GRAVITAS-309：Itacitinib 和皮质类固醇作为慢性移植物抗宿主病的初始治疗
2025年10月15日 更新者：Incyte Corporation
GRAVITAS-309：Itacitinib 和皮质类固醇作为慢性移植物抗宿主病初始治疗的 2/3 期研究
本研究的目的是评估 itacitinib 联合皮质类固醇作为中度或重度慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tiqwa、以色列、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
-
-
-
-
-
Linz、奥地利、04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Chaïdári、希腊、124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Charité Berlin
-
Bonn、德国、00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Cologne、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden、德国、01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
-
Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle、德国、D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Jena、德国、07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig、德国、00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
-
Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim
-
Munich、德国、81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock、德国、18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Ancona、意大利、60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
-
Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna、意大利、40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania、意大利、95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan、意大利、20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Modena、意大利、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli、意大利、80131
- A.O.U. Federico II
-
Palermo、意大利、90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pavia、意大利、27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Reggio Calabria、意大利、89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Roma、意大利、00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Rozzano、意大利、20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Verona、意大利、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时、02060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels、比利时、01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem、比利时、02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent、比利时、09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège、比利时、04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
-
Roeselare、比利时、08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens、法国、80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers、法国、49000
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Grenoble、法国、38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice、法国、06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Rennes、法国、35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours、法国、37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Gdansk、波兰、80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice、波兰、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
Poznan、波兰、60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw、波兰、02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
-
-
-
-
-
Huddinge、瑞典、141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Lund、瑞典、22185
- Skåne University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Zurich、瑞士、08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Maywood、Illinois、美国、60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge、Illinois、美国、60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112-2618
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601-8550
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1309
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-2108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- St David'S South Austin Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
London、英国、SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Tooting、英国、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma、西班牙、07120
- Son Espases University Hospital
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 NIH 共识标准，活跃的、临床诊断的、中度或重度 cGVHD
- 接受同种异体干细胞移植 (allo-HCT)
- Karnofsky 绩效状态评分 ≥ 60%。
- 骨髓和血小板植入的证据。
- 愿意根据协议定义的标准避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 已接受超过 3 天/72 小时的 cGVHD 全身皮质类固醇治疗。
- 接受过 cGVHD 的任何其他全身治疗，包括体外光分离疗法 (ECP)。
- 先前使用 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗急性 GVHD，除非参与者达到完全或部分反应并且在随机分组前已停止 JAK 抑制剂治疗至少 8 周。
- cGVHD 在为恶性肿瘤复发的先发制人治疗而进行的非预定供体淋巴细胞输注 (DLI) 后发生。
- 原发性恶性肿瘤复发的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：伊他替尼的剂量测定
itacitinib 与皮质类固醇联合使用。
|
在第 1 部分的剂量确定中，参与者将根据队列登记以方案规定的剂量每天口服一次伊他替尼。
在第 1 部分扩展中，参与者将根据队列登记的指定治疗方案，每天一次或每天两次口服 itacitinib 或单独使用皮质类固醇。
在第 2 部分中，参与者将接受第 1 部分扩展中的推荐剂量。
其他名称：
在第 1 部分和第 2 部分中作为背景参考治疗进行管理，剂量水平与基于器官受累和疾病严重程度的机构指南相称。
其他名称：
在第 1 部分和第 2 部分中作为背景参考治疗进行管理，剂量水平与基于器官受累和疾病严重程度的机构指南相称。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 部分：itacitinib 的剂量扩展
itacitinib 与皮质类固醇联合使用或单独使用皮质类固醇。
|
在第 1 部分的剂量确定中，参与者将根据队列登记以方案规定的剂量每天口服一次伊他替尼。
在第 1 部分扩展中，参与者将根据队列登记的指定治疗方案，每天一次或每天两次口服 itacitinib 或单独使用皮质类固醇。
在第 2 部分中，参与者将接受第 1 部分扩展中的推荐剂量。
其他名称：
在第 1 部分和第 2 部分中作为背景参考治疗进行管理，剂量水平与基于器官受累和疾病严重程度的机构指南相称。
其他名称：
在第 1 部分和第 2 部分中作为背景参考治疗进行管理，剂量水平与基于器官受累和疾病严重程度的机构指南相称。
其他名称：
在第 2 部分中，参与者将接受匹配的安慰剂。
|
|
安慰剂比较：第 2 部分：来自第 1 部分的 itacitinib 推荐剂量
itacitinib 或安慰剂与皮质类固醇联合使用
|
在第 1 部分的剂量确定中，参与者将根据队列登记以方案规定的剂量每天口服一次伊他替尼。
在第 1 部分扩展中，参与者将根据队列登记的指定治疗方案，每天一次或每天两次口服 itacitinib 或单独使用皮质类固醇。
在第 2 部分中，参与者将接受第 1 部分扩展中的推荐剂量。
其他名称：
在第 1 部分和第 2 部分中作为背景参考治疗进行管理，剂量水平与基于器官受累和疾病严重程度的机构指南相称。
其他名称：
在第 1 部分和第 2 部分中作为背景参考治疗进行管理，剂量水平与基于器官受累和疾病严重程度的机构指南相称。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：直到第28天
|
DLT被定义为任何方案定义的毒性的发生，并在包括第28天（包括明确的解释）外，还包括第28天（包括第28天）。
在分配或具有DLT的水平中至少接受28剂研究药物中至少21的参与者被认为可以评估用于确定剂量的耐受性。
为了毒性识别的目的，未达到这种暴露时间且没有DLT的参与者将被替换。
|
直到第28天
|
|
第1部分扩展：任何治疗急需不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）
大体时间：直到最后剂量的研究治疗（最多1103天）至少直到30天
|
不良事件（AE）被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。
因此，AE可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究治疗的时间有关。
将TEAE定义为第一次报告的任何AE，或者是在研究药物的第一次剂量后，先前存在的事件的恶化。
|
直到最后剂量的研究治疗（最多1103天）至少直到30天
|
|
第2部分：第6个月的答复率
大体时间：第6个月
|
响应率定义为根据调查人员确定的国家卫生研究院（NIH）共识标准，在基本访问后的14天内，根据研究人员确定的全国卫生研究院（NIH）共识标准的参与者百分比（PR）的百分比直到新的抗GVHD疗法或潜在疾病的总体反应或复发/进展。
CR被定义为所有可评估器官中CGVHD的所有符号和症状的完全分辨率。
PR被定义为至少一个器官的改进，而其他器官没有进展。
|
第6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第1部分的扩展：第3和第6个月的响应率
大体时间：第3和第6个月
|
响应率定义为根据研究人员确定的，在基线后访问日期的14天之内，根据NIH共识标准，响应率定义为具有CR或PR的参与者的百分比潜在疾病的进展。
CR被定义为所有可评估器官中CGVHD的所有符号和症状的完全分辨率。
PR被定义为至少一个器官的改进，而其他器官没有进展。
|
第3和第6个月
|
|
第1部分和第1部分扩展：itacitinib的Cmax
大体时间：第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
CMAX定义为最大观察到的Itacitinib浓度。
|
第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
|
第1部分和第1部分扩展：itacitinib的CTAU
大体时间：第1天：剂量后1、2和5小时。第7和第28天：predose，1、2、5、12（用于投标剂量），剂量后24小时（用于QD剂量）
|
CTAU被定义为在剂量间隔内的itacitib的谷浓度。
对于药代动力学稳态第7天和第28天，对于NCA暴露估计值的计算（由于超过3个PK数据点对于CMAX之外的估计是必需的），因此PK浓度返回到Predose值（在Predose值之后12小时， - 在剂量后24小时用于QD剂量的剂量剂量）。
剂量后24小时将Predose PK样品用于QD给药，并在剂量后12小时进行投标，以允许在第7天和第28天进行稳态的NCA PK估计。
|
第1天：剂量后1、2和5小时。第7和第28天：predose，1、2、5、12（用于投标剂量），剂量后24小时（用于QD剂量）
|
|
第1部分和第1部分扩展：itacitinib的Tmax
大体时间：第1天：剂量后1、2和5小时。第7和第28天：predose，1、2、5、12（用于投标剂量），剂量后24小时（用于QD剂量）
|
TMAX定义为伊替尼最大浓度的时间。
对于药代动力学稳态第7天和第28天，对于NCA暴露估计值的计算（由于超过3个PK数据点对于CMAX之外的估计是必需的），因此PK浓度返回到Predose值（在Predose值之后12小时， - 在剂量后24小时用于QD剂量的剂量剂量）。
剂量后24小时将Predose PK样品用于QD给药，并在剂量后12小时进行投标，以允许在第7天和第28天进行稳态的NCA PK估计。
|
第1天：剂量后1、2和5小时。第7和第28天：predose，1、2、5、12（用于投标剂量），剂量后24小时（用于QD剂量）
|
|
第1部分和第1部分扩展：itacitinib的Cl/f
大体时间：第1天：剂量后1、2和5小时。第7和第28天：predose，1、2、5、12（用于投标剂量），剂量后24小时（用于QD剂量）
|
Cl/F定义为Itacitinib的明显口服剂量清除。
对于药代动力学稳态第7天和第28天，对于NCA暴露估计值的计算（由于超过3个PK数据点对于CMAX之外的估计是必需的），因此PK浓度返回到Predose值（在Predose值之后12小时， - 在剂量后24小时用于QD剂量的剂量剂量）。
剂量后24小时将Predose PK样品用于QD给药，并在剂量后12小时进行投标，以允许在第7天和第28天进行稳态的NCA PK估计。
|
第1天：剂量后1、2和5小时。第7和第28天：predose，1、2、5、12（用于投标剂量），剂量后24小时（用于QD剂量）
|
|
第2部分：itacitinib的cmax
大体时间：第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
CMAX定义为最大观察到的Itacitinib浓度。
|
第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
|
第2部分：itacitinib的Cmin
大体时间：第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
CMIN定义为在剂量间隔内观察到的itacitinib的血浆或血清浓度。
|
第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
|
第2部分：itacitinib的tmax
大体时间：第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
TMAX定义为伊替尼最大浓度的时间。
|
第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
|
第2部分：iuc0-t itacitinib
大体时间：第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
AUC0-T定义为等离子体或血清浓度时间曲线的面积，从时间= 0到时间= t的最后一个可测量的浓度。
|
第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
|
第2部分：itacitinib的cl/f
大体时间：第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
Cl/F定义为Itacitinib的明显口服剂量清除。
|
第1、7和28天：剂量后1、2和5小时
|
|
第1部分：第3、6和12个月的回应率
大体时间：第3、6和12个月
|
响应率定义为根据研究人员确定的，在基线后访问日期的14天之内，根据NIH共识标准，响应率定义为具有CR或PR的参与者的百分比潜在疾病的进展。
CR被定义为所有可评估器官中CGVHD的所有符号和症状的完全分辨率。
PR被定义为至少一个器官的改进，而其他器官没有进展。
|
第3、6和12个月
|
|
第1部分的扩展：第12个月的响应率
大体时间：第12个月
|
响应率定义为根据研究人员确定的，在基线后访问日期的14天之内，根据NIH共识标准，响应率定义为具有CR或PR的参与者的百分比潜在疾病的进展。
CR被定义为所有可评估器官中CGVHD的所有符号和症状的完全分辨率。
PR被定义为至少一个器官的改进，而其他器官没有进展。
|
第12个月
|
|
第1部分扩展：回应时间
大体时间：到第12个月
|
响应的时间定义为在开始新疗法之前的随机分配与第一反应（CR或PR）之间的间隔。
CR被定义为所有可评估器官中CGVHD的所有符号和症状的完全分辨率。
PR被定义为至少一个器官的改进，而其他器官没有进展。
|
到第12个月
|
|
第1部分扩展：响应持续时间
大体时间：长达24个月
|
对响应的持续时间定义为第一反应与CGVHD进展，死亡或新系统性CGVHD疗法的间隔。
|
长达24个月
|
|
第1部分扩展：总生存
大体时间：长达36个月
|
总体生存定义为随机日期与任何原因导致死亡日期之间的间隔。
|
长达36个月
|
|
第1部分的扩展：非撤销死亡率（NRM）率
大体时间：长达24个月
|
NRM被定义为由于原发性血液学疾病复发而导致因原因而死亡的参与者的百分比。
|
长达24个月
|
|
第1部分的扩展：第1天，从皮质类固醇剂量的第180天，每天降低皮质类固醇剂量≥50％的参与者的百分比
大体时间：第1天；第180天
|
将第180天的皮质类固醇剂量与第1天的皮质类固醇剂量进行了比较，以评估还原。
|
第1天；第180天
|
|
第1部分扩展：在第180天成功逐渐减少所有皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：第180天
|
评估了在第180天未服用任何皮质类固醇的参与者的百分比。
|
第180天
|
|
第1部分扩展：恶性和非恶性血液学疾病的复发率
大体时间：最多1073天
|
复发率定义为在研究过程中随时在任何时候复发的参与者的百分比。
|
最多1073天
|
|
第1部分扩展：原发性血液学复发的时间
大体时间：长达24个月
|
原发性血液学复发的时间定义为随机日期和复发日期之间的间隔。
|
长达24个月
|
|
第2部分：从Lee CGVHD症状量表（LLS）分数从基线变化
大体时间：基线；第2阶段的治疗结束
|
LSS由7个子量表（皮肤，眼睛，口，肺，营养，能量和心理学）组成30个项目。
它应用于评估患者报告的健康状况，症状和福祉的变化。
|
基线；第2阶段的治疗结束
|
|
第2部分：从基线质量转换为“生活质量”表格-36版本2（QOL-SF-36 V2）分数
大体时间：基线；第2阶段的治疗结束
|
QOL-SF-36 V2是36个项目量表，可在治疗过程中捕获健康状况的变化。
SF-36评估了与体育活动，社交活动，身体疼痛，一般心理和身体健康以及活力的局限性有关的8种健康概念。
它应用于评估患者报告的健康状况，症状和福祉的变化。
|
基线；第2阶段的治疗结束
|
|
第2部分：从EQ-5D-3L分数中的基线更改
大体时间：基线；第2阶段的治疗结束
|
EQ-5D-3L是一个描述性分类，包括5个健康方面：流动性，自我保健，通常的活动，焦虑/抑郁和疼痛/不适。
它应用于评估患者报告的健康状况，症状和福祉的变化。
|
基线；第2阶段的治疗结束
|
|
第2部分：从患者全球变化印象（PGIC）反应的基线变化
大体时间：基线；第2阶段的治疗结束
|
PGIC是1个问题，可以捕获治疗过程中症状的总体变化。
它应用于评估患者报告的健康状况，症状和福祉的变化。
|
基线；第2阶段的治疗结束
|
|
第2部分：从患者全球严重程度（PGI）反应的基线变化
大体时间：基线；第2阶段的治疗结束
|
PGI是1个问题，它捕获了上周症状严重程度的总体变化。
它应用于评估患者报告的健康状况，症状和福祉的变化。
|
基线；第2阶段的治疗结束
|
|
第2部分：第3和第12个月的回应率
大体时间：第3和第12个月
|
响应率定义为根据研究人员确定的，在基线后访问日期的14天之内，根据NIH共识标准，响应率定义为具有CR或PR的参与者的百分比潜在疾病的进展。
CR被定义为所有可评估器官中CGVHD的所有符号和症状的完全分辨率。
PR被定义为至少一个器官的改进，而其他器官没有进展。
|
第3和第12个月
|
|
第2部分：响应持续时间
大体时间：长达24个月
|
对响应的持续时间定义为第一反应与CGVHD进展，死亡或新系统性CGVHD疗法的间隔。
|
长达24个月
|
|
第2部分：总体生存
大体时间：长达36个月
|
总体生存定义为随机日期与任何原因导致死亡日期之间的间隔。
|
长达36个月
|
|
第2部分：NRM费率
大体时间：长达24个月
|
NRM被定义为由于原发性血液学疾病复发而导致因原因而死亡的参与者的百分比。
|
长达24个月
|
|
第2部分：第1天，从皮质类固醇剂量的第180天，每天降低皮质类固醇剂量≥50％的参与者的百分比
大体时间：第1天；第180天
|
将第180天的皮质类固醇剂量与第1天的皮质类固醇剂量进行了比较，以评估还原。
|
第1天；第180天
|
|
第2部分：在第180天成功逐渐减少所有皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：第180天
|
评估了在第180天未服用任何皮质类固醇的参与者的百分比。
|
第180天
|
|
第2部分：恶性和非恶性血液学疾病的复发率
大体时间：长达24个月
|
复发率定义为定义为在研究过程中任何时候都在任何时间复发的参与者百分比。
|
长达24个月
|
|
第2部分：原发性血液学复发的时间
大体时间：长达24个月
|
原发性血液学复发的时间定义为随机日期和复发日期之间的间隔。
|
长达24个月
|
|
第2部分：与任何TEAE的参与者人数
大体时间：第2阶段最后一次剂量后最多30天
|
AE被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。
因此，AE可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究治疗的时间有关。
将TEAE定义为第一次报告的任何AE，或者是在研究药物的第一次剂量后，先前存在的事件的恶化。
|
第2阶段最后一次剂量后最多30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分、第 1 部分扩展和第 2 部分：响应率
大体时间：长达 12 个月
|
定义为根据 NIH 共识指南证明 CR 或 PR 的参与者比例。
|
长达 12 个月
|
|
第 1 部分：响应时间
大体时间：长达 36 个月
|
定义为随机化和首次响应之间的间隔。
|
长达 36 个月
|
|
第 1 部分、第 1 部分扩展和第 2 部分：反应持续时间
大体时间：长达 36 个月
|
定义为第一次反应和 cGVHD 进展、死亡、恶性肿瘤复发或开始新的全身 cGVHD 治疗之间的间隔。
|
长达 36 个月
|
|
第 1 部分、第 1 部分扩展和第 2 部分：总体生存
大体时间：长达 36 个月
|
定义为随机化日期与因任何原因死亡日期之间的间隔。
|
长达 36 个月
|
|
第 1 部分、第 1 部分扩展和第 2 部分：非复发死亡率
大体时间：长达 36 个月
|
定义为因恶性肿瘤复发以外的原因死亡的参与者比例。
|
长达 36 个月
|
|
第 2 部分：治疗中出现的不良事件数量
大体时间：长达 36 个月
|
定义为首次报告的不良事件或首次研究药物/治疗后预先存在的事件恶化）。
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rodica Morariu-Zamfir, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2018年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 39110-309
- 2018-001606-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.