Frequentie van het uitvoeren van navelstrengarterie-doppler in het derde trimester bij zwangerschap met een hoog risico
Frequentie van het uitvoeren van navelstrengdoppler in het derde trimester bij zwangerschap met een hoog risico Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig vormt een hoogrisicozwangerschap een aanzienlijk toenemend deel van elke zwangere populatie, volgens sommige auteurs zou tot 50% van alle zwangerschappen het label van hoogrisicozwangerschappen hebben.
Op dit moment wordt aanbevolen om zwangerschappen met een hoog risico, waarvan wordt gedacht dat ze een risico lopen op placenta-insufficiëntie, te controleren met Doppler-onderzoeken van de navelstrengslagader. Doppler-beoordeling van de placentaire circulatie speelt een belangrijke rol bij het screenen op verminderde placentatie en de complicaties van intra-uteriene groeivertraging.
Het doel van Doppler-surveillance van de navelstrengslagader is het voorspellen van de academische wereld van de foetus, waardoor een tijdige bevalling mogelijk wordt voorafgaand aan onomkeerbare schade aan eindorganen en intra-uteriene dood van de foetus.
Volgens de systematische review en meta-analyse van een Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, waarin gepubliceerde en niet-gepubliceerde gerandomiseerde en quasi-gerandomiseerde onderzoeken werden doorzocht die de effecten van een of meer beschreven prenatale foetale bewakingsregimes evalueerden, is de optimale frequentie van navelstrengarterie Doppler-surveillance niet helder.
Onze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij patiënten met een risicovolle zwangerschap in hun derde trimester die naar het Ain Shams University Maternity Hospital gingen. Een totaal van 292 zwangere vrouwen met een hoog risico die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig geselecteerd en verdeeld over twee groepen met 146 patiënten in elke groep. Groep I onderging Doppler om de week en Groep II onderging Doppler eenmaal per week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I-Singleton-zwangerschap. II-In het derde trimester (vanaf 28 weken zwangerschap tot het moment van bevalling) wordt de zwangerschapsduur bepaald door de datum van de laatste menstruatie en vroege echografie.
III-Patiënt die als risicovolle zwangerschappen wordt beschouwd, zal in deze studie worden opgenomen.
Het volgende wordt beschouwd als een status met een hoog risico:
- Eerdere verloskundige voorgeschiedenis van pre-eclampsie of eclampsie, abruptio placenta, intra-uteriene groeivertraging of doodgeboorte.
Reeds bestaande medische aandoeningen zoals:
- Pregestationele diabetes (Ang et al., 2006)
- Nierziekten (zoals nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen, niertransplantatie en hemodialyse) (Divon en Ferber, 2012).
- Auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythromatose en reumatoïde artritis) (Divon en Ferber, 2012).
- Verworven trombofilieën (zoals antifosfolipidensyndroom). Aan de andere kant zijn erfelijke trombofilieën (zoals proteïne C- of S-deficiëntie) niet geassocieerd met IUGR (Reeves en Galan, 2012).
- Chronische maternale hypoxemie als gevolg van longziekte (zoals ongecontroleerde astma, chronische obstructieve longziekte en cystische fibrose), hartziekte (zoals cyanotische hartziekte) of hematologische aandoeningen (zoals ernstige bloedarmoede, sikkelcelanemie en β-thalassemie) (Baschat e.a., 2012).
- Huidige pre-eclampsie of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (PIH). PIH wordt gediagnosticeerd bij vrouwen bij wie de bloeddruk voor het eerst na de zwangerschap 140/90 mm Hg of hoger bereikt, maar proteïnurie wordt niet vastgesteld. Pre-eclampsie kan het beste worden omschreven als zwangerschapsspecifiek syndroom dat vrijwel elk orgaansysteem kan aantasten. Het is veel meer dan alleen zwangerschapshypertensie met proteïnurie (Cunningham et al, 2010).
IV- Het verkrijgen van geldige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- I-Patiënten met een aangeboren afwijking van de foetus. Omdat dit de uitkomst van de foetus zal beïnvloeden zonder Doppler-veranderingen.
II- Patiënten met meerdere zwangerschappen. Omdat ze een ander groeipatroon hebben. III- Patiënten met een onbevestigde zwangerschapsduur vanwege het ontbreken van een zekere betrouwbare datum en het ontbreken van een vroege trimesterische scan. Omdat we geen kleine zwangerschapsduur kunnen diagnosticeren zonder een zekere datum.
IV- Intrekking van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tweewekelijkse navelstrengarterie-doppler
zal Doppler om de week ondergaan
|
Navelstrengslagader Doppler-echografie zal worden uitgevoerd door de meest deskundige echoscopist in navelstrengslagader Doppler op de speciale zorgeenheid, met behulp van een 3,5 MHz transabdominale sonde van SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 echografiemachine, met behulp van het standaardprotocol van de eenheid voor het minimaliseren van de interobserver-variaties.
|
|
Experimenteel: Wekelijkse navelstrengarterie-doppler
zal elke week Doppler ondergaan
|
Navelstrengslagader Doppler-echografie zal worden uitgevoerd door de meest deskundige echoscopist in navelstrengslagader Doppler op de speciale zorgeenheid, met behulp van een 3,5 MHz transabdominale sonde van SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5 echografiemachine, met behulp van het standaardprotocol van de eenheid voor het minimaliseren van de interobserver-variaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale opname op de intensive care binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: eerste 24 uur van het leven
|
Neonatale opname in speciale zorg en/of intensive care binnen de eerste 24 uur
|
eerste 24 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Doodgeboorte
|
bij aflevering
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Neonatale dood
|
28 dagen
|
|
Foetale acidose
Tijdsspanne: bij aflevering
|
navelstrengbloed pH
|
bij aflevering
|
|
Apgar-score minder dan zeven na vijf minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Apgar-score minder dan zeven na vijf minuten
|
5 minuten
|
|
Inductie van arbeid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Inductie van arbeid
|
24 uur
|
|
Vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 37 weken
|
begin van de bevalling vóór de 37e voltooide week van de zwangerschap
|
37 weken
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: 28 weken
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
|
28 weken
|
|
Infant respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 24 uur
|
Infant respiratory distress syndrome
|
24 uur
|
|
Hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 96 uur
|
Hypoxische ischemische encefalopathie
|
96 uur
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 96 uur
|
Intraventriculaire bloeding
|
96 uur
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 96 uur
|
Necrotiserende enterocolitis
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRD2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeker zal ervoor zorgen dat er een passend proces voor geïnformeerde toestemming is om ervoor te zorgen dat potentiële proefpersonen volledig worden geïnformeerd over de aard en doelstellingen van de klinische studie, de potentiële risico's en voordelen van deelname aan de studie en hun rechten als proefpersonen.
De onderzoeker zal de schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming van elke proefpersoon verkrijgen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. De onderzoeker bewaart het origineel ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier.
Persoonlijke gegevens worden niet verzameld of gedeeld. Unieke persoonsgegevens zijn haar ziekenhuisnummer.
De dossiers van de deelnemers worden bewaard gedurende een periode van 3 jaar na afronding van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .