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APERTO Studio di fattibilità

12 agosto 2019 aggiornato da: King's College London

Studio di fattibilità randomizzato-controllato dell'accettazione online e della terapia di impegno per la neuropatia periferica dolorosa nelle persone che vivono con l'HIV: lo studio di fattibilità OPEN

L'attuale sperimentazione esplorerà la fattibilità di una sperimentazione di efficacia più ampia per testare una nuova forma di CBT online chiamata Acceptance and Commitment Therapy (che abbiamo chiamato "ACT OPEN") per le persone con HIV e neuropatia periferica dolorosa. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche per l'HIV a Londra, Regno Unito. I partecipanti saranno scelti a caso per ricevere il nuovo trattamento ACT OPEN subito o dopo un'attesa di 5 mesi. Il trattamento dura 8 settimane. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione per valutare il dolore, il funzionamento e l'umore all'inizio dello studio e 8 settimane e cinque mesi dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è un grave problema di salute nel Regno Unito e nel mondo. Il dolore neuropatico ai piedi correlato alla neuropatia periferica è uno dei sintomi più comuni associati all'HIV. Questo dolore è difficile da trattare e i farmaci non sono efficaci. Il dolore cronico nelle persone con HIV è correlato a livelli più elevati di disabilità e scarsa qualità della vita.

Trattamenti psicologici come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) possono migliorare la qualità della vita delle persone con dolore cronico in generale (non correlato all'HIV) e ci sono stati sforzi per fornire versioni più accessibili della CBT su Internet. Tuttavia, non è noto se la CBT basata su Internet sia utile per le persone con HIV e dolore cronico.

L'attuale sperimentazione esplorerà la fattibilità di una nuova forma di CBT online chiamata Acceptance and Commitment Therapy (che abbiamo chiamato "ACT OPEN") per le persone con HIV e neuropatia periferica dolorosa. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche per l'HIV a Londra, Regno Unito. I partecipanti saranno scelti a caso per ricevere il nuovo trattamento ACT OPEN subito o dopo un'attesa di 5 mesi. Il trattamento dura 8 settimane. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione per valutare il dolore, il funzionamento e l'umore all'inizio dello studio e 8 settimane e cinque mesi dopo.

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di uno studio più ampio che valuti l'impatto dell'ACT online per le persone con HIV e dolore cronico ai piedi. I principali parametri di fattibilità che saranno valutati includeranno una stima dei tassi di reclutamento e mantenimento, tasso di completamento del trattamento e soddisfazione e una stima della dimensione dell'effetto dei cambiamenti nelle misure standard di esito del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che convivono con l'HIV.
  • Screening positivo per la neuropatia sensoriale periferica, come indicato dalla presenza di dolore al piede bilaterale auto-riferito in una distribuzione simmetrica (Woldeamanuel et al., 2016).
  • Screening positivo per i sintomi del dolore neuropatico ai piedi, come indicato da un punteggio di 3 o più nella sezione degli esiti riportati dal paziente della DN4 Neuropathic Pain Interview (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Toubul, 2008)
  • Dolore ai piedi presente quasi tutti i giorni per almeno 3 mesi.
  • Intensità media del dolore nell'ultima settimana di almeno 4 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom e Gore, 2005).
  • L'interferenza media del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 3 mesi è almeno 4 su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (incapacità di svolgere alcuna attività) (Von Korff, Ormel, Keefe e Dworkin, 1992).
  • Sintomi almeno moderati di depressione nelle ultime 2 settimane, come indicato da un punteggio di almeno 10 sul PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi di depressione, come indicato da un punteggio PHQ-9 di 23 o superiore.
  • Ideazione suicidaria attiva, come evidenziato da un punteggio pari o superiore a 2 sull'elemento 9 del PHQ-9 e attuale intenzione o piano di autolesionismo.
  • Uno screening positivo dell'abuso di alcol o di altre sostanze auto-segnalato negli ultimi 3 mesi, come evidenziato da un punteggio ASSIST-Lite di almeno 3 per l'alcol o almeno 2 per altre sostanze, compreso l'uso improprio di oppiacei prescritti.
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo psichiatrico grave (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico) che è attualmente instabile o scarsamente controllato e che potrebbe interferire con l'impegno terapeutico, come giudicato da uno psicologo clinico che conduce lo screening.
  • Attualmente riceve un'altra forma di psicoterapia regolare (cioè appuntamenti settimanali); sarà consentito il coinvolgimento in psicoterapia o appuntamenti di consulenza che si verificano meno di una settimana.
  • Modifiche ai farmaci per l'umore e il dolore nelle ultime 6 settimane.
  • Intervento chirurgico maggiore per qualsiasi motivo pianificato entro i prossimi 5 mesi.
  • Impossibile completare le procedure di studio in inglese
  • Riluttanza a impegnare circa 1-2 ore settimanali per completare il trattamento e farlo tramite Internet (nota: l'accesso a un tablet/wifi sarà fornito ai partecipanti altrimenti idonei che non dispongono di tale accesso; pertanto, mancanza di accesso a Internet non sarà un criterio di esclusione)
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AGIRE APERTO
Terapia di accettazione e impegno online per la neuropatia periferica dolorosa (ACT OPEN).
I partecipanti accederanno al trattamento ACT OPEN attraverso una piattaforma online sicura. Ogni sessione è composta da brevi video e registrazioni audio che forniscono informazioni sul dolore e guidano i partecipanti attraverso esercizi esperienziali (ad esempio, consapevolezza, chiarimento dei valori, definizione degli obiettivi). I partecipanti risponderanno alle domande valutando le loro esperienze durante la sessione e i loro progressi utilizzando messaggi online e/o brevi telefonate in base alle loro preferenze. I terapisti forniranno un feedback personalizzato. ACT OPEN consiste in 12 sessioni nell'arco di 6 settimane. Ai partecipanti verranno concesse altre due settimane per terminare eventuali sessioni non completate o per completare sessioni aggiuntive (fino a quattro) come concordato con il proprio terapista.
ALTRO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcuna modifica al loro trattamento abituale per un periodo di 5 mesi, dopodiché avranno accesso per completare il trattamento ACT OPEN.
I partecipanti riceveranno il loro trattamento abituale per 5 mesi, dopodiché completeranno ACT OPEN come descritto. È stato scelto un controllo in lista d'attesa in quanto non esiste una psicoterapia attiva chiaramente credibile che serva da confronto in questo contesto, in particolare alla luce degli alti tassi di abbandono in due precedenti studi di CBT per il dolore nell'HIV. Fornire il trattamento online senza il supporto del terapeuta può sembrare un gruppo di confronto logico anziché un controllo in lista d'attesa. Tuttavia, ci sono prove che il supporto del terapeuta è una componente chiave della CBT online e, pertanto, senza questo supporto potrebbe non rappresentare un trattamento credibile rispetto al quale giudicare il trattamento completo. Nel contesto degli obiettivi di fattibilità di questo processo, queste ragioni, l'uso di un controllo in lista d'attesa è quindi giustificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di partecipanti randomizzati rispetto al totale dei rinvii allo studio
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che completano i questionari di follow-up
8 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dal ricevimento del trattamento
Ci aspettiamo che il 70% dei partecipanti completi almeno 8/12 sessioni ACT OPEN
8 settimane dal ricevimento del trattamento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dal ricevimento del trattamento
Punteggio totale sul questionario sulla soddisfazione del cliente (intervallo: 8-32; punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione)
8 settimane dal ricevimento del trattamento
Completezza dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di elementi mancanti nei singoli questionari
Linea di base
Altri trattamenti accessibili
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Frequenza autodichiarata di utilizzo di altri trattamenti (ad es. medica, gratuita, ecc.)
8 settimane dopo la randomizzazione
Impressione del paziente sul cambiamento generale durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dal ricevimento del trattamento
Punteggio su singolo elemento Valutazione globale dell'impressione di cambiamento del paziente (intervallo: da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio))
8 settimane dal ricevimento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio medio degli elementi della sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (range 0-10; punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore)
8 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio totale della scala di adeguamento sociale e lavorativo (intervallo: 0-40; punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione del funzionamento sociale e lavorativo)
8 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio totale PHQ-9 (intervallo: 0-27; punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più gravi)
8 settimane dopo la randomizzazione
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sull'accettazione del dolore cronico - Punteggio totale della versione a 8 elementi (intervallo: 0-48; i punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione)
8 settimane dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Media degli item relativi all'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (range: 0-10; i punteggi più alti riflettono un dolore più intenso)
8 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuropatia da HIV

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