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GRAVITAS-309: Itacitinib y corticoides como tratamiento inicial de la enfermedad crónica de injerto contra huésped

23 de enero de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: un estudio de fase 2/3 de itacitinib y corticosteroides como tratamiento inicial para la enfermedad crónica de injerto contra huésped

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de itacitinib en combinación con corticosteroides como tratamiento de primera línea para la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICHc) moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Alemania, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Alemania, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Alemania, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Alemania, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Munich, Alemania, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Bélgica, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Gent, Bélgica, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Bélgica, 08800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, España, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble Cedex, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Francia, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italia, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 08091
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EICHc activa, clínicamente diagnosticada, moderada o grave según los criterios de consenso de los NIH
  • Se sometió a un alotrasplante de células madre (alo-HCT)
  • Puntuación de Karnofsky Performance Status ≥ 60%.
  • Evidencia de injerto mieloide y plaquetario.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido más de 3 días/72 horas de tratamiento con corticosteroides sistémicos para cGVHD.
  • Ha recibido cualquier otro tratamiento sistémico para cGVHD, incluida la fotoféresis extracorpórea (ECP).
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) para la EICH aguda, a menos que el participante haya logrado una respuesta completa o parcial y haya estado sin tratamiento con un inhibidor de JAK durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
  • cGVHD que ocurre después de una infusión de linfocitos de donante (DLI) no programada administrada para el tratamiento preventivo de la recurrencia de malignidad.
  • Evidencia de malignidad primaria recidivante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Determinación de la dosis de itacitinib
itacitinib administrado en combinación con corticosteroides.
Droga: Itacitinib
En la determinación de la dosis de la Parte 1, los participantes recibirán itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida en el protocolo de acuerdo con la inscripción de la cohorte. En la expansión de la Parte 1, los participantes recibirán itacitinib administrado por vía oral una vez al día o dos veces al día o corticosteroides solos según el régimen de tratamiento asignado según la inscripción de la cohorte. En la Parte 2, los participantes recibirán la dosis recomendada de la expansión de la Parte 1.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Metilprednisolona
Administrado en las Partes 1 y 2 como terapia de referencia de fondo a un nivel de dosis acorde con las pautas institucionales basadas en la afectación de órganos y la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Droga: Prednisona
Administrado en las Partes 1 y 2 como terapia de referencia de fondo a un nivel de dosis acorde con las pautas institucionales basadas en la afectación de órganos y la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Experimental: Parte 1: Expansión de dosis de itacitinib
itacitinib administrado en combinación con corticosteroides o corticosteroides solos.
Droga: Itacitinib
En la determinación de la dosis de la Parte 1, los participantes recibirán itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida en el protocolo de acuerdo con la inscripción de la cohorte. En la expansión de la Parte 1, los participantes recibirán itacitinib administrado por vía oral una vez al día o dos veces al día o corticosteroides solos según el régimen de tratamiento asignado según la inscripción de la cohorte. En la Parte 2, los participantes recibirán la dosis recomendada de la expansión de la Parte 1.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Metilprednisolona
Administrado en las Partes 1 y 2 como terapia de referencia de fondo a un nivel de dosis acorde con las pautas institucionales basadas en la afectación de órganos y la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Droga: Prednisona
Administrado en las Partes 1 y 2 como terapia de referencia de fondo a un nivel de dosis acorde con las pautas institucionales basadas en la afectación de órganos y la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Droga: Placebo
En la Parte 2, los participantes recibirán un placebo equivalente.
Comparador de placebos: Parte 2: dosis recomendada de itacitinib de la parte 1
itacitinib o placebo administrado en combinación con corticosteroides
Droga: Itacitinib
En la determinación de la dosis de la Parte 1, los participantes recibirán itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida en el protocolo de acuerdo con la inscripción de la cohorte. En la expansión de la Parte 1, los participantes recibirán itacitinib administrado por vía oral una vez al día o dos veces al día o corticosteroides solos según el régimen de tratamiento asignado según la inscripción de la cohorte. En la Parte 2, los participantes recibirán la dosis recomendada de la expansión de la Parte 1.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Metilprednisolona
Administrado en las Partes 1 y 2 como terapia de referencia de fondo a un nivel de dosis acorde con las pautas institucionales basadas en la afectación de órganos y la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Droga: Prednisona
Administrado en las Partes 1 y 2 como terapia de referencia de fondo a un nivel de dosis acorde con las pautas institucionales basadas en la afectación de órganos y la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Determinación de la dosis: número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
Identificar una dosis adecuada de itacitinib en combinación con corticosteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o grave.
28 días
Parte 2: Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Mes 6
Definido como la proporción de participantes que demuestran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la guía de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Mes 6
Parte 1: Expansión de dosis: número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
Identificar una dosis adecuada de itacitinib en combinación con corticosteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o grave.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, expansión 1 y Parte 2: Cmax de itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Concentración máxima observada.
Hasta 28 días
Parte 1, 1 expansión y Parte 2: Cmin de itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Concentración plasmática o sérica mínima observada durante el intervalo de dosis.
Hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, 1 expansión y Parte 2: Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como la proporción de participantes que demuestran una RC o PR según la pauta de consenso de los NIH.
Hasta 12 meses
Parte 1: Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Definido como el intervalo entre la aleatorización y la primera respuesta.
Hasta 36 meses
Parte 1, 1 expansión y Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Definido como el intervalo entre la primera respuesta y la progresión de la EICHc, la muerte, la recaída de la neoplasia maligna o el inicio de una nueva terapia sistémica para la EICHc.
Hasta 36 meses
Parte 1, 1 expansión y Parte 2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Definido como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 36 meses
Parte 1, 1 expansión y Parte 2: Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Definido como la proporción de participantes que fallecieron por causas distintas a la recidiva de la neoplasia maligna.
Hasta 36 meses
Parte 2: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio).
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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