GRAVITAS-309: Itacitinib en corticosteroïden als initiële behandeling voor chronische graft-versus-hostziekte
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
GRAVITAS-309: een fase 2/3-studie van itacitinib en corticosteroïden als initiële behandeling voor chronische graft-versus-hostziekte
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van itacitinib in combinatie met corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling voor matige of ernstige chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, België, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, België, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, België, 04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
-
Roeselare, België, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité Berlin
-
Bonn, Duitsland, 00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Duitsland, D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Jena, Duitsland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Duitsland, 00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Duitsland, 81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Italië, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Italië, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Palermo, Italië, 90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pavia, Italië, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Reggio Calabria, Italië, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Roma, Italië, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma, Spanje, 07120
- Son Espases University Hospital
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2618
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-8550
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1309
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Lund, Zweden, 22185
- Skåne University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve, klinisch gediagnosticeerde, matige of ernstige cGVHD volgens NIH-consensuscriteria
- Onderging allogene stamceltransplantatie (allo-HCT)
- Karnofsky prestatiestatusscore ≥ 60%.
- Bewijs van myeloïde en bloedplaatjesimplantatie.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden op basis van in het protocol gedefinieerde criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft meer dan 3 dagen/72 uur systemische behandeling met corticosteroïden gekregen voor cGVHD.
- Heeft een andere systemische behandeling voor cGVHD gekregen, inclusief extracorporale fotoferese (ECP).
- Voorafgaande behandeling met een Januskinase (JAK)-remmer voor acute GVHD, tenzij de deelnemer een volledige of gedeeltelijke respons heeft bereikt en gedurende ten minste 8 weken vóór randomisatie geen behandeling met JAK-remmers heeft ondergaan.
- cGVHD die optreedt na een niet-geplande donorlymfocyteninfusie (DLI) toegediend voor preventieve behandeling van maligniteitsrecidief.
- Bewijs van recidiverende primaire maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisbepaling van itacitinib
itacitinib toegediend in combinatie met corticosteroïden.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers dosisbepaling eenmaal daags itacitinib oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de cohortinschrijving.
In deel 1-uitbreiding krijgen deelnemers ofwel itacitinib oraal toegediend, hetzij eenmaal daags of tweemaal daags, hetzij alleen corticosteroïden op basis van het toegewezen behandelingsregime volgens de cohortinschrijving.
In deel 2 krijgen de deelnemers de aanbevolen dosis uit de uitbreiding van deel 1.
Andere namen:
Toegediend in deel 1 en 2 als achtergrondreferentietherapie bij een dosisniveau dat in overeenstemming is met institutionele richtlijnen op basis van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte.
Andere namen:
Toegediend in deel 1 en 2 als achtergrondreferentietherapie bij een dosisniveau dat in overeenstemming is met institutionele richtlijnen op basis van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisuitbreiding van itacitinib
itacitinib toegediend in combinatie met corticosteroïden of corticosteroïden alleen.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers dosisbepaling eenmaal daags itacitinib oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de cohortinschrijving.
In deel 1-uitbreiding krijgen deelnemers ofwel itacitinib oraal toegediend, hetzij eenmaal daags of tweemaal daags, hetzij alleen corticosteroïden op basis van het toegewezen behandelingsregime volgens de cohortinschrijving.
In deel 2 krijgen de deelnemers de aanbevolen dosis uit de uitbreiding van deel 1.
Andere namen:
Toegediend in deel 1 en 2 als achtergrondreferentietherapie bij een dosisniveau dat in overeenstemming is met institutionele richtlijnen op basis van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte.
Andere namen:
Toegediend in deel 1 en 2 als achtergrondreferentietherapie bij een dosisniveau dat in overeenstemming is met institutionele richtlijnen op basis van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte.
Andere namen:
In deel 2 krijgen de deelnemers een bijpassende placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: aanbevolen dosis itacitinib uit deel 1
itacitinib of placebo toegediend in combinatie met corticosteroïden
|
In deel 1 krijgen de deelnemers dosisbepaling eenmaal daags itacitinib oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de cohortinschrijving.
In deel 1-uitbreiding krijgen deelnemers ofwel itacitinib oraal toegediend, hetzij eenmaal daags of tweemaal daags, hetzij alleen corticosteroïden op basis van het toegewezen behandelingsregime volgens de cohortinschrijving.
In deel 2 krijgen de deelnemers de aanbevolen dosis uit de uitbreiding van deel 1.
Andere namen:
Toegediend in deel 1 en 2 als achtergrondreferentietherapie bij een dosisniveau dat in overeenstemming is met institutionele richtlijnen op basis van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte.
Andere namen:
Toegediend in deel 1 en 2 als achtergrondreferentietherapie bij een dosisniveau dat in overeenstemming is met institutionele richtlijnen op basis van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
|
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van een protocol-gedefinieerde toxiciteit met begin tot en met dag 28, behalve die met een duidelijke alternatieve verklaring.
Deelnemers die ten minste 21 van 28 doses studiemiddelen ontvingen op het niveau dat werd toegewezen of een DLT hadden, werden als evalueerbaar beschouwd voor het bepalen van de verdraagbaarheid van de dosis.
Deelnemers die deze blootstellingsduur niet bereikten en geen DLT hadden, moesten worden vervangen voor de toepassing van toxiciteitsidentificatie.
|
Op tot dag 28
|
|
Deel 1 Uitbreiding: aantal deelnemers met een bijwerking van de behandelingsopkomst (Teee)
Tijdsspanne: Tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 1103 dagen)
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, of het nu al dan niet als geneesmiddel was beschouwd.
Een AE zou daarom een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling.
Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
|
Tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 1103 dagen)
|
|
Deel 2: Responspercentage bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had, per National Institutes of Health (NIH) consensuscriteria, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 14 dagen na de bezoekdatum Tot nieuwe anti-GVHD-therapie of algemene responsprogressie of terugval/progressie van onderliggende ziekte.
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van alle tekenen en symptomen van CGVHD in alle evalueerbare organen.
PR werd gedefinieerd als een verbetering in ten minste één orgaan zonder progressie in andere organen.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 uitbreiding: responspercentage bij maanden 3 en 6
Tijdsspanne: Maanden 3 en 6
|
Responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had, volgens NIH-consensuscriteria, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 14 dagen na de bezoekdatum na de baseline tot nieuwe anti-GVHD-therapie of algemene responsprogressie of terugval/ progressie van onderliggende ziekte.
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van alle tekenen en symptomen van CGVHD in alle evalueerbare organen.
PR werd gedefinieerd als een verbetering in ten minste één orgaan zonder progressie in andere organen.
|
Maanden 3 en 6
|
|
Delen 1 en 1 uitbreiding: cmax van itacitinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van itacitinib.
|
Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
|
Delen 1 en 1 uitbreiding: ctau van itacitinib
Tijdsspanne: Dag 1: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis. Dagen 7 en 28: Predose en 1, 2, 5, 12 (voor biedingsdosering) en 24 uur na de dosis (voor QD-dosering)
|
CTAU werd gedefinieerd als de trogconcentratie van itacitinib over het dosisinterval.
Voor farmacokinetische steady -state dag 7 en dag 28, voor de berekening van NCA -blootstellingsschattingen (aangezien meer dan 3 pk datapunten nodig zijn voor de schatting buiten Cmax) werd aangenomen dat PK -concentratie terugkeert naar de predose -waarde (op 12 uur post -Dosis voor boddosering; na 24 uur na de dosis voor QD-dosering).
Predose PK-monsters werden omgezet tot 24 uur na de dosis voor QD-toediening en tot 12 uur na de dosis voor BID-toediening om de steady-state NCA PK-schattingen op dag 7 en dag 28 mogelijk te maken.
|
Dag 1: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis. Dagen 7 en 28: Predose en 1, 2, 5, 12 (voor biedingsdosering) en 24 uur na de dosis (voor QD-dosering)
|
|
Delen 1 en 1 uitbreiding: tmax van itacitinib
Tijdsspanne: Dag 1: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis. Dagen 7 en 28: Predose en 1, 2, 5, 12 (voor biedingsdosering) en 24 uur na de dosis (voor QD-dosering)
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie van itacitinib.
Voor farmacokinetische steady -state dag 7 en dag 28, voor de berekening van NCA -blootstellingsschattingen (aangezien meer dan 3 pk datapunten nodig zijn voor de schatting buiten Cmax) werd aangenomen dat PK -concentratie terugkeert naar de predose -waarde (op 12 uur post -Dosis voor boddosering; na 24 uur na de dosis voor QD-dosering).
Predose PK-monsters werden omgezet tot 24 uur na de dosis voor QD-toediening en tot 12 uur na de dosis voor BID-toediening om de steady-state NCA PK-schattingen op dag 7 en dag 28 mogelijk te maken.
|
Dag 1: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis. Dagen 7 en 28: Predose en 1, 2, 5, 12 (voor biedingsdosering) en 24 uur na de dosis (voor QD-dosering)
|
|
Delen 1 en 1 uitbreiding: Cl/F van Itacitinib
Tijdsspanne: Dag 1: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis. Dagen 7 en 28: Predose en 1, 2, 5, 12 (voor biedingsdosering) en 24 uur na de dosis (voor QD-dosering)
|
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare orale dosis klaring van itacitinib.
Voor farmacokinetische steady -state dag 7 en dag 28, voor de berekening van NCA -blootstellingsschattingen (aangezien meer dan 3 pk datapunten nodig zijn voor de schatting buiten Cmax) werd aangenomen dat PK -concentratie terugkeert naar de predose -waarde (op 12 uur post -Dosis voor boddosering; na 24 uur na de dosis voor QD-dosering).
Predose PK-monsters werden omgezet tot 24 uur na de dosis voor QD-toediening en tot 12 uur na de dosis voor BID-toediening om de steady-state NCA PK-schattingen op dag 7 en dag 28 mogelijk te maken.
|
Dag 1: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis. Dagen 7 en 28: Predose en 1, 2, 5, 12 (voor biedingsdosering) en 24 uur na de dosis (voor QD-dosering)
|
|
Deel 2: Cmax van itacitinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van itacitinib.
|
Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
|
Deel 2: Cmin van Itacitinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
Cmin werd gedefinieerd als de minimaal waargenomen plasma- of serumconcentratie van itacitinib over het dosisinterval.
|
Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
|
Deel 2: Tmax van Itacitinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie van itacitinib.
|
Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
|
Deel 2: AUC0-T van Itacitinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
AUC0-T werd gedefinieerd als het gebied onder de plasma- of serumconcentratietijdcurve van tijd = 0 tot de laatste meetbare concentratie op tijdstip = t.
|
Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
|
Deel 2: Cl/F van Itacitinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare orale dosis klaring van itacitinib.
|
Dagen 1, 7 en 28: Predose en 1, 2 en 5 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Responspercentage bij maanden 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
|
Responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had, volgens NIH-consensuscriteria, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 14 dagen na de bezoekdatum na de baseline tot nieuwe anti-GVHD-therapie of algemene responsprogressie of terugval/ progressie van onderliggende ziekte.
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van alle tekenen en symptomen van CGVHD in alle evalueerbare organen.
PR werd gedefinieerd als een verbetering in ten minste één orgaan zonder progressie in andere organen.
|
Maanden 3, 6 en 12
|
|
Deel 1 uitbreiding: responspercentage bij maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had, volgens NIH-consensuscriteria, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 14 dagen na de bezoekdatum na de baseline tot nieuwe anti-GVHD-therapie of algemene responsprogressie of terugval/ progressie van onderliggende ziekte.
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van alle tekenen en symptomen van CGVHD in alle evalueerbare organen.
PR werd gedefinieerd als een verbetering in ten minste één orgaan zonder progressie in andere organen.
|
Maand 12
|
|
Deel 1 Uitbreiding: tijd tot reactie
Tijdsspanne: tot maand 12
|
Tijd op respons werd gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en de eerste respons (CR of PR) vóór het begin van nieuwe therapie.
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van alle tekenen en symptomen van CGVHD in alle evalueerbare organen.
PR werd gedefinieerd als een verbetering in ten minste één orgaan zonder progressie in andere organen.
|
tot maand 12
|
|
Deel 1 Uitbreiding: Duur van de respons
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Duur op respons werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste respons en CGVHD -progressie, dood of de start van een nieuwe systemische CGVHD -therapie.
|
tot 24 maanden
|
|
Deel 1 uitbreiding: algehele overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
|
tot 36 maanden
|
|
Deel 1 Uitbreiding: Non -Relapse Mortality (NRM) percentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
NRM werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan een terugval van hun primaire hematologische ziekte.
|
tot 24 maanden
|
|
Deel 1 uitbreiding: percentage deelnemers met een vermindering van ≥50% in de dagelijkse dosis corticosteroïden op dag 180 van de dosis corticosteroïden op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 180
|
De dosis corticosteroïden op dag 180 werd vergeleken met de corticosteroïde dosis op dag 1 om reductie te beoordelen.
|
Dag 1; Dag 180
|
|
Deel 1 uitbreiding: percentage deelnemers taps toelopend alle corticosteroïden af op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
Het percentage deelnemers dat op dag 180 geen corticosteroïden gebruikte, werd beoordeeld.
|
Dag 180
|
|
Deel 1 Uitbreiding: terugvalsnelheid van kwaadaardige en niet -maligne hematologische aandoeningen
Tijdsspanne: tot 1073 dagen
|
Het terugvalpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens onderliggende ziekte op elk moment in de loop van het onderzoek terugkwam.
|
tot 1073 dagen
|
|
Deel 1 Uitbreiding: Tijd tot primaire hematologische ziekte Recust
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd tot primaire hematologische ziekte -terugval werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de terugvaldatum.
|
tot 24 maanden
|
|
Deel 2: Verander van de basislijn in scores van Lee CGVHD Symptom Scale (LLS)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
De LSS bestaat uit 30 items in 7 subschalen (huid, oog, mond, long, voeding, energie en psychologisch).
Het moest worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de gezondheidstoestand, symptomen en welzijn te beoordelen.
|
Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
|
Deel 2: Wijziging van de basislijn in de kwaliteit van de levensduur Form-36 versie 2 (QOL-SF-36 v2) scores
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
De QOL-SF-36 V2 is 36-item schaal die veranderingen in de gezondheidstoestand vastlegt tijdens de behandeling.
De SF-36 beoordeelt 8 gezondheidsconcepten met betrekking tot beperkingen in fysieke activiteiten, sociale activiteiten, lichamelijke pijn, algemene mentale en lichamelijke gezondheid en vitaliteit.
Het moest worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de gezondheidstoestand, symptomen en welzijn te beoordelen.
|
Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
|
Deel 2: Wijziging van de basislijn in EQ-5D-3L-scores
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
De EQ-5D-3L is een beschrijvende classificatie bestaande uit 5 dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak.
Het moest worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de gezondheidstoestand, symptomen en welzijn te beoordelen.
|
Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
|
Deel 2: Verandering van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) reacties
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
De PGIC is 1 vraag die de algehele verandering in symptomen in de loop van de behandeling vastlegt.
Het moest worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de gezondheidstoestand, symptomen en welzijn te beoordelen.
|
Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
|
Deel 2: Verandering van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt van de reacties van de ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
De PGIS is 1 vraag die de algehele verandering in de ernst van de symptomen in de vorige week vastlegt.
Het moest worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de gezondheidstoestand, symptomen en welzijn te beoordelen.
|
Basislijn; Einde van de behandeling in fase 2
|
|
Deel 2: Responspercentage bij maanden 3 en 12
Tijdsspanne: Maanden 3 en 12
|
Responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had, volgens NIH-consensuscriteria, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 14 dagen na de bezoekdatum na de baseline tot nieuwe anti-GVHD-therapie of algemene responsprogressie of terugval/ progressie van onderliggende ziekte.
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van alle tekenen en symptomen van CGVHD in alle evalueerbare organen.
PR werd gedefinieerd als een verbetering in ten minste één orgaan zonder progressie in andere organen.
|
Maanden 3 en 12
|
|
Deel 2: Duur van de respons
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Duur op respons werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste respons en CGVHD -progressie, dood of de start van een nieuwe systemische CGVHD -therapie.
|
tot 24 maanden
|
|
Deel 2: Algemene overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
|
tot 36 maanden
|
|
Deel 2: NRM -tarief
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
NRM werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan een terugval van hun primaire hematologische ziekte.
|
tot 24 maanden
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met een vermindering van ≥50% in de dagelijkse dosis corticosteroïden op dag 180 van de dosis corticosteroïden op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 180
|
De dosis corticosteroïden op dag 180 werd vergeleken met de corticosteroïde dosis op dag 1 om reductie te beoordelen.
|
Dag 1; Dag 180
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers stak met succes alle corticosteroïden af op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
Het percentage deelnemers dat op dag 180 geen corticosteroïden gebruikte, werd beoordeeld.
|
Dag 180
|
|
Deel 2: terugvalsnelheid van kwaadaardige en niet -maligne hematologische ziekten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het terugvalpercentage werd gedefinieerd als het gedefinieerde als het percentage deelnemers wiens onderliggende ziekte op elk gewenst moment in de loop van het onderzoek terugviel.
|
tot 24 maanden
|
|
Deel 2: Tijd tot primaire hematologische ziektevaluten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd tot primaire hematologische ziekte -terugval werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de terugvaldatum.
|
tot 24 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met een teae
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis in fase 2
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of ze als drugsgerelateerd worden beschouwd.
Een AE zou daarom een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling.
Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis in fase 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 1 uitbreiding en deel 2: Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR vertoont volgens de NIH-consensusrichtlijn.
|
Tot 12 maanden
|
|
Deel 1: Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en eerste respons.
|
Tot 36 maanden
|
|
Deel 1, 1 uitbreiding en deel 2: responstijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als het interval tussen de eerste respons en cGVHD-progressie, overlijden, terugval van maligniteit of start van nieuwe systemische cGVHD-therapie.
|
Tot 36 maanden
|
|
Deel 1, 1 uitbreiding en deel 2: Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
|
Deel 1, 1 uitbreiding en deel 2: Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat is overleden door andere oorzaken dan terugval van maligniteit.
|
Tot 36 maanden
|
|
Deel 2: aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst zijn gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling).
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Graft vs Host-ziekte
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Prednisolon
- Prednison
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon-hemisuccinaat
- itacitinib
- Incb039110
Andere studie-ID-nummers
- INCB 39110-309
- 2018-001606-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .