高危妊娠晚期进行脐动脉多普勒检查的频率
在高危妊娠晚期进行脐动脉多普勒检查的频率一项随机对照试验
研究概览
详细说明
如今,高危妊娠在所有妊娠人群中所占比例显着增加,据一些作者称,高达 50% 的妊娠将贴上高危妊娠的标签。
目前,建议对被认为有胎盘功能不全风险的高危妊娠应用脐动脉多普勒研究进行监测。 胎盘循环的多普勒评估在筛查受损胎盘及其宫内生长受限并发症中起着重要作用。
脐动脉多普勒监测的目的是预测胎儿学业,从而在不可逆的终末器官损伤和胎儿宫内死亡之前及时分娩。
根据 Cochrane 妊娠和分娩组的系统评价和荟萃分析,其中搜索了已发表和未发表的随机和半随机试验,这些试验评估了一种或多种描述的产前胎儿监测方案的效果,脐动脉多普勒监测的最佳频率是不清楚。
我们的随机对照研究是针对在 Ain Shams 大学妇产医院就诊的妊娠晚期高危妊娠患者进行的。 随机抽取符合纳入标准的高危孕妇292例,分为两组,每组146例。 I 组每隔一周接受一次多普勒检查,II 组每周接受一次多普勒检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11221
- Ain shams university maternity hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- I-单胎妊娠。 II-在妊娠晚期(从妊娠28周开始至分娩时),孕龄将根据末次月经日期和早期超声检查确定。
III-被认为是高危妊娠的患者将被纳入本研究。
以下情况将被视为高风险状态:
- 既往有先兆子痫或子痫、胎盘早剥、宫内生长受限或死产的产科病史。
预先存在的医学疾病,如:
- 孕前糖尿病(Ang 等人,2006 年)
- 肾脏疾病(如肾病综合征、慢性肾功能衰竭、肾移植和血液透析)(Divon 和 Ferber,2012 年)。
- 自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎)(Divon 和 Ferber,2012 年)。
- 获得性血栓形成倾向(如抗磷脂综合征)。 另一方面,遗传性血栓形成倾向(如蛋白 C 或 S 缺乏症)与 IUGR 无关(Reeves 和 Galan,2012)。
- 肺部疾病(如未控制的哮喘、慢性阻塞性肺病和囊性纤维化)、心脏病(如紫绀型心脏病)或血液系统疾病(如严重贫血、镰状细胞性贫血和β-地中海贫血)导致的慢性母体低氧血症(Baschat等人,2012 年)。
- 目前患有先兆子痫或妊娠高血压综合征 (PIH)。 孕中期后血压首次达到 140/90 mm Hg 或更高的女性可诊断为 PIH,但未发现蛋白尿。 先兆子痫最好被描述为妊娠特异性综合征,几乎可以影响每个器官系统。它不仅仅是妊娠高血压伴蛋白尿(Cunningham 等人,2010 年)。
IV- 获得参与研究的有效知情同意书
排除标准:
- I-胎儿先天性异常的患者。 因为这会影响胎儿结局,而多普勒变化没有影响。
II- 多胎妊娠患者。 因为他们有不同的成长模式。 III- 由于缺乏确定的可靠日期和缺乏早孕扫描而未确认胎龄的患者。 因为我们不能在没有确定日期的情况下诊断小于胎龄儿。
IV- 撤回同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双周脐动脉多普勒
每隔一周接受一次多普勒检查
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脐动脉多普勒超声将由大多数脐动脉多普勒专家超声医师在特护病房进行,使用三星麦迪生的 3.5MHz 经腹探头,SONOACE R5 超声机,使用该单位的标准协议,以最大限度地减少观察者间的差异。
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实验性的:每周脐动脉多普勒
每周都会接受多普勒检查
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脐动脉多普勒超声将由大多数脐动脉多普勒专家超声医师在特护病房进行,使用三星麦迪生的 3.5MHz 经腹探头,SONOACE R5 超声机,使用该单位的标准协议,以最大限度地减少观察者间的差异。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿在最初 24 小时内进入重症监护病房
大体时间:生命的最初 24 小时
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新生儿在出生后 24 小时内进入特殊护理和/或重症监护病房
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生命的最初 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死胎
大体时间:交货时
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死胎
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交货时
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新生儿死亡
大体时间:28天
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新生儿死亡
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28天
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胎儿酸中毒
大体时间:交货时
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脐带血酸碱度
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交货时
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五分钟后 Apgar 得分低于 7
大体时间:5分钟
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五分钟后 Apgar 得分低于 7
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5分钟
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引产
大体时间:24小时
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引产
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24小时
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早产
大体时间:37周
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在怀孕 37 整周之前开始分娩
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37周
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出生胎龄
大体时间:28周
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出生胎龄
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28周
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婴儿呼吸窘迫综合征
大体时间:24小时
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婴儿呼吸窘迫综合征
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24小时
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缺氧缺血性脑病
大体时间:96小时
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缺氧缺血性脑病
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96小时
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脑室内出血
大体时间:96小时
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脑室内出血
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96小时
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坏死性小肠结肠炎
大体时间:96小时
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坏死性小肠结肠炎
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96小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ashraf F Nabhan, Professor、Faculty of Medicine, Ain Shams University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRD2010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
研究者将确保适当的知情同意程序到位,以确保潜在的研究对象充分了解临床研究的性质和目标、参与研究的潜在风险和益处以及他们作为研究对象的权利。
在执行任何特定于研究的程序之前,研究者将获得每位受试者签署的书面知情同意书。 研究者将保留原始签署的知情同意书。
不会收集或共享个人信息。 唯一的个人数据将是她的医院号码。
参与者文件将在研究完成后保存 3 年。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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