48; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadást jeleznek)
8 héttel a randomizálás után
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
A rövid fájdalomjegyzék fájdalomintenzitási tételeinek átlaga (tartomány: 0-10; a magasabb pontszámok intenzívebb fájdalmat tükröznek)
8 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV neuropátia

Klinikai vizsgálatok a ACT OPEN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel