Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av utförande av navelartärdoppler under tredje trimestern vid högriskgraviditet

24 mars 2022 uppdaterad av: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Frekvens av utförande av navelartärdoppler under tredje trimestern vid högriskgraviditet En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den aktuella studien var att ta fram ett högkvalitativt bevis på den bästa frekvensen av att utföra navelartärdoppler för högriskgravida kvinnor under tredje trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden utgör högriskgraviditet en signifikant ökande andel av alla gravida populationer, enligt vissa författare skulle upp till 50 % av alla graviditeter ha etiketten högriskgraviditeter.

För närvarande rekommenderas att högriskgraviditeter, som anses löpa risk för placentainsufficiens, ska övervakas med dopplerstudier av navelartären. Dopplerbedömning av placentacirkulationen spelar en viktig roll vid screening för nedsatt placentation och dess komplikationer av intrauterin tillväxtrestriktion.

Syftet med dopplerövervakning av navelartären är att förutsäga fosterakademin och därigenom möjliggöra snabb leverans före irreversibel endorganskada och intrauterin fosterdöd.

Enligt en Cochrane Pregnancy and Childbirth Groups systematiska granskning och metaanalys, där publicerade och opublicerade randomiserade och kvasi-randomiserade studier som utvärderade effekterna av en eller flera beskrivna prenatala fosterövervakningsregimer söktes, är den optimala frekvensen av navelartärdopplerövervakning oklar.

Vår randomiserade kontrollerade studie genomfördes på patienter med högriskgraviditeter under tredje trimestern som besökte Ain Shams University Maternity Hospital. Totalt 292 högriskgravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna valdes ut genom slumpmässigt urval och fördelades mellan två grupper med 146 patienter i varje grupp. Grupp I genomgick Doppler varannan vecka och Grupp II Doppler en gång i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11221
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I-Singleton graviditet. II-Under tredje trimestern (med början från 28 veckors graviditet till förlossningen) kommer graviditetsåldern att bestämmas av datumet för den sista menstruationen och tidigt ultraljud.

III-patient som anses vara högriskgraviditeter kommer att inkluderas i denna studie.

Följande kommer att betraktas som högriskstatus:

  1. Tidigare obstetrisk historia av havandeskapsförgiftning eller eklampsi, abruptio placenta, intrauterin tillväxtbegränsning eller dödfödsel.
  2. Redan existerande medicinska störningar som:

    1. Pregestationsdiabetes (Ang et al., 2006)
    2. Njursjukdomar (som nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt, njurtransplantation och hemodialys) (Divon och Ferber, 2012).
    3. Autoimmuna sjukdomar (som systemisk lupus erytromatos och reumatoid artrit) (Divon och Ferber, 2012).
    4. Förvärvade trombofilier (som antifosfolipidsyndrom). Å andra sidan är ärftliga trombofilier (som protein C- eller S-brist) inte associerade med IUGR (Reeves och Galan, 2012).
    5. Kronisk maternell hypoxemi på grund av lungsjukdom (såsom okontrollerad astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och cystisk fibros), hjärtsjukdom (såsom cyanotisk hjärtsjukdom) eller hematologiska störningar (såsom svår anemi, sicklecellanemi och β-talasschasemi) et al., 2012).
  3. Aktuell preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni (PIH). PIH diagnostiseras hos kvinnor vars blodtryck når 140/90 mm Hg eller högre för första gången efter mitten av graviditeten, men proteinuri har inte identifierats. Preeklampsi beskrivs bäst som graviditetsspecifikt syndrom som kan påverka praktiskt taget alla organsystem. Det är mycket mer än bara graviditetshypertoni med proteinuri (Cunningham et al, 2010).

IV- Erhålla giltigt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • I-patienter med medfödd avvikelse hos fostret. Eftersom detta kommer att påverka fostrets resultat utan effekt av Doppler-förändringar.

II- Patienter med flera graviditeter. Eftersom de har olika tillväxtmönster. III- Patienter med obekräftad graviditetsålder på grund av avsaknad av säkert tillförlitligt datum och frånvarande tidig trimesterskanning. Eftersom vi inte kan diagnostisera liten för graviditetsålder utan säkert datum.

IV- Återkallande av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Varannan vecka navelsträngad doppler
kommer att genomgå Doppler varannan vecka
Navelartär Doppler-ultraljud kommer att utföras av de flesta experter inom navelartärdoppler vid specialvårdsenheten, med hjälp av en 3,5 MHz transabdominal sond från SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultraljudsmaskin, med hjälp av enhetens standardprotokoll för att minimera interobservatörsvariationerna.
Experimentell: Veckovis navelsträngad doppler
kommer att genomgå Doppler varje vecka
Navelartär Doppler-ultraljud kommer att utföras av de flesta experter inom navelartärdoppler vid specialvårdsenheten, med hjälp av en 3,5 MHz transabdominal sond från SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultraljudsmaskin, med hjälp av enhetens standardprotokoll för att minimera interobservatörsvariationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal inläggning på intensivvårdsavdelning inom de första 24 timmarna
Tidsram: första 24 timmarna i livet
Neonatal intagning på specialvård och/eller intensivvårdsavdelning inom det första dygnet
första 24 timmarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödfödsel
Tidsram: vid leverans
Dödfödsel
vid leverans
Neonatal död
Tidsram: 28 dagar
Neonatal död
28 dagar
Fetal acidos
Tidsram: vid leverans
navelsträngsblods pH
vid leverans
Apgar poäng mindre än sju vid fem minuter
Tidsram: 5 minuter
Apgar poäng mindre än sju vid fem minuter
5 minuter
Induktion av förlossning
Tidsram: 24 timmar
Induktion av förlossning
24 timmar
För tidig förlossning
Tidsram: 37 veckor
förlossningsstart före 37 avslutad graviditetsvecka
37 veckor
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: 28 veckor
Gestationsålder vid födseln
28 veckor
Spädbarns andnödsyndrom
Tidsram: 24 timmar
Spädbarns andnödsyndrom
24 timmar
Hypoxisk ischemisk encefalopati
Tidsram: 96 timmar
Hypoxisk ischemisk encefalopati
96 timmar
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 96 timmar
Intraventrikulär blödning
96 timmar
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 96 timmar
Nekrotiserande enterokolit
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain shams university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HRD2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredaren kommer att se till att en lämplig process för informerat samtycke finns på plats för att säkerställa att potentiella forskningspersoner är fullständigt informerade om den kliniska studiens natur och syften, de potentiella riskerna och fördelarna med studiedeltagande och deras rättigheter som forskningssubjekt.

Utredaren kommer att inhämta skriftligt, undertecknat informerat samtycke från varje försöksperson innan några studiespecifika procedurer utförs. Utredaren kommer att behålla det ursprungliga undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Personlig information kommer inte att samlas in eller delas. Unika personuppgifter kommer att vara hennes sjukhusnummer.

Deltagarfiler kommer att lagras i 3 år efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högriskgraviditet

Kliniska prövningar på Navelartär Doppler

3
Prenumerera