- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584763
Frecuencia de realización de Doppler de arteria umbilical en el tercer trimestre en embarazo de alto riesgo
Frecuencia de realización de Doppler de arteria umbilical en el tercer trimestre en embarazo de alto riesgo Un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el embarazo de alto riesgo forma una proporción significativamente creciente de cualquier población embarazada, según algunos autores hasta el 50% de todos los embarazos tendrían la etiqueta de embarazos de alto riesgo.
En la actualidad, se recomienda que los embarazos de alto riesgo, que se cree que tienen riesgo de insuficiencia placentaria, se controlen con estudios Doppler de la arteria umbilical. La evaluación Doppler de la circulación placentaria juega un papel importante en la detección de alteraciones de la placentación y sus complicaciones de la restricción del crecimiento intrauterino.
El propósito de la vigilancia Doppler de la arteria umbilical es predecir la academia fetal, lo que permite el parto oportuno antes del daño irreversible del órgano blanco y la muerte fetal intrauterina.
De acuerdo con una revisión sistemática y metanálisis del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto, en los que se buscaron ensayos aleatorios y cuasialeatorios publicados y no publicados que evaluaron los efectos de uno o más regímenes descritos de vigilancia fetal prenatal, la frecuencia óptima de la vigilancia Doppler de la arteria umbilical es poco claro.
Nuestro estudio controlado aleatorizado se realizó en pacientes con embarazos de alto riesgo en su tercer trimestre que asistieron al Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams. Un total de 292 mujeres embarazadas de alto riesgo que cumplían con los criterios de inclusión fueron seleccionadas por muestreo aleatorio y divididas en dos grupos con 146 pacientes en cada grupo. El grupo I se sometió a Doppler cada dos semanas y el grupo II se sometió a Doppler una vez por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- I-Embarazo único. II-En el tercer trimestre (a partir de las 28 semanas de gestación hasta el momento del parto), la edad gestacional será determinada por la fecha de la última menstruación y ecografía temprana.
III-Pacientes consideradas como embarazos de alto riesgo serán incluidas en este estudio.
Tendrán la consideración de situación de alto riesgo:
- Antecedentes obstétricos previos de preeclampsia o eclampsia, desprendimiento de placenta, restricción del crecimiento intrauterino o muerte fetal.
Trastornos médicos preexistentes como:
- Diabetes pregestacional (Ang et al., 2006)
- Enfermedades renales (como síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, trasplante renal y hemodiálisis) (Divon y Ferber, 2012).
- Enfermedades autoinmunes (como el lupus eritematoso sistémico y la artritis reumatoide) (Divon y Ferber, 2012).
- Trombofilias adquiridas (como el síndrome antifosfolípido). Por otro lado, las trombofilias hereditarias (como la deficiencia de proteína C o S) no se asocian con IUGR (Reeves y Galan, 2012).
- Hipoxemia materna crónica debida a enfermedad pulmonar (como asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis quística), enfermedad cardíaca (como enfermedad cardíaca cianótica) o trastornos hematológicos (como anemia grave, anemia de células falciformes y β-talasemia) (Baschat et al., 2012).
- Preeclampsia actual o hipertensión inducida por el embarazo (PIH). La PIH se diagnostica en mujeres cuya presión arterial alcanza 140/90 mm Hg o más por primera vez después de la mitad del embarazo, pero no se identifica proteinuria. La preeclampsia se describe mejor como un síndrome específico del embarazo que puede afectar prácticamente a todos los sistemas orgánicos. Es mucho más que una simple hipertensión gestacional con proteinuria (Cunningham et al, 2010).
IV- Obtención de consentimiento informado válido para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- I-Pacientes con anomalía congénita del feto. Como esto afectará el resultado fetal sin efecto de los cambios Doppler.
II- Pacientes con gestaciones múltiples. Ya que tienen un patrón de crecimiento diferente. III- Pacientes con edad gestacional no confirmada debido a la falta de una fecha segura y confiable y a la ausencia de una exploración trimestral temprana. Como no podemos diagnosticar pequeño para la edad gestacional sin fecha segura.
IV- Retiro del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Doppler quincenal de la arteria umbilical
se someterá a Doppler cada dos semanas
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La ecografía Doppler de la arteria umbilical será realizada por el ecografista más experto en Doppler de la arteria umbilical en la unidad de cuidados especiales, utilizando una sonda transabdominal de 3,5 MHz de la máquina de ultrasonido SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, utilizando el protocolo estándar de la unidad para minimizar las variaciones entre observadores.
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Experimental: Doppler semanal de la arteria umbilical
se someterá a Doppler cada semana
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La ecografía Doppler de la arteria umbilical será realizada por el ecografista más experto en Doppler de la arteria umbilical en la unidad de cuidados especiales, utilizando una sonda transabdominal de 3,5 MHz de la máquina de ultrasonido SAMSUNG MEDISON, SONOACE R5, utilizando el protocolo estándar de la unidad para minimizar las variaciones entre observadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso neonatal a unidad de cuidados intensivos dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de vida
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Ingreso neonatal a cuidados especiales y/o unidad de cuidados intensivos dentro de las primeras 24 horas
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primeras 24 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: a la entrega
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Nacimiento de un niño muerto
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a la entrega
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 días
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Muerte neonatal
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28 días
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Acidosis fetal
Periodo de tiempo: a la entrega
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pH de la sangre del cordón umbilical
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a la entrega
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Puntuación de Apgar inferior a siete a los cinco minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación de Apgar inferior a siete a los cinco minutos
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5 minutos
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La inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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La inducción del trabajo de parto
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24 horas
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Trabajo prematuro
Periodo de tiempo: 37 semanas
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inicio del trabajo de parto antes de las 37 semanas completas de embarazo
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37 semanas
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Edad gestacional al nacer
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28 semanas
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Síndrome de dificultad respiratoria infantil
Periodo de tiempo: 24 horas
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Síndrome de dificultad respiratoria infantil
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24 horas
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Encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: 96 horas
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Encefalopatía hipóxica isquémica
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96 horas
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 96 horas
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Hemorragia intraventricular
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96 horas
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 96 horas
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Enterocolitis necrotizante
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRD2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El investigador se asegurará de que exista un proceso de consentimiento informado adecuado para garantizar que los posibles sujetos de investigación estén completamente informados sobre la naturaleza y los objetivos del estudio clínico, los posibles riesgos y beneficios de la participación en el estudio y sus derechos como sujetos de investigación.
El investigador obtendrá el consentimiento informado por escrito y firmado de cada sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. El investigador conservará el formulario de consentimiento informado original firmado.
La información personal no será recopilada ni compartida. Su único dato personal será su número de hospital.
Los archivos de los participantes se mantendrán almacenados durante un período de 3 años después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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