- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584412
APERTO Studio di fattibilità
Studio di fattibilità randomizzato-controllato dell'accettazione online e della terapia di impegno per la neuropatia periferica dolorosa nelle persone che vivono con l'HIV: lo studio di fattibilità OPEN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è un grave problema di salute nel Regno Unito e nel mondo. Il dolore neuropatico ai piedi correlato alla neuropatia periferica è uno dei sintomi più comuni associati all'HIV. Questo dolore è difficile da trattare e i farmaci non sono efficaci. Il dolore cronico nelle persone con HIV è correlato a livelli più elevati di disabilità e scarsa qualità della vita.
Trattamenti psicologici come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) possono migliorare la qualità della vita delle persone con dolore cronico in generale (non correlato all'HIV) e ci sono stati sforzi per fornire versioni più accessibili della CBT su Internet. Tuttavia, non è noto se la CBT basata su Internet sia utile per le persone con HIV e dolore cronico.
L'attuale sperimentazione esplorerà la fattibilità di una nuova forma di CBT online chiamata Acceptance and Commitment Therapy (che abbiamo chiamato "ACT OPEN") per le persone con HIV e neuropatia periferica dolorosa. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche per l'HIV a Londra, Regno Unito. I partecipanti saranno scelti a caso per ricevere il nuovo trattamento ACT OPEN subito o dopo un'attesa di 5 mesi. Il trattamento dura 8 settimane. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione per valutare il dolore, il funzionamento e l'umore all'inizio dello studio e 8 settimane e cinque mesi dopo.
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di uno studio più ampio che valuti l'impatto dell'ACT online per le persone con HIV e dolore cronico ai piedi. I principali parametri di fattibilità che saranno valutati includeranno una stima dei tassi di reclutamento e mantenimento, tasso di completamento del trattamento e soddisfazione e una stima della dimensione dell'effetto dei cambiamenti nelle misure standard di esito del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che convivono con l'HIV.
- Screening positivo per la neuropatia sensoriale periferica, come indicato dalla presenza di dolore al piede bilaterale auto-riferito in una distribuzione simmetrica (Woldeamanuel et al., 2016).
- Screening positivo per i sintomi del dolore neuropatico ai piedi, come indicato da un punteggio di 3 o più nella sezione degli esiti riportati dal paziente della DN4 Neuropathic Pain Interview (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Toubul, 2008)
- Dolore ai piedi presente quasi tutti i giorni per almeno 3 mesi.
- Intensità media del dolore nell'ultima settimana di almeno 4 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom e Gore, 2005).
- L'interferenza media del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 3 mesi è almeno 4 su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (incapacità di svolgere alcuna attività) (Von Korff, Ormel, Keefe e Dworkin, 1992).
- Sintomi almeno moderati di depressione nelle ultime 2 settimane, come indicato da un punteggio di almeno 10 sul PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Criteri di esclusione:
- Gravi sintomi di depressione, come indicato da un punteggio PHQ-9 di 23 o superiore.
- Ideazione suicidaria attiva, come evidenziato da un punteggio pari o superiore a 2 sull'elemento 9 del PHQ-9 e attuale intenzione o piano di autolesionismo.
- Uno screening positivo dell'abuso di alcol o di altre sostanze auto-segnalato negli ultimi 3 mesi, come evidenziato da un punteggio ASSIST-Lite di almeno 3 per l'alcol o almeno 2 per altre sostanze, compreso l'uso improprio di oppiacei prescritti.
- Presenza di qualsiasi altro disturbo psichiatrico grave (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico) che è attualmente instabile o scarsamente controllato e che potrebbe interferire con l'impegno terapeutico, come giudicato da uno psicologo clinico che conduce lo screening.
- Attualmente riceve un'altra forma di psicoterapia regolare (cioè appuntamenti settimanali); sarà consentito il coinvolgimento in psicoterapia o appuntamenti di consulenza che si verificano meno di una settimana.
- Modifiche ai farmaci per l'umore e il dolore nelle ultime 6 settimane.
- Intervento chirurgico maggiore per qualsiasi motivo pianificato entro i prossimi 5 mesi.
- Impossibile completare le procedure di studio in inglese
- Riluttanza a impegnare circa 1-2 ore settimanali per completare il trattamento e farlo tramite Internet (nota: l'accesso a un tablet/wifi sarà fornito ai partecipanti altrimenti idonei che non dispongono di tale accesso; pertanto, mancanza di accesso a Internet non sarà un criterio di esclusione)
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: AGIRE APERTO
Terapia di accettazione e impegno online per la neuropatia periferica dolorosa (ACT OPEN).
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I partecipanti accederanno al trattamento ACT OPEN attraverso una piattaforma online sicura.
Ogni sessione è composta da brevi video e registrazioni audio che forniscono informazioni sul dolore e guidano i partecipanti attraverso esercizi esperienziali (ad esempio, consapevolezza, chiarimento dei valori, definizione degli obiettivi).
I partecipanti risponderanno alle domande valutando le loro esperienze durante la sessione e i loro progressi utilizzando messaggi online e/o brevi telefonate in base alle loro preferenze.
I terapisti forniranno un feedback personalizzato.
ACT OPEN consiste in 12 sessioni nell'arco di 6 settimane.
Ai partecipanti verranno concesse altre due settimane per terminare eventuali sessioni non completate o per completare sessioni aggiuntive (fino a quattro) come concordato con il proprio terapista.
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ALTRO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcuna modifica al loro trattamento abituale per un periodo di 5 mesi, dopodiché avranno accesso per completare il trattamento ACT OPEN.
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I partecipanti riceveranno il loro trattamento abituale per 5 mesi, dopodiché completeranno ACT OPEN come descritto.
È stato scelto un controllo in lista d'attesa in quanto non esiste una psicoterapia attiva chiaramente credibile che serva da confronto in questo contesto, in particolare alla luce degli alti tassi di abbandono in due precedenti studi di CBT per il dolore nell'HIV.
Fornire il trattamento online senza il supporto del terapeuta può sembrare un gruppo di confronto logico anziché un controllo in lista d'attesa.
Tuttavia, ci sono prove che il supporto del terapeuta è una componente chiave della CBT online e, pertanto, senza questo supporto potrebbe non rappresentare un trattamento credibile rispetto al quale giudicare il trattamento completo.
Nel contesto degli obiettivi di fattibilità di questo processo, queste ragioni, l'uso di un controllo in lista d'attesa è quindi giustificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di partecipanti randomizzati rispetto al totale dei rinvii allo studio
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Percentuale di partecipanti che completano i questionari di follow-up
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dal ricevimento del trattamento
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Ci aspettiamo che il 70% dei partecipanti completi almeno 8/12 sessioni ACT OPEN
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8 settimane dal ricevimento del trattamento
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dal ricevimento del trattamento
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Punteggio totale sul questionario sulla soddisfazione del cliente (intervallo: 8-32; punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione)
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8 settimane dal ricevimento del trattamento
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Completezza dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di elementi mancanti nei singoli questionari
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Linea di base
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Altri trattamenti accessibili
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza autodichiarata di utilizzo di altri trattamenti (ad es. medica, gratuita, ecc.)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Impressione del paziente sul cambiamento generale durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dal ricevimento del trattamento
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Punteggio su singolo elemento Valutazione globale dell'impressione di cambiamento del paziente (intervallo: da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio))
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8 settimane dal ricevimento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio medio degli elementi della sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (range 0-10; punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio totale della scala di adeguamento sociale e lavorativo (intervallo: 0-40; punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione del funzionamento sociale e lavorativo)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio totale PHQ-9 (intervallo: 0-27; punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più gravi)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico - Punteggio totale della versione a 8 elementi (intervallo: 0-48; i punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Media degli item relativi all'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (range: 0-10; i punteggi più alti riflettono un dolore più intenso)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neuropatia da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su AGIRE APERTO
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University of Sao PauloCompletatoPrestazione di esercizioBrasile
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University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoInvecchiamento | Compromissione dell'udito, neurosensoriale | Percezione spaziale | Apparecchi acusticiStati Uniti
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Arnold Consultancy & Technology, LLCNational Cancer Institute (NCI)Completato
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McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthNon ancora reclutamento
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Mansoura UniversitySconosciuto
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Chonnam National University HospitalNon ancora reclutamentoNeoplasia allo stomaco
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpACompletato
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Completato
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoColecistectomia laparoscopica nei bambini
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminato