A köldökartéria doppler-vizsgálatának gyakorisága a harmadik trimeszterben magas kockázatú terhességben
A köldökartéria doppler-vizsgálatának gyakorisága a harmadik trimeszterben nagy kockázatú terhesség esetén Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a nagy kockázatú terhesség a terhes populáció jelentős hányadát teszi ki, egyes szerzők szerint az összes terhesség akár 50%-a is a magas kockázatú terhesség címkéjén szerepel.
Jelenleg javasolt, hogy a nagy kockázatú terhességeket, amelyekről úgy gondolják, hogy fennáll a placenta elégtelensége, a köldökartéria Doppler-vizsgálatával ellenőrizni kell. A méhlepény keringésének Doppler vizsgálata fontos szerepet játszik a placentáció károsodásának és az intrauterin növekedési korlátozással járó szövődményeinek szűrésében.
A köldökartériás Doppler-megfigyelés célja a magzati akadémiák előrejelzése, ezáltal lehetővé téve az időben történő szülést a visszafordíthatatlan végszervkárosodás és az intrauterin magzati halál előtt.
A Cochrane Pregnancy and Childbirth Group szisztematikus áttekintése és metaanalízise szerint, amelyben publikált és nem publikált randomizált és kvázi-randomizált vizsgálatokat kerestek, amelyekben egy vagy több leírt születés előtti magzatfelügyeleti rendszer hatását értékelték, a köldökartéria Doppler-megfigyelésének optimális gyakorisága homályos.
Véletlenszerű, kontrollos vizsgálatunkat olyan betegeken végeztük, akiknél a harmadik trimeszterben nagy kockázatú terhesség volt, és akik az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban vettek részt. Összesen 292, a felvételi kritériumoknak megfelelő nagy kockázatú terhes nőt választottunk ki véletlenszerű mintavétellel, és két csoportra osztották, mindegyik csoportban 146 beteg volt. Az I. csoportban minden második héten, a II. csoportban hetente egyszer végeztek Doppler-vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-Singleton terhesség. II - A harmadik trimeszterben (a terhesség 28. hetétől a szülésig) a terhességi kort az utolsó menstruáció időpontja és a korai ultrahang határozza meg.
III – A magas kockázatú terhességnek tekintett páciensek szerepelnek ebben a vizsgálatban.
A következők minősülnek magas kockázatú állapotnak:
- Korábbi szülészeti anamnézisben preeclampsia vagy eclampsia, abruptio placenta, intrauterin növekedési korlátozás vagy halvaszületés.
Már meglévő egészségügyi rendellenességek, például:
- Pregesztációs cukorbetegség (Ang et al., 2006)
- Vesebetegségek (például nefrotikus szindróma, krónikus veseelégtelenség, veseátültetés és hemodialízis) (Divon és Ferber, 2012).
- Autoimmun betegségek (például szisztémás lupus erythromatosis és rheumatoid arthritis) (Divon és Ferber, 2012).
- Szerzett thrombophiliák (például antifoszfolipid szindróma). Másrészt az öröklött thrombophiliák (mint például a protein C vagy S hiánya) nem kapcsolódnak az IUGR-hez (Reeves és Galan, 2012).
- Krónikus anyai hipoxémia tüdőbetegség (például kontrollálatlan asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség és cisztás fibrózis), szívbetegség (például cianotikus szívbetegség) vagy hematológiai rendellenességek (például súlyos vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység és β-talaszémia) miatt (Baschat et al., 2012).
- Jelenlegi preeclampsia vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH). A PIH-t olyan nőknél diagnosztizálják, akiknek vérnyomása a terhesség közepén először eléri a 140/90 Hgmm-t vagy magasabbat, de proteinuriát nem azonosítanak. A preeclampsiát leginkább terhesség-specifikus szindrómaként lehet leírni, amely gyakorlatilag minden szervrendszert érinthet. Sokkal több, mint egyszerű terhességi hipertónia proteinuriával (Cunningham et al, 2010).
IV. Érvényes, tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- I-A magzat veleszületett anomáliájában szenvedő betegek. Mivel ez befolyásolja a magzat kimenetelét, anélkül, hogy a Doppler-elváltozások hatása lenne.
II- Többszörös terhességgel rendelkező betegek. Mivel eltérő növekedési mintázattal rendelkeznek. III. Meg nem erősített terhességi korú betegek a biztos megbízható dátum hiánya és a trimeszteri korai vizsgálat hiánya miatt. Mivel biztos dátum nélkül nem tudjuk kiskorúról diagnosztizálni a terhességi kort.
IV- A hozzájárulás visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kéthetente köldökartéria Doppler
minden második héten Doppler vizsgálaton esik át
|
A köldökartéria Doppler-ultrahangvizsgálatát a köldökartéria Doppler-vizsgálatában a legtöbb szakértő szonográfus végzi el a speciális osztályon, a SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultrahanggép 3,5 MHz-es transzabdominális szondájával, az egység szabványos protokollját alkalmazva a megfigyelőközi eltérések minimalizálására.
|
|
Kísérleti: Heti köldökartéria Doppler
hetente lesz Doppler
|
A köldökartéria Doppler-ultrahangvizsgálatát a köldökartéria Doppler-vizsgálatában a legtöbb szakértő szonográfus végzi el a speciális osztályon, a SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultrahanggép 3,5 MHz-es transzabdominális szondájával, az egység szabványos protokollját alkalmazva a megfigyelőközi eltérések minimalizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött felvétele az intenzív osztályra az első 24 órában
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
Újszülött felvétele speciális ellátásra és/vagy intenzív osztályra az első 24 órában
|
az élet első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halvaszületés
Időkeret: szállításkor
|
Halvaszületés
|
szállításkor
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: 28 nap
|
Újszülöttkori halál
|
28 nap
|
|
Magzati acidózis
Időkeret: szállításkor
|
köldökzsinórvér pH-ja
|
szállításkor
|
|
Az Apgar pontszáma kevesebb mint hét öt perc alatt
Időkeret: 5 perc
|
Az Apgar pontszáma kevesebb mint hét öt perc alatt
|
5 perc
|
|
Szülés indukciója
Időkeret: 24 óra
|
Szülés indukciója
|
24 óra
|
|
Koraszülés
Időkeret: 37 hét
|
a szülés a 37. befejezett terhességi hét előtt
|
37 hét
|
|
Terhességi kor születéskor
Időkeret: 28 hét
|
Terhességi kor születéskor
|
28 hét
|
|
Csecsemő légzési distressz szindróma
Időkeret: 24 óra
|
Csecsemő légzési distressz szindróma
|
24 óra
|
|
Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
Időkeret: 96 óra
|
Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
|
96 óra
|
|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 96 óra
|
Intraventricularis vérzés
|
96 óra
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 96 óra
|
Nekrotizáló enterocolitis
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRD2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgáló gondoskodik arról, hogy megfelelő tájékozott beleegyezési eljárás álljon rendelkezésre annak biztosítására, hogy a potenciális kutatási alanyok teljes körű tájékoztatást kapjanak a klinikai vizsgálat természetéről és céljairól, a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatairól és előnyeiről, valamint kutatási alanyként fennálló jogairól.
A Vizsgáló minden vizsgálati eljárás elvégzése előtt beszerzi minden alany írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését. A nyomozó megőrzi az eredeti aláírt beleegyező nyilatkozatot.
Személyes adatokat nem gyűjtünk és nem osztunk meg. Egyedi személyes adat a kórházi száma lesz.
A résztvevők fájljait a vizsgálat befejezése után 3 évig tárolják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .