Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence provádění Dopplera pupeční tepny ve třetím trimestru u vysoce rizikového těhotenství

24. března 2022 aktualizováno: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Frekvence provádění Dopplera pupeční tepny ve třetím trimestru u vysoce rizikového těhotenství Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo poskytnout vysoce kvalitní důkazy o nejlepší frekvenci provádění dopplera z umbilikální arterie u vysoce rizikových těhotných žen ve třetím trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V dnešní době tvoří rizikové těhotenství výrazně rostoucí podíl v jakékoli těhotné populaci, podle některých autorů by až 50 % všech těhotenství mělo nálepku rizikového těhotenství.

V současné době se doporučuje, aby byla vysoce riziková těhotenství, u nichž se předpokládá riziko placentární insuficience, sledována pomocí dopplerovských studií pupeční tepny. Dopplerovské hodnocení placentární cirkulace hraje důležitou roli ve screeningu poruchy placenty a jejích komplikací omezení intrauterinního růstu.

Účelem dopplerovského sledování umbilikální arterie je předvídat fetální akademii, a tím umožnit včasné porod před nevratným poškozením koncových orgánů a intrauterinní smrtí plodu.

Podle systematického přehledu a metaanalýzy skupiny Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, ve které byly hledány publikované a nepublikované randomizované a kvazirandomizované studie hodnotící účinky jednoho nebo více popsaných režimů prenatálního sledování plodu, je optimální frekvence dopplerovského sledování pupeční tepny nejasný.

Naše randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na pacientkách s vysoce rizikovým těhotenstvím ve třetím trimestru, které navštěvovaly univerzitní porodnici Ain Shams. Celkem 292 vysoce rizikových těhotných žen splňujících kritéria pro zařazení bylo vybráno náhodným výběrem a rozděleno do dvou skupin se 146 pacientkami v každé skupině. Skupina I podstupovala Doppler každý druhý týden a Skupina II podstoupila Doppler jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11221
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I-Singleton těhotenství. II-Ve třetím trimestru (od 28. týdne těhotenství do doby porodu) bude gestační věk určen datem poslední menstruace a časným ultrazvukem.

Do této studie bude zahrnuta pacientka III, která je považována za vysoce riziková těhotenství.

Následující stav bude považován za vysoce rizikový:

  1. Předchozí porodnická anamnéza preeklampsie nebo eklampsie, abruptio placenty, omezení intrauterinního růstu nebo mrtvého porodu.
  2. Preexistující zdravotní poruchy jako:

    1. Pregestační diabetes (Ang et al., 2006)
    2. Onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, transplantace ledvin a hemodialýza) (Divon a Ferber, 2012).
    3. Autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erytromatóza a revmatoidní artritida) (Divon a Ferber, 2012).
    4. Získané trombofilie (jako je antifosfolipidový syndrom). Na druhou stranu dědičné trombofilie (jako je deficit proteinu C nebo S) nejsou spojeny s IUGR (Reeves a Galan, 2012).
    5. Chronická mateřská hypoxémie způsobená plicním onemocněním (jako je nekontrolované astma, chronická obstrukční plicní nemoc a cystická fibróza), srdečním onemocněním (jako je cyanotická srdeční choroba) nebo hematologickými poruchami (jako je těžká anémie, srpkovitá anémie a β-talasémie) (Baschat a kol., 2012).
  3. Současná preeklampsie nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze (PIH). PIH je diagnostikována u žen, jejichž krevní tlak dosáhne 140/90 mm Hg nebo vyšší poprvé po polovině těhotenství, ale proteinurie není identifikována. Preeklampsie je nejlépe popsána jako syndrom specifický pro těhotenství, který může postihnout prakticky každý orgánový systém. Je to mnohem víc než pouhá gestační hypertenze s proteinurií (Cunningham et al, 2010).

IV- Získání platného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • I-Pacientky s vrozenou anomálií plodu. Protože to ovlivní výsledek plodu bez vlivu dopplerovských změn.

II- Pacientky s vícečetnými těhotenstvími. Protože mají odlišný růstový vzorec. III- Pacientky s nepotvrzeným gestačním věkem kvůli nedostatku jistého spolehlivého data a chybějícímu časnému trimestrickému skenu. Protože nemůžeme diagnostikovat malé pro gestační věk bez určitého data.

IV- Odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doppler umbilikální tepny jednou za dva týdny
bude podstupovat Doppler každý druhý týden
Dopplerovský ultrazvuk pupeční tepny provede nejzkušenější sonografista v oboru Dopplera pupeční tepny na jednotce speciální péče pomocí 3,5MHz transabdominální sondy ultrazvukového přístroje SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, za použití standardního protokolu jednotky pro minimalizaci odchylek mezi pozorovateli.
Experimentální: Týdenní Doppler pupeční tepny
bude podstupovat Doppler každý týden
Dopplerovský ultrazvuk pupeční tepny provede nejzkušenější sonografista v oboru Dopplera pupeční tepny na jednotce speciální péče pomocí 3,5MHz transabdominální sondy ultrazvukového přístroje SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, za použití standardního protokolu jednotky pro minimalizaci odchylek mezi pozorovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup novorozence na jednotku intenzivní péče během prvních 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin života
Vstup novorozence na jednotku speciální péče a/nebo intenzivní péče během prvních 24 hodin
prvních 24 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvé narození
Časové okno: při dodání
Mrtvé narození
při dodání
Novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní
Novorozenecká smrt
28 dní
Fetální acidóza
Časové okno: při dodání
pH pupečníkové krve
při dodání
Apgar skóre méně než sedm za pět minut
Časové okno: 5 minut
Apgar skóre méně než sedm za pět minut
5 minut
Vyvolání porodu
Časové okno: 24 hodin
Vyvolání porodu
24 hodin
Předčasný porod
Časové okno: 37 týdnů
nástup porodu před 37 dokončeným týdnem těhotenství
37 týdnů
Gestační věk při narození
Časové okno: 28 týdnů
Gestační věk při narození
28 týdnů
Syndrom respirační tísně u kojenců
Časové okno: 24 hodin
Syndrom respirační tísně u kojenců
24 hodin
Hypoxická ischemická encefalopatie
Časové okno: 96 hodin
Hypoxická ischemická encefalopatie
96 hodin
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 96 hodin
Intraventrikulární krvácení
96 hodin
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 96 hodin
Nekrotizující enterokolitida
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRD2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zkoušející se ujistí, že je zaveden vhodný proces informovaného souhlasu, který zajistí, že potenciální subjekty výzkumu budou plně informovány o povaze a cílech klinické studie, potenciálních rizicích a přínosech účasti ve studii a jejich právech jako subjektů výzkumu.

Zkoušející získá písemný, podepsaný informovaný souhlas každého subjektu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Zkoušející si ponechá originál podepsaného formuláře informovaného souhlasu.

Osobní údaje nebudou shromažďovány ani sdíleny. Jedinečným osobním údajem bude číslo její nemocnice.

Soubory účastníků budou uchovávány po dobu 3 let po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství

Předplatit