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Häufigkeit der Durchführung eines Nabelarterien-Dopplers im dritten Trimester bei Hochrisikoschwangerschaften

24. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Häufigkeit der Durchführung eines Nabelarterien-Dopplers im dritten Trimester bei Hochrisikoschwangerschaften Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der aktuellen Studie war es, eine qualitativ hochwertige Evidenz zur besten Häufigkeit der Durchführung eines Nabelarterien-Dopplers bei Hochrisikoschwangeren im dritten Trimenon zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage machen Hochrisikoschwangerschaften einen signifikant wachsenden Anteil aller schwangeren Bevölkerungsgruppen aus, einigen Autoren zufolge würden bis zu 50 % aller Schwangerschaften das Etikett einer Hochrisikoschwangerschaft tragen.

Gegenwärtig wird empfohlen, dass Hochrisikoschwangerschaften, bei denen ein Risiko für eine Plazentainsuffizienz besteht, mit Doppler-Untersuchungen der Nabelarterie überwacht werden sollten. Die Doppler-Beurteilung der Plazentazirkulation spielt eine wichtige Rolle beim Screening auf eine gestörte Plazentation und deren Komplikationen der intrauterinen Wachstumsretardierung.

Der Zweck der Doppler-Überwachung der Nabelarterie besteht darin, die fetale Akademie vorherzusagen, wodurch eine rechtzeitige Entbindung vor einer irreversiblen Endorganschädigung und einem intrauterinen fetalen Tod ermöglicht wird.

Laut einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse einer Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, in der veröffentlichte und unveröffentlichte randomisierte und quasi-randomisierte Studien untersucht wurden, die die Wirkungen eines oder mehrerer beschriebener pränataler fetaler Überwachungsschemata bewerteten, ist die optimale Häufigkeit der Doppler-Überwachung der Nabelarterie unklar.

Unsere randomisierte kontrollierte Studie wurde an Patientinnen mit Hochrisikoschwangerschaften im dritten Trimester durchgeführt, die das Ain Shams University Maternity Hospital besuchten. Insgesamt 292 Hochrisikoschwangere, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden per Zufallsauswahl ausgewählt und auf zwei Gruppen mit 146 Patientinnen in jeder Gruppe aufgeteilt. Gruppe I wurde alle zwei Wochen einem Doppler unterzogen und Gruppe II wurde einmal wöchentlich einem Doppler unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11221
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I-Einlingsschwangerschaft. II-Im dritten Trimester (ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung) wird das Schwangerschaftsalter anhand des Datums der letzten Menstruation und des frühen Ultraschalls bestimmt.

III-Patienten, die als Hochrisikoschwangerschaften gelten, werden in diese Studie aufgenommen.

Als Hochrisikostatus gelten:

  1. Frühere geburtshilfliche Vorgeschichte mit Präeklampsie oder Eklampsie, Plazentaablösung, intrauteriner Wachstumsretardierung oder Totgeburt.
  2. Vorbestehende Erkrankungen wie:

    1. Schwangerschaftsdiabetes (Ang et al., 2006)
    2. Nierenerkrankungen (wie nephrotisches Syndrom, chronisches Nierenversagen, Nierentransplantation und Hämodialyse) (Divon und Ferber, 2012).
    3. Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythromatose und rheumatoide Arthritis) (Divon und Ferber, 2012).
    4. Erworbene Thrombophilie (z. B. Antiphospholipid-Syndrom). Andererseits sind vererbte Thrombophilien (wie Protein-C- oder -S-Mangel) nicht mit IUGR assoziiert (Reeves und Galan, 2012).
    5. Chronische mütterliche Hypoxämie aufgrund von Lungenerkrankungen (wie unkontrolliertes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Mukoviszidose), Herzerkrankungen (wie zyanotische Herzkrankheit) oder hämatologischen Erkrankungen (wie schwere Anämie, Sichelzellenanämie und β-Thalassämie) (Baschat et al., 2012).
  3. Aktuelle Präeklampsie oder schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH). PIH wird bei Frauen diagnostiziert, deren Blutdruck zum ersten Mal nach der Mitte der Schwangerschaft 140/90 mm Hg oder mehr erreicht, aber keine Proteinurie festgestellt wird. Präeklampsie lässt sich am besten als schwangerschaftsspezifisches Syndrom beschreiben, das praktisch jedes Organsystem betreffen kann. Es ist viel mehr als nur eine Schwangerschaftshypertonie mit Proteinurie (Cunningham et al, 2010).

IV- Erhalt einer gültigen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • I-Patienten mit angeborener Anomalie des Fötus. Da dies das fetale Ergebnis ohne Auswirkung von Doppler-Änderungen beeinflusst.

II- Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften. Da sie unterschiedliche Wachstumsmuster haben. III- Patientinnen mit unbestätigtem Gestationsalter aufgrund eines Fehlens eines sicheren zuverlässigen Datums und eines fehlenden frühtrimesterischen Scans. Da wir ohne sicheres Datum kein kleines Gestationsalter diagnostizieren können.

IV- Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zweiwöchentlicher Nabelarterien-Doppler
wird alle zwei Wochen einem Doppler unterzogen
Der Nabelarterien-Doppler-Ultraschall wird von den meisten erfahrenen Sonographen im Nabelarterien-Doppler auf der Spezialstation mit einer transabdominalen 3,5-MHz-Sonde von SAMSUNG MEDISON, einem SONOACE R5-Ultraschallgerät, unter Verwendung des Standardprotokolls der Einheit zur Minimierung der Interobserver-Variationen durchgeführt.
Experimental: Wöchentlicher Nabelarterien-Doppler
wird jede Woche Doppler unterzogen
Der Nabelarterien-Doppler-Ultraschall wird von den meisten erfahrenen Sonographen im Nabelarterien-Doppler auf der Spezialstation mit einer transabdominalen 3,5-MHz-Sonde von SAMSUNG MEDISON, einem SONOACE R5-Ultraschallgerät, unter Verwendung des Standardprotokolls der Einheit zur Minimierung der Interobserver-Variationen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenaufnahme auf der Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: ersten 24 Stunden des Lebens
Aufnahme von Neugeborenen in die Spezial- und/oder Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Totgeburt
Bei Lieferung
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Neugeborener Tod
28 Tage
Fetale Azidose
Zeitfenster: Bei Lieferung
Nabelschnurblut pH
Bei Lieferung
Apgar erzielt nach fünf Minuten weniger als sieben Punkte
Zeitfenster: 5 Minuten
Apgar erzielt nach fünf Minuten weniger als sieben Punkte
5 Minuten
Geburtseinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden
Geburtseinleitung
24 Stunden
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: 37 Wochen
Wehenbeginn vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche
37 Wochen
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 28 Wochen
Gestationsalter bei der Geburt
28 Wochen
Säuglings-Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 24 Stunden
Säuglings-Atemnotsyndrom
24 Stunden
Hypoxische ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 96 Stunden
Hypoxische ischämische Enzephalopathie
96 Stunden
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 96 Stunden
Intraventrikuläre Blutung
96 Stunden
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 96 Stunden
Nekrotisierende Enterokolitis
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRD2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt stellt sicher, dass ein angemessenes Einwilligungsverfahren vorhanden ist, um sicherzustellen, dass potenzielle Forschungsteilnehmer umfassend über die Art und Ziele der klinischen Studie, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienteilnahme und ihre Rechte als Forschungsteilnehmer informiert sind.

Der Prüfarzt holt die schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung jedes Probanden ein, bevor er studienspezifische Verfahren durchführt. Der Prüfarzt behält das Original der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Personenbezogene Daten werden nicht erhoben oder weitergegeben. Eindeutige persönliche Daten sind ihre Krankenhausnummer.

Die Akten der Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risikoschwangerschaft

Klinische Studien zur Nabelarterien-Doppler

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