GRAVITAS-309: 만성 이식편대숙주병의 초기 치료제로서의 이타시티닙 및 코르티코스테로이드
2024년 1월 23일 업데이트: Incyte Corporation
GRAVITAS-309: 만성 이식편대숙주병의 초기 치료제로서 이타시티닙 및 코르티코스테로이드에 대한 2/3상 연구
이 연구의 목적은 중등도 또는 중증 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 1차 치료제로서 코르티코스테로이드와 병용하여 이타시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chaidari, 그리스, 124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Copenhagen, 덴마크, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Berlin
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Bonn, 독일, 00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Dresden, 독일, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Halle, 독일, D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
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Jena, 독일, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Koeln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, 독일, 00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Muenster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Munich, 독일, 81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
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Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Tubingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital Authority
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2618
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-8550
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1309
- University of Pittsburgh
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Antwerpen, 벨기에, 02060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
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Gent, 벨기에, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, 벨기에, 04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
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Roeselare, 벨기에, 08800
- AZ Delta
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skane University Hospital Lund
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Zurich, 스위스, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut Catala D Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma, 스페인, 07120
- Son Espases University Hospital
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Tooting, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petach Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv-yafo, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Federico II
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Roma, 이탈리아, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
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Gdansk, 폴란드, 80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
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-
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
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Angers, 프랑스, 49000
- Centre Hospitalier D'Angers
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Grenoble Cedex, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice, 프랑스, 06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours, 프랑스, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpitaux de Brabois
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NIH 합의 기준에 따른 활성, 임상 진단, 중등도 또는 중증 cGVHD
- 동종 줄기세포 이식(allo-HCT)을 받았습니다.
- Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 60%.
- 골수 및 혈소판 생착의 증거.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지.
제외 기준:
- cGVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료를 3일/72시간 이상 받았습니다.
- 체외 광분리술(ECP)을 포함하여 cGVHD에 대한 다른 전신 치료를 받았습니다.
- 참가자가 완전 또는 부분 반응을 달성하지 않고 무작위화 전 최소 8주 동안 JAK 억제제 치료를 중단하지 않은 경우 급성 GVHD에 대한 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 사전 치료.
- 악성 종양 재발의 선제적 치료를 위해 투여된 예정되지 않은 기증자 림프구 주입(DLI) 후에 발생하는 cGVHD.
- 재발된 원발성 악성 종양의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: itacitinib의 용량 결정
코르티코스테로이드와 병용하여 투여하는 이타시티닙.
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1부 용량 결정에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 매일 1회 경구 투여되는 itacitinib을 받게 됩니다.
파트 1 확장에서 참가자들은 코호트 등록에 따라 할당된 치료 요법에 따라 하루 1회 또는 2회 경구 투여되는 이타시티닙 또는 코르티코스테로이드 단독 투여를 받게 됩니다.
파트 2에서 참가자는 파트 1 확장에서 권장 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
기관 침범 및 질병의 중증도를 기반으로 하는 제도적 지침에 상응하는 용량 수준에서 배경 참조 요법으로 파트 1 및 2에서 관리됩니다.
다른 이름들:
기관 침범 및 질병의 중증도를 기반으로 하는 제도적 지침에 상응하는 용량 수준에서 배경 참조 요법으로 파트 1 및 2에서 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: itacitinib의 용량 확장
코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 단독과 병용하여 투여하는 이타시티닙.
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1부 용량 결정에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 매일 1회 경구 투여되는 itacitinib을 받게 됩니다.
파트 1 확장에서 참가자들은 코호트 등록에 따라 할당된 치료 요법에 따라 하루 1회 또는 2회 경구 투여되는 이타시티닙 또는 코르티코스테로이드 단독 투여를 받게 됩니다.
파트 2에서 참가자는 파트 1 확장에서 권장 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
기관 침범 및 질병의 중증도를 기반으로 하는 제도적 지침에 상응하는 용량 수준에서 배경 참조 요법으로 파트 1 및 2에서 관리됩니다.
다른 이름들:
기관 침범 및 질병의 중증도를 기반으로 하는 제도적 지침에 상응하는 용량 수준에서 배경 참조 요법으로 파트 1 및 2에서 관리됩니다.
다른 이름들:
파트 2에서 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 2: 파트 1의 이타시티닙 권장 용량
코르티코스테로이드와 병용 투여된 이타시티닙 또는 위약
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1부 용량 결정에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 매일 1회 경구 투여되는 itacitinib을 받게 됩니다.
파트 1 확장에서 참가자들은 코호트 등록에 따라 할당된 치료 요법에 따라 하루 1회 또는 2회 경구 투여되는 이타시티닙 또는 코르티코스테로이드 단독 투여를 받게 됩니다.
파트 2에서 참가자는 파트 1 확장에서 권장 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
기관 침범 및 질병의 중증도를 기반으로 하는 제도적 지침에 상응하는 용량 수준에서 배경 참조 요법으로 파트 1 및 2에서 관리됩니다.
다른 이름들:
기관 침범 및 질병의 중증도를 기반으로 하는 제도적 지침에 상응하는 용량 수준에서 배경 참조 요법으로 파트 1 및 2에서 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 용량 결정: 용량 제한 독성의 수
기간: 28일
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중등도 또는 중증 cGVHD에 대한 초기 치료로서 코르티코스테로이드와 병용하여 이타시티닙의 적절한 용량을 확인합니다.
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28일
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파트 2: 응답률
기간: 6개월
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국립보건원(NIH) 합의 지침에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
6개월
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파트 1: 용량 확장: 용량 제한 독성의 수
기간: 28일
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중등도 또는 중증 cGVHD에 대한 초기 치료로서 코르티코스테로이드와 병용하여 이타시티닙의 적절한 용량을 확인합니다.
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1, 1 확장 및 파트 2: 코르티코스테로이드와 병용 투여 시 이타시티닙의 Cmax
기간: 최대 28일
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관찰된 최대 농도.
|
최대 28일
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파트 1, 1 확장 및 파트 2: 코르티코스테로이드와 병용 투여 시 이타시티닙의 Cmin
기간: 최대 28일
|
투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 또는 혈청 농도.
|
최대 28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부, 1부 확장 및 2부: 응답률
기간: 최대 12개월
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NIH 컨센서스 가이드라인에 따라 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
파트 1: 응답 시간
기간: 최대 36개월
|
무작위화와 첫 반응 사이의 간격으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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1부, 1부 확장 및 2부: 대응 기간
기간: 최대 36개월
|
첫 번째 반응과 cGVHD 진행, 사망, 악성 재발 또는 새로운 전신 cGVHD 요법의 시작 사이의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 36개월
|
|
1부, 1부 확장, 2부: 전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 36개월
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파트 1, 1 확장 및 파트 2: 비재발 사망률
기간: 최대 36개월
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악성 재발 이외의 원인으로 사망한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 36개월
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파트 2: 치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 36개월
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처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물/치료의 첫 투여 후 기존 사건의 악화로 정의됨).
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .