- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03584763
Frequência de realização do Doppler da Artéria Umbilical no Terceiro Trimestre em Gravidez de Alto Risco
Frequência de realização de Doppler da Artéria Umbilical no Terceiro Trimestre em Gravidez de Alto Risco Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a gravidez de alto risco constitui uma proporção significativamente crescente de qualquer população grávida, de acordo com alguns autores até 50% de todas as gestações teriam o rótulo de gravidez de alto risco.
Atualmente, recomenda-se que as gestações de alto risco, consideradas de risco para insuficiência placentária, sejam monitoradas com estudos Doppler da artéria umbilical. A avaliação Doppler da circulação placentária desempenha um papel importante na triagem de placentação prejudicada e suas complicações de restrição de crescimento intrauterino.
O objetivo da vigilância com Doppler da artéria umbilical é prever a academia fetal, permitindo assim o parto oportuno antes do dano irreversível do órgão-alvo e da morte fetal intra-uterina.
De acordo com uma revisão sistemática e meta-análise do Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, na qual foram pesquisados ensaios randomizados e quase randomizados publicados e não publicados avaliando os efeitos de um ou mais regimes de vigilância fetal pré-natal descritos, a frequência ideal de vigilância Doppler da artéria umbilical é obscuro.
Nosso estudo controlado randomizado foi conduzido em pacientes com gravidez de alto risco no terceiro trimestre que frequentaram o Ain Shams University Maternity Hospital. Um total de 292 gestantes de alto risco que cumpriam os critérios de inclusão foram selecionadas por amostragem aleatória e divididas em dois grupos com 146 pacientes em cada grupo. O Grupo I realizou Doppler quinzenalmente e o Grupo II realizou Doppler uma vez por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez I-Singleton. II-No terceiro trimestre (a partir de 28 semanas de gestação até o momento do parto), a idade gestacional será determinada pela data da última menstruação e ultrassom precoce.
III-Pacientes considerados como gestantes de alto risco serão incluídos neste estudo.
O seguinte será considerado como status de alto risco:
- História obstétrica anterior de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, placenta abrupta, restrição de crescimento intra-uterino ou natimorto.
Distúrbios médicos pré-existentes como:
- Diabetes pré-gestacional (Ang et al., 2006)
- Doenças renais (como síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, transplante renal e hemodiálise) (Divon e Ferber, 2012).
- Doenças autoimunes (como lúpus eritromatose sistêmico e artrite reumatóide) (Divon e Ferber, 2012).
- Trombofilias adquiridas (como síndrome antifosfolípide). Por outro lado, as trombofilias hereditárias (como deficiência de proteína C ou S) não estão associadas à IUGR (Reeves e Galan, 2012).
- Hipoxemia materna crônica devido a doença pulmonar (como asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose cística), doença cardíaca (como cardiopatia cianótica) ou distúrbios hematológicos (como anemia grave, anemia falciforme e β-talassemia) (Baschat e outros, 2012).
- Pré-eclâmpsia atual ou hipertensão induzida pela gravidez (PIH). A HPI é diagnosticada em mulheres cuja pressão arterial atinge 140/90 mm Hg ou mais pela primeira vez após a metade da gravidez, mas a proteinúria não é identificada. A pré-eclâmpsia é melhor descrita como uma síndrome específica da gravidez que pode afetar praticamente todos os sistemas orgânicos. É muito mais do que simplesmente hipertensão gestacional com proteinúria (Cunningham et al, 2010).
IV- Obtenção de consentimento informado válido para participar do estudo
Critério de exclusão:
- I-Pacientes com anomalia congênita do feto. Como isso afetará o resultado fetal sem efeito das alterações do Doppler.
II- Pacientes com gestações múltiplas. Como eles têm padrão de crescimento diferente. III- Pacientes com idade gestacional não confirmada por falta de data confiável e ausência de ecografia trimestral precoce. Como não podemos diagnosticar pequeno para idade gestacional sem data certa.
IV- Retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doppler da Artéria Umbilical Quinzenal
passará por Doppler a cada duas semanas
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A ultrassonografia com Doppler da artéria umbilical será realizada pelo ultrassonografista mais experiente em Doppler da artéria umbilical na unidade de cuidados especiais, utilizando uma sonda transabdominal de 3,5 MHz da máquina de ultrassom SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, utilizando o protocolo padrão da unidade para minimizar as variações interobservador.
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Experimental: Doppler semanal da artéria umbilical
fará Doppler toda semana
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A ultrassonografia com Doppler da artéria umbilical será realizada pelo ultrassonografista mais experiente em Doppler da artéria umbilical na unidade de cuidados especiais, utilizando uma sonda transabdominal de 3,5 MHz da máquina de ultrassom SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, utilizando o protocolo padrão da unidade para minimizar as variações interobservador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva nas primeiras 24 horas
Prazo: primeiras 24 horas de vida
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Admissão neonatal em unidade de cuidados especiais e/ou terapia intensiva nas primeiras 24 horas
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primeiras 24 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Natimorto
Prazo: na entrega
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Natimorto
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na entrega
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Morte neonatal
Prazo: 28 dias
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Morte neonatal
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28 dias
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Acidose fetal
Prazo: na entrega
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pH do cordão umbilical
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na entrega
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Pontuação de Apgar inferior a sete em cinco minutos
Prazo: 5 minutos
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Pontuação de Apgar inferior a sete em cinco minutos
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5 minutos
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Indução do parto
Prazo: 24 horas
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Indução do parto
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24 horas
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Trabalho de parto prematuro
Prazo: 37 semanas
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início do trabalho de parto antes de 37 semanas completas de gravidez
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37 semanas
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: 28 semanas
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Idade gestacional ao nascer
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28 semanas
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Síndrome do desconforto respiratório infantil
Prazo: 24 horas
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Síndrome do desconforto respiratório infantil
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24 horas
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Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: 96 horas
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Encefalopatia hipóxico-isquêmica
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96 horas
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Hemorragia intraventricular
Prazo: 96 horas
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Hemorragia intraventricular
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96 horas
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Enterocolite necrotizante
Prazo: 96 horas
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Enterocolite necrotizante
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRD2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Investigador garantirá que um processo de consentimento informado apropriado esteja em vigor para garantir que os possíveis sujeitos da pesquisa sejam totalmente informados sobre a natureza e os objetivos do estudo clínico, os riscos e benefícios potenciais da participação no estudo e seus direitos como sujeitos da pesquisa.
O Investigador obterá o consentimento informado por escrito e assinado de cada sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo. O Investigador manterá o formulário original de consentimento informado assinado.
Informações pessoais não serão coletadas ou compartilhadas. Dados pessoais exclusivos serão o número do hospital dela.
Os arquivos dos participantes serão mantidos em armazenamento por um período de 3 anos após a conclusão do estudo.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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