GRAVITAS-309: итацитиниб и кортикостероиды в качестве начального лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»
23 января 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
GRAVITAS-309: Фаза 2/3 исследования итацитиниба и кортикостероидов в качестве начального лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности итацитиниба в комбинации с кортикостероидами в качестве терапии первой линии при хронической реакции «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) средней или тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Бельгия, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Gent, Бельгия, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
-
Roeselare, Бельгия, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite Berlin
-
Bonn, Германия, 00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Dresden, Германия, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Германия, D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Jena, Германия, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koeln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия, 00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Munich, Германия, 81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Chaidari, Греция, 124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tiqwa, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv-yafo, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Palma, Испания, 07120
- Son Espases University Hospital
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milano, Италия, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Modena, Италия, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Palermo, Италия, 90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pavia, Италия, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Reggio Calabria, Италия, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Roma, Италия, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Rozzano, Италия, 20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
Poznan, Польша, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warszawa, Польша, 02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2618
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-8550
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1309
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Франция, 49000
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Grenoble Cedex, Франция, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Франция, 06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Франция, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 08091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Lund, Швеция, 22185
- Skane University Hospital Lund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активная, клинически диагностированная, умеренная или тяжелая оРТПХ в соответствии с критериями консенсуса NIH
- Проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-HCT)
- Карновски Оценка статуса производительности ≥ 60%.
- Признаки миелоидного и тромбоцитарного приживления.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей на основе критериев, определенных протоколом.
Критерий исключения:
- Получал более 3 дней/72 часов лечения системными кортикостероидами по поводу РТПХ.
- Получал любое другое системное лечение хРТПХ, включая экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ).
- Предшествующее лечение ингибитором Янус-киназы (JAK) при острой РТПХ, если только участник не достиг полного или частичного ответа и не прекращал лечение ингибитором JAK в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
- cGVHD, возникающая после внеплановой инфузии донорских лимфоцитов (DLI), проводимой для упреждающего лечения рецидива злокачественного новообразования.
- Признаки рецидива первичного злокачественного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Определение дозы итацитиниба
итацитиниб назначают в комбинации с кортикостероидами.
|
В части 1 определение дозы участники будут получать итацитиниб, вводимый перорально один раз в день в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты.
В расширенной части 1 участники будут получать либо итацитиниб, вводимый перорально один или два раза в день, либо только кортикостероиды в зависимости от назначенной схемы лечения в соответствии с набором когорты.
В Части 2 участники получат рекомендуемую дозу из расширения Части 1.
Другие имена:
Назначается в частях 1 и 2 в качестве фоновой эталонной терапии в дозах, соответствующих институциональным рекомендациям, основанным на поражении органов и тяжести заболевания.
Другие имена:
Назначается в частях 1 и 2 в качестве фоновой эталонной терапии в дозах, соответствующих институциональным рекомендациям, основанным на поражении органов и тяжести заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Увеличение дозы итацитиниба
итацитиниб назначают в комбинации с кортикостероидами или только кортикостероидами.
|
В части 1 определение дозы участники будут получать итацитиниб, вводимый перорально один раз в день в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты.
В расширенной части 1 участники будут получать либо итацитиниб, вводимый перорально один или два раза в день, либо только кортикостероиды в зависимости от назначенной схемы лечения в соответствии с набором когорты.
В Части 2 участники получат рекомендуемую дозу из расширения Части 1.
Другие имена:
Назначается в частях 1 и 2 в качестве фоновой эталонной терапии в дозах, соответствующих институциональным рекомендациям, основанным на поражении органов и тяжести заболевания.
Другие имена:
Назначается в частях 1 и 2 в качестве фоновой эталонной терапии в дозах, соответствующих институциональным рекомендациям, основанным на поражении органов и тяжести заболевания.
Другие имена:
Во второй части участники получат соответствующее плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: рекомендуемая доза итацитиниба из части 1
итацитиниб или плацебо в сочетании с кортикостероидами
|
В части 1 определение дозы участники будут получать итацитиниб, вводимый перорально один раз в день в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты.
В расширенной части 1 участники будут получать либо итацитиниб, вводимый перорально один или два раза в день, либо только кортикостероиды в зависимости от назначенной схемы лечения в соответствии с набором когорты.
В Части 2 участники получат рекомендуемую дозу из расширения Части 1.
Другие имена:
Назначается в частях 1 и 2 в качестве фоновой эталонной терапии в дозах, соответствующих институциональным рекомендациям, основанным на поражении органов и тяжести заболевания.
Другие имена:
Назначается в частях 1 и 2 в качестве фоновой эталонной терапии в дозах, соответствующих институциональным рекомендациям, основанным на поражении органов и тяжести заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Определение дозы: количество ограничивающих дозу токсичностей
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить подходящую дозу итацитиниба в комбинации с кортикостероидами в качестве начального лечения хРТПХ средней или тяжелой степени.
|
28 дней
|
|
Часть 2: Скорость отклика
Временное ограничение: Месяц 6
|
Определяется как доля участников, демонстрирующих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с согласованным руководством Национального института здравоохранения (NIH).
|
Месяц 6
|
|
Часть 1: Расширение дозы: количество ограничивающих дозу токсичностей
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить подходящую дозу итацитиниба в комбинации с кортикостероидами в качестве начального лечения хРТПХ средней или тяжелой степени.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, расширение 1 и часть 2: Cmax итацитиниба при введении в комбинации с кортикостероидами
Временное ограничение: До 28 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация.
|
До 28 дней
|
|
Часть 1, расширение 1 и часть 2: Cmin итацитиниба при введении в комбинации с кортикостероидами
Временное ограничение: До 28 дней
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме или сыворотке в течение интервала между дозами.
|
До 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, 1 дополнение и часть 2: скорость отклика
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как доля участников, демонстрирующих CR или PR в соответствии с согласованным руководством NIH.
|
До 12 месяцев
|
|
Часть 1: Время ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Определяется как интервал между рандомизацией и первым ответом.
|
До 36 месяцев
|
|
Часть 1, 1 расширение и часть 2: продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Определяется как интервал между первым ответом и прогрессированием ХРТПХ, смертью, рецидивом злокачественного новообразования или началом новой системной терапии ХРТПХ.
|
До 36 месяцев
|
|
Часть 1, 1 дополнение и Часть 2: Общая выживаемость.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Определяется как интервал между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
|
До 36 месяцев
|
|
Часть 1, 1 расширение и часть 2: Безрецидивная смертность
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Определяется как доля участников, умерших по причинам, отличным от рецидива злокачественного новообразования.
|
До 36 месяцев
|
|
Часть 2. Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Определяется как нежелательные явления, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения).
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Организация пневмонии
- Трансплантат против болезни хозяина
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 39110-309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .