- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03584763
Frekvence provádění Dopplera pupeční tepny ve třetím trimestru u vysoce rizikového těhotenství
Frekvence provádění Dopplera pupeční tepny ve třetím trimestru u vysoce rizikového těhotenství Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešní době tvoří rizikové těhotenství výrazně rostoucí podíl v jakékoli těhotné populaci, podle některých autorů by až 50 % všech těhotenství mělo nálepku rizikového těhotenství.
V současné době se doporučuje, aby byla vysoce riziková těhotenství, u nichž se předpokládá riziko placentární insuficience, sledována pomocí dopplerovských studií pupeční tepny. Dopplerovské hodnocení placentární cirkulace hraje důležitou roli ve screeningu poruchy placenty a jejích komplikací omezení intrauterinního růstu.
Účelem dopplerovského sledování umbilikální arterie je předvídat fetální akademii, a tím umožnit včasné porod před nevratným poškozením koncových orgánů a intrauterinní smrtí plodu.
Podle systematického přehledu a metaanalýzy skupiny Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, ve které byly hledány publikované a nepublikované randomizované a kvazirandomizované studie hodnotící účinky jednoho nebo více popsaných režimů prenatálního sledování plodu, je optimální frekvence dopplerovského sledování pupeční tepny nejasný.
Naše randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na pacientkách s vysoce rizikovým těhotenstvím ve třetím trimestru, které navštěvovaly univerzitní porodnici Ain Shams. Celkem 292 vysoce rizikových těhotných žen splňujících kritéria pro zařazení bylo vybráno náhodným výběrem a rozděleno do dvou skupin se 146 pacientkami v každé skupině. Skupina I podstupovala Doppler každý druhý týden a Skupina II podstoupila Doppler jednou týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I-Singleton těhotenství. II-Ve třetím trimestru (od 28. týdne těhotenství do doby porodu) bude gestační věk určen datem poslední menstruace a časným ultrazvukem.
Do této studie bude zahrnuta pacientka III, která je považována za vysoce riziková těhotenství.
Následující stav bude považován za vysoce rizikový:
- Předchozí porodnická anamnéza preeklampsie nebo eklampsie, abruptio placenty, omezení intrauterinního růstu nebo mrtvého porodu.
Preexistující zdravotní poruchy jako:
- Pregestační diabetes (Ang et al., 2006)
- Onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, transplantace ledvin a hemodialýza) (Divon a Ferber, 2012).
- Autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erytromatóza a revmatoidní artritida) (Divon a Ferber, 2012).
- Získané trombofilie (jako je antifosfolipidový syndrom). Na druhou stranu dědičné trombofilie (jako je deficit proteinu C nebo S) nejsou spojeny s IUGR (Reeves a Galan, 2012).
- Chronická mateřská hypoxémie způsobená plicním onemocněním (jako je nekontrolované astma, chronická obstrukční plicní nemoc a cystická fibróza), srdečním onemocněním (jako je cyanotická srdeční choroba) nebo hematologickými poruchami (jako je těžká anémie, srpkovitá anémie a β-talasémie) (Baschat a kol., 2012).
- Současná preeklampsie nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze (PIH). PIH je diagnostikována u žen, jejichž krevní tlak dosáhne 140/90 mm Hg nebo vyšší poprvé po polovině těhotenství, ale proteinurie není identifikována. Preeklampsie je nejlépe popsána jako syndrom specifický pro těhotenství, který může postihnout prakticky každý orgánový systém. Je to mnohem víc než pouhá gestační hypertenze s proteinurií (Cunningham et al, 2010).
IV- Získání platného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- I-Pacientky s vrozenou anomálií plodu. Protože to ovlivní výsledek plodu bez vlivu dopplerovských změn.
II- Pacientky s vícečetnými těhotenstvími. Protože mají odlišný růstový vzorec. III- Pacientky s nepotvrzeným gestačním věkem kvůli nedostatku jistého spolehlivého data a chybějícímu časnému trimestrickému skenu. Protože nemůžeme diagnostikovat malé pro gestační věk bez určitého data.
IV- Odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doppler umbilikální tepny jednou za dva týdny
bude podstupovat Doppler každý druhý týden
|
Dopplerovský ultrazvuk pupeční tepny provede nejzkušenější sonografista v oboru Dopplera pupeční tepny na jednotce speciální péče pomocí 3,5MHz transabdominální sondy ultrazvukového přístroje SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, za použití standardního protokolu jednotky pro minimalizaci odchylek mezi pozorovateli.
|
|
Experimentální: Týdenní Doppler pupeční tepny
bude podstupovat Doppler každý týden
|
Dopplerovský ultrazvuk pupeční tepny provede nejzkušenější sonografista v oboru Dopplera pupeční tepny na jednotce speciální péče pomocí 3,5MHz transabdominální sondy ultrazvukového přístroje SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, za použití standardního protokolu jednotky pro minimalizaci odchylek mezi pozorovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup novorozence na jednotku intenzivní péče během prvních 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin života
|
Vstup novorozence na jednotku speciální péče a/nebo intenzivní péče během prvních 24 hodin
|
prvních 24 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození
Časové okno: při dodání
|
Mrtvé narození
|
při dodání
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní
|
Novorozenecká smrt
|
28 dní
|
|
Fetální acidóza
Časové okno: při dodání
|
pH pupečníkové krve
|
při dodání
|
|
Apgar skóre méně než sedm za pět minut
Časové okno: 5 minut
|
Apgar skóre méně než sedm za pět minut
|
5 minut
|
|
Vyvolání porodu
Časové okno: 24 hodin
|
Vyvolání porodu
|
24 hodin
|
|
Předčasný porod
Časové okno: 37 týdnů
|
nástup porodu před 37 dokončeným týdnem těhotenství
|
37 týdnů
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: 28 týdnů
|
Gestační věk při narození
|
28 týdnů
|
|
Syndrom respirační tísně u kojenců
Časové okno: 24 hodin
|
Syndrom respirační tísně u kojenců
|
24 hodin
|
|
Hypoxická ischemická encefalopatie
Časové okno: 96 hodin
|
Hypoxická ischemická encefalopatie
|
96 hodin
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 96 hodin
|
Intraventrikulární krvácení
|
96 hodin
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 96 hodin
|
Nekrotizující enterokolitida
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRD2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zkoušející se ujistí, že je zaveden vhodný proces informovaného souhlasu, který zajistí, že potenciální subjekty výzkumu budou plně informovány o povaze a cílech klinické studie, potenciálních rizicích a přínosech účasti ve studii a jejich právech jako subjektů výzkumu.
Zkoušející získá písemný, podepsaný informovaný souhlas každého subjektu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Zkoušející si ponechá originál podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
Osobní údaje nebudou shromažďovány ani sdíleny. Jedinečným osobním údajem bude číslo její nemocnice.
Soubory účastníků budou uchovávány po dobu 3 let po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko