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GRAVITAS-309: Itacitinib und Kortikosteroide als Erstbehandlung bei chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

23. Januar 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: Eine Phase-2/3-Studie mit Itacitinib und Kortikosteroiden als Erstbehandlung bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden als Erstlinienbehandlung bei mittelschwerer oder schwerer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Gent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Berlin
      • Bonn, Deutschland, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Deutschland, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig, Deutschland, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Griechenland
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italien, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma, Spanien, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, klinisch diagnostizierte, mittelschwere oder schwere cGVHD gemäß NIH-Konsenskriterien
  • Unterzog sich einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-HCT)
  • Karnofsky-Performance-Status-Score ≥ 60 %.
  • Nachweis einer myeloischen und Thrombozytentransplantation.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern basierend auf protokolldefinierten Kriterien zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 3 Tage/72 Stunden einer systemischen Kortikosteroidbehandlung für cGVHD erhalten.
  • Hat eine andere systemische Behandlung für cGVHD erhalten, einschließlich extrakorporaler Photopherese (ECP).
  • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Hemmer bei akuter GVHD, es sei denn, der Teilnehmer erreichte ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und wurde vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang nicht mit einem JAK-Hemmer behandelt.
  • cGVHD, die nach einer außerplanmäßigen Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) auftritt, die zur präventiven Behandlung eines Malignitätsrezidivs verabreicht wird.
  • Hinweise auf rezidivierende primäre Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisbestimmung von Itacitinib
Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Itacitinib
In Teil 1 Dosisbestimmung erhalten die Teilnehmer Itacitinib einmal täglich oral in der im Protokoll definierten Dosis gemäß Kohorteneinschreibung. In Teil 1 der Erweiterung erhalten die Teilnehmer entweder einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreichtes Itacitinib oder Kortikosteroid allein, basierend auf dem zugewiesenen Behandlungsschema gemäß der Kohortenrekrutierung. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die empfohlene Dosis aus der Erweiterung von Teil 1.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Deltasone, Prednicot, PredniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Experimental: Teil 1: Dosiserweiterung von Itacitinib
Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden oder Kortikosteroiden allein verabreicht.
Arzneimittel: Itacitinib
In Teil 1 Dosisbestimmung erhalten die Teilnehmer Itacitinib einmal täglich oral in der im Protokoll definierten Dosis gemäß Kohorteneinschreibung. In Teil 1 der Erweiterung erhalten die Teilnehmer entweder einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreichtes Itacitinib oder Kortikosteroid allein, basierend auf dem zugewiesenen Behandlungsschema gemäß der Kohortenrekrutierung. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die empfohlene Dosis aus der Erweiterung von Teil 1.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Deltasone, Prednicot, PredniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Arzneimittel: Placebo
In Teil 2 erhalten die Teilnehmer ein passendes Placebo.
Placebo-Komparator: Teil 2: Empfohlene Itacitinib-Dosis aus Teil 1
Itacitinib oder Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden
Arzneimittel: Itacitinib
In Teil 1 Dosisbestimmung erhalten die Teilnehmer Itacitinib einmal täglich oral in der im Protokoll definierten Dosis gemäß Kohorteneinschreibung. In Teil 1 der Erweiterung erhalten die Teilnehmer entweder einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreichtes Itacitinib oder Kortikosteroid allein, basierend auf dem zugewiesenen Behandlungsschema gemäß der Kohortenrekrutierung. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die empfohlene Dosis aus der Erweiterung von Teil 1.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Deltasone, Prednicot, PredniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dosisbestimmung: Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Ermittlung einer geeigneten Dosis von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden als Erstbehandlung bei mittelschwerer oder schwerer cGVHD.
28 Tage
Teil 2: Rücklaufquote
Zeitfenster: Monat 6
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß der Konsensrichtlinie der National Institutes of Health (NIH) zeigen.
Monat 6
Teil 1: Dosiserweiterung: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Ermittlung einer geeigneten Dosis von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden als Erstbehandlung bei mittelschwerer oder schwerer cGVHD.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Cmax von Itacitinib bei Verabreichung in Kombination mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Maximal beobachtete Konzentration.
Bis zu 28 Tage
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Cmin von Itacitinib bei Verabreichung in Kombination mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Minimal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration über das Dosisintervall.
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR gemäß der NIH-Konsensrichtlinie aufweisen.
Bis zu 12 Monate
Teil 1: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als das Intervall zwischen Randomisierung und Erstreaktion.
Bis zu 36 Monate
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem ersten Ansprechen und cGVHD-Progression, Tod, Malignitätsrezidiv oder Beginn einer neuen systemischen cGVHD-Therapie.
Bis zu 36 Monate
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die an anderen Ursachen als einem Malignitätsrückfall starben.
Bis zu 36 Monate
Teil 2: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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