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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584763
Frequenza dell'esecuzione del Doppler dell'arteria ombelicale nel terzo trimestre in gravidanza ad alto rischio
Frequenza dell'esecuzione del Doppler dell'arteria ombelicale nel terzo trimestre in gravidanza ad alto rischio Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, la gravidanza ad alto rischio costituisce una percentuale in aumento significativa di qualsiasi popolazione in gravidanza, secondo alcuni autori fino al 50% di tutte le gravidanze avrebbe l'etichetta di gravidanze ad alto rischio.
Allo stato attuale, si raccomanda di monitorare le gravidanze ad alto rischio, ritenute a rischio di insufficienza placentare, con studi Doppler dell'arteria ombelicale. La valutazione Doppler della circolazione placentare svolge un ruolo importante nello screening per la placentazione alterata e le sue complicanze della restrizione della crescita intrauterina.
Lo scopo della sorveglianza Doppler dell'arteria ombelicale è quello di prevedere l'accademia fetale consentendo in tal modo il parto tempestivo prima del danno irreversibile dell'organo terminale e della morte fetale intrauterina.
Secondo una revisione sistematica e una meta-analisi del Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, in cui sono stati ricercati studi randomizzati e quasi randomizzati pubblicati e non pubblicati che valutano gli effetti di uno o più regimi di sorveglianza prenatale fetale descritti, la frequenza ottimale della sorveglianza Doppler dell'arteria ombelicale è poco chiaro.
Il nostro studio controllato randomizzato è stato condotto su pazienti con gravidanze ad alto rischio al loro terzo trimestre che hanno frequentato l'Ain Shams University Maternity Hospital. Un totale di 292 donne in gravidanza ad alto rischio che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state selezionate mediante campionamento casuale e divise in due gruppi con 146 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo I è stato sottoposto a Doppler a settimane alterne e il gruppo II è stato sottoposto a Doppler una volta alla settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11221
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza I-Singleton. II-Nel terzo trimestre (a partire dalla 28a settimana di gestazione fino al momento del parto), l'età gestazionale sarà determinata dalla data dell'ultimo periodo mestruale e dall'ecografia precoce.
III-Pazienti considerati gravidanze ad alto rischio saranno inclusi in questo studio.
I seguenti saranno considerati come stato ad alto rischio:
- Precedente storia ostetrica di preeclampsia o eclampsia, abruptio placenta, restrizione della crescita intrauterina o parto morto.
Disturbi medici preesistenti come:
- Diabete pregestazionale (Ang et al., 2006)
- Malattie renali (come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, trapianto renale ed emodialisi) (Divon e Ferber, 2012).
- Malattie autoimmuni (come il lupus eritromatoso sistemico e l'artrite reumatoide) (Divon e Ferber, 2012).
- Trombofilie acquisite (come la sindrome da anticorpi antifosfolipidi). D'altra parte, le trombofilie ereditarie (come il deficit di proteina C o S) non sono associate a IUGR (Reeves e Galan, 2012).
- Ipossiemia materna cronica dovuta a malattia polmonare (come asma incontrollata, broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi cistica), malattia cardiaca (come cardiopatia cianotica) o disturbi ematologici (come anemia grave, anemia falciforme e β-talassemia) (Baschat et al., 2012).
- Preeclampsia in atto o ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH). La PIH viene diagnosticata nelle donne la cui pressione arteriosa raggiunge 140/90 mm Hg o più per la prima volta dopo la metà della gravidanza, ma la proteinuria non viene identificata. La preeclampsia è meglio descritta come una sindrome specifica della gravidanza che può colpire praticamente ogni sistema di organi. È molto più di una semplice ipertensione gestazionale con proteinuria (Cunningham et al, 2010).
IV- Ottenere un consenso informato valido per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I-Pazienti con anomalie congenite del feto. Poiché ciò influenzerà l'esito fetale senza alcun effetto dei cambiamenti Doppler.
II- Pazienti con gravidanze multiple. Poiché hanno un modello di crescita diverso. III- Pazienti con età gestazionale non confermata a causa della mancanza di una data sicura e affidabile e dell'assenza di scansione trimestrale precoce. Poiché non possiamo diagnosticare piccoli per età gestazionale senza una data certa.
IV- Revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Doppler bisettimanale dell'arteria ombelicale
sarà sottoposto a Doppler a settimane alterne
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L'ecografia Doppler dell'arteria ombelicale sarà eseguita dal più esperto ecografista in Doppler dell'arteria ombelicale presso l'unità di cure speciali, utilizzando una sonda transaddominale da 3,5 MHz di SAMSUNG MEDISON, ecografo SONOACE R5, utilizzando il protocollo standard dell'unità per ridurre al minimo le variazioni interosservatore.
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Sperimentale: Doppler settimanale dell'arteria ombelicale
sarà sottoposto a Doppler ogni settimana
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L'ecografia Doppler dell'arteria ombelicale sarà eseguita dal più esperto ecografista in Doppler dell'arteria ombelicale presso l'unità di cure speciali, utilizzando una sonda transaddominale da 3,5 MHz di SAMSUNG MEDISON, ecografo SONOACE R5, utilizzando il protocollo standard dell'unità per ridurre al minimo le variazioni interosservatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero neonatale in terapia intensiva entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita
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Ricovero neonatale in terapia speciale e/o unità di terapia intensiva entro le prime 24 ore
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prime 24 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Natomorto
Lasso di tempo: alla consegna
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Natomorto
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alla consegna
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Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Morte neonatale
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28 giorni
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Acidosi fetale
Lasso di tempo: alla consegna
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pH del sangue cordonale
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alla consegna
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Apgar segna meno di sette in cinque minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
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Apgar segna meno di sette in cinque minuti
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5 minuti
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Induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
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Induzione del travaglio
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24 ore
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Lavoro pretermine
Lasso di tempo: 37 settimane
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inizio del travaglio prima della 37a settimana completa di gravidanza
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37 settimane
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: 28 settimane
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Età gestazionale alla nascita
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28 settimane
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Sindrome da distress respiratorio infantile
Lasso di tempo: 24 ore
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Sindrome da distress respiratorio infantile
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24 ore
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Encefalopatia ipossico ischemica
Lasso di tempo: 96 ore
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Encefalopatia ipossico ischemica
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96 ore
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 96 ore
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Emorragia intraventricolare
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96 ore
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 96 ore
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Enterocolite necrotizzante
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRD2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Lo sperimentatore si assicurerà che sia in atto un adeguato processo di consenso informato per garantire che i potenziali soggetti di ricerca siano pienamente informati sulla natura e gli obiettivi dello studio clinico, sui potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio e sui loro diritti come soggetti di ricerca.
Lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto e firmato di ciascun soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Lo sperimentatore conserverà il modulo di consenso informato firmato in originale.
Le informazioni personali non saranno raccolte o condivise. I dati personali univoci saranno il suo numero di ospedale.
I file dei partecipanti saranno conservati in archivio per un periodo di 3 anni dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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