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GRAVITAS-309: Itacitinib e corticosteroidi come trattamento iniziale per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite

23 gennaio 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: uno studio di fase 2/3 su itacitinib e corticosteroidi come trattamento iniziale per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di itacitinib in combinazione con corticosteroidi come trattamento di prima linea per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgio, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Gent, Belgio, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgio, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble Cedex, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Francia, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Germania, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Germania, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Germania, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Munich, Germania, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv-yafo, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italia, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, Spagna, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 08091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CGVHD attivo, diagnosticato clinicamente, moderato o grave secondo i criteri di consenso NIH
  • Sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-HCT)
  • Punteggio Karnofsky Performance Status ≥ 60%.
  • Evidenza di attecchimento mieloide e piastrinico.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base a criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 3 giorni/72 ore di trattamento sistemico con corticosteroidi per cGVHD.
  • Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento sistemico per cGVHD, inclusa la fotoferesi extracorporea (ECP).
  • Precedente trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAK) per la GVHD acuta, a meno che il partecipante non abbia ottenuto una risposta completa o parziale e sia stato interrotto dal trattamento con inibitori JAK per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  • cGVHD che si verifica dopo un'infusione non programmata di linfociti da donatore (DLI) somministrata per il trattamento preventivo della recidiva di tumori maligni.
  • Evidenza di tumore maligno primario recidivato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Determinazione della dose di itacitinib
itacitinib somministrato in combinazione con corticosteroidi.
Droga: Itacitinib
Nella Parte 1 determinazione della dose i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nell'espansione della Parte 1, i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno o due volte al giorno o solo corticosteroidi in base al regime di trattamento assegnato in base all'arruolamento della coorte. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata dall'espansione della Parte 1.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Metilprednisolone
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Droga: Prednisone
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Sperimentale: Parte 1: Espansione della dose di itacitinib
itacitinib somministrato in combinazione con corticosteroidi o corticosteroidi da soli.
Droga: Itacitinib
Nella Parte 1 determinazione della dose i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nell'espansione della Parte 1, i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno o due volte al giorno o solo corticosteroidi in base al regime di trattamento assegnato in base all'arruolamento della coorte. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata dall'espansione della Parte 1.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Metilprednisolone
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Droga: Prednisone
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Droga: Placebo
Nella parte 2, i partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Comparatore placebo: Parte 2: dose raccomandata di itacitinib dalla parte 1
itacitinib o placebo somministrato in combinazione con corticosteroidi
Droga: Itacitinib
Nella Parte 1 determinazione della dose i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nell'espansione della Parte 1, i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno o due volte al giorno o solo corticosteroidi in base al regime di trattamento assegnato in base all'arruolamento della coorte. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata dall'espansione della Parte 1.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Metilprednisolone
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Droga: Prednisone
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Determinazione della dose: numero di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Identificare una dose appropriata di itacitinib in combinazione con corticosteroidi come trattamento iniziale per cGVHD moderata o grave.
28 giorni
Parte 2: Tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6
Definita come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo le linee guida di consenso del National Institutes of Health (NIH).
Mese 6
Parte 1: Espansione della dose: numero di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Identificare una dose appropriata di itacitinib in combinazione con corticosteroidi come trattamento iniziale per cGVHD moderata o grave.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, espansione 1 e Parte 2: Cmax di itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Concentrazione massima osservata.
Fino a 28 giorni
Parte 1, espansione 1 e Parte 2: Cmin di itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica o sierica minima osservata nell'intervallo tra le dosi.
Fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 1 espansione e Parte 2: tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una CR o PR secondo le linee guida di consenso NIH.
Fino a 12 mesi
Parte 1: tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definito come l'intervallo tra la randomizzazione e la prima risposta.
Fino a 36 mesi
Parte 1, 1 espansione e Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definito come l'intervallo tra la prima risposta e la progressione della cGVHD, il decesso, la recidiva del tumore maligno o l'inizio di una nuova terapia sistemica per la cGVHD.
Fino a 36 mesi
Parte 1, 1 espansione e Parte 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Parte 1, espansione 1 e Parte 2: Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti deceduti per cause diverse dalla recidiva di neoplasie.
Fino a 36 mesi
Parte 2: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio).
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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