Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRAVITAS-309: Itacitinib a kortikosteroidy jako počáteční léčba chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

15. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: Studie fáze 2/3 itacitinibu a kortikosteroidů jako počáteční léčby chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy jako léčbu první volby u středně těžké nebo těžké chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgie, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgie, 08800
        • AZ Delta
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Francie, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Německo, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Německo, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Německo, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní, klinicky diagnostikovaná, středně těžká nebo těžká cGVHD podle NIH Consensus Criteria
  • Podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-HCT)
  • Skóre Karnofsky Performance Status ≥ 60 %.
  • Důkazy přihojení myeloidů a krevních destiček.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 3 dny/72 hodin systémové kortikosteroidní léčby pro cGVHD.
  • Podstoupil jakoukoli jinou systémovou léčbu cGVHD, včetně mimotělní fotoforézy (ECP).
  • Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy (JAK) pro akutní GVHD, pokud účastník nedosáhl úplné nebo částečné odpovědi a nebyl bez léčby inhibitorem JAK po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací.
  • cGVHD vyskytující se po neplánované infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) podávané pro preventivní léčbu recidivy malignity.
  • Důkazy o relapsu primární malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Stanovení dávky itacitinibu
itacitinib podávaný v kombinaci s kortikosteroidy.
Lék: Itacitinib
V části 1 určení dávky účastníci obdrží itacitinib podávaný perorálně jednou denně v dávce definované protokolem podle zařazení do kohorty. V části 1 rozšíření budou účastníci dostávat buď itacitinib podávaný perorálně buď jednou denně nebo dvakrát denně, nebo samotný kortikosteroid na základě přiděleného léčebného režimu podle zařazení do kohorty. V části 2 dostanou účastníci doporučenou dávku z rozšíření části 1.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Methylprednisolon
Podává se v částech 1 a 2 jako základní referenční terapie v dávce, která je úměrná institucionálním pokynům založeným na orgánovém postižení a závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lék: Prednison
Podává se v částech 1 a 2 jako základní referenční terapie v dávce, která je úměrná institucionálním pokynům založeným na orgánovém postižení a závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Experimentální: Část 1: Rozšíření dávky itacitinibu
itacitinib podávaný v kombinaci s kortikosteroidy nebo samotnými kortikosteroidy.
Lék: Itacitinib
V části 1 určení dávky účastníci obdrží itacitinib podávaný perorálně jednou denně v dávce definované protokolem podle zařazení do kohorty. V části 1 rozšíření budou účastníci dostávat buď itacitinib podávaný perorálně buď jednou denně nebo dvakrát denně, nebo samotný kortikosteroid na základě přiděleného léčebného režimu podle zařazení do kohorty. V části 2 dostanou účastníci doporučenou dávku z rozšíření části 1.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Methylprednisolon
Podává se v částech 1 a 2 jako základní referenční terapie v dávce, která je úměrná institucionálním pokynům založeným na orgánovém postižení a závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lék: Prednison
Podává se v částech 1 a 2 jako základní referenční terapie v dávce, která je úměrná institucionálním pokynům založeným na orgánovém postižení a závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Lék: Placebo
V části 2 dostanou účastníci odpovídající placebo.
Komparátor placeba: Část 2: doporučená dávka itacitinibu z části 1
itacitinib nebo placebo podávané v kombinaci s kortikosteroidy
Lék: Itacitinib
V části 1 určení dávky účastníci obdrží itacitinib podávaný perorálně jednou denně v dávce definované protokolem podle zařazení do kohorty. V části 1 rozšíření budou účastníci dostávat buď itacitinib podávaný perorálně buď jednou denně nebo dvakrát denně, nebo samotný kortikosteroid na základě přiděleného léčebného režimu podle zařazení do kohorty. V části 2 dostanou účastníci doporučenou dávku z rozšíření části 1.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Methylprednisolon
Podává se v částech 1 a 2 jako základní referenční terapie v dávce, která je úměrná institucionálním pokynům založeným na orgánovém postižení a závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lék: Prednison
Podává se v částech 1 a 2 jako základní referenční terapie v dávce, která je úměrná institucionálním pokynům založeným na orgánovém postižení a závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28
DLT byl definován jako výskyt jakékoli toxicity definované protokolem s nástupem do 28. dne, s výjimkou těch s jasným alternativním vysvětlením. Účastníci, kteří dostali nejméně 21 z 28 dávek studijního léčiva na úrovni přiřazené nebo měli DLT, byli považováni za vyhodnocovatelné pro stanovení snášenlivosti dávky. Účastníci, kteří nedosáhli této trvání expozice a neměli DLT, měli být nahrazeni za účelem identifikace toxicity.
Až 28
Rozšíření části 1: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 1103 dní)
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami. AE proto mohla být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva.
až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 1103 dní)
Část 2: Míra odezvy v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Míra odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou reakci (CR) nebo částečnou reakci (PR), podle národních institutů zdraví (NIH), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, do 14 dnů od data návštěvy po založení Až do nové terapie anti-GVHD nebo celkové progrese odpovědi nebo relapsu/progrese základního onemocnění. CR byl definován jako úplné rozlišení všech příznaků a příznaků CGVHD ve všech hodnotících orgánech. PR byl definován jako zlepšení alespoň v jednom orgánu bez progrese v jiných orgánech.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření části 1: Míra odezvy ve 3 a 6 měsících
Časové okno: Měsíce 3 a 6
Míra odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, podle kritérií konsensu NIH, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, do 14 dnů od data návštěvy po názvu až do nové terapie anti-GVHD nebo celkové progrese odpovědí nebo relaps/ relaps/ Progrese základního onemocnění. CR byl definován jako úplné rozlišení všech příznaků a příznaků CGVHD ve všech hodnotících orgánech. PR byl definován jako zlepšení alespoň v jednom orgánu bez progrese v jiných orgánech.
Měsíce 3 a 6
Rozšíření částí 1 a 1: Cmax of Itacitinib
Časové okno: Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace itacitinibu.
Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
Rozšíření 1 a 1 částí: ctau itacitinibu
Časové okno: Den 1: Předpovídejte a 1, 2 a 5 hodin po dávce. Dny 7 a 28: Předpovídají a 1, 2, 5, 12 (pro dávkování nabídky) a 24 hodin po dávce (pro QD dávkování)
Ctau byl definován jako koncentrace itacitinibu v korytě v intervalu dávky. U farmakokinetického ustáleného stavu 7 a 28. den se pro výpočet odhadů expozice NCA (protože pro odhad nad CMAX) předpokládá, že se koncentrace PK vrátí k hodnotě (ve 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách -Dase pro dávkování nabídky; Předpokládejme, že vzorky PK byly převedeny na 24 hodin po dávce pro podávání QD a na 12 hodin po dávce pro podávání nabídky, aby se odhady NCA PK v ustáleném stavu v den 7 a 28. den.
Den 1: Předpovídejte a 1, 2 a 5 hodin po dávce. Dny 7 a 28: Předpovídají a 1, 2, 5, 12 (pro dávkování nabídky) a 24 hodin po dávce (pro QD dávkování)
Rozšíření 1 a 1 částí: Tmax of Itacitinib
Časové okno: Den 1: Předpovídejte a 1, 2 a 5 hodin po dávce. Dny 7 a 28: Předpovídají a 1, 2, 5, 12 (pro dávkování nabídky) a 24 hodin po dávce (pro QD dávkování)
TMAX byl definován jako čas na maximální koncentraci itacitinibu. U farmakokinetického ustáleného stavu 7 a 28. den se pro výpočet odhadů expozice NCA (protože pro odhad nad CMAX) předpokládá, že se koncentrace PK vrátí k hodnotě (ve 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách -Dase pro dávkování nabídky; Předpokládejme, že vzorky PK byly převedeny na 24 hodin po dávce pro podávání QD a na 12 hodin po dávce pro podávání nabídky, aby se odhady NCA PK v ustáleném stavu v den 7 a 28. den.
Den 1: Předpovídejte a 1, 2 a 5 hodin po dávce. Dny 7 a 28: Předpovídají a 1, 2, 5, 12 (pro dávkování nabídky) a 24 hodin po dávce (pro QD dávkování)
Rozšíření 1 a 1 částí: Cl/F z itacitinibu
Časové okno: Den 1: Předpovídejte a 1, 2 a 5 hodin po dávce. Dny 7 a 28: Předpovídají a 1, 2, 5, 12 (pro dávkování nabídky) a 24 hodin po dávce (pro QD dávkování)
Cl/F byl definován jako zjevná perorální dávka clearance itacitinibu. U farmakokinetického ustáleného stavu 7 a 28. den se pro výpočet odhadů expozice NCA (protože pro odhad nad CMAX) předpokládá, že se koncentrace PK vrátí k hodnotě (ve 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách po 12 hodinách -Dase pro dávkování nabídky; Předpokládejme, že vzorky PK byly převedeny na 24 hodin po dávce pro podávání QD a na 12 hodin po dávce pro podávání nabídky, aby se odhady NCA PK v ustáleném stavu v den 7 a 28. den.
Den 1: Předpovídejte a 1, 2 a 5 hodin po dávce. Dny 7 a 28: Předpovídají a 1, 2, 5, 12 (pro dávkování nabídky) a 24 hodin po dávce (pro QD dávkování)
Část 2: Cmax of Itacitinib
Časové okno: Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace itacitinibu.
Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
Část 2: CMIN ITAcitinibu
Časové okno: Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
CMIN byl definován jako minimální pozorovaná plazma nebo sérovou koncentraci itacitinibu v intervalu dávky.
Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
Část 2: Tmax of Itacitinib
Časové okno: Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
TMAX byl definován jako čas na maximální koncentraci itacitinibu.
Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
Část 2: AUC0-T Itacitinibu
Časové okno: Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
AUC0-T byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace plazmy nebo séra od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t.
Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
Část 2: Cl/F z itacitinibu
Časové okno: Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
Cl/F byl definován jako zjevná perorální dávka clearance itacitinibu.
Dny 1, 7 a 28: Předpokládají a 1, 2 a 5 hodin po dávce
Část 1: Míra odezvy v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Měsíce 3, 6 a 12
Míra odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, podle kritérií konsensu NIH, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, do 14 dnů od data návštěvy po názvu až do nové terapie anti-GVHD nebo celkové progrese odpovědí nebo relaps/ relaps/ Progrese základního onemocnění. CR byl definován jako úplné rozlišení všech příznaků a příznaků CGVHD ve všech hodnotících orgánech. PR byl definován jako zlepšení alespoň v jednom orgánu bez progrese v jiných orgánech.
Měsíce 3, 6 a 12
Rozšíření části 1: Míra odezvy ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Míra odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, podle kritérií konsensu NIH, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, do 14 dnů od data návštěvy po názvu až do nové terapie anti-GVHD nebo celkové progrese odpovědí nebo relaps/ relaps/ Progrese základního onemocnění. CR byl definován jako úplné rozlišení všech příznaků a příznaků CGVHD ve všech hodnotících orgánech. PR byl definován jako zlepšení alespoň v jednom orgánu bez progrese v jiných orgánech.
12. měsíc
Rozšíření části 1: čas na odpověď
Časové okno: Až 12 měsíc
Čas na odpověď byl definován jako interval mezi randomizací a první odpovědí (CR nebo PR) před zahájením nové terapie. CR byl definován jako úplné rozlišení všech příznaků a příznaků CGVHD ve všech hodnotících orgánech. PR byl definován jako zlepšení alespoň v jednom orgánu bez progrese v jiných orgánech.
Až 12 měsíc
Rozšíření části 1: Délka reakce
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání na odpověď byla definována jako interval mezi první odpovědí a progresí CGVHD, smrtí nebo zahájením nové systémové terapie CGVHD.
Až 24 měsíců
Rozšíření části 1: celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Rozšíření části 1: Míra nerelapsu (NRM)
Časové okno: Až 24 měsíců
NRM byl definován jako procento účastníků, kteří zemřeli kvůli jiným příčinám, než je relaps jejich primárního hematologického onemocnění.
Až 24 měsíců
Rozšíření části 1: Procento účastníků s ≥ 50% snížením denní dávky kortikosteroidů v den 180 z dávky kortikosteroidu v den 1
Časové okno: Den 1; Den 180
Dávka kortikosteroidů v den 180 byla porovnána s dávkou kortikosteroidů v den 1 pro posouzení snížení.
Den 1; Den 180
Rozšíření části 1: Procento účastníků úspěšně zužovalo všechny kortikosteroidy v den 180
Časové okno: Den 180
Bylo posouzeno procento účastníků, kteří v den 180 neužívali žádné kortikosteroidy.
Den 180
Rozšíření části 1: Míra relapsu maligních a nealignantních hematologických onemocnění
Časové okno: Až 1073 dní
Míra relapsu byla definována jako procento účastníků, jejichž základní onemocnění se během studie kdykoli relapovalo.
Až 1073 dní
Rozšíření části 1: Čas do relapsu primárního hematologického onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do relapsu primárního hematologického onemocnění byl definován jako interval mezi datem randomizace a datem relapsu.
Až 24 měsíců
Část 2: Změna z výchozí hodnoty ve skóre Scales Symptom Scales (LLS) Lee CGVHD
Časové okno: Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
LSS se skládá z 30 položek v 7 dílčích stupnicích (kůže, oko, ústa, plíce, výživa, energie a psychologická). Měl by být použit k posouzení změn ve zdravotním stavu, symptomech a pohodě.
Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
Část 2: Změna z výchozí hodnoty v kvalitě životnosti, forma-36 verze 2 (QOL-SF-36 V2) skóre
Časové okno: Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
QOL-SF-36 V2 je stupnice 36 položek, která během léčby zachycuje změny ve zdravotním stavu. SF-36 hodnotí 8 zdravotních konceptů souvisejících s omezeními fyzických aktivit, sociálních aktivit, tělesné bolesti, obecného duševního a fyzického zdraví a vitality. Měl by být použit k posouzení změn ve zdravotním stavu, symptomech a pohodě.
Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
Část 2: Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
EQ-5D-3L je popisná klasifikace sestávající z 5 rozměrů zdraví: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, úzkost/deprese a bolesti/nepohodlí. Měl by být použit k posouzení změn ve zdravotním stavu, symptomech a pohodě.
Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
Část 2: Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta Globální dojem z odpovědí změn (PGIC)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
PGIC je 1 otázka, která zachycuje celkovou změnu symptomů v průběhu léčby. Měl by být použit k posouzení změn ve zdravotním stavu, symptomech a pohodě.
Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
Část 2: Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta Globální dojem (PGIS) odpovědí
Časové okno: Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
PGIS je 1 otázka, která zachycuje celkovou změnu závažnosti symptomů v předchozím týdnu. Měl by být použit k posouzení změn ve zdravotním stavu, symptomech a pohodě.
Základní linie; Konec léčby ve fázi 2
Část 2: Míra odezvy ve 3 a 12 měsících
Časové okno: Měsíce 3 a 12
Míra odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, podle kritérií konsensu NIH, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, do 14 dnů od data návštěvy po názvu až do nové terapie anti-GVHD nebo celkové progrese odpovědí nebo relaps/ relaps/ Progrese základního onemocnění. CR byl definován jako úplné rozlišení všech příznaků a příznaků CGVHD ve všech hodnotících orgánech. PR byl definován jako zlepšení alespoň v jednom orgánu bez progrese v jiných orgánech.
Měsíce 3 a 12
Část 2: Délka reakce
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání na odpověď byla definována jako interval mezi první odpovědí a progresí CGVHD, smrtí nebo zahájením nové systémové terapie CGVHD.
Až 24 měsíců
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Část 2: Míra NRM
Časové okno: Až 24 měsíců
NRM byl definován jako procento účastníků, kteří zemřeli kvůli jiným příčinám, než je relaps jejich primárního hematologického onemocnění.
Až 24 měsíců
Část 2: Procento účastníků s ≥ 50% snížením denní dávky kortikosteroidů v den 180 z dávky kortikosteroidu v den 1
Časové okno: Den 1; Den 180
Dávka kortikosteroidů v den 180 byla porovnána s dávkou kortikosteroidů v den 1 pro posouzení snížení.
Den 1; Den 180
Část 2: Procento účastníků úspěšně zužovalo všechny kortikosteroidy v den 180
Časové okno: Den 180
Bylo posouzeno procento účastníků, kteří v den 180 neužívali žádné kortikosteroidy.
Den 180
Část 2: Míra relapsu maligních a nehragntních hematologických onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra relapsu byla definována jako definována jako procento účastníků, jejichž základní onemocnění se v průběhu studie kdykoli relapsovalo.
Až 24 měsíců
Část 2: Čas do relapsu primárního hematologického onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do relapsu primárního hematologického onemocnění byl definován jako interval mezi datem randomizace a datem relapsu.
Až 24 měsíců
Část 2: Počet účastníků s jakýmkoli čajem
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce ve fázi 2
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogou. AE proto mohla být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva.
Až 30 dní po poslední dávce ve fázi 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 1 rozšíření a Část 2: Rychlost odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří prokazují CR nebo PR podle konsensuální směrnice NIH.
Až 12 měsíců
Část 1: Čas na odpověď
Časové okno: Až 36 měsíců
Definováno jako interval mezi randomizací a první odpovědí.
Až 36 měsíců
Část 1, rozšíření 1 a část 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
Definováno jako interval mezi první odpovědí a progresí cGVHD, úmrtím, relapsem malignity nebo zahájením nové systémové terapie cGVHD.
Až 36 měsíců
Část 1, 1 rozšíření a Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Část 1, 1 expanze a Část 2: Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Až 36 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří zemřeli na jiné příčiny než na relaps malignity.
Až 36 měsíců
Část 2: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 36 měsíců
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-309
  • 2018-001606-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit