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고위험 임신에서 임신 3기의 제대동맥 도플러 수행 빈도

2022년 3월 24일 업데이트: Mohamed Hamed Salama, Ain Shams University

고위험 임신에서 제3삼분기에 제대동맥 도플러를 수행하는 빈도 무작위 대조 시험

현재 연구의 목적은 임신 3기에 고위험 임산부에 대한 제대동맥 도플러 수행의 최고 빈도에 대한 고품질 증거를 생성하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

요즘 고위험 임신은 모든 임신 인구의 상당한 증가 비율을 형성하며 일부 저자에 따르면 모든 임신의 최대 50%가 고위험 임신 레이블을 가질 것이라고 합니다.

현재 태반 기능 부전의 위험이 있는 것으로 생각되는 고위험 임신은 제대 동맥에 대한 도플러 검사를 통해 모니터링해야 합니다. 태반 순환의 도플러 평가는 손상된 태반 및 자궁 내 성장 제한의 합병증을 선별하는 데 중요한 역할을 합니다.

제대 동맥 도플러 감시의 목적은 태아 학계를 예측하여 돌이킬 수 없는 말단 장기 손상 및 자궁 내 태아 사망 이전에 적시에 분만할 수 있도록 하는 것입니다.

Cochrane Pregnancy and Childbirth Group의 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면, 하나 이상의 설명된 산전 태아 감시 요법의 효과를 평가하는 발표 및 미발표 무작위 및 준 무작위 시험을 검색한 결과 제대 동맥 도플러 감시의 최적 빈도는 다음과 같습니다. 불분명하다.

우리의 무작위 통제 연구는 Ain Shams University Maternity Hospital에 다니는 세 번째 삼 분기에 고위험 임신 환자를 대상으로 수행되었습니다. 포함 기준을 충족하는 총 292명의 고위험 임산부를 무작위 샘플링으로 선택하고 각 그룹에 146명의 환자가 있는 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 I은 격주로 도플러를, 그룹 II는 일주일에 한 번 도플러를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11221
        • Ain shams university maternity hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I-Singleton 임신. II-임신 3개월(임신 28주부터 분만까지)에는 마지막 월경 날짜와 초기 초음파를 통해 재태 연령을 결정합니다.

III-고위험 임신으로 간주되는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

다음은 고위험 상태로 간주됩니다.

  1. 자간전증 또는 자간증, 태반조기박리, 자궁 내 성장 제한 또는 사산의 이전 산과 병력.
  2. 다음과 같은 기존의 의학적 장애:

    1. 임신 전 당뇨병(Ang et al., 2006)
    2. 신장 질환(예: 신증후군, 만성 신부전, 신장 이식 및 혈액 투석)(Divon and Ferber, 2012).
    3. 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염)(Divon and Ferber, 2012).
    4. 후천성 혈전성향증(예: 항인지질 증후군). 반면 유전성 혈전성향증(예: 단백질 C 또는 S 결핍)은 IUGR과 관련이 없습니다(Reeves and Galan, 2012).
    5. 폐질환(예: 조절되지 않는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 낭포성 섬유증), 심장 질환(예: 청색증 심장병) 또는 혈액학적 장애(예: 중증 빈혈, 겸상적혈구빈혈 및 β-지중해빈혈)로 인한 만성 산모 저산소혈증(Baschat 외, 2012).
  3. 현재 자간전증 또는 임신성 고혈압(PIH). PIH는 임신 중기 이후 처음으로 혈압이 140/90mmHg 이상에 도달한 여성에서 진단되지만 단백뇨는 확인되지 않습니다. 자간전증은 사실상 모든 기관계에 영향을 미칠 수 있는 임신 관련 증후군으로 가장 잘 설명됩니다. 이는 단순히 단백뇨를 동반한 임신성 고혈압 이상입니다(Cunningham et al, 2010).

IV- 연구 참여에 대한 유효한 정보에 입각한 동의 얻기

제외 기준:

  • I-태아의 선천성 기형 환자. 이것은 도플러 변화의 영향 없이 태아 결과에 영향을 미치기 때문입니다.

II- 다태 임신 환자. 성장 패턴이 다르기 때문입니다. III- 확실한 신뢰할 수 있는 날짜의 부족 및 초기 삼분기 스캔 부재로 인해 재태 연령이 확인되지 않은 환자. 확실한 날짜 없이 재태 주령에 대해 작은 것을 진단할 수 없기 때문입니다.

IV- 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 격주 제대동맥 도플러
격주로 도플러를 겪게 됩니다.
제대동맥 도플러 초음파는 특수진료실에서 제대동맥 도플러 분야 최고의 전문 초음파기사가 삼성메디슨의 3.5MHz 경복부 탐침, SONOACE R5 초음파 장비를 이용하여 관찰자간 편차를 최소화하기 위해 장비의 표준 프로토콜을 사용합니다.
실험적: 주간 제대동맥 도플러
매주 도플러를 받게 됩니다
제대동맥 도플러 초음파는 특수진료실에서 제대동맥 도플러 분야 최고의 전문 초음파기사가 삼성메디슨의 3.5MHz 경복부 탐침, SONOACE R5 초음파 장비를 이용하여 관찰자간 편차를 최소화하기 위해 장비의 표준 프로토콜을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 이내에 중환자실에 신생아 입원
기간: 인생의 처음 24시간
처음 24시간 이내에 특수 치료 및/또는 집중 치료실에 신생아 입원
인생의 처음 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사산
기간: 배송 중
사산
배송 중
신생아 사망
기간: 28일
신생아 사망
28일
태아 산증
기간: 배송 중
제대혈 pH
배송 중
5분에 7점 미만의 아프가 점수
기간: 5 분
5분에 7점 미만의 아프가 점수
5 분
분만 유도
기간: 24 시간
분만 유도
24 시간
조산
기간: 37주
임신 37주차 이전에 진통 시작
37주
출생 시 재태 연령
기간: 28주
출생 시 재태 연령
28주
영아 호흡 곤란 증후군
기간: 24 시간
영아 호흡 곤란 증후군
24 시간
저산소 허혈성 뇌병증
기간: 96시간
저산소 허혈성 뇌병증
96시간
뇌실내출혈
기간: 96시간
뇌실내출혈
96시간
괴사성 장염
기간: 96시간
괴사성 장염
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf F Nabhan, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRD2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사자는 잠재적인 연구 피험자가 임상 연구의 성격과 목적, 연구 참여의 잠재적 위험과 이점, 연구 피험자로서의 권리에 대해 완전히 알 수 있도록 적절한 정보에 입각한 동의 절차가 마련되어 있는지 확인합니다.

조사자는 임의의 연구 특정 절차를 수행하기 전에 각 피험자의 서명된 서면 동의서를 얻을 것입니다. 조사자는 서명한 정보에 입각한 동의서 원본을 보관합니다.

개인 정보는 수집되거나 공유되지 않습니다. 고유한 개인 데이터는 그녀의 병원 번호가 됩니다.

참가자 파일은 연구 완료 후 3년 동안 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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