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高危妊娠晚期进行脐动脉多普勒检查的频率

2022年3月24日 更新者:Mohamed Hamed Salama、Ain Shams University

在高危妊娠晚期进行脐动脉多普勒检查的频率一项随机对照试验

本研究的目的是为妊娠晚期高危孕妇进行脐动脉多普勒检查的最佳频率提供高质量的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

如今,高危妊娠在所有妊娠人群中所占比例显着增加,据一些作者称,高达 50% 的妊娠将贴上高危妊娠的标签。

目前,建议对被认为有胎盘功能不全风险的高危妊娠应用脐动脉多普勒研究进行监测。 胎盘循环的多普勒评估在筛查受损胎盘及其宫内生长受限并发症中起着重要作用。

脐动脉多普勒监测的目的是预测胎儿学业,从而在不可逆的终末器官损伤和胎儿宫内死亡之前及时分娩。

根据 Cochrane 妊娠和分娩组的系统评价和荟萃分析,其中搜索了已发表和未发表的随机和半随机试验,这些试验评估了一种或多种描述的产前胎儿监测方案的效果,脐动脉多普勒监测的最佳频率是不清楚。

我们的随机对照研究是针对在 Ain Shams 大学妇产医院就诊的妊娠晚期高危妊娠患者进行的。 随机抽取符合纳入标准的高危孕妇292例,分为两组,每组146例。 I 组每隔一周接受一次多普勒检查,II 组每周接受一次多普勒检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11221
        • Ain shams university maternity hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • I-单胎妊娠。 II-在妊娠晚期(从妊娠28周开始至分娩时),孕龄将根据末次月经日期和早期超声检查确定。

III-被认为是高危妊娠的患者将被纳入本研究。

以下情况将被视为高风险状态:

  1. 既往有先兆子痫或子痫、胎盘早剥、宫内生长受限或死产的产科病史。
  2. 预先存在的医学疾病,如:

    1. 孕前糖尿病(Ang 等人,2006 年)
    2. 肾脏疾病(如肾病综合征、慢性肾功能衰竭、肾移植和血液透析)(Divon 和 Ferber,2012 年)。
    3. 自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎)(Divon 和 Ferber,2012 年)。
    4. 获得性血栓形成倾向(如抗磷脂综合征)。 另一方面,遗传性血栓形成倾向(如蛋白 C 或 S 缺乏症)与 IUGR 无关(Reeves 和 Galan,2012)。
    5. 肺部疾病(如未控制的哮喘、慢性阻塞性肺病和囊性纤维化)、心脏病(如紫绀型心脏病)或血液系统疾病(如严重贫血、镰状细胞性贫血和β-地中海贫血)导致的慢性母体低氧血症(Baschat等人,2012 年)。
  3. 目前患有先兆子痫或妊娠高血压综合征 (PIH)。 孕中期后血压首次达到 140/90 mm Hg 或更高的女性可诊断为 PIH,但未发现蛋白尿。 先兆子痫最好被描述为妊娠特异性综合征,几乎可以影响每个器官系统。它不仅仅是妊娠高血压伴蛋白尿(Cunningham 等人,2010 年)。

IV- 获得参与研究的有效知情同意书

排除标准:

  • I-胎儿先天性异常的患者。 因为这会影响胎儿结局,而多普勒变化没有影响。

II- 多胎妊娠患者。 因为他们有不同的成长模式。 III- 由于缺乏确定的可靠日期和缺乏早孕扫描而未确认胎龄的患者。 因为我们不能在没有确定日期的情况下诊断小于胎龄儿。

IV- 撤回同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双周脐动脉多普勒
每隔一周接受一次多普勒检查
脐动脉多普勒超声将由大多数脐动脉多普勒专家超声医师在特护病房进行,使用三星麦迪生的 3.5MHz 经腹探头,SONOACE R5 超声机,使用该单位的标准协议,以最大限度地减少观察者间的差异。
实验性的:每周脐动脉多普勒
每周都会接受多普勒检查
脐动脉多普勒超声将由大多数脐动脉多普勒专家超声医师在特护病房进行,使用三星麦迪生的 3.5MHz 经腹探头,SONOACE R5 超声机,使用该单位的标准协议,以最大限度地减少观察者间的差异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿在最初 24 小时内进入重症监护病房
大体时间:生命的最初 24 小时
新生儿在出生后 24 小时内进入特殊护理和/或重症监护病房
生命的最初 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死胎
大体时间:交货时
死胎
交货时
新生儿死亡
大体时间:28天
新生儿死亡
28天
胎儿酸中毒
大体时间:交货时
脐带血酸碱度
交货时
五分钟后 Apgar 得分低于 7
大体时间:5分钟
五分钟后 Apgar 得分低于 7
5分钟
引产
大体时间:24小时
引产
24小时
早产
大体时间:37周
在怀孕 37 整周之前开始分娩
37周
出生胎龄
大体时间:28周
出生胎龄
28周
婴儿呼吸窘迫综合征
大体时间:24小时
婴儿呼吸窘迫综合征
24小时
缺氧缺血性脑病
大体时间:96小时
缺氧缺血性脑病
96小时
脑室内出血
大体时间:96小时
脑室内出血
96小时
坏死性小肠结肠炎
大体时间:96小时
坏死性小肠结肠炎
96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashraf F Nabhan, Professor、Faculty of Medicine, Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月29日

首次发布 (实际的)

2018年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRD2010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究者将确保适当的知情同意程序到位,以确保潜在的研究对象充分了解临床研究的性质和目标、参与研究的潜在风险和益处以及他们作为研究对象的权利。

在执行任何特定于研究的程序之前,研究者将获得每位受试者签署的书面知情同意书。 研究者将保留原始签署的知情同意书。

不会收集或共享个人信息。 唯一的个人数据将是她的医院号码。

参与者文件将在研究完成后保存 3 年。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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