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ハイリスク妊娠における妊娠後期における臍帯動脈ドップラーの実施頻度

2022年3月24日 更新者:Mohamed Hamed Salama、Ain Shams University

ハイリスク妊娠における妊娠後期における臍帯動脈ドップラーの実施頻度 無作為化対照試験

現在の研究の目的は、妊娠後期のハイリスク妊婦に対して臍帯動脈ドップラーを行う最良の頻度に関する質の高いエビデンスを作成することでした。

調査の概要

詳細な説明

一部の著者によると、全妊娠の最大 50% がハイリスク妊娠のラベルを持っているということです。

現在、胎盤機能不全のリスクがあると考えられるハイリスク妊娠は、臍動脈のドップラー検査で監視することが推奨されています。 胎盤循環のドップラー評価は、胎盤障害および子宮内発育制限の合併症のスクリーニングに重要な役割を果たします。

臍帯動脈ドップラー監視の目的は、胎児のアカデミアを予測することであり、それにより、不可逆的な終末器官の損傷および子宮内胎児死亡の前にタイムリーな分娩が可能になります。

Cochrane Pregnancy and Childbirth Group のシステマティック レビューおよびメタアナリシスによると、記載されている 1 つまたは複数の出生前胎児サーベイランス レジメンの効果を評価する、公開済みおよび未公開のランダム化および準ランダム化試験が検索され、臍動脈ドップラー サーベイランスの最適な頻度は次のとおりです。不明。

私たちのランダム化比較研究は、アイン シャムズ大学産科病院に通院した妊娠後期のハイリスク妊娠患者を対象に実施されました。 選択基準を満たす合計 292 人の高リスク妊婦が無作為抽出によって選択され、各群 146 人の患者を持つ 2 つの群に分けられました。 グループ I は隔週でドップラーを受け、グループ II は週 1 回ドップラーを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11221
        • Ain Shams University Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • I-シングルトン妊娠. II-妊娠第 3 期 (妊娠 28 週から出産時まで) では、妊娠期間は最後の月経の日付と初期の超音波検査によって決定されます。

III-リスクの高い妊娠と見なされる患者がこの研究に含まれます。

以下は高リスク状態と見なされます。

  1. -子癇前症または子癇、胎盤早期剥離、子宮内発育制限または死産の以前の産科歴。
  2. 以下のような既存の医学的障害:

    1. 妊娠前糖尿病 (Ang et al., 2006)
    2. 腎疾患(ネフローゼ症候群、慢性腎不全、腎移植、血液透析など)(Divon and Ferber、2012)。
    3. 自己免疫疾患 (全身性エリスロマトーデスや関節リウマチなど) (Divon and Ferber, 2012).
    4. 後天性血栓症(抗リン脂質症候群など)。 一方、遺伝性の血栓形成傾向 (プロテイン C または S 欠乏症など) は IUGR とは関連していません (Reeves and Galan, 2012)。
    5. 肺疾患(制御不能な喘息、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症など)、心疾患(チアノーゼ性心疾患など)、または血液疾患(重度の貧血、鎌状赤血球貧血、βサラセミアなど)による慢性的な母体の低酸素血症(Baschatら、2012)。
  3. -現在の子癇前症または妊娠誘発性高血圧症(PIH)。 PIH は、妊娠中期以降に初めて血圧が 140/90 mmHg 以上に達した女性で診断されますが、タンパク尿は確認されていません。 子癇前症は、事実上すべての臓器系に影響を与える可能性がある妊娠特有の症候群として最もよく説明されています.それは、タンパク尿を伴う単なる妊娠高血圧症ではありません(Cunningham et al、2010).

IV-研究に参加するための有効なインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • I-胎児の先天異常のある患者。 これは、ドップラーの変化の影響なしに胎児の転帰に影響を与えるためです。

II-多胎妊娠の患者。 成長パターンが違うから。 III-確かな信頼できる日付がなく、妊娠初期のスキャンがないため、妊娠期間が確認されていない患者。 確かな日付がないと在胎週数が小さいと診断できませんので。

IV-同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:隔週臍帯動脈ドップラー
隔週でドップラーを受けます
臍動脈ドップラー超音波検査は、特別治療室で臍動脈ドップラーの最も専門的な超音波検査技師によって行われます。SAMSUNG MEDISON の 3.5MHz 経腹プローブ、SONOACE R5 超音波装置を使用し、観察者間の変動を最小限に抑えるためのユニットの標準プロトコルを使用します。
実験的:毎週の臍帯動脈ドップラー
毎週ドップラーを受けます
臍動脈ドップラー超音波検査は、特別治療室で臍動脈ドップラーの最も専門的な超音波検査技師によって行われます。SAMSUNG MEDISON の 3.5MHz 経腹プローブ、SONOACE R5 超音波装置を使用し、観察者間の変動を最小限に抑えるためのユニットの標準プロトコルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-最初の24時間以内の集中治療室への新生児の入院
時間枠:人生の最初の24時間
-最初の24時間以内の特別治療および/または集中治療室への新生児の入院
人生の最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死産
時間枠:配達時
死産
配達時
新生児死亡
時間枠:28日
新生児死亡
28日
胎児アシドーシス
時間枠:配達時
臍帯血pH
配達時
アプガー スコアが 5 分で 7 未満
時間枠:5分
アプガー スコアが 5 分で 7 未満
5分
分娩誘発
時間枠:24時間
分娩誘発
24時間
早産
時間枠:37週
妊娠37週目前の分娩開始
37週
出生時の在胎週数
時間枠:28週間
出生時の在胎週数
28週間
乳児呼吸窮迫症候群
時間枠:24時間
乳児呼吸窮迫症候群
24時間
低酸素性虚血性脳症
時間枠:96時間
低酸素性虚血性脳症
96時間
脳室内出血
時間枠:96時間
脳室内出血
96時間
壊死性腸炎
時間枠:96時間
壊死性腸炎
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashraf F Nabhan, Professor、Faculty of medicine, Ain Shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月29日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRD2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は、潜在的な研究対象者が臨床研究の性質と目的、研究参加の潜在的なリスクと利点、および研究対象者としての権利について十分に知らされることを確実にするために、適切なインフォームド コンセント プロセスが実施されていることを確認します。

治験責任医師は、試験固有の手順を実行する前に、各被験者の書面による署名入りのインフォームド コンセントを取得します。 治験責任医師は、署名済みのインフォームド コンセント フォームの原本を保持します。

個人情報は収集または共有されません。 固有の個人データは彼女の病院番号になります。

参加者のファイルは、調査終了後 3 年間保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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