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Frequenza dell'esecuzione del Doppler dell'arteria ombelicale nel terzo trimestre in gravidanza ad alto rischio

24 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Frequenza dell'esecuzione del Doppler dell'arteria ombelicale nel terzo trimestre in gravidanza ad alto rischio Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio era produrre prove di alta qualità sulla migliore frequenza di esecuzione del Doppler dell'arteria ombelicale per le donne in gravidanza ad alto rischio nel terzo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, la gravidanza ad alto rischio costituisce una percentuale in aumento significativa di qualsiasi popolazione in gravidanza, secondo alcuni autori fino al 50% di tutte le gravidanze avrebbe l'etichetta di gravidanze ad alto rischio.

Allo stato attuale, si raccomanda di monitorare le gravidanze ad alto rischio, ritenute a rischio di insufficienza placentare, con studi Doppler dell'arteria ombelicale. La valutazione Doppler della circolazione placentare svolge un ruolo importante nello screening per la placentazione alterata e le sue complicanze della restrizione della crescita intrauterina.

Lo scopo della sorveglianza Doppler dell'arteria ombelicale è quello di prevedere l'accademia fetale consentendo in tal modo il parto tempestivo prima del danno irreversibile dell'organo terminale e della morte fetale intrauterina.

Secondo una revisione sistematica e una meta-analisi del Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, in cui sono stati ricercati studi randomizzati e quasi randomizzati pubblicati e non pubblicati che valutano gli effetti di uno o più regimi di sorveglianza prenatale fetale descritti, la frequenza ottimale della sorveglianza Doppler dell'arteria ombelicale è poco chiaro.

Il nostro studio controllato randomizzato è stato condotto su pazienti con gravidanze ad alto rischio al loro terzo trimestre che hanno frequentato l'Ain Shams University Maternity Hospital. Un totale di 292 donne in gravidanza ad alto rischio che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state selezionate mediante campionamento casuale e divise in due gruppi con 146 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo I è stato sottoposto a Doppler a settimane alterne e il gruppo II è stato sottoposto a Doppler una volta alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11221
        • Ain shams university maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza I-Singleton. II-Nel terzo trimestre (a partire dalla 28a settimana di gestazione fino al momento del parto), l'età gestazionale sarà determinata dalla data dell'ultimo periodo mestruale e dall'ecografia precoce.

III-Pazienti considerati gravidanze ad alto rischio saranno inclusi in questo studio.

I seguenti saranno considerati come stato ad alto rischio:

  1. Precedente storia ostetrica di preeclampsia o eclampsia, abruptio placenta, restrizione della crescita intrauterina o parto morto.
  2. Disturbi medici preesistenti come:

    1. Diabete pregestazionale (Ang et al., 2006)
    2. Malattie renali (come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, trapianto renale ed emodialisi) (Divon e Ferber, 2012).
    3. Malattie autoimmuni (come il lupus eritromatoso sistemico e l'artrite reumatoide) (Divon e Ferber, 2012).
    4. Trombofilie acquisite (come la sindrome da anticorpi antifosfolipidi). D'altra parte, le trombofilie ereditarie (come il deficit di proteina C o S) non sono associate a IUGR (Reeves e Galan, 2012).
    5. Ipossiemia materna cronica dovuta a malattia polmonare (come asma incontrollata, broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi cistica), malattia cardiaca (come cardiopatia cianotica) o disturbi ematologici (come anemia grave, anemia falciforme e β-talassemia) (Baschat et al., 2012).
  3. Preeclampsia in atto o ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH). La PIH viene diagnosticata nelle donne la cui pressione arteriosa raggiunge 140/90 mm Hg o più per la prima volta dopo la metà della gravidanza, ma la proteinuria non viene identificata. La preeclampsia è meglio descritta come una sindrome specifica della gravidanza che può colpire praticamente ogni sistema di organi. È molto più di una semplice ipertensione gestazionale con proteinuria (Cunningham et al, 2010).

IV- Ottenere un consenso informato valido per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I-Pazienti con anomalie congenite del feto. Poiché ciò influenzerà l'esito fetale senza alcun effetto dei cambiamenti Doppler.

II- Pazienti con gravidanze multiple. Poiché hanno un modello di crescita diverso. III- Pazienti con età gestazionale non confermata a causa della mancanza di una data sicura e affidabile e dell'assenza di scansione trimestrale precoce. Poiché non possiamo diagnosticare piccoli per età gestazionale senza una data certa.

IV- Revoca del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppler bisettimanale dell'arteria ombelicale
sarà sottoposto a Doppler a settimane alterne
L'ecografia Doppler dell'arteria ombelicale sarà eseguita dal più esperto ecografista in Doppler dell'arteria ombelicale presso l'unità di cure speciali, utilizzando una sonda transaddominale da 3,5 MHz di SAMSUNG MEDISON, ecografo SONOACE R5, utilizzando il protocollo standard dell'unità per ridurre al minimo le variazioni interosservatore.
Sperimentale: Doppler settimanale dell'arteria ombelicale
sarà sottoposto a Doppler ogni settimana
L'ecografia Doppler dell'arteria ombelicale sarà eseguita dal più esperto ecografista in Doppler dell'arteria ombelicale presso l'unità di cure speciali, utilizzando una sonda transaddominale da 3,5 MHz di SAMSUNG MEDISON, ecografo SONOACE R5, utilizzando il protocollo standard dell'unità per ridurre al minimo le variazioni interosservatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero neonatale in terapia intensiva entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita
Ricovero neonatale in terapia speciale e/o unità di terapia intensiva entro le prime 24 ore
prime 24 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natomorto
Lasso di tempo: alla consegna
Natomorto
alla consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte neonatale
28 giorni
Acidosi fetale
Lasso di tempo: alla consegna
pH del sangue cordonale
alla consegna
Apgar segna meno di sette in cinque minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Apgar segna meno di sette in cinque minuti
5 minuti
Induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
Induzione del travaglio
24 ore
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: 37 settimane
inizio del travaglio prima della 37a settimana completa di gravidanza
37 settimane
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: 28 settimane
Età gestazionale alla nascita
28 settimane
Sindrome da distress respiratorio infantile
Lasso di tempo: 24 ore
Sindrome da distress respiratorio infantile
24 ore
Encefalopatia ipossico ischemica
Lasso di tempo: 96 ore
Encefalopatia ipossico ischemica
96 ore
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 96 ore
Emorragia intraventricolare
96 ore
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 96 ore
Enterocolite necrotizzante
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRD2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo sperimentatore si assicurerà che sia in atto un adeguato processo di consenso informato per garantire che i potenziali soggetti di ricerca siano pienamente informati sulla natura e gli obiettivi dello studio clinico, sui potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio e sui loro diritti come soggetti di ricerca.

Lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto e firmato di ciascun soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Lo sperimentatore conserverà il modulo di consenso informato firmato in originale.

Le informazioni personali non saranno raccolte o condivise. I dati personali univoci saranno il suo numero di ospedale.

I file dei partecipanti saranno conservati in archivio per un periodo di 3 anni dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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