Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GRAVITAS-309: Itacitinib és kortikoszteroidok a krónikus graft-versus-host betegség kezdeti kezeléseként

2024. január 23. frissítette: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: Az itacitinib és a kortikoszteroidok 2/3 fázisú vizsgálata a krónikus graft-versus-host betegség kezdeti kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az itacitinib kortikoszteroidokkal kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérése a közepes vagy súlyos krónikus graft versus-host betegség (cGVHD) első vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgium, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Gent, Belgium, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgium, 08800
        • AZ Delta
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble Cedex, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Franciaország, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Görögország
      • Chaidari, Görögország, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv-yafo, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warszawa, Lengyelország, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Németország, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Németország, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Németország, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig, Németország, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Németország, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Munich, Németország, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Modena, Olaszország, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Olaszország, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, Spanyolország, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skane University Hospital Lund

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív, klinikailag diagnosztizált, közepes vagy súlyos cGVHD az NIH konszenzus kritériumai szerint
  • Allogén őssejt-transzplantáción esett át (allo-HCT)
  • Karnofsky Performance Status pontszám ≥ 60%.
  • A mieloid és a vérlemezke beültetés bizonyítéka.
  • A terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülésére való hajlandóság a protokollban meghatározott kritériumok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 nap/72 óra szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült cGVHD miatt.
  • Bármilyen más szisztémás kezelésben részesült cGVHD miatt, beleértve az extracorporalis fotoferézist (ECP).
  • Janus kináz (JAK) gátlóval végzett előzetes kezelés akut GVHD miatt, kivéve, ha a résztvevő teljes vagy részleges választ ért el, és a randomizálás előtt legalább 8 hétig nem kapott JAK-gátló kezelést.
  • cGVHD, amely a rosszindulatú daganatok kiújulásának megelőzésére adott nem tervezett donor limfocita infúzió (DLI) után fordul elő.
  • A kiújult elsődleges rosszindulatú daganat bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Az itacitinib dózisának meghatározása
itacitinib kortikoszteroidokkal kombinációban adva.
Drog: Itacitinib
Az 1. részben az adagmeghatározás során a résztvevők itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően. Az 1. rész kiterjesztésében a résztvevők vagy itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer vagy kétszer, vagy önmagában kortikoszteroidot a hozzárendelt kezelési rend alapján, a kohorsz felvételének megfelelően. A 2. részben a résztvevők megkapják az 1. rész kiegészítéséből származó ajánlott adagot.
Más nevek:
  • INCB039110
Drog: Metilprednizolon
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Drog: Prednizon
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Kísérleti: 1. rész: Az itacitinib dózisának növelése
itacitinib kortikoszteroidokkal vagy önmagában adott kortikoszteroidokkal kombinálva.
Drog: Itacitinib
Az 1. részben az adagmeghatározás során a résztvevők itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően. Az 1. rész kiterjesztésében a résztvevők vagy itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer vagy kétszer, vagy önmagában kortikoszteroidot a hozzárendelt kezelési rend alapján, a kohorsz felvételének megfelelően. A 2. részben a résztvevők megkapják az 1. rész kiegészítéséből származó ajánlott adagot.
Más nevek:
  • INCB039110
Drog: Metilprednizolon
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Drog: Prednizon
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Drog: Placebo
A 2. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Placebo Comparator: 2. rész: az itacitinib ajánlott adagja az 1. részből
itacitinib vagy placebo kortikoszteroidokkal kombinálva
Drog: Itacitinib
Az 1. részben az adagmeghatározás során a résztvevők itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően. Az 1. rész kiterjesztésében a résztvevők vagy itacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer vagy kétszer, vagy önmagában kortikoszteroidot a hozzárendelt kezelési rend alapján, a kohorsz felvételének megfelelően. A 2. részben a résztvevők megkapják az 1. rész kiegészítéséből származó ajánlott adagot.
Más nevek:
  • INCB039110
Drog: Metilprednizolon
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Drog: Prednizon
Az 1. és 2. részben háttér-referenciaterápiaként adják be olyan dózisszinten, amely arányos a szerv érintettségén és a betegség súlyosságán alapuló intézményi irányelvekkel.
Más nevek:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dózis meghatározása: Dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: 28 nap
Az itacitinib megfelelő dózisának meghatározása kortikoszteroidokkal kombinálva közepes vagy súlyos cGVHD kezdeti kezeléseként.
28 nap
2. rész: Válaszadási arány
Időkeret: 6. hónap
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató résztvevők aránya a National Institutes of Health (NIH) konszenzusos iránymutatása szerint.
6. hónap
1. rész: Dózis-kiterjesztés: Dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: 28 nap
Az itacitinib megfelelő dózisának meghatározása kortikoszteroidokkal kombinálva közepes vagy súlyos cGVHD kezdeti kezeléseként.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész, 1. rész, és 2. rész: Az itacitinib Cmax-értéke kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazva
Időkeret: Akár 28 napig
Maximális megfigyelt koncentráció.
Akár 28 napig
1. rész, 1. rész, és 2. rész: Az itacitinib Cmin kortikoszteroidokkal kombinálva adva
Időkeret: Akár 28 napig
Minimális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentráció az adagolási intervallum alatt.
Akár 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész, 1. rész, és 2. rész: Válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik CR-t vagy PR-t mutatnak be az NIH konszenzusos irányelvei szerint.
Akár 12 hónapig
1. rész: A válaszadás ideje
Időkeret: Akár 36 hónapig
A véletlenszerűsítés és az első válasz közötti intervallumként definiálható.
Akár 36 hónapig
1. rész, 1. rész, és 2. rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az első válasz és a cGVHD progressziója, halálozás, rosszindulatú daganat kiújulása vagy új szisztémás cGVHD-terápia megkezdése közötti intervallum.
Akár 36 hónapig
1. rész, 1. rész és 2. rész: Teljes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti intervallum.
Akár 36 hónapig
1. rész, 1. rész, és 2. rész: Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik nem rosszindulatú daganatok kiújulása miatt haltak meg.
Akár 36 hónapig
2. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
A vizsgálati gyógyszer/kezelés első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 39110-309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Itacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel