Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość wykonywania badania dopplerowskiego tętnicy pępowinowej w III trymestrze ciąży w ciąży wysokiego ryzyka

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Częstotliwość wykonywania badania dopplerowskiego tętnicy pępowinowej w III trymestrze ciąży w ciąży wysokiego ryzyka Randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania było uzyskanie wysokiej jakości danych naukowych dotyczących najlepszej częstości wykonywania badania dopplerowskiego tętnicy pępowinowej u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w trzecim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach ciąża wysokiego ryzyka stanowi coraz większy odsetek każdej populacji ciężarnych, według niektórych autorów nawet 50% wszystkich ciąż miałoby etykietę ciąż wysokiego ryzyka.

Obecnie zaleca się, aby ciąże wysokiego ryzyka, w przypadku których uważa się, że grozi niewydolność łożyska, były monitorowane za pomocą badań dopplerowskich tętnic pępowinowych. Ocena dopplerowska krążenia łożyskowego odgrywa ważną rolę w badaniach przesiewowych w kierunku upośledzenia łożyska i jego powikłań wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.

Celem obserwacji dopplerowskiej tętnicy pępowinowej jest przewidywanie stanu akademickiego płodu, umożliwiając w ten sposób poród na czas przed nieodwracalnym uszkodzeniem narządów końcowych i wewnątrzmaciczną śmiercią płodu.

Zgodnie z przeglądem systematycznym i metaanalizą Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, w której przeszukano opublikowane i nieopublikowane randomizowane i quasi-randomizowane badania oceniające wpływ jednego lub więcej opisanych schematów nadzoru płodu w okresie przedporodowym, optymalna częstość obserwacji dopplerowskiej tętnicy pępowinowej wynosi niejasny.

Nasze randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono na pacjentkach z ciążą wysokiego ryzyka w trzecim trymestrze ciąży, które uczęszczały do ​​Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego w Ain Shams. Łącznie 292 kobiety w ciąży wysokiego ryzyka, spełniające kryteria włączenia, wybrano losowo i podzielono na dwie grupy po 146 pacjentek w każdej grupie. Grupa I poddawana była badaniu Dopplera co drugi tydzień, a grupa II raz w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11221
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I-ciąża pojedyncza. II- W trzecim trymestrze ciąży (od 28 tygodnia ciąży do porodu) Wiek ciążowy zostanie określony na podstawie daty ostatniej miesiączki oraz wczesnego USG.

III – Pacjentki z ciążą wysokiego ryzyka zostaną włączone do tego badania.

Następujące stany zostaną uznane za stan wysokiego ryzyka:

  1. Wcześniejszy wywiad położniczy stanu przedrzucawkowego lub rzucawki, przedwczesne łożysko, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub poród martwy.

  2. Istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, takie jak:

    1. Cukrzyca przedciążowa (Ang i in., 2006)
    2. Choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, przeszczep nerki i hemodializa) (Divon i Ferber, 2012).
    3. Choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy i reumatoidalne zapalenie stawów) (Divon i Ferber, 2012).
    4. Nabyte trombofilie (takie jak zespół antyfosfolipidowy). Z drugiej strony, wrodzone trombofilie (takie jak niedobór białka C lub S) nie są związane z IUGR (Reeves i Galan, 2012).
    5. Przewlekła hipoksemia matki spowodowana chorobą płuc (taką jak niekontrolowana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i mukowiscydoza), chorobą serca (taką jak sinicza choroba serca) lub zaburzeniami hematologicznymi (takimi jak ciężka anemia, anemia sierpowata i β-talasemia) (Baschat i in., 2012).
  3. Obecny stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie indukowane ciążą (PIH). PIH rozpoznaje się u kobiet, u których ciśnienie krwi po raz pierwszy w połowie ciąży osiąga wartość 140/90 mm Hg lub więcej, ale nie stwierdza się białkomoczu. Stan przedrzucawkowy najlepiej opisać jako zespół specyficzny dla ciąży, który może dotyczyć praktycznie każdego układu narządów. Jest to znacznie więcej niż zwykłe nadciśnienie ciążowe z białkomoczem (Cunningham i in., 2010).

IV- Uzyskanie ważnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • I-Pacjenci z wadą wrodzoną płodu. Ponieważ wpłynie to na wyniki płodu bez wpływu zmian Dopplera.

II- Pacjentki w ciąży mnogiej. Ponieważ mają inny wzorzec wzrostu. III- Pacjentki z niepotwierdzonym wiekiem ciążowym z powodu braku pewnej wiarygodnej daty i braku scyntygrafii we wczesnym trymestrze ciąży. Ponieważ nie możemy zdiagnozować małego jak na wiek ciążowy bez pewnej daty.

IV- Cofnięcie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Co dwa tygodnie Doppler tętnicy pępowinowej
będzie poddawany badaniu dopplerowskiemu co drugi tydzień
Test diagnostyczny: Doppler tętnicy pępowinowej
Ultrasonografia dopplerowska tętnicy pępowinowej zostanie wykonana przez najbardziej doświadczonego ultrasonografa w dziedzinie dopplerowskiej tętnicy pępowinowej na oddziale specjalnej opieki, przy użyciu sondy przezbrzusznej 3,5 MHz aparatu ultrasonograficznego SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, przy użyciu standardowego protokołu urządzenia w celu zminimalizowania wahań między obserwatorami.
Eksperymentalny: Cotygodniowe badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej
będzie poddawany badaniu dopplerowskiemu co tydzień
Test diagnostyczny: Doppler tętnicy pępowinowej
Ultrasonografia dopplerowska tętnicy pępowinowej zostanie wykonana przez najbardziej doświadczonego ultrasonografa w dziedzinie dopplerowskiej tętnicy pępowinowej na oddziale specjalnej opieki, przy użyciu sondy przezbrzusznej 3,5 MHz aparatu ultrasonograficznego SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, przy użyciu standardowego protokołu urządzenia w celu zminimalizowania wahań między obserwatorami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia
Przyjęcie noworodka na oddział specjalnej opieki i/lub intensywnej terapii w ciągu pierwszych 24 godzin
pierwsze 24 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienie
Ramy czasowe: przy dostawie
Poronienie
przy dostawie
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć noworodka
28 dni
Kwasica płodu
Ramy czasowe: przy dostawie
pH krwi pępowinowej
przy dostawie
Wynik Apgar mniej niż siedem w ciągu pięciu minut
Ramy czasowe: 5 minut
Wynik Apgar mniej niż siedem w ciągu pięciu minut
5 minut
Indukcja porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Indukcja porodu
24 godziny
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: 37 tygodni
początek porodu przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
37 tygodni
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
28 tygodni
Zespół niewydolności oddechowej niemowląt
Ramy czasowe: 24 godziny
Zespół niewydolności oddechowej niemowląt
24 godziny
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: 96 godzin
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
96 godzin
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 96 godzin
Krwotok śródkomorowy
96 godzin
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 96 godzin
Martwicze zapalenie jelit
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRD2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacz upewni się, że istnieje odpowiedni proces świadomej zgody, aby zapewnić, że potencjalni uczestnicy badania zostaną w pełni poinformowani o charakterze i celach badania klinicznego, potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających z udziału w badaniu oraz ich prawach jako uczestnikach badania.

Badacz uzyska pisemną, podpisaną świadomą zgodę każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Badacz zachowa oryginalny podpisany formularz świadomej zgody.

Dane osobowe nie będą gromadzone ani udostępniane. Unikalnymi danymi osobowymi będzie jej numer szpitalny.

Akta uczestników będą przechowywane w magazynie przez okres 3 lat od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża wysokiego ryzyka

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Doppler tętnicy pępowinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj