- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03584763
Frekvens av utförande av navelartärdoppler under tredje trimestern vid högriskgraviditet
Frekvens av utförande av navelartärdoppler under tredje trimestern vid högriskgraviditet En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden utgör högriskgraviditet en signifikant ökande andel av alla gravida populationer, enligt vissa författare skulle upp till 50 % av alla graviditeter ha etiketten högriskgraviditeter.
För närvarande rekommenderas att högriskgraviditeter, som anses löpa risk för placentainsufficiens, ska övervakas med dopplerstudier av navelartären. Dopplerbedömning av placentacirkulationen spelar en viktig roll vid screening för nedsatt placentation och dess komplikationer av intrauterin tillväxtrestriktion.
Syftet med dopplerövervakning av navelartären är att förutsäga fosterakademin och därigenom möjliggöra snabb leverans före irreversibel endorganskada och intrauterin fosterdöd.
Enligt en Cochrane Pregnancy and Childbirth Groups systematiska granskning och metaanalys, där publicerade och opublicerade randomiserade och kvasi-randomiserade studier som utvärderade effekterna av en eller flera beskrivna prenatala fosterövervakningsregimer söktes, är den optimala frekvensen av navelartärdopplerövervakning oklar.
Vår randomiserade kontrollerade studie genomfördes på patienter med högriskgraviditeter under tredje trimestern som besökte Ain Shams University Maternity Hospital. Totalt 292 högriskgravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna valdes ut genom slumpmässigt urval och fördelades mellan två grupper med 146 patienter i varje grupp. Grupp I genomgick Doppler varannan vecka och Grupp II Doppler en gång i veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11221
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I-Singleton graviditet. II-Under tredje trimestern (med början från 28 veckors graviditet till förlossningen) kommer graviditetsåldern att bestämmas av datumet för den sista menstruationen och tidigt ultraljud.
III-patient som anses vara högriskgraviditeter kommer att inkluderas i denna studie.
Följande kommer att betraktas som högriskstatus:
- Tidigare obstetrisk historia av havandeskapsförgiftning eller eklampsi, abruptio placenta, intrauterin tillväxtbegränsning eller dödfödsel.
Redan existerande medicinska störningar som:
- Pregestationsdiabetes (Ang et al., 2006)
- Njursjukdomar (som nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt, njurtransplantation och hemodialys) (Divon och Ferber, 2012).
- Autoimmuna sjukdomar (som systemisk lupus erytromatos och reumatoid artrit) (Divon och Ferber, 2012).
- Förvärvade trombofilier (som antifosfolipidsyndrom). Å andra sidan är ärftliga trombofilier (som protein C- eller S-brist) inte associerade med IUGR (Reeves och Galan, 2012).
- Kronisk maternell hypoxemi på grund av lungsjukdom (såsom okontrollerad astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och cystisk fibros), hjärtsjukdom (såsom cyanotisk hjärtsjukdom) eller hematologiska störningar (såsom svår anemi, sicklecellanemi och β-talasschasemi) et al., 2012).
- Aktuell preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni (PIH). PIH diagnostiseras hos kvinnor vars blodtryck når 140/90 mm Hg eller högre för första gången efter mitten av graviditeten, men proteinuri har inte identifierats. Preeklampsi beskrivs bäst som graviditetsspecifikt syndrom som kan påverka praktiskt taget alla organsystem. Det är mycket mer än bara graviditetshypertoni med proteinuri (Cunningham et al, 2010).
IV- Erhålla giltigt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- I-patienter med medfödd avvikelse hos fostret. Eftersom detta kommer att påverka fostrets resultat utan effekt av Doppler-förändringar.
II- Patienter med flera graviditeter. Eftersom de har olika tillväxtmönster. III- Patienter med obekräftad graviditetsålder på grund av avsaknad av säkert tillförlitligt datum och frånvarande tidig trimesterskanning. Eftersom vi inte kan diagnostisera liten för graviditetsålder utan säkert datum.
IV- Återkallande av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Varannan vecka navelsträngad doppler
kommer att genomgå Doppler varannan vecka
|
Navelartär Doppler-ultraljud kommer att utföras av de flesta experter inom navelartärdoppler vid specialvårdsenheten, med hjälp av en 3,5 MHz transabdominal sond från SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultraljudsmaskin, med hjälp av enhetens standardprotokoll för att minimera interobservatörsvariationerna.
|
Experimentell: Veckovis navelsträngad doppler
kommer att genomgå Doppler varje vecka
|
Navelartär Doppler-ultraljud kommer att utföras av de flesta experter inom navelartärdoppler vid specialvårdsenheten, med hjälp av en 3,5 MHz transabdominal sond från SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 ultraljudsmaskin, med hjälp av enhetens standardprotokoll för att minimera interobservatörsvariationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal inläggning på intensivvårdsavdelning inom de första 24 timmarna
Tidsram: första 24 timmarna i livet
|
Neonatal intagning på specialvård och/eller intensivvårdsavdelning inom det första dygnet
|
första 24 timmarna i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödfödsel
Tidsram: vid leverans
|
Dödfödsel
|
vid leverans
|
Neonatal död
Tidsram: 28 dagar
|
Neonatal död
|
28 dagar
|
Fetal acidos
Tidsram: vid leverans
|
navelsträngsblods pH
|
vid leverans
|
Apgar poäng mindre än sju vid fem minuter
Tidsram: 5 minuter
|
Apgar poäng mindre än sju vid fem minuter
|
5 minuter
|
Induktion av förlossning
Tidsram: 24 timmar
|
Induktion av förlossning
|
24 timmar
|
För tidig förlossning
Tidsram: 37 veckor
|
förlossningsstart före 37 avslutad graviditetsvecka
|
37 veckor
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: 28 veckor
|
Gestationsålder vid födseln
|
28 veckor
|
Spädbarns andnödsyndrom
Tidsram: 24 timmar
|
Spädbarns andnödsyndrom
|
24 timmar
|
Hypoxisk ischemisk encefalopati
Tidsram: 96 timmar
|
Hypoxisk ischemisk encefalopati
|
96 timmar
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 96 timmar
|
Intraventrikulär blödning
|
96 timmar
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 96 timmar
|
Nekrotiserande enterokolit
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain shams university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HRD2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Utredaren kommer att se till att en lämplig process för informerat samtycke finns på plats för att säkerställa att potentiella forskningspersoner är fullständigt informerade om den kliniska studiens natur och syften, de potentiella riskerna och fördelarna med studiedeltagande och deras rättigheter som forskningssubjekt.
Utredaren kommer att inhämta skriftligt, undertecknat informerat samtycke från varje försöksperson innan några studiespecifika procedurer utförs. Utredaren kommer att behålla det ursprungliga undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Personlig information kommer inte att samlas in eller delas. Unika personuppgifter kommer att vara hennes sjukhusnummer.
Deltagarfiler kommer att lagras i 3 år efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högriskgraviditet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Godkänd för marknadsföringJämför visuell verklighet med High-Fidelity Mannequin Stimulering
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Alan NicholAvslutadCancer (High Grace Gliom)Kanada
Kliniska prövningar på Navelartär Doppler
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
R3 Stem CellHar inte rekryterat ännuArtros | Degenerativ disksjukdom | Bäckensmärta | Neuropati | Degenerativ artrit | Sport skada | Ledbandsskada | TendinitFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteJohnson & JohnsonAvslutadKranskärlssjukdomKanada
-
Hospital General Universitario ElcheOkändIncisional bråckMexiko, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadAvföringsstörningar efter vänster tjocktarms- eller rektalresektionItalien
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekryteringHemorrojder | Inre hemorrojder | Grad II/III hemorrojderFrankrike
-
University of Roma La SapienzaAvslutadSexuella funktionsstörningarItalien
-
Silk Road MedicalAvslutadHalspulsådersplack | Carotisstenos | Carotidartärsjukdomar | Ateroskleros i halsen | Carotis sjukdomFörenta staterna, Spanien