GRAVITAS-309: Itacitinib e corticosteroidi come trattamento iniziale per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite
15 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
GRAVITAS-309: uno studio di fase 2/3 su itacitinib e corticosteroidi come trattamento iniziale per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di itacitinib in combinazione con corticosteroidi come trattamento di prima linea per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) moderata o grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Antwerp, Belgio, 02060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, Belgio, 01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgio, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Belgio, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
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Roeselare, Belgio, 08800
- AZ Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
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Copenhagen, Danimarca, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Angers, Francia, 49000
- Centre Hospitalier D'Angers
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice, Francia, 06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Rennes, Francia, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours, Francia, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Berlin
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Bonn, Germania, 00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Cologne, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Dresden, Germania, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
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Essen, Germania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Halle, Germania, D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
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Jena, Germania, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Germania, 00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Mannheim, Germania, 68167
- University Hospital Mannheim
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Munich, Germania, 81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Rostock, Germania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petach Tiqwa, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
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Palermo, Italia, 90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
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Pavia, Italia, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Gdansk, Polonia, 80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Warsaw, Polonia, 02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Badalona, Spagna, 08916
- Institut Catala D Oncologia
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Palma, Spagna, 07120
- Son Espases University Hospital
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital Authority
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2618
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-8550
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1309
- University of Pittsburgh
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Huddinge, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Lund, Svezia, 22185
- Skane University Hospital Lund
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Zurich, Svizzera, 08091
- Universitatsspital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CGVHD attivo, diagnosticato clinicamente, moderato o grave secondo i criteri di consenso NIH
- Sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-HCT)
- Punteggio Karnofsky Performance Status ≥ 60%.
- Evidenza di attecchimento mieloide e piastrinico.
- Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base a criteri definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto più di 3 giorni/72 ore di trattamento sistemico con corticosteroidi per cGVHD.
- Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento sistemico per cGVHD, inclusa la fotoferesi extracorporea (ECP).
- Precedente trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAK) per la GVHD acuta, a meno che il partecipante non abbia ottenuto una risposta completa o parziale e sia stato interrotto dal trattamento con inibitori JAK per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
- cGVHD che si verifica dopo un'infusione non programmata di linfociti da donatore (DLI) somministrata per il trattamento preventivo della recidiva di tumori maligni.
- Evidenza di tumore maligno primario recidivato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Determinazione della dose di itacitinib
itacitinib somministrato in combinazione con corticosteroidi.
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Nella Parte 1 determinazione della dose i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte.
Nell'espansione della Parte 1, i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno o due volte al giorno o solo corticosteroidi in base al regime di trattamento assegnato in base all'arruolamento della coorte.
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata dall'espansione della Parte 1.
Altri nomi:
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Espansione della dose di itacitinib
itacitinib somministrato in combinazione con corticosteroidi o corticosteroidi da soli.
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Nella Parte 1 determinazione della dose i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte.
Nell'espansione della Parte 1, i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno o due volte al giorno o solo corticosteroidi in base al regime di trattamento assegnato in base all'arruolamento della coorte.
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata dall'espansione della Parte 1.
Altri nomi:
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
Nella parte 2, i partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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Comparatore placebo: Parte 2: dose raccomandata di itacitinib dalla parte 1
itacitinib o placebo somministrato in combinazione con corticosteroidi
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Nella Parte 1 determinazione della dose i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte.
Nell'espansione della Parte 1, i partecipanti riceveranno itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno o due volte al giorno o solo corticosteroidi in base al regime di trattamento assegnato in base all'arruolamento della coorte.
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata dall'espansione della Parte 1.
Altri nomi:
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
Somministrato nelle parti 1 e 2 come terapia di riferimento di base a un livello di dose commisurato alle linee guida istituzionali basate sul coinvolgimento degli organi e sulla gravità della malattia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Un DLT è stato definito come il verificarsi di qualsiasi tossicità definita dal protocollo con insorgenza fino al giorno 28, ad eccezione di quelli con una chiara spiegazione alternativa.
I partecipanti che hanno ricevuto almeno 21 su 28 dosi di farmaco di studio a livello assegnato o hanno avuto un DLT sono stati considerati valutabili per determinare la tollerabilità della dose.
I partecipanti che non hanno raggiunto questa durata dell'esposizione e non avevano un DLT dovevano essere sostituiti a fini di identificazione della tossicità.
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fino al giorno 28
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Parte 1 Espansione: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 1103 giorni)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato alla droga.
Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio.
Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio.
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Fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 1103 giorni)
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Parte 2: tasso di risposta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di consenso del National Institutes of Health (NIH), come determinato dall'investigatore, entro 14 giorni dalla data di visita post-basale fino a una nuova terapia anti-GVHD o progressione complessiva di risposta o recidiva/progressione della malattia sottostante.
CR è stato definito come la risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di CGVHD in tutti gli organi valutabili.
PR è stato definito come un miglioramento di almeno un organo senza progressione in altri organi.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 Espansione: tasso di risposta ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano CR o PR, per criteri di consenso NIH, come determinato dall'investigatore, entro 14 giorni dalla data di visita post-basale fino alla nuova terapia anti-GVHD o progressione complessiva di risposta o ricaduta/ Progressione della malattia sottostante.
CR è stato definito come la risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di CGVHD in tutti gli organi valutabili.
PR è stato definito come un miglioramento di almeno un organo senza progressione in altri organi.
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Mesi 3 e 6
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Parti 1 e 1 Espansione: Cmax di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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CMAX è stato definito come la massima concentrazione osservata di Itacitinib.
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Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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Parti 1 e 1 Espansione: ctau di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose. Giorni 7 e 28: Predose e 1, 2, 5, 12 (per il dosaggio delle offerte) e 24 ore dopo la dose (per dosaggio QD)
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Il CTAU è stato definito come la concentrazione della depressione di Itacitinib sull'intervallo della dose.
Per il giorno 7 e il giorno 28 dello stato stazionario farmacocinetico, per il calcolo delle stime dell'esposizione NCA (poiché sono necessari più di 3 punti dati PK per la stima oltre CMAX), è stato ipotizzato che la concentrazione di PK ritorni al valore pre -prevalente (a 12 ore dopo -Dose per il dosaggio di offerte;
I campioni di PK Predose sono stati trasposti a 24 ore dopo la dose per la somministrazione di QD e a 12 ore dopo la dose per la somministrazione dell'offerta per consentire le stime NCA PK a stato stazionario il giorno 7 e il giorno 28.
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Giorno 1: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose. Giorni 7 e 28: Predose e 1, 2, 5, 12 (per il dosaggio delle offerte) e 24 ore dopo la dose (per dosaggio QD)
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Parti 1 e 1 Espansione: Tmax di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose. Giorni 7 e 28: Predose e 1, 2, 5, 12 (per il dosaggio delle offerte) e 24 ore dopo la dose (per dosaggio QD)
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TMAX è stato definito come il tempo alla massima concentrazione di Itacitinib.
Per il giorno 7 e il giorno 28 dello stato stazionario farmacocinetico, per il calcolo delle stime dell'esposizione NCA (poiché sono necessari più di 3 punti dati PK per la stima oltre CMAX), è stato ipotizzato che la concentrazione di PK ritorni al valore pre -prevalente (a 12 ore dopo -Dose per il dosaggio di offerte;
I campioni di PK Predose sono stati trasposti a 24 ore dopo la dose per la somministrazione di QD e a 12 ore dopo la dose per la somministrazione dell'offerta per consentire le stime NCA PK a stato stazionario il giorno 7 e il giorno 28.
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Giorno 1: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose. Giorni 7 e 28: Predose e 1, 2, 5, 12 (per il dosaggio delle offerte) e 24 ore dopo la dose (per dosaggio QD)
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Parti 1 e 1 Espansione: CL/F di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose. Giorni 7 e 28: Predose e 1, 2, 5, 12 (per il dosaggio delle offerte) e 24 ore dopo la dose (per dosaggio QD)
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CL/F è stato definito come l'apparente clearance della dose orale di Itacitinib.
Per il giorno 7 e il giorno 28 dello stato stazionario farmacocinetico, per il calcolo delle stime dell'esposizione NCA (poiché sono necessari più di 3 punti dati PK per la stima oltre CMAX), è stato ipotizzato che la concentrazione di PK ritorni al valore pre -prevalente (a 12 ore dopo -Dose per il dosaggio di offerte;
I campioni di PK Predose sono stati trasposti a 24 ore dopo la dose per la somministrazione di QD e a 12 ore dopo la dose per la somministrazione dell'offerta per consentire le stime NCA PK a stato stazionario il giorno 7 e il giorno 28.
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Giorno 1: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose. Giorni 7 e 28: Predose e 1, 2, 5, 12 (per il dosaggio delle offerte) e 24 ore dopo la dose (per dosaggio QD)
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Parte 2: Cmax di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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CMAX è stato definito come la massima concentrazione osservata di Itacitinib.
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Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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Parte 2: Cmin di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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Il CMIN è stato definito come il plasma minimo osservato o la concentrazione sierica di Itacitinib nell'intervallo della dose.
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Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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Parte 2: Tmax di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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TMAX è stato definito come il tempo alla massima concentrazione di Itacitinib.
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Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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Parte 2: Auc0-T di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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AUC0-T è stata definita come l'area sotto la curva plasmatica o di concentrazione sierica dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = T.
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Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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Parte 2: CL/F di Itacitinib
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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CL/F è stato definito come l'apparente clearance della dose orale di Itacitinib.
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Giorni 1, 7 e 28: Predose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose
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Parte 1: tasso di risposta ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
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Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano CR o PR, per criteri di consenso NIH, come determinato dall'investigatore, entro 14 giorni dalla data di visita post-basale fino alla nuova terapia anti-GVHD o progressione complessiva di risposta o ricaduta/ Progressione della malattia sottostante.
CR è stato definito come la risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di CGVHD in tutti gli organi valutabili.
PR è stato definito come un miglioramento di almeno un organo senza progressione in altri organi.
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Mesi 3, 6 e 12
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Parte 1 Espansione: tasso di risposta al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano CR o PR, per criteri di consenso NIH, come determinato dall'investigatore, entro 14 giorni dalla data di visita post-basale fino alla nuova terapia anti-GVHD o progressione complessiva di risposta o ricaduta/ Progressione della malattia sottostante.
CR è stato definito come la risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di CGVHD in tutti gli organi valutabili.
PR è stato definito come un miglioramento di almeno un organo senza progressione in altri organi.
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Mese 12
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Parte 1 Espansione: tempo di risposta
Lasso di tempo: fino al mese 12
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Il tempo di risposta è stato definito come l'intervallo tra randomizzazione e prima risposta (CR o PR) prima dell'inizio di una nuova terapia.
CR è stato definito come la risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di CGVHD in tutti gli organi valutabili.
PR è stato definito come un miglioramento di almeno un organo senza progressione in altri organi.
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fino al mese 12
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Parte 1 Espansione: durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la prima risposta e la progressione della CGVHD, la morte o l'inizio di una nuova terapia sistemica CGVHD.
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fino a 24 mesi
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Parte 1 Espansione: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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fino a 36 mesi
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Parte 1 Espansione: tasso di mortalità non in fase di rilievo (NRM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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NRM è stata definita come la percentuale di partecipanti che sono morti a causa di cause diverse da una ricaduta della loro malattia ematologica primaria.
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fino a 24 mesi
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Parte 1 Espansione: percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% della dose giornaliera di corticosteroidi al giorno 180 dalla dose di corticosteroide il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 180
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La dose di corticosteroidi al giorno 180 è stata confrontata con la dose di corticosteroidi il giorno 1 per valutare la riduzione.
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Giorno 1; Giorno 180
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Parte 1 Espansione: la percentuale di partecipanti ha ridotto con successo tutti i corticosteroidi al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che non stavano assumendo corticosteroidi al giorno 180.
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Giorno 180
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Parte 1 Espansione: tasso di recidiva di malattie ematologiche maligne e non maligne
Lasso di tempo: fino a 1073 giorni
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Il tasso di ricaduta è stato definito come la percentuale di partecipanti la cui malattia sottostante è ricaduta in qualsiasi momento nel corso dello studio.
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fino a 1073 giorni
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Parte 1 Espansione: tempo alla ricaduta della malattia ematologica primaria
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tempo alla ricaduta della malattia ematologica primaria è stato definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva.
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fino a 24 mesi
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Parte 2: cambiamento dal basale nei punteggi LLS (LLS) Scala dei sintomi di Lee
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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L'LSS è costituito da 30 articoli in 7 sottoscale (pelle, occhio, bocca, polmone, nutrizione, energia e psicologica).
Doveva essere usato per valutare i cambiamenti riportati dal paziente nello stato di salute, nei sintomi e nel benessere.
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Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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Parte 2: Cambia dal basale in termini di qualità della vita-short Form-36 versione 2 (QOL-SF-36 V2)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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La QoL-SF-36 V2 è una scala a 36 elementi che cattura i cambiamenti nello stato di salute nel corso del trattamento.
L'SF-36 valuta 8 concetti di salute relativi a limiti nelle attività fisiche, attività sociali, dolore corporeo, salute mentale e fisica generale e vitalità.
Doveva essere usato per valutare i cambiamenti riportati dal paziente nello stato di salute, nei sintomi e nel benessere.
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Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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Parte 2: modifica dal basale nei punteggi EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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L'EQ-5D-3L è una classificazione descrittiva costituita da 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio.
Doveva essere usato per valutare i cambiamenti riportati dal paziente nello stato di salute, nei sintomi e nel benessere.
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Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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Parte 2: cambiamento dalla linea di base nelle risposte di impressione globale del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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Il PGIC è 1 domanda che cattura il cambiamento complessivo dei sintomi nel corso del trattamento.
Doveva essere usato per valutare i cambiamenti riportati dal paziente nello stato di salute, nei sintomi e nel benessere.
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Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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Parte 2: cambiamento dalla linea di base nelle risposte di impressione globale della gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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Il PGI è 1 domanda che cattura il cambiamento complessivo della gravità dei sintomi nella settimana precedente.
Doveva essere usato per valutare i cambiamenti riportati dal paziente nello stato di salute, nei sintomi e nel benessere.
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Basale; Fine del trattamento nella fase 2
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Parte 2: tasso di risposta ai mesi 3 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3 e 12
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Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano CR o PR, per criteri di consenso NIH, come determinato dall'investigatore, entro 14 giorni dalla data di visita post-basale fino alla nuova terapia anti-GVHD o progressione complessiva di risposta o ricaduta/ Progressione della malattia sottostante.
CR è stato definito come la risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di CGVHD in tutti gli organi valutabili.
PR è stato definito come un miglioramento di almeno un organo senza progressione in altri organi.
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Mesi 3 e 12
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Parte 2: durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la prima risposta e la progressione della CGVHD, la morte o l'inizio di una nuova terapia sistemica CGVHD.
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fino a 24 mesi
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Parte 2: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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fino a 36 mesi
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Parte 2: tasso NRM
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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NRM è stata definita come la percentuale di partecipanti che sono morti a causa di cause diverse da una ricaduta della loro malattia ematologica primaria.
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fino a 24 mesi
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Parte 2: percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% della dose giornaliera di corticosteroidi al giorno 180 dalla dose di corticosteroide il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 180
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La dose di corticosteroidi al giorno 180 è stata confrontata con la dose di corticosteroidi il giorno 1 per valutare la riduzione.
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Giorno 1; Giorno 180
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Parte 2: Percentuale di partecipanti ha affusolato con successo tutti i corticosteroidi al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che non stavano assumendo corticosteroidi al giorno 180.
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Giorno 180
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Parte 2: tasso di ricaduta di malattie ematologiche maligne e non maligne
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tasso di ricaduta è stato definito come il definito come la percentuale di partecipanti la cui malattia sottostante è ricaduta in qualsiasi momento nel corso dello studio.
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fino a 24 mesi
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Parte 2: Time to Ematologica Primaria Relase
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tempo alla ricaduta della malattia ematologica primaria è stato definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva.
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fino a 24 mesi
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Parte 2: numero di partecipanti con qualsiasi teae
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase 2
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla droga.
Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio.
Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1, 1 espansione e Parte 2: tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una CR o PR secondo le linee guida di consenso NIH.
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Fino a 12 mesi
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Parte 1: tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Definito come l'intervallo tra la randomizzazione e la prima risposta.
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Fino a 36 mesi
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Parte 1, 1 espansione e Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Definito come l'intervallo tra la prima risposta e la progressione della cGVHD, il decesso, la recidiva del tumore maligno o l'inizio di una nuova terapia sistemica per la cGVHD.
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Fino a 36 mesi
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Parte 1, 1 espansione e Parte 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 36 mesi
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Parte 1, espansione 1 e Parte 2: Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Definita come la percentuale di partecipanti deceduti per cause diverse dalla recidiva di neoplasie.
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Fino a 36 mesi
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Parte 2: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio).
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Incintadienediols
- Prednisolone
- Prednisone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- itacitinib
- INCB039110
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 39110-309
- 2018-001606-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Itacitinib
-
Incyte CorporationCompletatoNeoplasie a cellule BStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinReclutamentoSclerosi sistemicaFrancia
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Incyte CorporationTerminatoSindrome da bronchiolite obliteranteStati Uniti, Belgio, Canada
-
Incyte CorporationA disposizioneSTAT1 Malattia da guadagno di funzione
-
Incyte CorporationCompletato
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminatoBronchiolite obliteranteStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIncyte CorporationCompletatoPazienti adulti con HLH non graveFrancia
-
Incyte CorporationAttivo, non reclutanteMalattia cronica del trapianto contro l'ospite | Mielofibrosi | Post-trapianto di polmone (Bronchiolite obliterante)Stati Uniti, Spagna, Italia, Germania, Belgio, Austria, Israele, Canada, Grecia
-
Imperial College LondonIncyte Biosciences UKCompletatoCarcinoma epatocellulare avanzatoRegno Unito
-
Incyte CorporationCompletatoPolicitemia vera | Mielofibrosi | TrombocitemiaSpagna, Stati Uniti, Germania, Austria, Belgio, Italia, Polonia