Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRAVITAS-309: Itasitinibi ja kortikosteroidit kroonisen siirrännäis-isäntätaudin alkuhoitona

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: Vaiheen 2/3 tutkimus itasitinibistä ja kortikosteroideista kroonisen siirrännäis-isäntätaudin alkuhoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa ensilinjan hoitona keskivaikean tai vaikean kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGVHD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgia, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, Espanja, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italia, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Kreikka
      • Chaidari, Kreikka, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Ranska, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble Cedex, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Ranska, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Ranska, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Saksa, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Saksa, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Saksa, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Munich, Saksa, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen, kliinisesti diagnosoitu, kohtalainen tai vaikea cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaan
  • Allogeeninen kantasolusiirto (allo-HCT)
  • Karnofsky Performance Status -pisteet ≥ 60 %.
  • Todisteet myeloidin ja verihiutaleiden kiinnittymisestä.
  • Halukkuus välttää raskautta tai saada lapsia protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut yli 3 päivää/72 tuntia systeemistä kortikosteroidihoitoa cGVHD:n vuoksi.
  • Hän on saanut mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa cGVHD:lle, mukaan lukien kehonulkoinen fotofereesi (ECP).
  • Aiempi hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä akuutin GVHD:n vuoksi, ellei osallistuja ole saavuttanut täydellistä tai osittaista vastetta ja ollut poissa JAK-inhibiittorihoidosta vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • cGVHD, joka ilmenee ei-suunnitelman mukaisen luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen, joka on annettu pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen ennaltaehkäisevään hoitoon.
  • Todisteita primaarisen pahanlaatuisuuden uusiutumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Itasitinibin annoksen määritys
itasitinibia annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Lääke: Itasitinib
Osassa 1 annoksen määrittäminen osallistujat saavat itasitinibia suun kautta kerran päivässä protokollassa määritellyllä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Osan 1 laajennuksessa osallistujat saavat joko itasitinibia suun kautta joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tai pelkkää kortikosteroidia määrätyn hoito-ohjelman perusteella kohorttiilmoittautumisten mukaan. Osassa 2 osallistujat saavat suositellun annoksen osan 1 laajennuksesta.
Muut nimet:
  • INCB039110
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lääke: Prednisoni
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Kokeellinen: Osa 1: Itasitinibin annoksen laajentaminen
itasitinibi annettuna yhdessä kortikosteroidien tai pelkkien kortikosteroidien kanssa.
Lääke: Itasitinib
Osassa 1 annoksen määrittäminen osallistujat saavat itasitinibia suun kautta kerran päivässä protokollassa määritellyllä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Osan 1 laajennuksessa osallistujat saavat joko itasitinibia suun kautta joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tai pelkkää kortikosteroidia määrätyn hoito-ohjelman perusteella kohorttiilmoittautumisten mukaan. Osassa 2 osallistujat saavat suositellun annoksen osan 1 laajennuksesta.
Muut nimet:
  • INCB039110
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lääke: Prednisoni
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Lääke: Plasebo
Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä.
Placebo Comparator: Osa 2: itasitinibin suositeltu annos osasta 1
itasitinibi tai lumelääke annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
Lääke: Itasitinib
Osassa 1 annoksen määrittäminen osallistujat saavat itasitinibia suun kautta kerran päivässä protokollassa määritellyllä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Osan 1 laajennuksessa osallistujat saavat joko itasitinibia suun kautta joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tai pelkkää kortikosteroidia määrätyn hoito-ohjelman perusteella kohorttiilmoittautumisten mukaan. Osassa 2 osallistujat saavat suositellun annoksen osan 1 laajennuksesta.
Muut nimet:
  • INCB039110
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lääke: Prednisoni
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 : Annoksen määritys: Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Sopivan itasitinibin annoksen tunnistaminen yhdessä kortikosteroidien kanssa keskivaikean tai vaikean cGVHD:n aloitushoitona.
28 päivää
Osa 2 : Vastausnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka osoittavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensusohjeiden mukaisesti.
Kuukausi 6
Osa 1 : Annoksen laajentaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Sopivan itasitinibin annoksen tunnistaminen yhdessä kortikosteroidien kanssa keskivaikean tai vaikean cGVHD:n aloitushoitona.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Itasitinibin Cmax, kun sitä annetaan yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Suurin havaittu pitoisuus.
Jopa 28 päivää
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Itasitinibin Cmin, kun sitä annetaan yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Pienin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus annosvälin aikana.
Jopa 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Vastausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka osoittavat CR:n tai PR:n NIH:n konsensusohjeen mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Osa 1: Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Määritetään satunnaistamisen ja ensimmäisen vastauksen väliseksi aikaväliksi.
Jopa 36 kuukautta
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisen vasteen ja cGVHD:n etenemisen, kuoleman, pahanlaatuisuuden uusiutumisen tai uuden systeemisen cGVHD-hoidon aloittamisen välillä.
Jopa 36 kuukautta
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa 36 kuukautta
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
Jopa 36 kuukautta
Osa 2: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen).
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirrännäis-isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa