GRAVITAS-309: Itacitinib és kortikoszteroidok a krónikus graft-versus-host betegség kezdeti kezeléseként
2025. október 15. frissítette: Incyte Corporation
GRAVITAS-309: Az itacitinib és a kortikoszteroidok 2/3 fázisú vizsgálata a krónikus graft-versus-host betegség kezdeti kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az itacitinib kortikoszteroidokkal kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérése a közepes vagy súlyos krónikus graft versus-host betegség (cGVHD) első vonalbeli kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgium, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgium, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgium, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
-
Roeselare, Belgium, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2618
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-8550
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1309
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Franciaország, 49000
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Franciaország, 06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Franciaország, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Chaïdári, Görögország, 124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Lengyelország, 02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité Berlin
-
Bonn, Németország, 00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Németország, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Németország, D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Jena, Németország, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Németország, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Németország, 81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Olaszország, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Roma, Olaszország, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Verona, Olaszország, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma, Spanyolország, 07120
- Son Espases University Hospital
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Lund, Svédország, 22185
- Skåne University Hospital Lund
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív, klinikailag diagnosztizált, közepes vagy súlyos cGVHD az NIH konszenzus kritériumai szerint
- Allogén őssejt-transzplantáción esett át (allo-HCT)
- Karnofsky Performance Status pontszám ≥ 60%.
- A mieloid és a vérlemezke beültetés bizonyítéka.
- A terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülésére való hajlandóság a protokollban meghatározott kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 3 nap/72 óra szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült cGVHD miatt.
- Bármilyen más szisztémás kezelésben részesült cGVHD miatt, beleértve az extracorporalis fotoferézist (ECP).
- Janus kináz (JAK) gátlóval végzett előzetes kezelés akut GVHD miatt, kivéve, ha a résztvevő teljes vagy részleges választ ért el, és a randomizálás előtt legalább 8 hétig nem kapott JAK-gátló kezelést.
- cGVHD, amely a rosszindulatú daganatok kiújulásának megelőzésére adott nem tervezett donor limfocita infúzió (DLI) után fordul elő.
- A kiújult elsődleges rosszindulatú daganat bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Az itacitinib dózisának meghatározása
itacitinib kortikoszteroidokkal kombinációban adva.
|
Az 1. részben az adagmeghatározás során a résztvevők itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
Az 1. rész kiterjesztésében a résztvevők vagy itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer vagy kétszer, vagy önmagában kortikoszteroidot a hozzárendelt kezelési rend alapján, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. részben a résztvevők megkapják az 1. rész kiegészítéséből származó ajánlott adagot.
Más nevek:
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Az itacitinib dózisának növelése
itacitinib kortikoszteroidokkal vagy önmagában adott kortikoszteroidokkal kombinálva.
|
Az 1. részben az adagmeghatározás során a résztvevők itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
Az 1. rész kiterjesztésében a résztvevők vagy itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer vagy kétszer, vagy önmagában kortikoszteroidot a hozzárendelt kezelési rend alapján, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. részben a résztvevők megkapják az 1. rész kiegészítéséből származó ajánlott adagot.
Más nevek:
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
A 2. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: az itacitinib ajánlott adagja az 1. részből
itacitinib vagy placebo kortikoszteroidokkal kombinálva
|
Az 1. részben az adagmeghatározás során a résztvevők itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
Az 1. rész kiterjesztésében a résztvevők vagy itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer vagy kétszer, vagy önmagában kortikoszteroidot a hozzárendelt kezelési rend alapján, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. részben a résztvevők megkapják az 1. rész kiegészítéséből származó ajánlott adagot.
Más nevek:
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: A 28. napig
|
A DLT-t úgy határozták meg, hogy bármilyen protokoll által meghatározott toxicitás előfordulása a 28. napig tartó kezdetig, kivéve azokat, amelyek egyértelmű alternatív magyarázattal rendelkeznek.
Azokat a résztvevőket, akiknek a 28 adagból legalább 21 -et kaptak a vizsgált vagy DLT -ben, értékelhetőnek tekinthetők az adag tolerálhatóságának meghatározására.
Azokat a résztvevőket, akik nem értek el ezt az expozíció időtartamát, és nem rendelkeztek DLT -vel, cserélni kellett a toxicitási azonosítás céljából.
|
A 28. napig
|
|
1. rész Bővítés: A résztvevők száma bármilyen kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAE)
Időkeret: Legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 1103 napig)
|
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoztak meg, hogy bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely az emberekben egy gyógyszer használatával jár, függetlenül attól, hogy a kábítószerrel kapcsolatos vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehetett volna (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához.
A tea-t úgy határozták meg, hogy bármelyik AE-t vagy először jelentették, vagy egy már létező esemény romlását a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
Legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 1103 napig)
|
|
2. rész: Válaszarány a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A válaszadási rátát úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) konszenzusos kritériumain belül a nyomozó által meghatározott 14 napon belül a baseline utáni látogatás dátumától számított. az új GVHD-ellenes kezelésig vagy az alapjául szolgáló betegségek relapsziójáig vagy a mögöttes betegség progressziójáig.
A CR -t úgy határozták meg, hogy a CGVHD összes jelének és tüneteinek teljes felbontása az összes értékelhető szervben.
A PR -t legalább egy orgona javulásaként határozták meg, más szervekben történő progresszió nélkül.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész Bővítés: Válaszarány a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A válaszadási arányt úgy definiálták, hogy a résztvevők százalékos aránya, amelyben CR vagy PR volt, az NIH konszenzusos kritériumainként, a vizsgáló által meghatározottak szerint, a baseline utáni látogatás dátumától számított 14 napon belül az új GVHD-kezelésig vagy az általános válaszprogramozásig vagy a visszaesésig/ visszaesésig/ visszaesés/ visszaesés/ A mögöttes betegség progressziója.
A CR -t úgy határozták meg, hogy a CGVHD összes jelének és tüneteinek teljes felbontása az összes értékelhető szervben.
A PR -t legalább egy orgona javulásaként határozták meg, más szervekben történő progresszió nélkül.
|
3. és 6. hónap
|
|
1. és 1. rész bővítése: Az Itacitinib CMAX
Időkeret: 1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
A CMAX -t úgy definiáltuk, mint az itacitinib maximális megfigyelt koncentrációját.
|
1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
|
1. és 1. rész bővítése: Az Itacitinib CTAU
Időkeret: 1. nap: PRECOSTOS, és 1., 2 és 5 óra után a dózis után. 7. és 28. nap: PRECOSTOS, és 1, 2, 5, 12 (BID adagolás esetén) és 24 órán át a dózis után (QD adagoláshoz)
|
A CTAU -t úgy definiáltuk, mint az itacitinib vályúkoncentrációját a dózis -intervallumban.
A farmakokinetikai egyensúlyi állapotban a 7. és a 28. napon az NCA expozíciós becsléseinek kiszámításához (mivel a CMAX -en túlmutató becsléshez több mint 3 PK adatpont szükséges) feltételezték, hogy -A licit adagolás adagolása;
A PRECESOS PK mintákat 24 órán át a dózis utáni qD beadásra és az ajánlattételi adagolás utáni 12 órára átültetjük, hogy az egyensúlyi állapotú NCA PK becslések lehetővé tegyék a 7. és a 28. napon.
|
1. nap: PRECOSTOS, és 1., 2 és 5 óra után a dózis után. 7. és 28. nap: PRECOSTOS, és 1, 2, 5, 12 (BID adagolás esetén) és 24 órán át a dózis után (QD adagoláshoz)
|
|
1. és 1. rész bővítése: Az Itacitinib Tmax
Időkeret: 1. nap: PRECOSTOS, és 1., 2 és 5 óra után a dózis után. 7. és 28. nap: PRECOSTOS, és 1, 2, 5, 12 (BID adagolás esetén) és 24 órán át a dózis után (QD adagoláshoz)
|
A TMAX -et az itacitinib maximális koncentrációjáig határozták meg.
A farmakokinetikai egyensúlyi állapotban a 7. és a 28. napon az NCA expozíciós becsléseinek kiszámításához (mivel a CMAX -en túlmutató becsléshez több mint 3 PK adatpont szükséges) feltételezték, hogy -Az adagolási adagolás;
A PRECESOS PK mintákat 24 órán át a dózis utáni qD beadásra és az ajánlattételi adagolás utáni 12 órára átültetjük, hogy az egyensúlyi állapotú NCA PK becslések lehetővé tegyék a 7. és a 28. napon.
|
1. nap: PRECOSTOS, és 1., 2 és 5 óra után a dózis után. 7. és 28. nap: PRECOSTOS, és 1, 2, 5, 12 (BID adagolás esetén) és 24 órán át a dózis után (QD adagoláshoz)
|
|
1. és 1. rész tágulás: Az itacitinib Cl/F
Időkeret: 1. nap: PRECOSTOS, és 1., 2 és 5 óra után a dózis után. 7. és 28. nap: PRECOSTOS, és 1, 2, 5, 12 (BID adagolás esetén) és 24 órán át a dózis után (QD adagoláshoz)
|
A CL/F -t úgy definiáltuk, mint az itacitinib látszólagos orális dózisát.
A farmakokinetikai egyensúlyi állapotban a 7. és a 28. napon az NCA expozíciós becsléseinek kiszámításához (mivel a CMAX -en túlmutató becsléshez több mint 3 PK adatpont szükséges) feltételezték, hogy -Az adagolási adagolás;
A PRECESOS PK mintákat 24 órán át a dózis utáni qD beadásra és az ajánlattételi adagolás utáni 12 órára átültetjük, hogy az egyensúlyi állapotú NCA PK becslések lehetővé tegyék a 7. és a 28. napon.
|
1. nap: PRECOSTOS, és 1., 2 és 5 óra után a dózis után. 7. és 28. nap: PRECOSTOS, és 1, 2, 5, 12 (BID adagolás esetén) és 24 órán át a dózis után (QD adagoláshoz)
|
|
2. rész: Az Itacitinib cmax
Időkeret: 1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
A CMAX -t úgy definiáltuk, mint az itacitinib maximális megfigyelt koncentrációját.
|
1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
|
2. rész: Az Itacitinib CMIN -je
Időkeret: 1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
A CMIN -t úgy definiáltuk, mint az itacitinib minimális megfigyelt plazma vagy szérumkoncentrációját a dózis -intervallumban.
|
1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
|
2. rész: Az Itacitinib tmax
Időkeret: 1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
A TMAX -et az itacitinib maximális koncentrációjáig határozták meg.
|
1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
|
2. rész: AUC0-T of Itacitinib
Időkeret: 1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
Az AUC0-T-t úgy definiáltuk, mint a plazma vagy a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet időről = 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig, időnként = t.
|
1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
|
2. rész: Az Itacitinib Cl/F
Időkeret: 1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
A CL/F -t úgy definiáltuk, mint az itacitinib látszólagos orális dózisát.
|
1., 7. és 28. nap: PRODOSE ÉS 1., 2 és 5 óra
|
|
1. rész: Válaszarány a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
A válaszadási arányt úgy definiálták, hogy a résztvevők százalékos aránya, amelyben CR vagy PR volt, az NIH konszenzusos kritériumainként, a vizsgáló által meghatározottak szerint, a baseline utáni látogatás dátumától számított 14 napon belül az új GVHD-kezelésig vagy az általános válaszprogramozásig vagy a visszaesésig/ visszaesésig/ visszaesés/ visszaesés/ A mögöttes betegség progressziója.
A CR -t úgy határozták meg, hogy a CGVHD összes jelének és tüneteinek teljes felbontása az összes értékelhető szervben.
A PR -t legalább egy orgona javulásaként határozták meg, más szervekben történő progresszió nélkül.
|
3., 6. és 12. hónap
|
|
1. rész Bővítés: Válaszarány a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A válaszadási arányt úgy definiálták, hogy a résztvevők százalékos aránya, amelyben CR vagy PR volt, az NIH konszenzusos kritériumainként, a vizsgáló által meghatározottak szerint, a baseline utáni látogatás dátumától számított 14 napon belül az új GVHD-kezelésig vagy az általános válaszprogramozásig vagy a visszaesésig/ visszaesésig/ visszaesés/ visszaesés/ A mögöttes betegség progressziója.
A CR -t úgy határozták meg, hogy a CGVHD összes jelének és tüneteinek teljes felbontása az összes értékelhető szervben.
A PR -t legalább egy orgona javulásaként határozták meg, más szervekben történő progresszió nélkül.
|
12. hónap
|
|
1. rész Bővítés: A válasz idő ideje
Időkeret: legfeljebb 12. hónapig
|
A válaszra vonatkozó időt a randomizáció és az első válasz (CR vagy PR) közötti intervallumként határozták meg az új terápia megkezdése előtt.
A CR -t úgy határozták meg, hogy a CGVHD összes jelének és tüneteinek teljes felbontása az összes értékelhető szervben.
A PR -t legalább egy orgona javulásaként határozták meg, más szervekben történő progresszió nélkül.
|
legfeljebb 12. hónapig
|
|
1. rész Bővítés: A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
A válasz időtartamát az első válasz és a CGVHD progressziója, halála vagy egy új szisztémás CGVHD -terápia megkezdése közötti intervallumként határozták meg.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
1. rész Bővítés: Az általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 36 hónap
|
Az általános túlélést a randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti időtartamnak határozták meg.
|
legfeljebb 36 hónap
|
|
1. rész Bővítés: Nem relapse halálozás (NRM) arány
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
Az NRM -et úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, akik az elsődleges hematológiai betegségük relapszusán kívüli okok miatt haltak meg.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
1. rész Expanzió: A napi kortikoszteroid dózisban a kortikoszteroid dózisból származó napi kortikoszteroid dózisának ≥50% -os csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. napon
Időkeret: 1. nap; 180. nap
|
A kortikoszteroid dózist a 180. napon összehasonlítottuk a kortikoszteroid dózissal az 1. napon a csökkentés felmérése érdekében.
|
1. nap; 180. nap
|
|
1. rész Expanzió: A résztvevők százalékos aránya sikeresen csökkentette az összes kortikoszteroidot a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Megvizsgálták azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik nem szedtek kortikoszteroidokat a 180. napon.
|
180. nap
|
|
1. rész Bővítés: A rosszindulatú és nem malignáns hematológiai betegségek visszaesése aránya
Időkeret: akár 1073 napig
|
A visszaesés arányát úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akiknek a mögöttes betegség a vizsgálat során bármikor visszaesett.
|
akár 1073 napig
|
|
1. rész Expanzió: Idő az elsődleges hematológiai betegség visszaeséséhez
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
Az elsődleges hematológiai betegség visszaeséséhez fűződő időt a randomizálás dátuma és a visszaesés dátuma közötti intervallumként határozták meg.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
2. rész: Váltás az alapvonalhoz képest a Lee CGVHD tünet skáláján (LLS) pontszámok
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
Az LSS 30 elemből áll 7 alskálán (bőr, szem, száj, tüdő, táplálkozás, energia és pszichológiai).
A betegek által bejelentett változások felmérésére kellett felhasználni az egészségi állapot, a tünetek és a jólétben.
|
Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
|
2. rész: Változás az alapvonaltól az élet rövidebb formájának, a 36-os 2. verzió (QoL-SF-36 V2) pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
A QoL-SF-36 V2 36 elemű skála, amely megragadja az egészségi állapot változásait a kezelés során.
Az SF-36 8 egészségügyi koncepciót értékel a fizikai tevékenységek, a társadalmi tevékenységek, a testi fájdalom, az általános mentális és fizikai egészség, valamint a vitalitás korlátozásaival kapcsolatban.
A betegek által bejelentett változások felmérésére kellett felhasználni az egészségi állapot, a tünetek és a jólétben.
|
Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-3L pontszámokban
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
Az EQ-5D-3L egy leíró osztályozás, amely az egészség 5 dimenziójából áll: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, szorongás/depresszió és fájdalom/kellemetlenség.
A betegek által bejelentett változások felmérésére kellett felhasználni az egészségi állapot, a tünetek és a jólétben.
|
Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
|
2. rész: Változás a kiindulási értéktől a beteg globális benyomásának (PGIC) válaszaiban
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
A PGIC 1 kérdés, amely megragadja a tünetek általános változását a kezelés során.
A betegek által bejelentett változások felmérésére kellett felhasználni az egészségi állapot, a tünetek és a jólétben.
|
Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
|
2. rész: Változás a kiindulási értéktől a beteg globális benyomásának (PGIS) válaszaiban
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
A PGI -k 1 kérdés, amely megragadja a tünetek súlyos változását az előző héten.
A betegek által bejelentett változások felmérésére kellett felhasználni az egészségi állapot, a tünetek és a jólétben.
|
Alapvonal; A kezelés vége a 2. fázisban
|
|
2. rész: Válaszarány a 3. és a 12. hónapban
Időkeret: 3. és 12. hónap
|
A válaszadási arányt úgy definiálták, hogy a résztvevők százalékos aránya, amelyben CR vagy PR volt, az NIH konszenzusos kritériumainként, a vizsgáló által meghatározottak szerint, a baseline utáni látogatás dátumától számított 14 napon belül az új GVHD-kezelésig vagy az általános válaszprogramozásig vagy a visszaesésig/ visszaesésig/ visszaesés/ visszaesés/ A mögöttes betegség progressziója.
A CR -t úgy határozták meg, hogy a CGVHD összes jelének és tüneteinek teljes felbontása az összes értékelhető szervben.
A PR -t legalább egy orgona javulásaként határozták meg, más szervekben történő progresszió nélkül.
|
3. és 12. hónap
|
|
2. rész: A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
A válasz időtartamát az első válasz és a CGVHD progressziója, halála vagy egy új szisztémás CGVHD -terápia megkezdése közötti intervallumként határozták meg.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
2. rész: Az általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 36 hónap
|
Az általános túlélést a randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti időtartamnak határozták meg.
|
legfeljebb 36 hónap
|
|
2. rész: NRM arány
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
Az NRM -et úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, akik az elsődleges hematológiai betegségük relapszusán kívüli okok miatt haltak meg.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
2. rész: A napi kortikoszteroid dózisban a kortikoszteroid dózisból származó napi kortikoszteroid dózis ≥ 50% -os csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap; 180. nap
|
A kortikoszteroid dózist a 180. napon összehasonlítottuk a kortikoszteroid dózissal az 1. napon a csökkentés felmérése érdekében.
|
1. nap; 180. nap
|
|
2. rész: A résztvevők százalékos aránya sikeresen csökkentette az összes kortikoszteroidot a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Megvizsgálták azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik nem szedtek kortikoszteroidokat a 180. napon.
|
180. nap
|
|
2. rész: A rosszindulatú és nem malignáns hematológiai betegségek visszaesése aránya
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
A visszaesési arányt úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akiknek a mögöttes betegség a vizsgálat során bármikor visszaesett.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
2. rész: Ideje az elsődleges hematológiai betegség visszaeséséhez
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
Az elsődleges hematológiai betegség visszaeséséhez fűződő időt a randomizálás dátuma és a visszaesés dátuma közötti intervallumként határozták meg.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
2. rész: A résztvevők száma bármilyen tea -val
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után a 2. fázisban
|
Az AE -t úgy definiálták, mint bármely, nem kedvező orvosi előfordulást, amely az emberekben gyógyszert használ, függetlenül attól, hogy a kábítószerrel kapcsolatos vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehetett volna (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához.
A tea-t úgy határozták meg, hogy bármelyik AE-t vagy először jelentették, vagy egy már létező esemény romlását a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után a 2. fázisban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész, 1. rész, és 2. rész: Válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akik CR-t vagy PR-t mutatnak be az NIH konszenzusos irányelvei szerint.
|
Akár 12 hónapig
|
|
1. rész: A válaszadás ideje
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A véletlenszerűsítés és az első válasz közötti intervallumként definiálható.
|
Akár 36 hónapig
|
|
1. rész, 1. rész, és 2. rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az első válasz és a cGVHD progressziója, halálozás, rosszindulatú daganat kiújulása vagy új szisztémás cGVHD-terápia megkezdése közötti intervallum.
|
Akár 36 hónapig
|
|
1. rész, 1. rész és 2. rész: Teljes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti intervallum.
|
Akár 36 hónapig
|
|
1. rész, 1. rész, és 2. rész: Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akik nem rosszindulatú daganatok kiújulása miatt haltak meg.
|
Akár 36 hónapig
|
|
2. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A vizsgálati gyógyszer/kezelés első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Tüdőgyulladás szervezése
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- Bronchiolitis Obliterans szindróma
- Átültetett vs gazdabetegség
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Remoklóriumok
- Szurkolók
- Prednizolon
- Prednizon
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- itacitinib
- INCB039110
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 39110-309
- 2018-001606-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .