Частота проведения допплерографии пупочной артерии в третьем триместре при беременности высокого риска
Частота проведения допплерографии пупочной артерии в третьем триместре при беременности с высоким риском. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время беременность с высоким риском составляет значительную растущую долю любой беременной популяции, по мнению некоторых авторов, до 50% всех беременностей будут иметь ярлык беременности с высоким риском.
В настоящее время рекомендуется проводить мониторинг беременных с высоким риском развития плацентарной недостаточности с помощью допплеровского исследования пупочной артерии. Допплеровская оценка плацентарного кровообращения играет важную роль в скрининге нарушений плацентации и ее осложнений задержки внутриутробного развития плода.
Целью допплеровского наблюдения пупочной артерии является прогнозирование образования плода, что позволяет своевременно родить до необратимого повреждения органов-мишеней и внутриутробной гибели плода.
Согласно систематическому обзору и метаанализу Кокрановской группы по беременности и родам, в ходе которого был проведен поиск опубликованных и неопубликованных рандомизированных и квазирандомизированных исследований, оценивающих эффекты одного или нескольких описанных режимов антенатального наблюдения за плодом, оптимальная частота допплеровского наблюдения пупочной артерии составляет не понятно.
Наше рандомизированное контролируемое исследование было проведено на пациентках с высоким риском беременности в третьем триместре, которые посещали родильный дом Университета Айн-Шамс. В общей сложности 292 беременные женщины с высоким риском, отвечающие критериям включения, были отобраны методом случайной выборки и разделены на две группы по 146 пациенток в каждой. Группа I проходила допплерографию раз в две недели, а группа II — один раз в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- I-одиночная беременность. II-В третьем триместре (начиная с 28 недель беременности до момента родов) гестационный возраст будет определяться по дате последней менструации и раннему УЗИ.
III-Пациентка с беременностью высокого риска будет включена в это исследование.
Статусом высокого риска будет считаться следующее:
- Предыдущий акушерский анамнез преэклампсии или эклампсии, отслойки плаценты, задержки внутриутробного развития или мертворождения.
Ранее существовавшие медицинские расстройства, такие как:
- Прегестационный диабет (Ang et al., 2006)
- Заболевания почек (такие как нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, пересадка почки и гемодиализ) (Divon and Ferber, 2012).
- Аутоиммунные заболевания (такие как системная красная волчанка и ревматоидный артрит) (Divon and Ferber, 2012).
- Приобретенные тромбофилии (например, антифосфолипидный синдром). С другой стороны, наследственные тромбофилии (например, дефицит протеина C или S) не связаны с ЗВУР (Reeves and Galan, 2012).
- Хроническая гипоксемия у матери вследствие заболевания легких (например, неконтролируемая астма, хроническая обструктивная болезнь легких и муковисцидоз), заболевания сердца (например, цианотическая болезнь сердца) или гематологические нарушения (например, тяжелая анемия, серповидно-клеточная анемия и β-талассемия) (Baschat и др., 2012).
- Текущая преэклампсия или гипертензия, вызванная беременностью (PIH). PIH диагностируется у женщин, у которых артериальное давление достигает 140/90 мм рт. ст. и выше впервые после середины беременности, но протеинурия не выявляется. Преэклампсию лучше всего охарактеризовать как специфический для беременности синдром, который может поражать практически все системы органов. Это гораздо больше, чем просто гестационная гипертензия с протеинурией (Cunningham et al, 2010).
IV- Получение действительного информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- I-Пациентки с врожденной аномалией развития плода. Поскольку это повлияет на исход плода без влияния доплеровских изменений.
II- Пациентки с многоплодной беременностью. Так как у них разный рост. III- Пациенты с неподтвержденным гестационным возрастом из-за отсутствия надежной даты и отсутствия сканирования в начале триместра. Поскольку мы не можем диагностировать маленький для гестационного возраста без точной даты.
IV- Отзыв согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухнедельная допплерография пупочной артерии
будет проходить допплерографию раз в две недели
|
Ультразвуковая допплерография пупочной артерии будет выполняться наиболее опытным сонографом в области допплерографии пупочной артерии в отделении интенсивной терапии с использованием трансабдоминального датчика SAMSUNG MEDISON, ультразвукового аппарата SONOACE R5 с частотой 3,5 МГц, с использованием стандартного протокола отделения для минимизации различий между наблюдателями.
|
|
Экспериментальный: Еженедельная доплерография пупочной артерии
будет проходить доплер каждую неделю
|
Ультразвуковая допплерография пупочной артерии будет выполняться наиболее опытным сонографом в области допплерографии пупочной артерии в отделении интенсивной терапии с использованием трансабдоминального датчика SAMSUNG MEDISON, ультразвукового аппарата SONOACE R5 с частотой 3,5 МГц, с использованием стандартного протокола отделения для минимизации различий между наблюдателями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии в течение первых 24 часов
Временное ограничение: первые 24 часа жизни
|
Поступление новорожденного в отделение специального ухода и/или интенсивной терапии в течение первых 24 часов
|
первые 24 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мертворождение
Временное ограничение: при доставке
|
Мертворождение
|
при доставке
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 28 дней
|
Неонатальная смерть
|
28 дней
|
|
Фетальный ацидоз
Временное ограничение: при доставке
|
рН пуповинной крови
|
при доставке
|
|
Оценка по шкале Апгар меньше семи за пять минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка по шкале Апгар меньше семи за пять минут
|
5 минут
|
|
Индукция родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Индукция родов
|
24 часа
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 37 недель
|
начало родов до 37 полных недель беременности
|
37 недель
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: 28 недель
|
Гестационный возраст при рождении
|
28 недель
|
|
Респираторный дистресс-синдром младенцев
Временное ограничение: 24 часа
|
Респираторный дистресс-синдром младенцев
|
24 часа
|
|
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: 96 часов
|
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
|
96 часов
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 96 часов
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
|
96 часов
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 96 часов
|
Некротизирующий энтероколит
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRD2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователь должен обеспечить наличие соответствующего процесса информированного согласия, чтобы гарантировать, что потенциальные субъекты исследования будут полностью информированы о характере и целях клинического исследования, потенциальных рисках и преимуществах участия в исследовании и их правах в качестве субъектов исследования.
Исследователь должен получить письменное подписанное информированное согласие каждого субъекта до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Исследователь сохранит оригинал подписанной формы информированного согласия.
Личная информация не будет собираться или передаваться. Уникальными личными данными будет ее больничный номер.
Файлы участников будут храниться в течение 3 лет после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .