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Fréquence d'exécution du Doppler de l'artère ombilicale au cours du troisième trimestre d'une grossesse à haut risque

24 mars 2022 mis à jour par: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

Fréquence de la réalisation d'un Doppler de l'artère ombilicale au cours du troisième trimestre d'une grossesse à haut risque Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de la présente étude était de produire des preuves de haute qualité sur la meilleure fréquence d'exécution du Doppler de l'artère ombilicale pour les femmes enceintes à haut risque au cours du troisième trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nos jours, les grossesses à haut risque forment une proportion croissante significative de toute population enceinte, selon certains auteurs, jusqu'à 50% de toutes les grossesses auraient l'étiquette de grossesses à haut risque.

À l'heure actuelle, il est recommandé que les grossesses à haut risque, considérées comme à risque d'insuffisance placentaire, soient surveillées par des études Doppler de l'artère ombilicale. L'évaluation Doppler de la circulation placentaire joue un rôle important dans le dépistage de l'altération de la placentation et de ses complications de retard de croissance intra-utérin.

Le but de la surveillance Doppler de l'artère ombilicale est de prédire l'académie fœtale, permettant ainsi un accouchement rapide avant des lésions irréversibles des organes cibles et la mort fœtale in utero.

Selon une revue systématique et une méta-analyse du groupe Cochrane sur la grossesse et la naissance, dans lesquelles des essais randomisés et quasi-randomisés publiés et non publiés évaluant les effets d'un ou plusieurs schémas de surveillance fœtale prénatale décrits ont été recherchés, la fréquence optimale de la surveillance Doppler de l'artère ombilicale est pas clair.

Notre étude contrôlée randomisée a été menée sur des patientes ayant des grossesses à haut risque au cours de leur troisième trimestre et ayant fréquenté la maternité universitaire Ain Shams. Un total de 292 femmes enceintes à haut risque remplissant les critères d'inclusion ont été sélectionnées par échantillonnage aléatoire et réparties entre deux groupes de 146 patientes dans chaque groupe. Le groupe I a subi un Doppler toutes les deux semaines et le groupe II a subi un Doppler une fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11221
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • I-Grossesse unique. II-Au troisième trimestre (à partir de 28 semaines de gestation jusqu'au moment de l'accouchement), l'âge gestationnel sera déterminé par la date de la dernière période menstruelle et l'échographie précoce.

III- Les patientes considérées comme des grossesses à haut risque seront incluses dans cette étude.

Seront considérés comme statut à haut risque :

  1. Antécédents obstétricaux de prééclampsie ou d'éclampsie, de décollement placentaire, de retard de croissance intra-utérin ou de mortinaissance.
  2. Troubles médicaux préexistants tels que :

    1. Diabète prégestationnel (Ang et al., 2006)
    2. Maladies rénales (telles que le syndrome néphrotique, l'insuffisance rénale chronique, la transplantation rénale et l'hémodialyse) (Divon et Ferber, 2012).
    3. Maladies auto-immunes (telles que le lupus érythromateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde) (Divon et Ferber, 2012).
    4. Thrombophilies acquises (telles que le syndrome des antiphospholipides). En revanche, les thrombophilies héréditaires (telles que le déficit en protéine C ou S) ne sont pas associées à un RCIU (Reeves et Galan, 2012).
    5. Hypoxémie maternelle chronique due à une maladie pulmonaire (comme l'asthme non contrôlé, la bronchopneumopathie chronique obstructive et la fibrose kystique), une maladie cardiaque (comme la cardiopathie cyanotique) ou des troubles hématologiques (comme l'anémie sévère, la drépanocytose et la β-thalassémie) (Baschat et al., 2012).
  3. Prééclampsie actuelle ou hypertension induite par la grossesse (PIH). PIH est diagnostiquée chez les femmes dont la pression artérielle atteint 140/90 mm Hg ou plus pour la première fois après la mi-grossesse, mais la protéinurie n'est pas identifiée. La prééclampsie est mieux décrite comme un syndrome spécifique à la grossesse qui peut affecter pratiquement tous les systèmes d'organes. C'est bien plus qu'une simple hypertension gestationnelle avec protéinurie (Cunningham et al, 2010).

IV- Obtention d'un consentement éclairé valide pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • I-Patients avec anomalie congénitale du fœtus. Comme cela affectera le résultat fœtal sans effet des changements Doppler.

II- Patientes avec grossesses multiples. Comme ils ont un modèle de croissance différent. III- Patientes dont l'âge gestationnel n'est pas confirmé en raison de l'absence de date fiable et de l'absence d'analyse trimestrielle précoce. Comme nous ne pouvons pas diagnostiquer petit pour l'âge gestationnel sans date sûre.

IV- Retrait du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doppler bihebdomadaire de l'artère ombilicale
subira un Doppler toutes les deux semaines
L'échographie Doppler de l'artère ombilicale sera réalisée par l'échographiste le plus expert en Doppler de l'artère ombilicale à l'unité de soins spéciaux, à l'aide d'une sonde transabdominale de 3,5 MHz de SAMSUNG MEDISON, appareil à ultrasons SONOACE R5, en utilisant le protocole standard de l'unité pour minimiser les variations inter-observateurs.
Expérimental: Doppler hebdomadaire de l'artère ombilicale
subira un Doppler chaque semaine
L'échographie Doppler de l'artère ombilicale sera réalisée par l'échographiste le plus expert en Doppler de l'artère ombilicale à l'unité de soins spéciaux, à l'aide d'une sonde transabdominale de 3,5 MHz de SAMSUNG MEDISON, appareil à ultrasons SONOACE R5, en utilisant le protocole standard de l'unité pour minimiser les variations inter-observateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission néonatale en unité de soins intensifs dans les premières 24 heures
Délai: premières 24 heures de vie
Admission néonatale en unité de soins spéciaux et/ou de soins intensifs dans les 24 premières heures
premières 24 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortinaissance
Délai: à la livraison
Mortinaissance
à la livraison
Décès néonatal
Délai: 28 jours
Décès néonatal
28 jours
Acidose fœtale
Délai: à la livraison
pH du sang de cordon
à la livraison
Apgar marque moins de sept en cinq minutes
Délai: 5 minutes
Apgar marque moins de sept en cinq minutes
5 minutes
Déclenchement du travail
Délai: 24 heures
Déclenchement du travail
24 heures
Travail prématuré
Délai: 37 semaines
début du travail avant 37 semaines complètes de grossesse
37 semaines
Âge gestationnel à la naissance
Délai: 28 semaines
Âge gestationnel à la naissance
28 semaines
Syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
Délai: 24 heures
Syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
24 heures
Encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: 96 heures
Encéphalopathie ischémique hypoxique
96 heures
Hémorragie intraventriculaire
Délai: 96 heures
Hémorragie intraventriculaire
96 heures
Entérocolite nécrosante
Délai: 96 heures
Entérocolite nécrosante
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRD2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'investigateur s'assurera qu'un processus de consentement éclairé approprié est en place pour s'assurer que les sujets de recherche potentiels sont pleinement informés de la nature et des objectifs de l'étude clinique, des risques et avantages potentiels de la participation à l'étude et de leurs droits en tant que sujets de recherche.

L'investigateur obtiendra le consentement éclairé écrit et signé de chaque sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. L'enquêteur conservera l'original signé du formulaire de consentement éclairé.

Les informations personnelles ne seront ni collectées ni partagées. Les données personnelles uniques seront son numéro d'hôpital.

Les dossiers des participants seront conservés pendant une période de 3 ans après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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