Napavaltimon Dopplerin suorittamisen tiheys kolmannella kolmanneksella suuren riskin raskaudessa
Napavaltimon Doppler-tutkimuksen esiintymistiheys kolmannella kolmanneksella suuren riskin raskaudessa Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään suuren riskin raskaudet muodostavat merkittävän kasvavan osan kaikista raskaana olevista väestöstä, joidenkin tekijöiden mukaan jopa 50 % kaikista raskauksista olisi leimattu suuren riskin raskauksiksi.
Tällä hetkellä suositellaan, että suuren riskin raskauksia, joiden uskotaan olevan riski istukan vajaatoiminnalle, seurataan napavaltimon Doppler-tutkimuksilla. Istukan verenkierron Doppler-arvioinnilla on tärkeä rooli seulottaessa istukan heikkenemistä ja sen komplikaatioita kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta.
Napavaltimon Doppler-seurannan tarkoituksena on ennustaa sikiön akateemista maailmaa, mikä mahdollistaa oikea-aikaisen synnytyksen ennen peruuttamattomia elinvaurioita ja kohdunsisäistä sikiön kuolemaa.
Cochrane Pregnancy and Childbirth Groupin systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan, jossa haettiin julkaistuja ja julkaisemattomia satunnaistettuja ja lähes satunnaistettuja tutkimuksia, joissa arvioitiin yhden tai useamman kuvatun synnytystä edeltävän sikiön seurantaohjelman vaikutuksia, napavaltimon Doppler-seurannan optimaalinen taajuus on epäselvä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme suoritettiin potilailla, joilla oli korkea riski raskaus kolmannella raskauskolmanneksella ja jotka osallistuivat Ain Shamsin yliopistolliseen äitiyssairaalaan. Satunnaisotannalla valittiin yhteensä 292 suuren riskin raskaana olevaa naista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ja jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 146 potilasta. Ryhmälle I tehtiin Doppler joka toinen viikko ja ryhmälle II Doppler kerran viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I-Singletonin raskaus. II - Kolmannella raskauskolmanneksella (alkaen 28 raskausviikosta synnytyshetkeen) raskausikä määräytyy viimeisten kuukautisten päivämäärän ja varhaisen ultraäänen mukaan.
III - Potilaat, joita pidetään riskiraskausina, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Seuraavia pidetään korkean riskin tilana:
- Aiempi synnytyshistoria preeklampsia tai eklampsia, abruptio istukka, kohdunsisäinen kasvurajoitus tai kuolleena syntymä.
Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset häiriöt, kuten:
- Raskausdiabetes (Ang et al., 2006)
- Munuaissairaudet (kuten nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto ja hemodialyysi) (Divon ja Ferber, 2012).
- Autoimmuunisairaudet (kuten systeeminen lupus erythromatosis ja nivelreuma) (Divon ja Ferber, 2012).
- Hankitut trombofiliat (kuten antifosfolipidioireyhtymä). Toisaalta perinnölliset trombofiliat (kuten proteiini C- tai S-puutos) eivät liity IUGR:ään (Reeves ja Galan, 2012).
- Äidin krooninen hypoksemia, joka johtuu keuhkosairaudesta (kuten hallitsematon astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja kystinen fibroosi), sydänsairaus (kuten syanoottinen sydänsairaus) tai hematologiset sairaudet (kuten vaikea anemia, sirppisoluanemia ja β-talassemia) (Baschat) et ai., 2012).
- Nykyinen preeklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio (PIH). PIH diagnosoidaan naisilla, joiden verenpaine saavuttaa 140/90 mmHg tai enemmän ensimmäistä kertaa raskauden puolivälissä, mutta proteinuriaa ei tunnisteta. Preeklampsiaa kuvataan parhaiten raskausspesifiseksi oireyhtymäksi, joka voi vaikuttaa lähes kaikkiin elinjärjestelmiin. Se on paljon enemmän kuin pelkkä gestaatiohypertensio, johon liittyy proteinuria (Cunningham et al, 2010).
IV- Pätevän tietoisen suostumuksen saaminen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- I-Potilaat, joilla on synnynnäinen sikiön epämuodostuma. Koska tämä vaikuttaa sikiön lopputulokseen ilman Doppler-muutosten vaikutusta.
II- Potilaat, joilla on useita raskauksia. Koska niillä on erilainen kasvumalli. III – Potilaat, joilla on vahvistamaton raskausikää varman luotettavan päivämäärän puutteen ja varhaisen raskauskolmanneksen skannauksen puuttumisen vuoksi. Koska emme voi diagnosoida pientä raskausikää varten ilman varmaa päivämäärää.
IV – Suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahden viikon välein napavaltimon Doppler
tehdään Doppler joka toinen viikko
|
Napavaltimon Doppler-ultraäänitutkimuksen suorittaa useimmat napavaltimon Doppler-sonografit erikoishoitoyksikössä käyttämällä SAMSUNG MEDISONin, SONOACE R5 -ultraäänilaitteen 3,5 MHz:n transabdominaalista anturia ja käyttämällä yksikön standardiprotokollaa, jolla minimoidaan havainnojen väliset vaihtelut.
|
|
Kokeellinen: Viikoittainen napavaltimon Doppler
tehdään Doppler joka viikko
|
Napavaltimon Doppler-ultraäänitutkimuksen suorittaa useimmat napavaltimon Doppler-sonografit erikoishoitoyksikössä käyttämällä SAMSUNG MEDISONin, SONOACE R5 -ultraäänilaitteen 3,5 MHz:n transabdominaalista anturia ja käyttämällä yksikön standardiprotokollaa, jolla minimoidaan havainnojen väliset vaihtelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden vastaanotto teho-osastolle ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Vastasyntyneen vastaanotto erityishoitoon ja/tai tehohoitoon ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Kuolleena syntymä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastasyntyneen kuolema
|
28 päivää
|
|
Sikiön asidoosi
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
napanuoraveren pH
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar pisteet alle seitsemän viiden minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Apgar pisteet alle seitsemän viiden minuutin kohdalla
|
5 minuuttia
|
|
Synnytyksen induktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen induktio
|
24 tuntia
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
synnytyksen alkaminen ennen 37. raskausviikkoa
|
37 viikkoa
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Raskausaika syntymähetkellä
|
28 viikkoa
|
|
Vauvan hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vauvan hengitysvaikeusoireyhtymä
|
24 tuntia
|
|
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
|
96 tuntia
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
|
96 tuntia
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRD2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija varmistaa, että asianmukainen tietoon perustuva suostumusprosessi on käytössä sen varmistamiseksi, että mahdolliset tutkittavat ovat täysin tietoisia kliinisen tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista, tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista sekä heidän oikeuksistaan tutkimushenkilöinä.
Tutkija hankkii jokaiselta tutkittavalta kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Tutkija säilyttää alkuperäisen allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Henkilötietoja ei kerätä eikä jaeta. Yksilölliset henkilötiedot ovat hänen sairaalanumeronsa.
Osallistujien tiedostoja säilytetään 3 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .