Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAVITAS-309: Itacitinib og kortikosteroider som innledende behandling for kronisk graft-versus-vert-sykdom

23. januar 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: En fase 2/3-studie av itacitinib og kortikosteroider som innledende behandling for kronisk graft-versus-vert-sykdom

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til itacitinib i kombinasjon med kortikosteroider som førstelinjebehandling for moderat eller alvorlig kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgia, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble Cedex, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Hellas
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italia, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma, Spania, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Tyskland, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv, klinisk diagnostisert, moderat eller alvorlig cGVHD i henhold til NIH konsensuskriterier
  • Gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon (allo-HCT)
  • Karnofsky ytelsesstatusscore ≥ 60 %.
  • Bevis på myeloid- og blodplate-engraftment.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn basert på protokolldefinerte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått mer enn 3 dager/72 timer med systemisk kortikosteroidbehandling for cGVHD.
  • Har mottatt annen systemisk behandling for cGVHD, inkludert ekstrakorporal fotoferese (ECP).
  • Tidligere behandling med en Janus kinase (JAK)-hemmer for akutt GVHD, med mindre deltakeren oppnådde fullstendig eller delvis respons og har vært av med JAK-hemmerbehandling i minst 8 uker før randomisering.
  • cGVHD som oppstår etter en ikke-planlagt donorlymfocyttinfusjon (DLI) administrert for forebyggende behandling av malignitetsresidiv.
  • Bevis på residiverende primær malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dosebestemmelse av itacitinib
itacitinib administrert i kombinasjon med kortikosteroider.
Legemiddel: Itacitinib
I del 1 dosebestemmelse vil deltakerne motta itacitinib administrert oralt én gang daglig med den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I del 1-utvidelsen vil deltakerne motta enten itacitinib administrert oralt enten én gang daglig eller to ganger daglig eller kortikosteroid alene basert på tildelt behandlingsregime i henhold til kohortregistrering. I del 2 vil deltakerne få anbefalt dose fra del 1-utvidelsen.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Metylprednisolon
Administrert i del 1 og 2 som bakgrunnsreferansebehandling på et dosenivå som er i samsvar med institusjonelle retningslinjer basert på organinvolvering og sykdomsgrad.
Andre navn:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Legemiddel: Prednison
Administrert i del 1 og 2 som bakgrunnsreferansebehandling på et dosenivå som er i samsvar med institusjonelle retningslinjer basert på organinvolvering og sykdomsgrad.
Andre navn:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Eksperimentell: Del 1: Doseutvidelse av itacitinib
itacitinib administrert i kombinasjon med kortikosteroider eller kortikosteroider alene.
Legemiddel: Itacitinib
I del 1 dosebestemmelse vil deltakerne motta itacitinib administrert oralt én gang daglig med den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I del 1-utvidelsen vil deltakerne motta enten itacitinib administrert oralt enten én gang daglig eller to ganger daglig eller kortikosteroid alene basert på tildelt behandlingsregime i henhold til kohortregistrering. I del 2 vil deltakerne få anbefalt dose fra del 1-utvidelsen.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Metylprednisolon
Administrert i del 1 og 2 som bakgrunnsreferansebehandling på et dosenivå som er i samsvar med institusjonelle retningslinjer basert på organinvolvering og sykdomsgrad.
Andre navn:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Legemiddel: Prednison
Administrert i del 1 og 2 som bakgrunnsreferansebehandling på et dosenivå som er i samsvar med institusjonelle retningslinjer basert på organinvolvering og sykdomsgrad.
Andre navn:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Legemiddel: Placebo
I del 2 vil deltakerne motta matchende placebo.
Placebo komparator: Del 2: itacitinib anbefalt dose fra del 1
itacitinib eller placebo administrert i kombinasjon med kortikosteroider
Legemiddel: Itacitinib
I del 1 dosebestemmelse vil deltakerne motta itacitinib administrert oralt én gang daglig med den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I del 1-utvidelsen vil deltakerne motta enten itacitinib administrert oralt enten én gang daglig eller to ganger daglig eller kortikosteroid alene basert på tildelt behandlingsregime i henhold til kohortregistrering. I del 2 vil deltakerne få anbefalt dose fra del 1-utvidelsen.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Metylprednisolon
Administrert i del 1 og 2 som bakgrunnsreferansebehandling på et dosenivå som er i samsvar med institusjonelle retningslinjer basert på organinvolvering og sykdomsgrad.
Andre navn:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Legemiddel: Prednison
Administrert i del 1 og 2 som bakgrunnsreferansebehandling på et dosenivå som er i samsvar med institusjonelle retningslinjer basert på organinvolvering og sykdomsgrad.
Andre navn:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 : Dosebestemmelse: Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
For å identifisere en passende dose av itacitinib i kombinasjon med kortikosteroider som initial behandling for moderat eller alvorlig cGVHD.
28 dager
Del 2 : Svarprosent
Tidsramme: Måned 6
Definert som andelen deltakere som viser en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensusretningslinje.
Måned 6
Del 1 : Doseutvidelse: Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
For å identifisere en passende dose av itacitinib i kombinasjon med kortikosteroider som initial behandling for moderat eller alvorlig cGVHD.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 1 utvidelse og del 2: Cmax for itacitinib når det administreres i kombinasjon med kortikosteroider
Tidsramme: Opptil 28 dager
Maksimal observert konsentrasjon.
Opptil 28 dager
Del 1, 1 utvidelse og del 2: Cmin av itacitinib når det administreres i kombinasjon med kortikosteroider
Tidsramme: Opptil 28 dager
Minimum observert plasma- eller serumkonsentrasjon over doseintervallet.
Opptil 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 1 utvidelse og Del 2: Svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som andelen deltakere som viser en CR eller PR per NIH konsensusretningslinje.
Inntil 12 måneder
Del 1: Tid til svar
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Definert som intervallet mellom randomisering og første respons.
Inntil 36 måneder
Del 1, 1 utvidelse og del 2: Varighet av respons
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Definert som intervallet mellom første respons og cGVHD-progresjon, død, malignitetsrelaps eller initiering av ny systemisk cGVHD-behandling.
Inntil 36 måneder
Del 1, 1 utvidelse og del 2: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Definert som intervallet mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 36 måneder
Del 1, 1 utvidelse og del 2: Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Definert som andelen deltakere som døde på grunn av andre årsaker enn malignt tilbakefall.
Inntil 36 måneder
Del 2: Antall behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling).
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft-versus-host-sykdom

Kliniske studier på Itacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere