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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03584763
Häufigkeit der Durchführung eines Nabelarterien-Dopplers im dritten Trimester bei Hochrisikoschwangerschaften
Häufigkeit der Durchführung eines Nabelarterien-Dopplers im dritten Trimester bei Hochrisikoschwangerschaften Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage machen Hochrisikoschwangerschaften einen signifikant wachsenden Anteil aller schwangeren Bevölkerungsgruppen aus, einigen Autoren zufolge würden bis zu 50 % aller Schwangerschaften das Etikett einer Hochrisikoschwangerschaft tragen.
Gegenwärtig wird empfohlen, dass Hochrisikoschwangerschaften, bei denen ein Risiko für eine Plazentainsuffizienz besteht, mit Doppler-Untersuchungen der Nabelarterie überwacht werden sollten. Die Doppler-Beurteilung der Plazentazirkulation spielt eine wichtige Rolle beim Screening auf eine gestörte Plazentation und deren Komplikationen der intrauterinen Wachstumsretardierung.
Der Zweck der Doppler-Überwachung der Nabelarterie besteht darin, die fetale Akademie vorherzusagen, wodurch eine rechtzeitige Entbindung vor einer irreversiblen Endorganschädigung und einem intrauterinen fetalen Tod ermöglicht wird.
Laut einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse einer Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, in der veröffentlichte und unveröffentlichte randomisierte und quasi-randomisierte Studien untersucht wurden, die die Wirkungen eines oder mehrerer beschriebener pränataler fetaler Überwachungsschemata bewerteten, ist die optimale Häufigkeit der Doppler-Überwachung der Nabelarterie unklar.
Unsere randomisierte kontrollierte Studie wurde an Patientinnen mit Hochrisikoschwangerschaften im dritten Trimester durchgeführt, die das Ain Shams University Maternity Hospital besuchten. Insgesamt 292 Hochrisikoschwangere, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden per Zufallsauswahl ausgewählt und auf zwei Gruppen mit 146 Patientinnen in jeder Gruppe aufgeteilt. Gruppe I wurde alle zwei Wochen einem Doppler unterzogen und Gruppe II wurde einmal wöchentlich einem Doppler unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I-Einlingsschwangerschaft. II-Im dritten Trimester (ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung) wird das Schwangerschaftsalter anhand des Datums der letzten Menstruation und des frühen Ultraschalls bestimmt.
III-Patienten, die als Hochrisikoschwangerschaften gelten, werden in diese Studie aufgenommen.
Als Hochrisikostatus gelten:
- Frühere geburtshilfliche Vorgeschichte mit Präeklampsie oder Eklampsie, Plazentaablösung, intrauteriner Wachstumsretardierung oder Totgeburt.
Vorbestehende Erkrankungen wie:
- Schwangerschaftsdiabetes (Ang et al., 2006)
- Nierenerkrankungen (wie nephrotisches Syndrom, chronisches Nierenversagen, Nierentransplantation und Hämodialyse) (Divon und Ferber, 2012).
- Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythromatose und rheumatoide Arthritis) (Divon und Ferber, 2012).
- Erworbene Thrombophilie (z. B. Antiphospholipid-Syndrom). Andererseits sind vererbte Thrombophilien (wie Protein-C- oder -S-Mangel) nicht mit IUGR assoziiert (Reeves und Galan, 2012).
- Chronische mütterliche Hypoxämie aufgrund von Lungenerkrankungen (wie unkontrolliertes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Mukoviszidose), Herzerkrankungen (wie zyanotische Herzkrankheit) oder hämatologischen Erkrankungen (wie schwere Anämie, Sichelzellenanämie und β-Thalassämie) (Baschat et al., 2012).
- Aktuelle Präeklampsie oder schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH). PIH wird bei Frauen diagnostiziert, deren Blutdruck zum ersten Mal nach der Mitte der Schwangerschaft 140/90 mm Hg oder mehr erreicht, aber keine Proteinurie festgestellt wird. Präeklampsie lässt sich am besten als schwangerschaftsspezifisches Syndrom beschreiben, das praktisch jedes Organsystem betreffen kann. Es ist viel mehr als nur eine Schwangerschaftshypertonie mit Proteinurie (Cunningham et al, 2010).
IV- Erhalt einer gültigen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- I-Patienten mit angeborener Anomalie des Fötus. Da dies das fetale Ergebnis ohne Auswirkung von Doppler-Änderungen beeinflusst.
II- Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften. Da sie unterschiedliche Wachstumsmuster haben. III- Patientinnen mit unbestätigtem Gestationsalter aufgrund eines Fehlens eines sicheren zuverlässigen Datums und eines fehlenden frühtrimesterischen Scans. Da wir ohne sicheres Datum kein kleines Gestationsalter diagnostizieren können.
IV- Widerruf der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zweiwöchentlicher Nabelarterien-Doppler
wird alle zwei Wochen einem Doppler unterzogen
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Der Nabelarterien-Doppler-Ultraschall wird von den meisten erfahrenen Sonographen im Nabelarterien-Doppler auf der Spezialstation mit einer transabdominalen 3,5-MHz-Sonde von SAMSUNG MEDISON, einem SONOACE R5-Ultraschallgerät, unter Verwendung des Standardprotokolls der Einheit zur Minimierung der Interobserver-Variationen durchgeführt.
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Experimental: Wöchentlicher Nabelarterien-Doppler
wird jede Woche Doppler unterzogen
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Der Nabelarterien-Doppler-Ultraschall wird von den meisten erfahrenen Sonographen im Nabelarterien-Doppler auf der Spezialstation mit einer transabdominalen 3,5-MHz-Sonde von SAMSUNG MEDISON, einem SONOACE R5-Ultraschallgerät, unter Verwendung des Standardprotokolls der Einheit zur Minimierung der Interobserver-Variationen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenenaufnahme auf der Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: ersten 24 Stunden des Lebens
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Aufnahme von Neugeborenen in die Spezial- und/oder Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden
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ersten 24 Stunden des Lebens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Totgeburt
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Bei Lieferung
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: 28 Tage
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Neugeborener Tod
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28 Tage
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Fetale Azidose
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Nabelschnurblut pH
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Bei Lieferung
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Apgar erzielt nach fünf Minuten weniger als sieben Punkte
Zeitfenster: 5 Minuten
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Apgar erzielt nach fünf Minuten weniger als sieben Punkte
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5 Minuten
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Geburtseinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Geburtseinleitung
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24 Stunden
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Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: 37 Wochen
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Wehenbeginn vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche
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37 Wochen
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 28 Wochen
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Gestationsalter bei der Geburt
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28 Wochen
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Säuglings-Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 24 Stunden
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Säuglings-Atemnotsyndrom
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24 Stunden
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Hypoxische ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 96 Stunden
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Hypoxische ischämische Enzephalopathie
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96 Stunden
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 96 Stunden
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Intraventrikuläre Blutung
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96 Stunden
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 96 Stunden
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Nekrotisierende Enterokolitis
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRD2010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Prüfarzt stellt sicher, dass ein angemessenes Einwilligungsverfahren vorhanden ist, um sicherzustellen, dass potenzielle Forschungsteilnehmer umfassend über die Art und Ziele der klinischen Studie, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienteilnahme und ihre Rechte als Forschungsteilnehmer informiert sind.
Der Prüfarzt holt die schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung jedes Probanden ein, bevor er studienspezifische Verfahren durchführt. Der Prüfarzt behält das Original der unterschriebenen Einverständniserklärung.
Personenbezogene Daten werden nicht erhoben oder weitergegeben. Eindeutige persönliche Daten sind ihre Krankenhausnummer.
Die Akten der Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Abschluss der Studie aufbewahrt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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