GRAVITAS-309: 慢性移植片対宿主病の初期治療としてのイタシチニブとコルチコステロイド
2025年10月15日 更新者：Incyte Corporation
GRAVITAS-309: 慢性移植片対宿主病の初期治療としてのイタシチニブとコルチコステロイドの第 2/3 相試験
この研究の目的は、中等度または重度の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の第一選択治療として、コルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital Authority
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2618
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-8550
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care, Inc
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1309
- University of Pittsburgh
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-2108
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St David'S South Austin Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
-
Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petach Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona、イタリア、60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア、40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan、イタリア、20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Federico II
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Palermo、イタリア、90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
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Pavia、イタリア、27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Reggio Calabria、イタリア、89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Roma、イタリア、00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア、20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Linz、オーストリア、04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Zurich、スイス、08091
- Universitatsspital Zurich
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Huddinge、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Lund、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital Lund
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Badalona、スペイン、08916
- Institut Catala D Oncologia
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma、スペイン、07120
- Son Espases University Hospital
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Copenhagen、デンマーク、02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Berlin
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Bonn、ドイツ、00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden、ドイツ、01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Halle、ドイツ、D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
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Jena、ドイツ、07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim
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Munich、ドイツ、81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
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Angers、フランス、49000
- Centre Hospitalier D'Angers
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Grenoble、フランス、38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice、フランス、06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Rennes、フランス、35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours、フランス、37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Hopitaux de Brabois
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Antwerp、ベルギー、02060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels、ベルギー、01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent、ベルギー、09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
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Roeselare、ベルギー、08800
- AZ Delta
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Gdansk、ポーランド、80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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Poznan、ポーランド、60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Warsaw、ポーランド、02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NIHコンセンサス基準による、活動性、臨床的に診断された中等度または重度のcGVHD
- 同種幹細胞移植（allo-HCT）を受けた
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアが 60% 以上。
- 骨髄および血小板生着の証拠。
- -プロトコルで定義された基準に基づいて、妊娠または父親の子供を避ける意欲。
除外基準:
- -cGVHDに対して3日/ 72時間以上の全身性コルチコステロイド治療を受けています。
- -体外フォトフェレーシス（ECP）を含む、cGVHDの他の全身治療を受けています。
- -急性GVHDに対するヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療、参加者が完全または部分的な応答を達成し、無作為化の前に少なくとも8週間JAK阻害剤治療を受けていない場合。
- 悪性腫瘍再発の先制治療のために投与された予定外のドナーリンパ球注入（DLI）後に発生したcGVHD。
- 原発性悪性腫瘍の再発の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：イタシチニブの用量決定
コルチコステロイドと組み合わせて投与されるイタシチニブ。
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パート1の用量決定では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で1日1回経口投与されるイタシチニブを受け取ります。
パート1の拡張では、参加者は、コホート登録に従って割り当てられた治療レジメンに基づいて、1日1回または1日2回経口投与されるイタシチニブまたはコルチコステロイド単独のいずれかを受け取ります。
パート 2 では、参加者はパート 1 拡張の推奨用量を受け取ります。
他の名前：
臓器の関与と疾患の重症度に基づく施設のガイドラインに見合った用量レベルで、バックグラウンド参照療法としてパート 1 および 2 で投与されます。
他の名前：
臓器の関与と疾患の重症度に基づく施設のガイドラインに見合った用量レベルで、バックグラウンド参照療法としてパート 1 および 2 で投与されます。
他の名前：
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実験的：パート1：イタシチニブの用量拡大
イタシチニブをコルチコステロイドと組み合わせて投与するか、コルチコステロイド単独で投与する。
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パート1の用量決定では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で1日1回経口投与されるイタシチニブを受け取ります。
パート1の拡張では、参加者は、コホート登録に従って割り当てられた治療レジメンに基づいて、1日1回または1日2回経口投与されるイタシチニブまたはコルチコステロイド単独のいずれかを受け取ります。
パート 2 では、参加者はパート 1 拡張の推奨用量を受け取ります。
他の名前：
臓器の関与と疾患の重症度に基づく施設のガイドラインに見合った用量レベルで、バックグラウンド参照療法としてパート 1 および 2 で投与されます。
他の名前：
臓器の関与と疾患の重症度に基づく施設のガイドラインに見合った用量レベルで、バックグラウンド参照療法としてパート 1 および 2 で投与されます。
他の名前：
パート 2 では、参加者は一致するプラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート 2 : パート 1 のイタシチニブ推奨用量
コルチコステロイドと組み合わせて投与されるイタシチニブまたはプラセボ
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パート1の用量決定では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で1日1回経口投与されるイタシチニブを受け取ります。
パート1の拡張では、参加者は、コホート登録に従って割り当てられた治療レジメンに基づいて、1日1回または1日2回経口投与されるイタシチニブまたはコルチコステロイド単独のいずれかを受け取ります。
パート 2 では、参加者はパート 1 拡張の推奨用量を受け取ります。
他の名前：
臓器の関与と疾患の重症度に基づく施設のガイドラインに見合った用量レベルで、バックグラウンド参照療法としてパート 1 および 2 で投与されます。
他の名前：
臓器の関与と疾患の重症度に基づく施設のガイドラインに見合った用量レベルで、バックグラウンド参照療法としてパート 1 および 2 で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：28日目まで
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DLTは、明確な代替説明を持つものを除き、28日目までの発症を伴うプロトコル定義毒性の発生として定義されました。
割り当てられたレベルまたはDLTを持っていたレベルで28回の研究薬のうち少なくとも21回を受けた参加者は、用量の忍容性を決定するために評価可能と見なされました。
この曝露期間を達成せず、DLTを持っていなかった参加者は、毒性同定の目的で置き換えられることになっていました。
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28日目まで
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パート1の拡張：治療に浸透した有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最後の研究治療の少なくとも30日後まで（最大1103日）
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有害事象（AE）は、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
TEAEは、研究薬の最初の用量の後、初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
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最後の研究治療の少なくとも30日後まで（最大1103日）
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パート2：6か月目の回答率
時間枠：月6日
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回答率は、調査官が決定した国立衛生研究所（NIH）コンセンサス基準によると、ベースライン後の訪問日から14日以内に、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持っている参加者の割合として定義されました。新しい抗GVHD療法または全体的な反応推定または基礎疾患の再発/進行まで。
CRは、すべての評価可能な臓器におけるCGVHDのすべての兆候と症状の完全な解像度として定義されました。
PRは、他の臓器で進行することなく、少なくとも1つの臓器の改善として定義されました。
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月6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1拡張：3か月目と6ヶ月目の回答率
時間枠：3か月3と6
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回答率は、新しい抗GVHD療法または全体的な反応前処理またはRELAPSE/ REPROGS/ REPROGS/ RELAPSE/ RELAPSE/ REATIS-GVHD療法またはRELAPS/ REATIONの訪問日から14日以内に、調査員によって決定されたNIHコンセンサス基準に従って、CRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。基礎疾患の進行。
CRは、すべての評価可能な臓器におけるCGVHDのすべての兆候と症状の完全な解像度として定義されました。
PRは、他の臓器で進行することなく、少なくとも1つの臓器の改善として定義されました。
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3か月3と6
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パート1および1の拡張：イタシチニブのcmax
時間枠：1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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Cmaxは、イタシチニブの最大観測濃度として定義されました。
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1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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パート1および1の拡張：イタシチニブのctau
時間枠：1日目：投与後1、2、5時間。 7日目と28日目：事前に、1、2、5、12（入札投与の場合）、および投与後24時間（QD投与の場合）
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CTAUは、用量間隔にわたるイタシチニブのトラフ濃度として定義されました。
薬物動態の定常状態7日目と28日目の場合、NCA暴露推定値の計算（CMAXを超える推定には3つ以上のPKデータポイントが必要であるため）の場合、PK濃度は事前に戻ってきます（12時間後の12時間後に - QD投与のために投与後24時間で投与）。
PKサンプルは、QD投与のために投与後24時間、入札投与のために投与後12時間に転置され、7日目と28日目の定常状態のNCA PK推定値を許可しました。
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1日目：投与後1、2、5時間。 7日目と28日目：事前に、1、2、5、12（入札投与の場合）、および投与後24時間（QD投与の場合）
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パート1および1の拡張：イタシチニブのtmax
時間枠：1日目：投与後1、2、5時間。 7日目と28日目：事前に、1、2、5、12（入札投与の場合）、および投与後24時間（QD投与の場合）
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Tmaxは、イタシチニブの最大濃度までの時間として定義されました。
薬物動態の定常状態7日目と28日目の場合、NCA暴露推定値の計算（CMAXを超える推定には3つ以上のPKデータポイントが必要であるため）の場合、PK濃度は事前に戻ってきます（12時間後の12時間後に - QD投与のために投与後24時間で投与）。
PKサンプルは、QD投与のために投与後24時間、入札投与のために投与後12時間に転置され、7日目と28日目の定常状態のNCA PK推定値を許可しました。
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1日目：投与後1、2、5時間。 7日目と28日目：事前に、1、2、5、12（入札投与の場合）、および投与後24時間（QD投与の場合）
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パート1および1の拡張：イタシチニブのCL/F
時間枠：1日目：投与後1、2、5時間。 7日目と28日目：事前に、1、2、5、12（入札投与の場合）、および投与後24時間（QD投与の場合）
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CL/Fは、イタシチニブの見かけの経口投与クリアランスとして定義されていました。
薬物動態の定常状態7日目と28日目の場合、NCA暴露推定値の計算（CMAXを超える推定には3つ以上のPKデータポイントが必要であるため）の場合、PK濃度は事前に戻ってきます（12時間後の12時間後に - QD投与のために投与後24時間で投与）。
PKサンプルは、QD投与のために投与後24時間、入札投与のために投与後12時間に転置され、7日目と28日目の定常状態のNCA PK推定値を許可しました。
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1日目：投与後1、2、5時間。 7日目と28日目：事前に、1、2、5、12（入札投与の場合）、および投与後24時間（QD投与の場合）
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パート2：イタシチニブのcmax
時間枠：1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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Cmaxは、イタシチニブの最大観測濃度として定義されました。
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1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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パート2：イタシチニブのCmin
時間枠：1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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CMINは、用量間隔でのイタシチニブの最小観察された血漿または血清濃度として定義されました。
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1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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パート2：イタシチニブのtmax
時間枠：1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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Tmaxは、イタシチニブの最大濃度までの時間として定義されました。
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1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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パート2：イタシチニブのAUC0-T
時間枠：1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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AUC0-Tは、時間= 0から時刻= Tでの最後の測定可能濃度までの血漿または血清濃度時間曲線の下の領域として定義されました。
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1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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パート2：イタシチニブのCL/F
時間枠：1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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CL/Fは、イタシチニブの見かけの経口投与クリアランスとして定義されていました。
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1、7、28日目：投与後1、2、5時間前
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パート1：3、6、および12の回答率
時間枠：3、6、および12か月
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回答率は、新しい抗GVHD療法または全体的な反応前処理またはRELAPSE/ REPROGS/ REPROGS/ RELAPSE/ RELAPSE/ REATIS-GVHD療法またはRELAPS/ REATIONの訪問日から14日以内に、調査員によって決定されたNIHコンセンサス基準に従って、CRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。基礎疾患の進行。
CRは、すべての評価可能な臓器におけるCGVHDのすべての兆候と症状の完全な解像度として定義されました。
PRは、他の臓器で進行することなく、少なくとも1つの臓器の改善として定義されました。
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3、6、および12か月
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パート1の拡張：12か月目の回答率
時間枠：12か月目
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回答率は、新しい抗GVHD療法または全体的な反応前処理またはRELAPSE/ REPROGS/ REPROGS/ RELAPSE/ RELAPSE/ REATIS-GVHD療法またはRELAPS/ REATIONの訪問日から14日以内に、調査員によって決定されたNIHコンセンサス基準に従って、CRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。基礎疾患の進行。
CRは、すべての評価可能な臓器におけるCGVHDのすべての兆候と症状の完全な解像度として定義されました。
PRは、他の臓器で進行することなく、少なくとも1つの臓器の改善として定義されました。
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12か月目
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パート1の拡張：応答までの時間
時間枠：12か月目まで
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応答までの時間は、新しい療法の開始前のランダム化と最初の応答（CRまたはPR）の間隔として定義されました。
CRは、すべての評価可能な臓器におけるCGVHDのすべての兆候と症状の完全な解像度として定義されました。
PRは、他の臓器で進行することなく、少なくとも1つの臓器の改善として定義されました。
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12か月目まで
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パート1拡張：応答期間
時間枠：最大24か月
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応答の期間は、最初の応答とCGVHDの進行、死、または新しい全身CGVHD療法の開始との間隔として定義されました。
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最大24か月
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パート1の拡張：全生存
時間枠：最大36か月
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全生存率は、ランダム化の日付と原因による死亡日の間隔として定義されました。
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最大36か月
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パート1の拡張：非再発死亡率（NRM）率
時間枠：最大24か月
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NRMは、原発性血液学的疾患の再発以外の原因のために死亡した参加者の割合として定義されました。
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最大24か月
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パート1の拡大：1日目のコルチコステロイド用量から180日目に毎日コルチコステロイド用量が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：1日目; 180日目
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180日目のコルチコステロイド線量を1日目のコルチコステロイド用量と比較して、減少を評価しました。
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1日目; 180日目
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パート1の拡張：参加者の割合は、180日目にすべてのコルチコステロイドを先細テーパーして正常に採用しました
時間枠：180日目
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180日目にコルチコステロイドを服用していなかった参加者の割合が評価されました。
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180日目
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パート1の拡大：悪性および非悪性の血液疾患の再発率
時間枠：最大1073日
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再発率は、研究の過程でいつでも基礎疾患が再発した参加者の割合として定義されました。
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最大1073日
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パート1の拡大：原発性血液学的疾患の再発までの時間
時間枠：最大24か月
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原発性血液疾患の再発までの時間は、ランダム化の日付と再発日の間隔として定義されました。
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最大24か月
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パート2：リーCGVHD症状スケール（LLS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン;フェーズ2の治療終了
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LSSは、7つのサブスケール（肌、目、口、肺、栄養、エネルギー、心理学）の30項目で構成されています。
それは、健康状態、症状、および幸福の患者が報告した変化を評価するために使用されるべきでした。
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ベースライン;フェーズ2の治療終了
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パート2：生活の質のベースラインからの変更フォーム-36バージョン2（QOL-SF-36 V2）スコア
時間枠：ベースライン;フェーズ2の治療終了
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QOL-SF-36 V2は、治療中に健康状態の変化を捉える36項目のスケールです。
SF-36は、身体活動、社会活動、身体的痛み、一般的な精神的および身体的健康、および活力の制限に関連する8つの健康概念を評価します。
それは、健康状態、症状、および幸福の患者が報告した変化を評価するために使用されるべきでした。
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ベースライン;フェーズ2の治療終了
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パート2：EQ-5D-3Lスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン;フェーズ2の治療終了
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EQ-5D-3Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、不安/うつ病、痛み/不快感の5つの健康状態からなる記述的分類です。
それは、健康状態、症状、および幸福の患者が報告した変化を評価するために使用されるべきでした。
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ベースライン;フェーズ2の治療終了
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パート2：患者のグローバルな変化の印象（PGIC）応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;フェーズ2の治療終了
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PGICは、治療の過程で症状の全体的な変化を捉える1つの質問です。
それは、健康状態、症状、および幸福の患者が報告した変化を評価するために使用されるべきでした。
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ベースライン;フェーズ2の治療終了
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パート2：患者のグローバルな重症度（PGI）応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;フェーズ2の治療終了
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PGIは、前週の症状の重症度の全体的な変化を捉えた1つの質問です。
それは、健康状態、症状、および幸福の患者が報告した変化を評価するために使用されるべきでした。
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ベースライン;フェーズ2の治療終了
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パート2：3か月目と12ヶ月目の回答率
時間枠：3か月3と12
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回答率は、新しい抗GVHD療法または全体的な反応前処理またはRELAPSE/ REPROGS/ REPROGS/ RELAPSE/ RELAPSE/ REATIS-GVHD療法またはRELAPS/ REATIONの訪問日から14日以内に、調査員によって決定されたNIHコンセンサス基準に従って、CRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。基礎疾患の進行。
CRは、すべての評価可能な臓器におけるCGVHDのすべての兆候と症状の完全な解像度として定義されました。
PRは、他の臓器で進行することなく、少なくとも1つの臓器の改善として定義されました。
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3か月3と12
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パート2：応答期間
時間枠：最大24か月
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応答の期間は、最初の応答とCGVHDの進行、死、または新しい全身CGVHD療法の開始との間隔として定義されました。
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最大24か月
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パート2：全生存
時間枠：最大36か月
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全生存率は、ランダム化の日付と原因による死亡日の間隔として定義されました。
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最大36か月
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パート2：NRMレート
時間枠：最大24か月
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NRMは、原発性血液学的疾患の再発以外の原因のために死亡した参加者の割合として定義されました。
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最大24か月
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パート2：1日目のコルチコステロイド投与量から180日目に毎日コルチコステロイド線量が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：1日目; 180日目
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180日目のコルチコステロイド線量を1日目のコルチコステロイド用量と比較して、減少を評価しました。
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1日目; 180日目
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パート2：参加者の割合は、180日目にすべてのコルチコステロイドを先細りにしました
時間枠：180日目
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180日目にコルチコステロイドを服用していなかった参加者の割合が評価されました。
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180日目
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パート2：悪性および非悪性の血液疾患の再発率
時間枠：最大24か月
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再発率は、研究の過程でいつでも基礎疾患が再発した参加者の割合として定義されたものとして定義されました。
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最大24か月
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パート2：原発性血液学的疾患の再発までの時間
時間枠：最大24か月
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原発性血液疾患の再発までの時間は、ランダム化の日付と再発日の間隔として定義されました。
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最大24か月
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パート2：ティーを持つ参加者の数
時間枠：フェーズ2の最後の投与後最大30日後
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AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
TEAEは、研究薬の最初の用量の後、初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
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フェーズ2の最後の投与後最大30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その1、1の拡大、そしてその2：回答率
時間枠：12ヶ月まで
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NIH コンセンサス ガイドラインに従って CR または PR を示す参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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パート 1: 対応までの時間
時間枠：36ヶ月まで
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無作為化と最初の応答の間の間隔として定義されます。
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36ヶ月まで
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パート 1、1 の拡大、およびパート 2: 対応期間
時間枠：36ヶ月まで
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最初の応答と cGVHD の進行、死亡、悪性腫瘍の再発、または新しい全身 cGVHD 療法の開始との間の間隔として定義されます。
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36ヶ月まで
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パート 1、1 の拡大、およびパート 2: 全生存期間
時間枠：36ヶ月まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
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36ヶ月まで
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パート 1、1 拡張、およびパート 2: 非再発死亡率
時間枠：36ヶ月まで
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悪性再発以外の原因で死亡した参加者の割合として定義されます。
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36ヶ月まで
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パート 2: 治療に伴う有害事象の数
時間枠：36ヶ月まで
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初めて報告された有害事象、または治験薬/治療の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されます)。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rodica Morariu-Zamfir, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-309
- 2018-001606-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。