Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av utførelse av umbilical artery Doppler i tredje trimester i høyrisikograviditet

24. mars 2022 oppdatert av: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Hyppighet av utførelse av umbilical artery Doppler i tredje trimester i høyrisikograviditet En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med den nåværende studien var å produsere bevis av høy kvalitet på den beste frekvensen av utførelse av navlearterie-doppler for høyrisiko gravide kvinner i tredje trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I dag utgjør høyrisikograviditet en betydelig økende andel av enhver gravid befolkning, ifølge noen forfattere vil opptil 50 % av alle svangerskap ha etiketten høyrisikosvangerskap.

For tiden anbefales det at høyrisikosvangerskap, som antas å ha risiko for placentainsuffisiens, overvåkes med dopplerstudier av navlestrengen. Dopplervurdering av placentasirkulasjonen spiller en viktig rolle i screening for svekket placentasjon og dens komplikasjoner av intrauterin vekstbegrensning.

Hensikten med dopplerovervåking av navlestrengen er å forutsi føtal akademia og dermed tillate rettidig levering før irreversibel endeorganskade og intrauterin fosterdød.

I følge en Cochrane Pregnancy and Childbirth Groups systematiske gjennomgang og meta-analyse, der publiserte og upubliserte randomiserte og kvasi-randomiserte studier som evaluerer effekten av ett eller flere beskrevne prenatale fosterovervåkingsregimer ble søkt, er den optimale frekvensen av navlearterie-dopplerovervåking. uklar.

Vår randomiserte kontrollerte studie ble utført på pasienter med høyrisikosvangerskap i tredje trimester som gikk på Ain Shams universitetsfødselssykehus. Totalt 292 høyrisiko gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ble valgt ved stikkprøver og delt mellom to grupper med 146 pasienter i hver gruppe. Gruppe I gjennomgikk Doppler annenhver uke og Gruppe II gjennomgikk Doppler en gang i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11221
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I-Singleton graviditet. II-I tredje trimester (starter fra 28 uker med svangerskap til tidspunktet for fødsel), vil svangerskapsalderen bli bestemt av datoen for siste menstruasjon og tidlig ultralyd.

III-pasient ansett som høyrisikosvangerskap vil bli inkludert i denne studien.

Følgende vil bli ansett som høyrisikostatus:

  1. Tidligere obstetrisk historie med svangerskapsforgiftning eller eklampsi, abruptio placenta, intrauterin vekstbegrensning eller dødfødsel.
  2. Eksisterende medisinske lidelser som:

    1. Pregestasjonell diabetes (Ang et al., 2006)
    2. Nyresykdommer (som nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, nyretransplantasjon og hemodialyse) (Divon og Ferber, 2012).
    3. Autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erytromatose og revmatoid artritt) (Divon og Ferber, 2012).
    4. Ervervet trombofili (som antifosfolipidsyndrom). På den annen side er arvelige trombofilier (som protein C- eller S-mangel) ikke assosiert med IUGR (Reeves og Galan, 2012).
    5. Kronisk maternell hypoksemi på grunn av lungesykdom (som ukontrollert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og cystisk fibrose), hjertesykdom (som cyanotisk hjertesykdom) eller hematologiske lidelser (som alvorlig anemi, sigdcelleanemi og β-thalasschasemi) et al., 2012).
  3. Nåværende preeklampsi eller svangerskapsindusert hypertensjon (PIH). PIH er diagnostisert hos kvinner hvis blodtrykk når 140/90 mm Hg eller høyere for første gang etter midt i svangerskapet, men proteinuri er ikke identifisert. Preeklampsi beskrives best som graviditetsspesifikt syndrom som kan påvirke praktisk talt alle organsystemer. Det er mye mer enn bare svangerskapshypertensjon med proteinuri (Cunningham et al, 2010).

IV- Innhenting av gyldig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • I-pasienter med medfødt anomali av fosteret. Siden dette vil påvirke fosterutfallet uten effekt av Doppler-endringer.

II- Pasienter med flere svangerskap. Siden de har forskjellig vekstmønster. III- Pasienter med ubekreftet svangerskapsalder på grunn av manglende sikker dato og fraværende tidlig trimesterisk skanning. Siden vi ikke kan diagnostisere liten for svangerskapsalderen uten sikker dato.

IV- Tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: To-ukentlig umbilical artery Doppler
vil gjennomgå doppler annenhver uke
Navlearterie-doppler-ultralyd vil bli utført av de fleste ekspert sonografer i navlearterie-doppler ved spesialavdelingen, ved bruk av en 3,5 MHz transabdominal sonde av SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultralydmaskin, ved bruk av standardprotokollen til enheten for å minimere interobservatørvariasjonene.
Eksperimentell: Ukentlig umbilical artery Doppler
vil gjennomgå doppler hver uke
Navlearterie-doppler-ultralyd vil bli utført av de fleste ekspert sonografer i navlearterie-doppler ved spesialavdelingen, ved bruk av en 3,5 MHz transabdominal sonde av SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultralydmaskin, ved bruk av standardprotokollen til enheten for å minimere interobservatørvariasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt innleggelse på intensivavdeling innen første 24 timer
Tidsramme: første 24 timer av livet
Nyfødt innleggelse til spesialomsorg og/eller intensivavdeling innen første 24 timer
første 24 timer av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsel
Tidsramme: ved levering
Dødfødsel
ved levering
Neonatal død
Tidsramme: 28 dager
Neonatal død
28 dager
Fosteracidose
Tidsramme: ved levering
pH i navlestrengsblod
ved levering
Apgar scoret mindre enn sju etter fem minutter
Tidsramme: 5 minutter
Apgar scoret mindre enn sju etter fem minutter
5 minutter
Induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: 24 timer
Induksjon av arbeidskraft
24 timer
For tidlig fødsel
Tidsramme: 37 uker
start av fødsel før 37 fullførte svangerskapsuke
37 uker
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 28 uker
Svangerskapsalder ved fødsel
28 uker
Spedbarns respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 24 timer
Spedbarns respiratorisk distress syndrom
24 timer
Hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: 96 timer
Hypoksisk iskemisk encefalopati
96 timer
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 96 timer
Intraventrikulær blødning
96 timer
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 96 timer
Nekrotiserende enterokolitt
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HRD2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskeren vil sørge for at en passende informert samtykkeprosess er på plass for å sikre at potensielle forskningsobjekter er fullstendig informert om arten og målene for den kliniske studien, de potensielle risikoene og fordelene ved studiedeltakelse og deres rettigheter som forskningsobjekter.

Utforskeren vil innhente skriftlig, signert informert samtykke fra hvert forsøksperson før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Etterforskeren vil beholde det originale signerte skjemaet for informert samtykke.

Personopplysninger vil ikke bli samlet inn eller delt. Unike personopplysninger vil være sykehusnummeret hennes.

Deltakerfiler vil bli oppbevart i en periode på 3 år etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere