Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af udførelse af umbilical artery Doppler i tredje trimester i højrisikograviditet

24. marts 2022 opdateret af: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Hyppighed af udførelse af umbilical artery Doppler i tredje trimester i højrisikograviditet Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at producere en højkvalitets evidens for den bedste frekvens af udførelse af navlestrengsarterie Doppler for højrisiko gravide kvinder i tredje trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I dag udgør højrisikograviditet en betydelig stigende andel af enhver gravid befolkning, ifølge nogle forfattere vil op til 50 % af alle graviditeter have mærket højrisikograviditeter.

På nuværende tidspunkt anbefales det, at højrisikograviditeter, der menes at være i risiko for placentainsufficiens, overvåges med Doppler-undersøgelser af navlearterien. Dopplervurdering af placentakredsløbet spiller en vigtig rolle ved screening for svækket placentation og dens komplikationer af intrauterin vækstbegrænsning.

Formålet med dopplerovervågning af navlestrengen er at forudsige føtal akademisk udvikling og derved tillade rettidig levering forud for irreversibel end-organskade og intrauterin fosterdød.

Ifølge en Cochrane Pregnancy and Childbirth Groups systematiske gennemgang og meta-analyse, hvori publicerede og upublicerede randomiserede og kvasi-randomiserede forsøg, der evaluerede virkningerne af en eller flere beskrevne føtale føtale overvågningsregimer, blev søgt, er den optimale frekvens af navlestrengsarterie-dopplerovervågning uklar.

Vores randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på patienter med højrisikograviditeter i deres tredje trimester, som gik på Ain Shams University Maternity Hospital. I alt 292 højrisiko gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev udvalgt ved tilfældig stikprøve og delt mellem to grupper med 146 patienter i hver gruppe. Gruppe I gennemgik Doppler hver anden uge og Gruppe II Doppler en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11221
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I-Singleton graviditet. II-I tredje trimester (startende fra 28. graviditetsuge til tidspunktet for fødslen) vil svangerskabsalderen blive bestemt af datoen for den sidste menstruation og tidlig ultralyd.

III-patient betragtet som højrisikograviditeter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Følgende vil blive betragtet som højrisikostatus:

  1. Tidligere obstetrisk historie med præeklampsi eller eclampsia, abruptio placenta, intra-uterin vækstbegrænsning eller dødfødsel.
  2. Eksisterende medicinske lidelser som:

    1. Prægestationsdiabetes (Ang et al., 2006)
    2. Nyresygdomme (såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, nyretransplantation og hæmodialyse) (Divon og Ferber, 2012).
    3. Autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythromatose og reumatoid arthritis) (Divon og Ferber, 2012).
    4. Erhvervet trombofili (såsom antiphospholipidsyndrom). På den anden side er arvelige trombofilier (såsom protein C- eller S-mangel) ikke forbundet med IUGR (Reeves og Galan, 2012).
    5. Kronisk maternel hypoxæmi på grund af lungesygdom (såsom ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og cystisk fibrose), hjertesygdom (såsom cyanotisk hjertesygdom) eller hæmatologiske lidelser (såsom svær anæmi, seglcelleanæmi og β-thalasschasemia) et al., 2012).
  3. Aktuel præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension (PIH). PIH diagnosticeres hos kvinder, hvis blodtryk når 140/90 mm Hg eller mere for første gang efter midt i graviditeten, men proteinuri er ikke identificeret. Præeklampsi beskrives bedst som graviditetsspecifikt syndrom, der kan påvirke stort set alle organsystemer. Det er meget mere end blot svangerskabsforhøjet blodtryk med proteinuri (Cunningham et al, 2010).

IV- Indhentning af gyldigt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • I-Patienter med medfødt anomali af fosteret. Da dette vil påvirke fosterets udfald uden effekt af Doppler-ændringer.

II- Patienter med flere graviditeter. Da de har forskelligt vækstmønster. III- Patienter med ubekræftet svangerskabsalder på grund af manglende sikker dato og manglende tidlig trimesterisk scanning. Da vi ikke kan diagnosticere lille for gestationsalder uden sikker dato.

IV- Tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To-ugentlig umbilical artery Doppler
vil gennemgå Doppler hver anden uge
Navlearterie-Doppler-ultralyd vil blive udført af de fleste erfarne sonografer i navlearterie-doppler på specialplejeenheden ved hjælp af en 3,5 MHz transabdominal sonde fra SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultralydsmaskine, ved at bruge enhedens standardprotokol til at minimere interobservatørvariationerne.
Eksperimentel: Ugentlig umbilical artery Doppler
vil gennemgå Doppler hver uge
Navlearterie-Doppler-ultralyd vil blive udført af de fleste erfarne sonografer i navlearterie-doppler på specialplejeenheden ved hjælp af en 3,5 MHz transabdominal sonde fra SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultralydsmaskine, ved at bruge enhedens standardprotokol til at minimere interobservatørvariationerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal indlæggelse på intensiv afdeling inden for de første 24 timer
Tidsramme: første 24 timer af livet
Neonatal indlæggelse på special- og/eller intensivafdeling inden for de første 24 timer
første 24 timer af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsel
Tidsramme: ved levering
Dødfødsel
ved levering
Neonatal død
Tidsramme: 28 dage
Neonatal død
28 dage
Føtal acidose
Tidsramme: ved levering
navlestrengsblod pH
ved levering
Apgar scorer mindre end syv efter fem minutter
Tidsramme: 5 minutter
Apgar scorer mindre end syv efter fem minutter
5 minutter
Induktion af arbejdskraft
Tidsramme: 24 timer
Induktion af arbejdskraft
24 timer
For tidlig fødsel
Tidsramme: 37 uger
påbegyndelse af veer før 37 afsluttede graviditetsuge
37 uger
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 28 uger
Svangerskabsalder ved fødslen
28 uger
Spædbarns respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 24 timer
Spædbarns respiratorisk distress syndrom
24 timer
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 96 timer
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
96 timer
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 96 timer
Intraventrikulær blødning
96 timer
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 96 timer
Nekrotiserende enterocolitis
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRD2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgeren vil sikre sig, at en passende informeret samtykkeproces er på plads for at sikre, at potentielle forskningspersoner er fuldt informeret om arten og formålene med det kliniske studie, de potentielle risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og deres rettigheder som forskningsobjekter.

Investigatoren vil indhente det skriftlige, underskrevne informerede samtykke fra hver enkelt forsøgsperson, inden der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer. Efterforskeren vil beholde den originale underskrevne informerede samtykkeformular.

Personlige oplysninger vil ikke blive indsamlet eller delt. Unikke personlige data vil være hendes hospitalsnummer.

Deltagerfiler vil blive opbevaret i en periode på 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj risiko graviditet

Kliniske forsøg med Umbilical arterie Doppler

3
Abonner