Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Frequência de realização do Doppler da Artéria Umbilical no Terceiro Trimestre em Gravidez de Alto Risco

24 de março de 2022 atualizado por: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Frequência de realização de Doppler da Artéria Umbilical no Terceiro Trimestre em Gravidez de Alto Risco Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do presente estudo foi produzir evidência de alta qualidade sobre a melhor frequência de realização do Doppler da artéria umbilical para gestantes de alto risco no terceiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Atualmente, a gravidez de alto risco constitui uma proporção significativamente crescente de qualquer população grávida, de acordo com alguns autores até 50% de todas as gestações teriam o rótulo de gravidez de alto risco.

Atualmente, recomenda-se que as gestações de alto risco, consideradas de risco para insuficiência placentária, sejam monitoradas com estudos Doppler da artéria umbilical. A avaliação Doppler da circulação placentária desempenha um papel importante na triagem de placentação prejudicada e suas complicações de restrição de crescimento intrauterino.

O objetivo da vigilância com Doppler da artéria umbilical é prever a academia fetal, permitindo assim o parto oportuno antes do dano irreversível do órgão-alvo e da morte fetal intra-uterina.

De acordo com uma revisão sistemática e meta-análise do Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, na qual foram pesquisados ​​ensaios randomizados e quase randomizados publicados e não publicados avaliando os efeitos de um ou mais regimes de vigilância fetal pré-natal descritos, a frequência ideal de vigilância Doppler da artéria umbilical é obscuro.

Nosso estudo controlado randomizado foi conduzido em pacientes com gravidez de alto risco no terceiro trimestre que frequentaram o Ain Shams University Maternity Hospital. Um total de 292 gestantes de alto risco que cumpriam os critérios de inclusão foram selecionadas por amostragem aleatória e divididas em dois grupos com 146 pacientes em cada grupo. O Grupo I realizou Doppler quinzenalmente e o Grupo II realizou Doppler uma vez por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11221
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez I-Singleton. II-No terceiro trimestre (a partir de 28 semanas de gestação até o momento do parto), a idade gestacional será determinada pela data da última menstruação e ultrassom precoce.

III-Pacientes considerados como gestantes de alto risco serão incluídos neste estudo.

O seguinte será considerado como status de alto risco:

  1. História obstétrica anterior de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, placenta abrupta, restrição de crescimento intra-uterino ou natimorto.
  2. Distúrbios médicos pré-existentes como:

    1. Diabetes pré-gestacional (Ang et al., 2006)
    2. Doenças renais (como síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, transplante renal e hemodiálise) (Divon e Ferber, 2012).
    3. Doenças autoimunes (como lúpus eritromatose sistêmico e artrite reumatóide) (Divon e Ferber, 2012).
    4. Trombofilias adquiridas (como síndrome antifosfolípide). Por outro lado, as trombofilias hereditárias (como deficiência de proteína C ou S) não estão associadas à IUGR (Reeves e Galan, 2012).
    5. Hipoxemia materna crônica devido a doença pulmonar (como asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose cística), doença cardíaca (como cardiopatia cianótica) ou distúrbios hematológicos (como anemia grave, anemia falciforme e β-talassemia) (Baschat e outros, 2012).
  3. Pré-eclâmpsia atual ou hipertensão induzida pela gravidez (PIH). A HPI é diagnosticada em mulheres cuja pressão arterial atinge 140/90 mm Hg ou mais pela primeira vez após a metade da gravidez, mas a proteinúria não é identificada. A pré-eclâmpsia é melhor descrita como uma síndrome específica da gravidez que pode afetar praticamente todos os sistemas orgânicos. É muito mais do que simplesmente hipertensão gestacional com proteinúria (Cunningham et al, 2010).

IV- Obtenção de consentimento informado válido para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • I-Pacientes com anomalia congênita do feto. Como isso afetará o resultado fetal sem efeito das alterações do Doppler.

II- Pacientes com gestações múltiplas. Como eles têm padrão de crescimento diferente. III- Pacientes com idade gestacional não confirmada por falta de data confiável e ausência de ecografia trimestral precoce. Como não podemos diagnosticar pequeno para idade gestacional sem data certa.

IV- Retirada do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doppler da Artéria Umbilical Quinzenal
passará por Doppler a cada duas semanas
A ultrassonografia com Doppler da artéria umbilical será realizada pelo ultrassonografista mais experiente em Doppler da artéria umbilical na unidade de cuidados especiais, utilizando uma sonda transabdominal de 3,5 MHz da máquina de ultrassom SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, utilizando o protocolo padrão da unidade para minimizar as variações interobservador.
Experimental: Doppler semanal da artéria umbilical
fará Doppler toda semana
A ultrassonografia com Doppler da artéria umbilical será realizada pelo ultrassonografista mais experiente em Doppler da artéria umbilical na unidade de cuidados especiais, utilizando uma sonda transabdominal de 3,5 MHz da máquina de ultrassom SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, utilizando o protocolo padrão da unidade para minimizar as variações interobservador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva nas primeiras 24 horas
Prazo: primeiras 24 horas de vida
Admissão neonatal em unidade de cuidados especiais e/ou terapia intensiva nas primeiras 24 horas
primeiras 24 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natimorto
Prazo: na entrega
Natimorto
na entrega
Morte neonatal
Prazo: 28 dias
Morte neonatal
28 dias
Acidose fetal
Prazo: na entrega
pH do cordão umbilical
na entrega
Pontuação de Apgar inferior a sete em cinco minutos
Prazo: 5 minutos
Pontuação de Apgar inferior a sete em cinco minutos
5 minutos
Indução do parto
Prazo: 24 horas
Indução do parto
24 horas
Trabalho de parto prematuro
Prazo: 37 semanas
início do trabalho de parto antes de 37 semanas completas de gravidez
37 semanas
Idade gestacional ao nascer
Prazo: 28 semanas
Idade gestacional ao nascer
28 semanas
Síndrome do desconforto respiratório infantil
Prazo: 24 horas
Síndrome do desconforto respiratório infantil
24 horas
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: 96 horas
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
96 horas
Hemorragia intraventricular
Prazo: 96 horas
Hemorragia intraventricular
96 horas
Enterocolite necrotizante
Prazo: 96 horas
Enterocolite necrotizante
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRD2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O Investigador garantirá que um processo de consentimento informado apropriado esteja em vigor para garantir que os possíveis sujeitos da pesquisa sejam totalmente informados sobre a natureza e os objetivos do estudo clínico, os riscos e benefícios potenciais da participação no estudo e seus direitos como sujeitos da pesquisa.

O Investigador obterá o consentimento informado por escrito e assinado de cada sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo. O Investigador manterá o formulário original de consentimento informado assinado.

Informações pessoais não serão coletadas ou compartilhadas. Dados pessoais exclusivos serão o número do hospital dela.

Os arquivos dos participantes serão mantidos em armazenamento por um período de 3 anos após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever