GRAVITAS-309: Itasitinibi ja kortikosteroidit kroonisen siirrännäis-isäntätaudin alkuhoitona
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
GRAVITAS-309: Vaiheen 2/3 tutkimus itasitinibistä ja kortikosteroideista kroonisen siirrännäis-isäntätaudin alkuhoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa ensilinjan hoitona keskivaikean tai vaikean kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGVHD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma, Espanja, 07120
- Son Espases University Hospital
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Palermo, Italia, 90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pavia, Italia, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
-
-
-
-
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Puola, 02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Ranska, 49000
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Ranska, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skane University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Berlin
-
Bonn, Saksa, 00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Saksa, D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Saksa, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Saksa, 81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 08091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2618
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-8550
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1309
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen, kliinisesti diagnosoitu, kohtalainen tai vaikea cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaan
- Allogeeninen kantasolusiirto (allo-HCT)
- Karnofsky Performance Status -pisteet ≥ 60 %.
- Todisteet myeloidin ja verihiutaleiden kiinnittymisestä.
- Halukkuus välttää raskautta tai saada lapsia protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut yli 3 päivää/72 tuntia systeemistä kortikosteroidihoitoa cGVHD:n vuoksi.
- Hän on saanut mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa cGVHD:lle, mukaan lukien kehonulkoinen fotofereesi (ECP).
- Aiempi hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä akuutin GVHD:n vuoksi, ellei osallistuja ole saavuttanut täydellistä tai osittaista vastetta ja ollut poissa JAK-inhibiittorihoidosta vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
- cGVHD, joka ilmenee ei-suunnitelman mukaisen luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen, joka on annettu pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen ennaltaehkäisevään hoitoon.
- Todisteita primaarisen pahanlaatuisuuden uusiutumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Itasitinibin annoksen määritys
itasitinibia annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa.
|
Osassa 1 annoksen määrittäminen osallistujat saavat itasitinibia suun kautta kerran päivässä protokollassa määritellyllä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan.
Osan 1 laajennuksessa osallistujat saavat joko itasitinibia suun kautta joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tai pelkkää kortikosteroidia määrätyn hoito-ohjelman perusteella kohorttiilmoittautumisten mukaan.
Osassa 2 osallistujat saavat suositellun annoksen osan 1 laajennuksesta.
Muut nimet:
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Itasitinibin annoksen laajentaminen
itasitinibi annettuna yhdessä kortikosteroidien tai pelkkien kortikosteroidien kanssa.
|
Osassa 1 annoksen määrittäminen osallistujat saavat itasitinibia suun kautta kerran päivässä protokollassa määritellyllä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan.
Osan 1 laajennuksessa osallistujat saavat joko itasitinibia suun kautta joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tai pelkkää kortikosteroidia määrätyn hoito-ohjelman perusteella kohorttiilmoittautumisten mukaan.
Osassa 2 osallistujat saavat suositellun annoksen osan 1 laajennuksesta.
Muut nimet:
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: itasitinibin suositeltu annos osasta 1
itasitinibi tai lumelääke annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
|
Osassa 1 annoksen määrittäminen osallistujat saavat itasitinibia suun kautta kerran päivässä protokollassa määritellyllä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan.
Osan 1 laajennuksessa osallistujat saavat joko itasitinibia suun kautta joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tai pelkkää kortikosteroidia määrätyn hoito-ohjelman perusteella kohorttiilmoittautumisten mukaan.
Osassa 2 osallistujat saavat suositellun annoksen osan 1 laajennuksesta.
Muut nimet:
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
Annetaan osissa 1 ja 2 tausta-viitehoitona annostasolla, joka on oikeassa suhteessa elimeen ja sairauden vaikeusasteeseen perustuvien laitosten ohjeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
DLT määritettiin minkä tahansa protokollan määritelmän määritetyn toksisuuden esiintymiselle alkamiseen päivään 28 saakka, lukuun ottamatta niitä, joilla on selkeä vaihtoehtoinen selitys.
Osallistujia, jotka saivat vähintään 21 28: sta tutkimuslääkkeen annoksesta määritetyllä tai DLT: llä, pidettiin arvioitavissa annoksen siedettävyyden määrittämiseksi.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet tätä altistumisen kestoa ja joilla ei ollut DLT: tä, oli tarkoitus korvata toksisuuden tunnistamista varten.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 1 Laajennus: Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 1103 päivää)
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 1103 päivää)
|
|
Osa 2: Vastausprosentti kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vastausprosentti määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR), Kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensuskriteerien mukaan tutkijan määrittämä 14 päivän kuluessa alkion jälkeisestä vierailun päivämäärästä kunnes uusi anti-GVHD-terapia tai yleinen vasteprograatio tai taustalla olevan sairauden uusiutuminen/eteneminen.
CR määritettiin kaikkien CGVHD: n oireiden täydelliseksi ratkaisuksi kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä.
PR määritettiin parannukseksi ainakin yhdellä elimellä ilman etenemistä muissa elimissä.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Laajennus: Vastausprosentti kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Vastausprosentti määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli tutkija NIH: n konsensuskriteerien mukaan, 14 päivän kuluessa levyn jälkeisestä vierailun jälkeisestä vierailusta asti uuden GVHD-hoidon tai kokonaisvasteen edistämisen tai uusiutumisen/ uusiutumisen saakka/ taustalla olevan taudin eteneminen.
CR määritettiin kaikkien CGVHD: n oireiden täydelliseksi ratkaisuksi kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä.
PR määritettiin parannukseksi ainakin yhdellä elimellä ilman etenemistä muissa elimissä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Osat 1 ja 1 laajennus: itatsitinibin cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
CMAX määritettiin itatsitinibin maksimiarvoksi.
|
Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 1 laajennus: Itakitinibin Ctau
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2, 5, 12 (tarjouksen annostelua varten) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelulle)
|
CTAU määritettiin itakitinibin koteloiden pitoisuutena annosvälillä.
Farmakokineettisen vakaan tilan 7 ja 28. päivänä NCA -altistumisarvioiden laskemiseksi (koska CMAX: n ulkopuolelle on välttämätöntä yli 3 Pk -Tarjousannostuksen annostus;
Ennalta PK-näytteet siirrettiin 24 tuntiin annoksen jälkeen QD: n antamista varten ja 12 tuntiin annoksen jälkeen tarjousten antamista varten, jotta vakaan tilan NCA PK-arviot sallivat päivän 7 ja päivän 28. päivänä.
|
Päivä 1: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2, 5, 12 (tarjouksen annostelua varten) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelulle)
|
|
Osat 1 ja 1 laajennus: Itakitinibin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2, 5, 12 (tarjouksen annostelua varten) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelulle)
|
TMAX määritettiin ajankohtana itakitinibin enimmäiskonsentraatioon.
Farmakokineettisen vakaan tilan 7 ja 28. päivänä NCA -altistumisarvioiden laskemiseksi (koska CMAX: n ulkopuolelle on välttämätöntä yli 3 Pk -Tarjousannostuksen annostus;
Ennalta PK-näytteet siirrettiin 24 tuntiin annoksen jälkeen QD: n antamista varten ja 12 tuntiin annoksen jälkeen tarjousten antamista varten, jotta vakaan tilan NCA PK-arviot sallivat päivän 7 ja päivän 28. päivänä.
|
Päivä 1: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2, 5, 12 (tarjouksen annostelua varten) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelulle)
|
|
Osat 1 ja 1 laajennus: itakiitinibin cl/f
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2, 5, 12 (tarjouksen annostelua varten) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelulle)
|
CL/F määritettiin itakitinibin ilmeiseksi suun annospuhdistukseksi.
Farmakokineettisen vakaan tilan 7 ja 28. päivänä NCA -altistumisarvioiden laskemiseksi (koska CMAX: n ulkopuolelle on välttämätöntä yli 3 Pk -Tarjousannostuksen annostus;
Ennalta PK-näytteet siirrettiin 24 tuntiin annoksen jälkeen QD: n antamista varten ja 12 tuntiin annoksen jälkeen tarjousten antamista varten, jotta vakaan tilan NCA PK-arviot sallivat päivän 7 ja päivän 28. päivänä.
|
Päivä 1: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2, 5, 12 (tarjouksen annostelua varten) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelulle)
|
|
Osa 2: Itakitinibin cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
CMAX määritettiin itatsitinibin maksimiarvoksi.
|
Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Itakitinibin cmin
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
CMIN määritettiin itakitinibin minimiarvoksi plasmana tai seerumin konsentraationa annosvälillä.
|
Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Itacitinibin Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
TMAX määritettiin ajankohtana itakitinibin enimmäiskonsentraatioon.
|
Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Itacitinibin AUC0-T
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-T määritettiin plasma- tai seerumin pitoisuus-ajankäyrän alla olevaksi alueelle viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ajankohtana = t.
|
Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Itakitinibin Cl/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F määritettiin itakitinibin ilmeiseksi suun annospuhdistukseksi.
|
Päivät 1, 7 ja 28: Ennalta ja 1, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Vastausprosentti kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Vastausprosentti määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli tutkija NIH: n konsensuskriteerien mukaan, 14 päivän kuluessa levyn jälkeisestä vierailun jälkeisestä vierailusta asti uuden GVHD-hoidon tai kokonaisvasteen edistämisen tai uusiutumisen/ uusiutumisen saakka/ taustalla olevan taudin eteneminen.
CR määritettiin kaikkien CGVHD: n oireiden täydelliseksi ratkaisuksi kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä.
PR määritettiin parannukseksi ainakin yhdellä elimellä ilman etenemistä muissa elimissä.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Osa 1 Laajennus: Vastausprosentti kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vastausprosentti määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli tutkija NIH: n konsensuskriteerien mukaan, 14 päivän kuluessa levyn jälkeisestä vierailun jälkeisestä vierailusta asti uuden GVHD-hoidon tai kokonaisvasteen edistämisen tai uusiutumisen/ uusiutumisen saakka/ taustalla olevan taudin eteneminen.
CR määritettiin kaikkien CGVHD: n oireiden täydelliseksi ratkaisuksi kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä.
PR määritettiin parannukseksi ainakin yhdellä elimellä ilman etenemistä muissa elimissä.
|
Kuukausi 12
|
|
Osa 1 Laajennus: Aika vastaus
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 12
|
Aika vasteeseen määritettiin satunnaistamisen ja ensimmäisen vasteen (CR tai PR) väliseksi väliaikaksi ennen uuden hoidon aloittamista.
CR määritettiin kaikkien CGVHD: n oireiden täydelliseksi ratkaisuksi kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä.
PR määritettiin parannukseksi ainakin yhdellä elimellä ilman etenemistä muissa elimissä.
|
jopa kuukauteen 12
|
|
Osa 1 Laajennus: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vasteen kesto määritettiin ensimmäisen vasteen ja CGVHD: n etenemisen, kuoleman tai uuden systeemisen CGVHD -hoidon aloittamisen välillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 1 Laajennus: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin satunnaistamispäivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi väliaikaksi mistä tahansa syystä johtuen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 1 Laajennus: Ei -relapsin kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
NRM määritettiin osallistujien prosenttimäärä, joka kuoli muiden syiden kuin heidän primaarisen hematologisen sairauden uusiutumisen vuoksi.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 1 Laajennus: Prosenttiosuus osallistujista, joiden päivittäisen kortikosteroidiannoksen väheneminen ≥ 50% päivässä 180, kortikosteroidiannoksesta päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 180
|
Kortikosteroidiannosta päivänä 180 verrattiin päivä 1 kortikosteroidiannokseen vähentämisen arvioimiseksi.
|
Päivä 1; Päivä 180
|
|
Osa 1 Laajennus: Osallistujien prosentuaalinen osuus onnistuneesti kapenee kaikki kortikosteroidit päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Prosentuaalista osallistujia, jotka eivät ottaneet kortikosteroideja päivänä 180, arvioitiin.
|
Päivä 180
|
|
Osa 1 Laajennus: pahanlaatuisten ja epämiellyttävän hematologisten sairauksien uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 1073 päivää
|
Relapsiprosentti määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden taustalla oleva sairaus uusiutui milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
jopa 1073 päivää
|
|
Osa 1 Laajennus: Aika primaariseen hematologiseen taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika primaariseen hematologiseen taudin uusiutumiseen määritettiin satunnaistamispäivän ja uusiutumispäivän väliseksi aikavälillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta Lee CGVHD -oire -asteikolla (LLS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
LSS koostuu 30 esineestä 7 ala -asteikossa (iho, silmä, suu, keuhko, ravitsemus, energia ja psykologinen).
Sitä oli tarkoitus arvioida potilaan ilmoittamat muutokset terveydentilassa, oireissa ja hyvinvoinnissa.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta elämää lyhytaikaisen muoto-36-versio 2 (QOL-SF-36 V2) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
QOL-SF-36 V2 on 36-osainen asteikko, joka vangitsee terveydentilan muutokset hoidon aikana.
SF-36 arvioi 8 terveyskonseptia, jotka liittyvät fyysisen toiminnan rajoituksiin, sosiaaliseen toimintaan, ruumiilliseen kipuun, yleiseen henkiseen ja fyysiseen terveyteen sekä elinvoimaisuuteen.
Sitä oli tarkoitus arvioida potilaan ilmoittamat muutokset terveydentilassa, oireissa ja hyvinvoinnissa.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
EQ-5D-3L on kuvaava luokittelu, joka koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, ahdistus/masennus ja kipu/epämukavuus.
Sitä oli tarkoitus arvioida potilaan ilmoittamat muutokset terveydentilassa, oireissa ja hyvinvoinnissa.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
PGIC on yksi kysymys, joka vangitsee oireiden yleisen muutoksen hoidon aikana.
Sitä oli tarkoitus arvioida potilaan ilmoittamat muutokset terveydentilassa, oireissa ja hyvinvoinnissa.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisesti vakavuusvaiheista (PGIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
PGIS on yksi kysymys, joka vangitsee oireiden vakavuuden yleisen muutoksen edellisen viikon aikana.
Sitä oli tarkoitus arvioida potilaan ilmoittamat muutokset terveydentilassa, oireissa ja hyvinvoinnissa.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu vaiheessa 2
|
|
Osa 2: Vastausprosentti kuukausina 3 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 12
|
Vastausprosentti määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli tutkija NIH: n konsensuskriteerien mukaan, 14 päivän kuluessa levyn jälkeisestä vierailun jälkeisestä vierailusta asti uuden GVHD-hoidon tai kokonaisvasteen edistämisen tai uusiutumisen/ uusiutumisen saakka/ taustalla olevan taudin eteneminen.
CR määritettiin kaikkien CGVHD: n oireiden täydelliseksi ratkaisuksi kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä.
PR määritettiin parannukseksi ainakin yhdellä elimellä ilman etenemistä muissa elimissä.
|
Kuukaudet 3 ja 12
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vasteen kesto määritettiin ensimmäisen vasteen ja CGVHD: n etenemisen, kuoleman tai uuden systeemisen CGVHD -hoidon aloittamisen välillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin satunnaistamispäivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi väliaikaksi mistä tahansa syystä johtuen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 2: NRM -nopeus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
NRM määritettiin osallistujien prosenttimäärä, joka kuoli muiden syiden kuin heidän primaarisen hematologisen sairauden uusiutumisen vuoksi.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden päivittäisen kortikosteroidiannoksen ≥50%: n väheneminen päivässä 180, kortikosteroidiannoksista päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 180
|
Kortikosteroidiannosta päivänä 180 verrattiin päivä 1 kortikosteroidiannokseen vähentämisen arvioimiseksi.
|
Päivä 1; Päivä 180
|
|
Osa 2: Osallistujien prosentuaalinen osuus onnistuneesti kapenee kaikki kortikosteroidit päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Prosentuaalista osallistujia, jotka eivät ottaneet kortikosteroideja päivänä 180, arvioitiin.
|
Päivä 180
|
|
Osa 2: Pahanlaatuisten ja ei -maltillisten hematologisten sairauksien uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Relapsinopeus määritettiin määriteltyksi osallistujien prosenttimääräksi, jonka taustalla oleva sairaus uusiutui milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Aika primaariseen hematologiseen taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika primaariseen hematologiseen taudin uusiutumiseen määritettiin satunnaistamispäivän ja uusiutumispäivän väliseksi aikavälillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa teetä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen vaiheen 2
|
AE määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeisiin liittyvää vai ei.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen vaiheen 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Vastausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka osoittavat CR:n tai PR:n NIH:n konsensusohjeen mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osa 1: Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritetään satunnaistamisen ja ensimmäisen vastauksen väliseksi aikaväliksi.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisen vasteen ja cGVHD:n etenemisen, kuoleman, pahanlaatuisuuden uusiutumisen tai uuden systeemisen cGVHD-hoidon aloittamisen välillä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 1, 1 laajennus ja osa 2: Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 2: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen).
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- itakiinibi
- Incb039110
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-309
- 2018-001606-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen siirrännäis-isäntätauti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmLopetettuGraft-versus-host -tautiRuotsi
-
MallinckrodtValmisGraft-versus-host -tautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Itävalta, Saksa, Portugali, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationLopetettuGraft-versus-host -tautiYhdysvallat
-
University of LiegeLopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti graft-versus-host -tauti | Steroidi Refractory Graft-versus-Host -tautiBelgia
-
Jazz PharmaceuticalsValmisAkuutti graft versus-host -tauti | Graft-versus-host -tautiYhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Saksa, Espanja, Ranska, Italia, Itävalta, Kanada, Bulgaria, Kroatia, Puola, Portugali
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
Samsung Medical CenterMedipost Co Ltd.TuntematonGraft-versus-host -tauti | GVHD | Transplantaatioon liittyvä häiriö | Allogeeninen hematopoieettinen siirtoKorean tasavalta