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GRAVITAS-309: Itacitinib und Kortikosteroide als Erstbehandlung bei chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: Eine Phase-2/3-Studie mit Itacitinib und Kortikosteroiden als Erstbehandlung bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden als Erstlinienbehandlung bei mittelschwerer oder schwerer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Deutschland, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Deutschland, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italien, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma, Spanien, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, klinisch diagnostizierte, mittelschwere oder schwere cGVHD gemäß NIH-Konsenskriterien
  • Unterzog sich einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-HCT)
  • Karnofsky-Performance-Status-Score ≥ 60 %.
  • Nachweis einer myeloischen und Thrombozytentransplantation.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern basierend auf protokolldefinierten Kriterien zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 3 Tage/72 Stunden einer systemischen Kortikosteroidbehandlung für cGVHD erhalten.
  • Hat eine andere systemische Behandlung für cGVHD erhalten, einschließlich extrakorporaler Photopherese (ECP).
  • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Hemmer bei akuter GVHD, es sei denn, der Teilnehmer erreichte ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und wurde vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang nicht mit einem JAK-Hemmer behandelt.
  • cGVHD, die nach einer außerplanmäßigen Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) auftritt, die zur präventiven Behandlung eines Malignitätsrezidivs verabreicht wird.
  • Hinweise auf rezidivierende primäre Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisbestimmung von Itacitinib
Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Itacitinib
In Teil 1 Dosisbestimmung erhalten die Teilnehmer Itacitinib einmal täglich oral in der im Protokoll definierten Dosis gemäß Kohorteneinschreibung. In Teil 1 der Erweiterung erhalten die Teilnehmer entweder einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreichtes Itacitinib oder Kortikosteroid allein, basierend auf dem zugewiesenen Behandlungsschema gemäß der Kohortenrekrutierung. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die empfohlene Dosis aus der Erweiterung von Teil 1.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Deltasone, Prednicot, PredniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Experimental: Teil 1: Dosiserweiterung von Itacitinib
Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden oder Kortikosteroiden allein verabreicht.
Arzneimittel: Itacitinib
In Teil 1 Dosisbestimmung erhalten die Teilnehmer Itacitinib einmal täglich oral in der im Protokoll definierten Dosis gemäß Kohorteneinschreibung. In Teil 1 der Erweiterung erhalten die Teilnehmer entweder einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreichtes Itacitinib oder Kortikosteroid allein, basierend auf dem zugewiesenen Behandlungsschema gemäß der Kohortenrekrutierung. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die empfohlene Dosis aus der Erweiterung von Teil 1.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Deltasone, Prednicot, PredniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Arzneimittel: Placebo
In Teil 2 erhalten die Teilnehmer ein passendes Placebo.
Placebo-Komparator: Teil 2: Empfohlene Itacitinib-Dosis aus Teil 1
Itacitinib oder Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden
Arzneimittel: Itacitinib
In Teil 1 Dosisbestimmung erhalten die Teilnehmer Itacitinib einmal täglich oral in der im Protokoll definierten Dosis gemäß Kohorteneinschreibung. In Teil 1 der Erweiterung erhalten die Teilnehmer entweder einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreichtes Itacitinib oder Kortikosteroid allein, basierend auf dem zugewiesenen Behandlungsschema gemäß der Kohortenrekrutierung. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die empfohlene Dosis aus der Erweiterung von Teil 1.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht in Teil 1 und 2 als Hintergrund-Referenztherapie in einer Dosis, die den institutionellen Richtlinien auf der Grundlage der Organbeteiligung und der Schwere der Erkrankung entspricht.
Andere Namen:
  • Deltasone, Prednicot, PredniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zum Tag 28
Ein DLT wurde definiert als das Auftreten einer protokolldefinierten Toxizität mit Beginn bis hin zu Tag 28, mit Ausnahme derjenigen mit einer klaren alternativen Erklärung. Teilnehmer, die mindestens 21 von 28 Dosen Studienmedikamenten auf dem zugewiesenen Niveau oder einer DLT erhielten, wurden als evaluierbar für die Bestimmung der Verträglichkeit der Dosis angesehen. Teilnehmer, die diese Expositionsdauer nicht erreichten und keine DLT für die Identifizierung der Toxizität ersetzt wurden.
bis zum Tag 28
Teil 1 Expansion: Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (TEAE)
Zeitfenster: Bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 1103 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
Bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 1103 Tage)
Teil 2: Rücklaufquote im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den vom Ermittler festgelegten National Institutes of Health (NIH) Konsenskriterien innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch nach dem Baseline hatten Bis eine neue Anti-GVHD-Therapie oder eine allgemeine Reaktionsprogression oder ein Rückfall/Fortschreiten der zugrunde liegenden Erkrankung. CR wurde als vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von CGVHD in allen evaluierbaren Organen definiert. PR wurde als Verbesserung des mindestens eines Organs ohne Fortschritt in anderen Organen definiert.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Expansion: Rücklaufquote in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer, die Cr oder PR hatten, gemäß den vom Forscher festgelegten NIH Fortschreiten der zugrunde liegenden Krankheit. CR wurde als vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von CGVHD in allen evaluierbaren Organen definiert. PR wurde als Verbesserung des mindestens eines Organs ohne Fortschritt in anderen Organen definiert.
Monate 3 und 6
Teile 1 und 1 Expansion: Cmax von Itacitinib
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Cmax wurde als die maximal beobachtete Itacitinib -Konzentration definiert.
Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Teile 1 und 1 Expansion: CTAU von Itacitinib
Zeitfenster: Tag 1: Prädose und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosis. Die Tage 7 und 28: Prädose und 1, 2, 5, 12 (zur Gebotsdosierung) und 24 Stunden nach der Dosis (für QD-Dosierung)
CTAU wurde als die Trogkonzentration von Itacitinib über das Dosisintervall definiert. Für den pharmakokinetischen stationären Tag 7 und Tag 28 für die Berechnung von NCA -Expositionsschätzungen (da für die Schätzung über Cmax über Cmax hinaus mehr als 3 PK -Datenpunkte erforderlich sind) wurde davon ausgegangen -Dosis für Bid-Dosierung; Die Proben von Predose-PK wurden für die QD-Verabreichung 24 Stunden nach der Dosierung und auf 12 Stunden nach der Dosierung für die Bid-Administration umgesetzt, um die stationären NCA-PK-Schätzungen am Tag 7 und am Tag 28 zu ermöglichen.
Tag 1: Prädose und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosis. Die Tage 7 und 28: Prädose und 1, 2, 5, 12 (zur Gebotsdosierung) und 24 Stunden nach der Dosis (für QD-Dosierung)
Teile 1 und 1 Expansion: Tmax von Itacitinib
Zeitfenster: Tag 1: Prädose und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosis. Die Tage 7 und 28: Prädose und 1, 2, 5, 12 (zur Gebotsdosierung) und 24 Stunden nach der Dosis (für QD-Dosierung)
Tmax wurde als Zeit für die maximale Itacitinib -Konzentration definiert. Für den pharmakokinetischen stationären Tag 7 und Tag 28 für die Berechnung von NCA -Expositionsschätzungen (da für die Schätzung über Cmax über Cmax hinaus mehr als 3 PK -Datenpunkte erforderlich sind) wurde davon ausgegangen -Dosis für Bid-Dosierung; Die Proben von Predose-PK wurden für die QD-Verabreichung 24 Stunden nach der Dosierung und auf 12 Stunden nach der Dosierung für die Bid-Administration umgesetzt, um die stationären NCA-PK-Schätzungen am Tag 7 und am Tag 28 zu ermöglichen.
Tag 1: Prädose und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosis. Die Tage 7 und 28: Prädose und 1, 2, 5, 12 (zur Gebotsdosierung) und 24 Stunden nach der Dosis (für QD-Dosierung)
Teile 1 und 1 Expansion: Cl/F von Itacitinib
Zeitfenster: Tag 1: Prädose und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosis. Die Tage 7 und 28: Prädose und 1, 2, 5, 12 (zur Gebotsdosierung) und 24 Stunden nach der Dosis (für QD-Dosierung)
CL/F wurde als die scheinbare orale Dosis -Clearance von Itacitinib definiert. Für den pharmakokinetischen stationären Tag 7 und Tag 28 für die Berechnung von NCA -Expositionsschätzungen (da für die Schätzung über Cmax über Cmax hinaus mehr als 3 PK -Datenpunkte erforderlich sind) wurde davon ausgegangen -Dosis für Bid-Dosierung; Die Proben von Predose-PK wurden für die QD-Verabreichung 24 Stunden nach der Dosierung und auf 12 Stunden nach der Dosierung für die Bid-Administration umgesetzt, um die stationären NCA-PK-Schätzungen am Tag 7 und am Tag 28 zu ermöglichen.
Tag 1: Prädose und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosis. Die Tage 7 und 28: Prädose und 1, 2, 5, 12 (zur Gebotsdosierung) und 24 Stunden nach der Dosis (für QD-Dosierung)
Teil 2: Cmax von Itacitinib
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Cmax wurde als die maximal beobachtete Itacitinib -Konzentration definiert.
Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: Cmin von Itacitinib
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Cmin wurde als minimal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration von Itacitinib über das Dosisintervall definiert.
Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: Tmax von Itacitinib
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Tmax wurde als Zeit für die maximale Itacitinib -Konzentration definiert.
Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: AUC0-T von Itacitinib
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
AUC0-T wurde als die Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t definiert.
Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: Cl/F von Itacitinib
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
CL/F wurde als die scheinbare orale Dosis -Clearance von Itacitinib definiert.
Tage 1, 7 und 28: Vorsesse und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: Rücklaufquote in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer, die Cr oder PR hatten, gemäß den vom Forscher festgelegten NIH Fortschreiten der zugrunde liegenden Krankheit. CR wurde als vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von CGVHD in allen evaluierbaren Organen definiert. PR wurde als Verbesserung des mindestens eines Organs ohne Fortschritt in anderen Organen definiert.
Monate 3, 6 und 12
Teil 1 Expansion: Rücklaufquote im Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer, die Cr oder PR hatten, gemäß den vom Forscher festgelegten NIH Fortschreiten der zugrunde liegenden Krankheit. CR wurde als vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von CGVHD in allen evaluierbaren Organen definiert. PR wurde als Verbesserung des mindestens eines Organs ohne Fortschritt in anderen Organen definiert.
Monat 12
Teil 1 Expansion: Zeitpunkt der Reaktion
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als das Intervall zwischen Randomisierung und der ersten Reaktion (CR oder PR) vor Beginn einer neuen Therapie definiert. CR wurde als vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von CGVHD in allen evaluierbaren Organen definiert. PR wurde als Verbesserung des mindestens eines Organs ohne Fortschritt in anderen Organen definiert.
bis zum 12. Monat
Teil 1 Expansion: Antwortdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Dauer der Reaktion wurde als das Intervall zwischen der ersten Reaktion und dem CGVHD -Fortschreiten, dem Tod oder der Initiierung einer neuen systemischen CGVHD -Therapie definiert.
bis zu 24 Monate
Teil 1 Expansion: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
bis zu 36 Monate
Teil 1 Expansion: Non -Relapse -Mortalität (NRM) Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
NRM wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die an anderen Ursachen als einem Rückfall ihrer primären hämatologischen Erkrankung starben.
bis zu 24 Monate
Teil 1 Expansion: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der täglichen Kortikosteroiddosis am Tag 180 von der Kortikosteroiddosis am Tag 1 um ≥ 50%
Zeitfenster: Tag 1; Tag 180
Die Kortikosteroiddosis am Tag 180 wurde mit der Kortikosteroid -Dosis am Tag 1 verglichen, um die Reduktion zu bewerten.
Tag 1; Tag 180
Teil 1 Expansion: Der Prozentsatz der Teilnehmer verjüngte sich am Tag 180 erfolgreich alle Kortikosteroide
Zeitfenster: Tag 180
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 180 keine Kortikosteroide einnahmen, wurde bewertet.
Tag 180
Teil 1 Expansion: Rückfallrate von malignen und nicht malignen hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 1073 Tage
Die Rückfallrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Krankheit zu jeder Zeit im Verlauf der Studie zurückfällt.
bis zu 1073 Tage
Teil 1 Expansion: Zeit für primäre hämatologische Erkrankungen Rückfall
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit für primäre hämatologische Erkrankungen wurde als Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Rückfalls definiert.
bis zu 24 Monate
Teil 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Lee CGVHD Symptomskala (LLS) Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Das LSS besteht aus 30 Gegenständen in 7 Subskalen (Haut, Auge, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und psychologisch). Es sollte verwendet werden, um die von Patienten gemeldeten Veränderungen des Gesundheitszustands, der Symptome und des Wohlbefindens zu bewerten.
Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Teil 2: Veränderung von der Ausgangslinie in der Lebensqualitäts-Short-Form-36-Version 2 (QOL-SF-36 V2) Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Die QOL-SF-36 V2 ist eine Skala von 36 Punkten, die Änderungen des Gesundheitszustands im Verlauf der Behandlung erfasst. Der SF-36 bewertet 8 Gesundheitskonzepte im Zusammenhang mit Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten, sozialen Aktivitäten, Körperschmerzen, allgemeiner geistiger und körperlicher Gesundheit und Vitalität. Es sollte verwendet werden, um die von Patienten gemeldeten Veränderungen des Gesundheitszustands, der Symptome und des Wohlbefindens zu bewerten.
Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in EQ-5D-3L-Werten
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Der EQ-5D-3L ist eine beschreibende Klassifizierung, die aus 5 Dimensionen der Gesundheit besteht: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerz/Beschwerden. Es sollte verwendet werden, um die von Patienten gemeldeten Veränderungen des Gesundheitszustands, der Symptome und des Wohlbefindens zu bewerten.
Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) von Patienten im Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Das PGIC ist 1 Frage, die die allgemeine Veränderung der Symptome im Verlauf der Behandlung erfasst. Es sollte verwendet werden, um die von Patienten gemeldeten Veränderungen des Gesundheitszustands, der Symptome und des Wohlbefindens zu bewerten.
Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Schweregrad (PGIS) von Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Die PGIs ist 1 Frage, die die allgemeine Veränderung der Schwere der Symptome in der vergangenen Woche erfasst. Es sollte verwendet werden, um die von Patienten gemeldeten Veränderungen des Gesundheitszustands, der Symptome und des Wohlbefindens zu bewerten.
Grundlinie; Ende der Behandlung in Phase 2
Teil 2: Rücklaufquote in den Monaten 3 und 12
Zeitfenster: Monate 3 und 12
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer, die Cr oder PR hatten, gemäß den vom Forscher festgelegten NIH Fortschreiten der zugrunde liegenden Krankheit. CR wurde als vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von CGVHD in allen evaluierbaren Organen definiert. PR wurde als Verbesserung des mindestens eines Organs ohne Fortschritt in anderen Organen definiert.
Monate 3 und 12
Teil 2: Antwortdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Dauer der Reaktion wurde als das Intervall zwischen der ersten Reaktion und dem CGVHD -Fortschreiten, dem Tod oder der Initiierung einer neuen systemischen CGVHD -Therapie definiert.
bis zu 24 Monate
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
bis zu 36 Monate
Teil 2: NRM -Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
NRM wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die an anderen Ursachen als einem Rückfall ihrer primären hämatologischen Erkrankung starben.
bis zu 24 Monate
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der täglichen Kortikosteroiddosis am Tag 180 von der Kortikosteroid -Dosis am Tag 1 um ≥ 50%
Zeitfenster: Tag 1; Tag 180
Die Kortikosteroiddosis am Tag 180 wurde mit der Kortikosteroid -Dosis am Tag 1 verglichen, um die Reduktion zu bewerten.
Tag 1; Tag 180
Teil 2: Der Prozentsatz der Teilnehmer verjüngte sich am 180 -jährigen Kortikosteroiden erfolgreich ab.
Zeitfenster: Tag 180
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 180 keine Kortikosteroide einnahmen, wurde bewertet.
Tag 180
Teil 2: Rückfallrate von malignen und nicht malignen hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Rückfallrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zurückfällt.
bis zu 24 Monate
Teil 2: Zeit für primäre hämatologische Erkrankungen Rückfall
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit für primäre hämatologische Erkrankungen wurde als Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Rückfalls definiert.
bis zu 24 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit jedem Tee
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Phase 2
Ein AE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Phase 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR gemäß der NIH-Konsensrichtlinie aufweisen.
Bis zu 12 Monate
Teil 1: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als das Intervall zwischen Randomisierung und Erstreaktion.
Bis zu 36 Monate
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem ersten Ansprechen und cGVHD-Progression, Tod, Malignitätsrezidiv oder Beginn einer neuen systemischen cGVHD-Therapie.
Bis zu 36 Monate
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Teil 1, 1 Erweiterung und Teil 2: Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die an anderen Ursachen als einem Malignitätsrückfall starben.
Bis zu 36 Monate
Teil 2: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-309
  • 2018-001606-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Itacitinib

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