抜歯のためのオピオイドの廃止 (DIODE)
2022年8月2日 更新者：HealthPartners Institute
オピオイド使用の廃止と抜歯後の最適な疼痛管理の実施
このプロジェクトの包括的な目標は、オピオイド鎮痛薬への依存を廃止し、非オピオイド鎮痛薬への依存を実装して、抜歯後の術後の痛みを管理することです。
プロスペクティブ、プロバイダーレベル、3アームクラスター無作為化試験デザインを使用して、研究者はさまざまな戦略を比較して、オピオイドへの依存を減らし、プロバイダーと患者の両方を対象とした情報サポートツールを利用した代替疼痛管理アプローチの使用を増やします.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、抜歯後の術後疼痛管理のためのオピオイド鎮痛薬の使用を廃止し、効果的な代替疼痛管理を実施することです。
研究者は、歯科開業医が異なる実施戦略を含む 3 つの状態のうちの 1 つにランダムに割り当てられるクラスターランダム化試験デザインを提案します。
最初の条件である標準プラクティスは、コントロール条件として機能します。
2 番目の条件は、患者の病歴を抽出し、州の処方薬監視プログラムと連携して、鎮痛薬の処方に関する個別の推奨事項を提供し、エビデンスに基づく最適な非オピオイド疼痛管理について議論するための言語を提供する臨床意思決定支援 (CDS) ツールを実装します。抜歯患者。
3 つ目の条件は、CDS の強化版 (CDS-E) であり、これには、抜歯来院の前後に患者に直接提供される、エビデンスに基づく最適な非オピオイド疼痛管理に関する情報も含まれます。
治験責任医師は、さまざまな方法を使用して、複数の試験群にわたる電子健康記録からのオピオイドおよび非オピオイドの処方データと、他の医療提供者および患者に焦点を当てたアウトカムを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5722
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
忍耐
包含基準:
- 介入期間中に適格なヘルスパートナープロバイダーによって永久歯の抜歯が行われる
除外基準:
- HealthPartners での研究をオプトアウトした患者
- 上記の年齢基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準的な慣例
この腕の患者は、歯科医療提供者による通常のケアの一部でした。
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実験的：臨床意思決定支援
オピオイド以外の代替薬で十分な場合に、オピオイドに頼らずに歯科医が患者に最適な疼痛管理を提供できるように設計された臨床意思決定支援システム。
これは、処方薬モニタリング プログラムへのポイント オブ ケア アクセスなど、関連する臨床情報を歯科医に提供します。
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オピオイド以外の代替薬で十分な場合に、オピオイドに頼らずに歯科医が患者に最適な疼痛管理を提供できるように設計された臨床意思決定支援システム。
これは、処方薬モニタリング プログラムへのポイント オブ ケア アクセスなど、関連する臨床情報を歯科医に提供します。
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実験的：臨床意思決定支援 + 教育
さまざまな戦略のリスクと利点に関する情報を含む、抜歯前後の疼痛管理に関する患者教育。
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オピオイド以外の代替薬で十分な場合に、オピオイドに頼らずに歯科医が患者に最適な疼痛管理を提供できるように設計された臨床意思決定支援システム。
これは、処方薬モニタリング プログラムへのポイント オブ ケア アクセスなど、関連する臨床情報を歯科医に提供します。
さまざまな戦略のリスクと利点に関する情報を含む、抜歯前後の疼痛管理に関する患者教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抽出遭遇時のオピオイド処方
時間枠：抽出遭遇時
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オピオイドを処方された参加者の数。
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抽出遭遇時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Extraction Encounter での排他的な非オピオイド処方または推奨事項
時間枠：抽出遭遇時
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非オピオイド鎮痛薬（イブプロフェン、ナプロキセン、アスピリン、またはアセトアミノフェン）を処方または推奨し、オピオイドを処方しなかった参加者の数（抽出遭遇時）。
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抽出遭遇時
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共同意思決定における研究群の違いを比較する
時間枠：脱出遭遇から3～6日後
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Collaborate スケールは、共有された意思決定を測定し、3 つの項目の平均で構成され、それぞれが 0 (「努力をしなかった」) から 4 (「あらゆる努力をした」) のスケールで評価されます。
複合スコアの可能な範囲は 0 ～ 4 で、スケールのスコアが高いほど、より共有された意思決定が行われたことを示します。
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脱出遭遇から3～6日後
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摘出後の痛みの患者経験における研究群の違いを比較する
時間枠：脱出遭遇から3～6日後
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摘出遭遇から 3 日後の平均患者報告疼痛の両群比較を研究します。
(数値評価尺度、0 'まったく痛みがない' - 10 '想像できる最悪の痛み')
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脱出遭遇から3～6日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shannon G. Mitchell, PhD、Friends Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A17-013
- U01DE027441 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ出力: 患者調査データ、電子カルテ (EHR) 研究データ
IPD 共有時間枠
特定の出版物に使用される匿名化されたデータセットと付随する技術リソースのリリースは、オンライン出版日から 6 か月以内に行われます。
IPD 共有アクセス基準
データは、プロジェクトの共同主任研究者/サイト リードおよび統計学者によって、HealthPartners Institute に保存されます。
研究出版物には、研究データと技術資料の請求方法が記載されています。
研究統計学者は、データと添付ファイルをアーカイブされた zip 形式で電子メールで要求者に提供します。
データは公開リポジトリには保存されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。