- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584763
Hyppighed af udførelse af umbilical artery Doppler i tredje trimester i højrisikograviditet
Hyppighed af udførelse af umbilical artery Doppler i tredje trimester i højrisikograviditet Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag udgør højrisikograviditet en betydelig stigende andel af enhver gravid befolkning, ifølge nogle forfattere vil op til 50 % af alle graviditeter have mærket højrisikograviditeter.
På nuværende tidspunkt anbefales det, at højrisikograviditeter, der menes at være i risiko for placentainsufficiens, overvåges med Doppler-undersøgelser af navlearterien. Dopplervurdering af placentakredsløbet spiller en vigtig rolle ved screening for svækket placentation og dens komplikationer af intrauterin vækstbegrænsning.
Formålet med dopplerovervågning af navlestrengen er at forudsige føtal akademisk udvikling og derved tillade rettidig levering forud for irreversibel end-organskade og intrauterin fosterdød.
Ifølge en Cochrane Pregnancy and Childbirth Groups systematiske gennemgang og meta-analyse, hvori publicerede og upublicerede randomiserede og kvasi-randomiserede forsøg, der evaluerede virkningerne af en eller flere beskrevne føtale føtale overvågningsregimer, blev søgt, er den optimale frekvens af navlestrengsarterie-dopplerovervågning uklar.
Vores randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på patienter med højrisikograviditeter i deres tredje trimester, som gik på Ain Shams University Maternity Hospital. I alt 292 højrisiko gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev udvalgt ved tilfældig stikprøve og delt mellem to grupper med 146 patienter i hver gruppe. Gruppe I gennemgik Doppler hver anden uge og Gruppe II Doppler en gang om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11221
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I-Singleton graviditet. II-I tredje trimester (startende fra 28. graviditetsuge til tidspunktet for fødslen) vil svangerskabsalderen blive bestemt af datoen for den sidste menstruation og tidlig ultralyd.
III-patient betragtet som højrisikograviditeter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Følgende vil blive betragtet som højrisikostatus:
- Tidligere obstetrisk historie med præeklampsi eller eclampsia, abruptio placenta, intra-uterin vækstbegrænsning eller dødfødsel.
Eksisterende medicinske lidelser som:
- Prægestationsdiabetes (Ang et al., 2006)
- Nyresygdomme (såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, nyretransplantation og hæmodialyse) (Divon og Ferber, 2012).
- Autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythromatose og reumatoid arthritis) (Divon og Ferber, 2012).
- Erhvervet trombofili (såsom antiphospholipidsyndrom). På den anden side er arvelige trombofilier (såsom protein C- eller S-mangel) ikke forbundet med IUGR (Reeves og Galan, 2012).
- Kronisk maternel hypoxæmi på grund af lungesygdom (såsom ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og cystisk fibrose), hjertesygdom (såsom cyanotisk hjertesygdom) eller hæmatologiske lidelser (såsom svær anæmi, seglcelleanæmi og β-thalasschasemia) et al., 2012).
- Aktuel præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension (PIH). PIH diagnosticeres hos kvinder, hvis blodtryk når 140/90 mm Hg eller mere for første gang efter midt i graviditeten, men proteinuri er ikke identificeret. Præeklampsi beskrives bedst som graviditetsspecifikt syndrom, der kan påvirke stort set alle organsystemer. Det er meget mere end blot svangerskabsforhøjet blodtryk med proteinuri (Cunningham et al, 2010).
IV- Indhentning af gyldigt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- I-Patienter med medfødt anomali af fosteret. Da dette vil påvirke fosterets udfald uden effekt af Doppler-ændringer.
II- Patienter med flere graviditeter. Da de har forskelligt vækstmønster. III- Patienter med ubekræftet svangerskabsalder på grund af manglende sikker dato og manglende tidlig trimesterisk scanning. Da vi ikke kan diagnosticere lille for gestationsalder uden sikker dato.
IV- Tilbagetrækning af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: To-ugentlig umbilical artery Doppler
vil gennemgå Doppler hver anden uge
|
Navlearterie-Doppler-ultralyd vil blive udført af de fleste erfarne sonografer i navlearterie-doppler på specialplejeenheden ved hjælp af en 3,5 MHz transabdominal sonde fra SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultralydsmaskine, ved at bruge enhedens standardprotokol til at minimere interobservatørvariationerne.
|
Eksperimentel: Ugentlig umbilical artery Doppler
vil gennemgå Doppler hver uge
|
Navlearterie-Doppler-ultralyd vil blive udført af de fleste erfarne sonografer i navlearterie-doppler på specialplejeenheden ved hjælp af en 3,5 MHz transabdominal sonde fra SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultralydsmaskine, ved at bruge enhedens standardprotokol til at minimere interobservatørvariationerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal indlæggelse på intensiv afdeling inden for de første 24 timer
Tidsramme: første 24 timer af livet
|
Neonatal indlæggelse på special- og/eller intensivafdeling inden for de første 24 timer
|
første 24 timer af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødfødsel
Tidsramme: ved levering
|
Dødfødsel
|
ved levering
|
Neonatal død
Tidsramme: 28 dage
|
Neonatal død
|
28 dage
|
Føtal acidose
Tidsramme: ved levering
|
navlestrengsblod pH
|
ved levering
|
Apgar scorer mindre end syv efter fem minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Apgar scorer mindre end syv efter fem minutter
|
5 minutter
|
Induktion af arbejdskraft
Tidsramme: 24 timer
|
Induktion af arbejdskraft
|
24 timer
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 37 uger
|
påbegyndelse af veer før 37 afsluttede graviditetsuge
|
37 uger
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 28 uger
|
Svangerskabsalder ved fødslen
|
28 uger
|
Spædbarns respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 24 timer
|
Spædbarns respiratorisk distress syndrom
|
24 timer
|
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 96 timer
|
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
|
96 timer
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 96 timer
|
Intraventrikulær blødning
|
96 timer
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 96 timer
|
Nekrotiserende enterocolitis
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain shams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRD2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgeren vil sikre sig, at en passende informeret samtykkeproces er på plads for at sikre, at potentielle forskningspersoner er fuldt informeret om arten og formålene med det kliniske studie, de potentielle risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og deres rettigheder som forskningsobjekter.
Investigatoren vil indhente det skriftlige, underskrevne informerede samtykke fra hver enkelt forsøgsperson, inden der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer. Efterforskeren vil beholde den originale underskrevne informerede samtykkeformular.
Personlige oplysninger vil ikke blive indsamlet eller delt. Unikke personlige data vil være hendes hospitalsnummer.
Deltagerfiler vil blive opbevaret i en periode på 3 år efter afslutningen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj risiko graviditet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
Kliniske forsøg med Umbilical arterie Doppler
-
Hospital General Universitario ElcheUkendtIncisional brokMexico, Spanien
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
R3 Stem CellIkke rekrutterer endnuSlidgigt | Degenerativ diskussygdom | Bækkensmerter | Neuropati | Degenerativ arthritis | Sportsskade | Ledbåndsskade | TendinitisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sygelig fedmeEgypten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttet