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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03584763
Fréquence d'exécution du Doppler de l'artère ombilicale au cours du troisième trimestre d'une grossesse à haut risque
Fréquence de la réalisation d'un Doppler de l'artère ombilicale au cours du troisième trimestre d'une grossesse à haut risque Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, les grossesses à haut risque forment une proportion croissante significative de toute population enceinte, selon certains auteurs, jusqu'à 50% de toutes les grossesses auraient l'étiquette de grossesses à haut risque.
À l'heure actuelle, il est recommandé que les grossesses à haut risque, considérées comme à risque d'insuffisance placentaire, soient surveillées par des études Doppler de l'artère ombilicale. L'évaluation Doppler de la circulation placentaire joue un rôle important dans le dépistage de l'altération de la placentation et de ses complications de retard de croissance intra-utérin.
Le but de la surveillance Doppler de l'artère ombilicale est de prédire l'académie fœtale, permettant ainsi un accouchement rapide avant des lésions irréversibles des organes cibles et la mort fœtale in utero.
Selon une revue systématique et une méta-analyse du groupe Cochrane sur la grossesse et la naissance, dans lesquelles des essais randomisés et quasi-randomisés publiés et non publiés évaluant les effets d'un ou plusieurs schémas de surveillance fœtale prénatale décrits ont été recherchés, la fréquence optimale de la surveillance Doppler de l'artère ombilicale est pas clair.
Notre étude contrôlée randomisée a été menée sur des patientes ayant des grossesses à haut risque au cours de leur troisième trimestre et ayant fréquenté la maternité universitaire Ain Shams. Un total de 292 femmes enceintes à haut risque remplissant les critères d'inclusion ont été sélectionnées par échantillonnage aléatoire et réparties entre deux groupes de 146 patientes dans chaque groupe. Le groupe I a subi un Doppler toutes les deux semaines et le groupe II a subi un Doppler une fois par semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11221
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- I-Grossesse unique. II-Au troisième trimestre (à partir de 28 semaines de gestation jusqu'au moment de l'accouchement), l'âge gestationnel sera déterminé par la date de la dernière période menstruelle et l'échographie précoce.
III- Les patientes considérées comme des grossesses à haut risque seront incluses dans cette étude.
Seront considérés comme statut à haut risque :
- Antécédents obstétricaux de prééclampsie ou d'éclampsie, de décollement placentaire, de retard de croissance intra-utérin ou de mortinaissance.
Troubles médicaux préexistants tels que :
- Diabète prégestationnel (Ang et al., 2006)
- Maladies rénales (telles que le syndrome néphrotique, l'insuffisance rénale chronique, la transplantation rénale et l'hémodialyse) (Divon et Ferber, 2012).
- Maladies auto-immunes (telles que le lupus érythromateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde) (Divon et Ferber, 2012).
- Thrombophilies acquises (telles que le syndrome des antiphospholipides). En revanche, les thrombophilies héréditaires (telles que le déficit en protéine C ou S) ne sont pas associées à un RCIU (Reeves et Galan, 2012).
- Hypoxémie maternelle chronique due à une maladie pulmonaire (comme l'asthme non contrôlé, la bronchopneumopathie chronique obstructive et la fibrose kystique), une maladie cardiaque (comme la cardiopathie cyanotique) ou des troubles hématologiques (comme l'anémie sévère, la drépanocytose et la β-thalassémie) (Baschat et al., 2012).
- Prééclampsie actuelle ou hypertension induite par la grossesse (PIH). PIH est diagnostiquée chez les femmes dont la pression artérielle atteint 140/90 mm Hg ou plus pour la première fois après la mi-grossesse, mais la protéinurie n'est pas identifiée. La prééclampsie est mieux décrite comme un syndrome spécifique à la grossesse qui peut affecter pratiquement tous les systèmes d'organes. C'est bien plus qu'une simple hypertension gestationnelle avec protéinurie (Cunningham et al, 2010).
IV- Obtention d'un consentement éclairé valide pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- I-Patients avec anomalie congénitale du fœtus. Comme cela affectera le résultat fœtal sans effet des changements Doppler.
II- Patientes avec grossesses multiples. Comme ils ont un modèle de croissance différent. III- Patientes dont l'âge gestationnel n'est pas confirmé en raison de l'absence de date fiable et de l'absence d'analyse trimestrielle précoce. Comme nous ne pouvons pas diagnostiquer petit pour l'âge gestationnel sans date sûre.
IV- Retrait du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doppler bihebdomadaire de l'artère ombilicale
subira un Doppler toutes les deux semaines
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L'échographie Doppler de l'artère ombilicale sera réalisée par l'échographiste le plus expert en Doppler de l'artère ombilicale à l'unité de soins spéciaux, à l'aide d'une sonde transabdominale de 3,5 MHz de SAMSUNG MEDISON, appareil à ultrasons SONOACE R5, en utilisant le protocole standard de l'unité pour minimiser les variations inter-observateurs.
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Expérimental: Doppler hebdomadaire de l'artère ombilicale
subira un Doppler chaque semaine
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L'échographie Doppler de l'artère ombilicale sera réalisée par l'échographiste le plus expert en Doppler de l'artère ombilicale à l'unité de soins spéciaux, à l'aide d'une sonde transabdominale de 3,5 MHz de SAMSUNG MEDISON, appareil à ultrasons SONOACE R5, en utilisant le protocole standard de l'unité pour minimiser les variations inter-observateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission néonatale en unité de soins intensifs dans les premières 24 heures
Délai: premières 24 heures de vie
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Admission néonatale en unité de soins spéciaux et/ou de soins intensifs dans les 24 premières heures
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premières 24 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortinaissance
Délai: à la livraison
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Mortinaissance
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à la livraison
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Décès néonatal
Délai: 28 jours
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Décès néonatal
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28 jours
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Acidose fœtale
Délai: à la livraison
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pH du sang de cordon
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à la livraison
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Apgar marque moins de sept en cinq minutes
Délai: 5 minutes
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Apgar marque moins de sept en cinq minutes
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5 minutes
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Déclenchement du travail
Délai: 24 heures
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Déclenchement du travail
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24 heures
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Travail prématuré
Délai: 37 semaines
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début du travail avant 37 semaines complètes de grossesse
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37 semaines
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: 28 semaines
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Âge gestationnel à la naissance
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28 semaines
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Syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
Délai: 24 heures
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Syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
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24 heures
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Encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: 96 heures
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Encéphalopathie ischémique hypoxique
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96 heures
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: 96 heures
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Hémorragie intraventriculaire
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96 heures
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Entérocolite nécrosante
Délai: 96 heures
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Entérocolite nécrosante
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Gyte GM. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in high-risk pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;2013(11):CD007529. doi: 10.1002/14651858.CD007529.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRD2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'investigateur s'assurera qu'un processus de consentement éclairé approprié est en place pour s'assurer que les sujets de recherche potentiels sont pleinement informés de la nature et des objectifs de l'étude clinique, des risques et avantages potentiels de la participation à l'étude et de leurs droits en tant que sujets de recherche.
L'investigateur obtiendra le consentement éclairé écrit et signé de chaque sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. L'enquêteur conservera l'original signé du formulaire de consentement éclairé.
Les informations personnelles ne seront ni collectées ni partagées. Les données personnelles uniques seront son numéro d'hôpital.
Les dossiers des participants seront conservés pendant une période de 3 ans après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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