Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRAVITAS-309: Itacitinib og kortikosteroider som indledende behandling for kronisk graft-versus-værtssygdom

15. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: Et fase 2/3-studie af itacitinib og kortikosteroider som indledende behandling for kronisk graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​itacitinib i kombination med kortikosteroider som førstelinjebehandling for moderat eller svær kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italien, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma, Spanien, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Tyskland, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, klinisk diagnosticeret, moderat eller svær cGVHD ifølge NIH konsensuskriterier
  • Gennemgik allogen stamcelletransplantation (allo-HCT)
  • Karnofsky Performance Status score ≥ 60%.
  • Beviser for myeloid- og blodpladeengraftment.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 3 dage/72 timers systemisk kortikosteroidbehandling for cGVHD.
  • Har modtaget anden systemisk behandling for cGVHD, herunder ekstrakorporal fotoferese (ECP).
  • Tidligere behandling med en Janus kinase (JAK) hæmmer til akut GVHD, medmindre deltageren opnåede fuldstændig eller delvis respons og har været ude af behandling med JAK hæmmer i mindst 8 uger før randomisering.
  • cGVHD, der opstår efter en ikke-planlagt donorlymfocytinfusion (DLI) administreret til forebyggende behandling af malignitetsrecidiv.
  • Bevis på recidiverende primær malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisbestemmelse af itacitinib
itacitinib administreret i kombination med kortikosteroider.
Medicin: Itacitinib
I del 1 dosisbestemmelse vil deltagerne modtage itacitinib administreret oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohorteindskrivning. I del 1-udvidelsen vil deltagerne modtage enten itacitinib administreret oralt enten én gang dagligt eller to gange dagligt eller kortikosteroid alene baseret på det tildelte behandlingsregime i henhold til kohortetilmelding. I del 2 vil deltagerne modtage den anbefalede dosis fra del 1-udvidelsen.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Methylprednisolon
Administreret i del 1 og 2 som baggrundsreferencebehandling på et dosisniveau, der står mål med institutionelle retningslinjer baseret på organinvolvering og sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Medicin: Prednison
Administreret i del 1 og 2 som baggrundsreferencebehandling på et dosisniveau, der står mål med institutionelle retningslinjer baseret på organinvolvering og sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Eksperimentel: Del 1: Dosisudvidelse af itacitinib
itacitinib administreret i kombination med kortikosteroider eller kortikosteroider alene.
Medicin: Itacitinib
I del 1 dosisbestemmelse vil deltagerne modtage itacitinib administreret oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohorteindskrivning. I del 1-udvidelsen vil deltagerne modtage enten itacitinib administreret oralt enten én gang dagligt eller to gange dagligt eller kortikosteroid alene baseret på det tildelte behandlingsregime i henhold til kohortetilmelding. I del 2 vil deltagerne modtage den anbefalede dosis fra del 1-udvidelsen.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Methylprednisolon
Administreret i del 1 og 2 som baggrundsreferencebehandling på et dosisniveau, der står mål med institutionelle retningslinjer baseret på organinvolvering og sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Medicin: Prednison
Administreret i del 1 og 2 som baggrundsreferencebehandling på et dosisniveau, der står mål med institutionelle retningslinjer baseret på organinvolvering og sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Medicin: Placebo
I del 2 vil deltagerne modtage matchende placebo.
Placebo komparator: Del 2: itacitinib anbefalet dosis fra del 1
itacitinib eller placebo administreret i kombination med kortikosteroider
Medicin: Itacitinib
I del 1 dosisbestemmelse vil deltagerne modtage itacitinib administreret oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohorteindskrivning. I del 1-udvidelsen vil deltagerne modtage enten itacitinib administreret oralt enten én gang dagligt eller to gange dagligt eller kortikosteroid alene baseret på det tildelte behandlingsregime i henhold til kohortetilmelding. I del 2 vil deltagerne modtage den anbefalede dosis fra del 1-udvidelsen.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Methylprednisolon
Administreret i del 1 og 2 som baggrundsreferencebehandling på et dosisniveau, der står mål med institutionelle retningslinjer baseret på organinvolvering og sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Medicin: Prednison
Administreret i del 1 og 2 som baggrundsreferencebehandling på et dosisniveau, der står mål med institutionelle retningslinjer baseret på organinvolvering og sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til dag 28
En DLT blev defineret som forekomsten af ​​enhver protokoldefineret toksicitet med begyndelse op til og inklusive dag 28, undtagen dem med en klar alternativ forklaring. Deltagere, der modtog mindst 21 ud af 28 doser af undersøgelsesmedicin på det tildelte niveau eller havde en DLT, blev betragtet som evaluerbare til bestemmelse af tolerabiliteten af ​​dosis. Deltagere, der ikke opnåede denne eksponeringsvarighed og ikke havde en DLT, skulle erstattes med henblik på toksicitetsidentifikation.
Op til dag 28
Del 1 Udvidelse: Antal deltagere med enhver behandling af behandlingsfremstilling (TEAE)
Tidsramme: Indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 1103 dage)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret. Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE, enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.
Indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 1103 dage)
Del 2: Svarprocent i måned 6
Tidsramme: Måned 6
Svarprocent blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier, som bestemt af efterforskeren, inden for 14 dage efter post-baseline-besøgsdatoen Indtil ny anti-GVHD-terapi eller samlet respons-progression eller tilbagefald/progression af underliggende sygdom. CR blev defineret som den komplette opløsning af alle tegn og symptomer på CGVHD i alle evaluerbare organer. PR blev defineret som en forbedring i mindst et organ uden progression i andre organer.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Udvidelse: Svarprocent ved måneder 3 og 6
Tidsramme: Måneder 3 og 6
Svarprocenten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR, pr. NIH-konsensuskriterier, som bestemt af efterforskeren, inden for 14 dage efter datoen efter baseline, indtil ny anti-GVHD-terapi eller generel respons-progression eller tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ progression af underliggende sygdom. CR blev defineret som den komplette opløsning af alle tegn og symptomer på CGVHD i alle evaluerbare organer. PR blev defineret som en forbedring i mindst et organ uden progression i andre organer.
Måneder 3 og 6
Del 1 og 1 udvidelse: Cmax af itacitinib
Tidsramme: Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af itacitinib.
Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Del 1 og 1 udvidelse: CTAU af itacitinib
Tidsramme: Dag 1: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis. Dage 7 og 28: Predose og 1, 2, 5, 12 (til buddosering) og 24 timer efter dosis (til QD-dosering)
CTAU blev defineret som truget koncentration af itacitinib over dosisintervallet. For farmakokinetisk stabil tilstand dag 7 og dag 28, for beregningen af ​​NCA -eksponeringsestimater (da mere end 3 pk -datapunkter er nødvendige for estimeringen ud over Cmax) blev det antaget, at PK -koncentrationen vender tilbage til predoseværdien (ved 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer -Dosering til buddosering; Predose PK-prøver blev overført til 24 timer efter dosis for QD-administration og til 12 timer efter dosis for budadministration for at tillade stabilitets-staten NCA PK-estimater på dag 7 og dag 28.
Dag 1: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis. Dage 7 og 28: Predose og 1, 2, 5, 12 (til buddosering) og 24 timer efter dosis (til QD-dosering)
Del 1 og 1 udvidelse: Tmax af itacitinib
Tidsramme: Dag 1: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis. Dage 7 og 28: Predose og 1, 2, 5, 12 (til buddosering) og 24 timer efter dosis (til QD-dosering)
Tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af itacitinib. For farmakokinetisk stabil tilstand dag 7 og dag 28, for beregningen af ​​NCA -eksponeringsestimater (da mere end 3 pk -datapunkter er nødvendige for estimeringen ud over Cmax) blev det antaget, at PK -koncentrationen vender tilbage til predoseværdien (ved 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer -Dosering til buddosering; Predose PK-prøver blev overført til 24 timer efter dosis for QD-administration og til 12 timer efter dosis for budadministration for at tillade stabilitets-staten NCA PK-estimater på dag 7 og dag 28.
Dag 1: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis. Dage 7 og 28: Predose og 1, 2, 5, 12 (til buddosering) og 24 timer efter dosis (til QD-dosering)
Del 1 og 1 udvidelse: Cl/F af itacitinib
Tidsramme: Dag 1: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis. Dage 7 og 28: Predose og 1, 2, 5, 12 (til buddosering) og 24 timer efter dosis (til QD-dosering)
Cl/F blev defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af itacitinib. For farmakokinetisk stabil tilstand dag 7 og dag 28, for beregningen af ​​NCA -eksponeringsestimater (da mere end 3 pk -datapunkter er nødvendige for estimeringen ud over Cmax) blev det antaget, at PK -koncentrationen vender tilbage til predoseværdien (ved 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer efter 12 timer -Dosering til buddosering; Predose PK-prøver blev overført til 24 timer efter dosis for QD-administration og til 12 timer efter dosis for budadministration for at tillade stabilitets-staten NCA PK-estimater på dag 7 og dag 28.
Dag 1: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis. Dage 7 og 28: Predose og 1, 2, 5, 12 (til buddosering) og 24 timer efter dosis (til QD-dosering)
Del 2: Cmax af itacitinib
Tidsramme: Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af itacitinib.
Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Del 2: cmin af itacitinib
Tidsramme: Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Cmin blev defineret som det minimale observerede plasma- eller serumkoncentration af itacitinib over dosisintervallet.
Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Del 2: Tmax af itacitinib
Tidsramme: Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af itacitinib.
Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Del 2: AUC0-T af itacitinib
Tidsramme: Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
AUC0-T blev defineret som området under plasma- eller serumkoncentrationstidskurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = T.
Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Del 2: Cl/F af itacitinib
Tidsramme: Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Cl/F blev defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af itacitinib.
Dage 1, 7 og 28: Predose og 1, 2 og 5 timer efter dosis
Del 1: Svarprocent i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Måneder 3, 6 og 12
Svarprocenten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR, pr. NIH-konsensuskriterier, som bestemt af efterforskeren, inden for 14 dage efter datoen efter baseline, indtil ny anti-GVHD-terapi eller generel respons-progression eller tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ progression af underliggende sygdom. CR blev defineret som den komplette opløsning af alle tegn og symptomer på CGVHD i alle evaluerbare organer. PR blev defineret som en forbedring i mindst et organ uden progression i andre organer.
Måneder 3, 6 og 12
Del 1 Udvidelse: Svarprocent i måned 12
Tidsramme: Måned 12
Svarprocenten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR, pr. NIH-konsensuskriterier, som bestemt af efterforskeren, inden for 14 dage efter datoen efter baseline, indtil ny anti-GVHD-terapi eller generel respons-progression eller tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ progression af underliggende sygdom. CR blev defineret som den komplette opløsning af alle tegn og symptomer på CGVHD i alle evaluerbare organer. PR blev defineret som en forbedring i mindst et organ uden progression i andre organer.
Måned 12
Del 1 Udvidelse: Tid til svar
Tidsramme: Op til måned 12
Tid til respons blev defineret som intervallet mellem randomisering og den første respons (CR eller PR) inden påbegyndelse af ny terapi. CR blev defineret som den komplette opløsning af alle tegn og symptomer på CGVHD i alle evaluerbare organer. PR blev defineret som en forbedring i mindst et organ uden progression i andre organer.
Op til måned 12
Del 1 Udvidelse: Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed til respons blev defineret som intervallet mellem den første respons og CGVHD -progression, død eller initiering af en ny systemisk CGVHD -terapi.
Op til 24 måneder
Del 1 Udvidelse: Overordnet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til 36 måneder
Del 1 Udvidelse: Non -Relapse Dødelighed (NRM) sats
Tidsramme: Op til 24 måneder
NRM blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der døde på grund af andre årsager end et tilbagefald af deres primære hæmatologiske sygdom.
Op til 24 måneder
Del 1 Udvidelse: Procentdel af deltagere med en ≥50% reduktion i daglig kortikosteroiddosis på dag 180 fra kortikosteroiddosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1; Dag 180
Kortikosteroiddosis på dag 180 blev sammenlignet med kortikosteroiddosis på dag 1 for at vurdere reduktion.
Dag 1; Dag 180
Del 1 Udvidelse: Procentdel af deltagerne tilspidsede med succes alle kortikosteroider på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Procentdelen af ​​deltagere, der ikke tog nogen kortikosteroider på dag 180, blev vurderet.
Dag 180
Del 1 Udvidelse: Tilbagefaldshastighed af ondartet og ikke -maligne hæmatologiske sygdomme
Tidsramme: op til 1073 dage
Tilbagefaldsfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis underliggende sygdom tilbagefaldt til enhver tid i løbet af undersøgelsen.
op til 1073 dage
Del 1 Udvidelse: Tid til primær hæmatologisk sygdom tilbagefald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til primær hæmatologisk sygdom tilbagefald blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald.
Op til 24 måneder
Del 2: Skift fra baseline i Lee CGVHD Symptom Scale (LLS) score
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
LSS består af 30 genstande i 7 underskalaer (hud, øje, mund, lunge, ernæring, energi og psykologisk). Det skulle bruges til at vurdere patientrapporterede ændringer i sundhedsstatus, symptomer og velvære.
Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
Del 2: Skift fra baseline i kvalitet af Life-Short Form-36 version 2 (QOL-SF-36 V2) score
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
QOL-SF-36 V2 er 36-punkts skala, der fanger ændringer i sundhedsstatus i løbet af behandlingen. SF-36 vurderer 8 sundhedsbegreber relateret til begrænsninger i fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter, kropslig smerte, generel mental og fysisk sundhed og vitalitet. Det skulle bruges til at vurdere patientrapporterede ændringer i sundhedsstatus, symptomer og velvære.
Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
Del 2: Skift fra baseline i EQ-5D-3L-scoringer
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
EQ-5D-3L er en beskrivende klassificering bestående af 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag. Det skulle bruges til at vurdere patientrapporterede ændringer i sundhedsstatus, symptomer og velvære.
Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
Del 2: Skift fra baseline i patientens globale indtryk af ændring (PGIC) svar
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
PGIC er 1 spørgsmål, der fanger den samlede ændring i symptomer i løbet af behandlingen. Det skulle bruges til at vurdere patientrapporterede ændringer i sundhedsstatus, symptomer og velvære.
Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
Del 2: Skift fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) svar
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
PGIS er 1 spørgsmål, der fanger den samlede ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den foregående uge. Det skulle bruges til at vurdere patientrapporterede ændringer i sundhedsstatus, symptomer og velvære.
Baseline; Slut på behandlingen i fase 2
Del 2: Svarprocent i måneder 3 og 12
Tidsramme: Måneder 3 og 12
Svarprocenten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR, pr. NIH-konsensuskriterier, som bestemt af efterforskeren, inden for 14 dage efter datoen efter baseline, indtil ny anti-GVHD-terapi eller generel respons-progression eller tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ tilbagefald/ progression af underliggende sygdom. CR blev defineret som den komplette opløsning af alle tegn og symptomer på CGVHD i alle evaluerbare organer. PR blev defineret som en forbedring i mindst et organ uden progression i andre organer.
Måneder 3 og 12
Del 2: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed til respons blev defineret som intervallet mellem den første respons og CGVHD -progression, død eller initiering af en ny systemisk CGVHD -terapi.
Op til 24 måneder
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til 36 måneder
Del 2: NRM -sats
Tidsramme: Op til 24 måneder
NRM blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der døde på grund af andre årsager end et tilbagefald af deres primære hæmatologiske sygdom.
Op til 24 måneder
Del 2: Procentdel af deltagere med en ≥50% reduktion i daglig kortikosteroiddosis på dag 180 fra kortikosteroiddosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1; Dag 180
Kortikosteroiddosis på dag 180 blev sammenlignet med kortikosteroiddosis på dag 1 for at vurdere reduktion.
Dag 1; Dag 180
Del 2: Procentdel af deltagerne tilspændte med succes alle kortikosteroider på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Procentdelen af ​​deltagere, der ikke tog nogen kortikosteroider på dag 180, blev vurderet.
Dag 180
Del 2: Tilbagefaldshastighed af ondartet og ikke -malignt hæmatologiske sygdomme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilbagefaldsfrekvensen blev defineret som den definerede som procentdelen af ​​deltagere, hvis underliggende sygdom til enhver tid tilbagefaldt i løbet af undersøgelsen.
Op til 24 måneder
Del 2: Tid til primær hæmatologisk sygdom tilbagefald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til primær hæmatologisk sygdom tilbagefald blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald.
Op til 24 måneder
Del 2: Antal deltagere med enhver tee
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis i fase 2
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE, enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.
op til 30 dage efter den sidste dosis i fase 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 1 udvidelse og Del 2: Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der demonstrerer en CR eller PR pr. NIH-konsensusretningslinje.
Op til 12 måneder
Del 1: Tid til svar
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som intervallet mellem randomisering og første respons.
Op til 36 måneder
Del 1, 1 udvidelse og Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som intervallet mellem første respons og cGVHD-progression, død, malignitetstilbagefald eller påbegyndelse af ny systemisk cGVHD-behandling.
Op til 36 måneder
Del 1, 1 udvidelse og del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder
Del 1, 1 udvidelse og Del 2: Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald.
Op til 36 måneder
Del 2: Antal behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemidlet/behandling).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-309
  • 2018-001606-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-host-sygdom

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner