De-implementatie van opioïden voor tandextracties (DIODE)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
De-implementatie van opioïdengebruik en implementatie van optimaal pijnbeheer na tandextracties
Het overkoepelende doel van dit project is om de afhankelijkheid van opioïde analgetica te de-implementeren en de afhankelijkheid van niet-opioïde analgetica te implementeren om postoperatieve pijn na tandextracties te beheersen.
Door gebruik te maken van een prospectief, gerandomiseerd onderzoeksontwerp met drie armen op providerniveau, zullen de onderzoekers verschillende strategieën vergelijken om de afhankelijkheid van opioïden te verminderen en het gebruik van alternatieve pijnbeheersingsbenaderingen te vergroten met behulp van informatieondersteunende hulpmiddelen die gericht zijn op zowel zorgverleners als hun patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstelling van dit project is om het gebruik van opioïde analgetica voor de behandeling van postoperatieve pijn na tandextracties te de-implementeren en effectieve alternatieve pijnbehandeling te implementeren.
De onderzoekers stellen een cluster-gerandomiseerd proefontwerp voor waarin beoefenaars van de tandheelkunde willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 aandoeningen met verschillende implementatiestrategieën.
De eerste conditie, Standard Practice, dient als controleconditie.
De tweede voorwaarde zal een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) implementeren dat de geschiedenis van de patiënt zal extraheren en zal communiceren met het door de staat voorgeschreven medicijnmonitoringprogramma om gepersonaliseerde aanbevelingen te doen voor het voorschrijven van analgetica en taal te bieden voor het bespreken van optimaal, op bewijs gebaseerd niet-opioïde pijnbeheer met tandextractie patiënten.
De derde voorwaarde betreft een verbeterde versie van de CDS (CDS-E) die ook informatie zal bevatten over optimale, evidence-based, niet-opioïde pijnbestrijding die rechtstreeks aan de patiënt wordt geleverd, zowel voor als na het bezoek aan de tandextractie.
De onderzoekers zullen opioïden- en niet-opioïden-voorschrijfgegevens uit het elektronische patiëntendossier in de verschillende onderzoeksarmen onderzoeken, evenals andere zorgverlener- en patiëntgerichte uitkomsten met behulp van gemengde methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5722
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
PATIËNTEN
Inclusiecriteria:
- Tijdens de interventieperiode een tandextractie van een blijvend gebit laten uitvoeren door een daarvoor in aanmerking komende HealthPartners-aanbieder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich hebben afgemeld voor onderzoek bij HealthPartners
- Voldoe aan bovenstaande leeftijdscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard oefening
De patiënten in deze arm maakten deel uit van de gebruikelijke zorg bij hun tandarts.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Een klinisch beslissingsondersteunend systeem dat is ontworpen om tandartsen te helpen bij het bieden van optimale pijnbehandeling voor patiënten zonder hun toevlucht te nemen tot opioïden wanneer een niet-opioïde alternatief voldoende zou zijn.
Het biedt relevante klinische informatie aan de tandarts, inclusief point-of-care toegang tot het Prescription Drug Monitoring Program.
|
Een klinisch beslissingsondersteunend systeem dat is ontworpen om tandartsen te helpen bij het bieden van optimale pijnbehandeling voor patiënten zonder hun toevlucht te nemen tot opioïden wanneer een niet-opioïde alternatief voldoende zou zijn.
Het biedt relevante klinische informatie aan de tandarts, inclusief point-of-care toegang tot het Prescription Drug Monitoring Program.
|
|
EXPERIMENTEEL: Klinische beslissingsondersteuning + onderwijs
Patiëntenvoorlichting over pijnbestrijding voor en na tandextractie, inclusief informatie over de risico's en voordelen van verschillende strategieën.
|
Een klinisch beslissingsondersteunend systeem dat is ontworpen om tandartsen te helpen bij het bieden van optimale pijnbehandeling voor patiënten zonder hun toevlucht te nemen tot opioïden wanneer een niet-opioïde alternatief voldoende zou zijn.
Het biedt relevante klinische informatie aan de tandarts, inclusief point-of-care toegang tot het Prescription Drug Monitoring Program.
Patiëntenvoorlichting over pijnbestrijding voor en na tandextractie, inclusief informatie over de risico's en voordelen van verschillende strategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïden voorschrijven tijdens de extractie-ontmoeting
Tijdsspanne: Bij de extractie ontmoeting
|
Aantal deelnemers schreef een opioïde voor.
|
Bij de extractie ontmoeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief niet-opioïde voorschrift of aanbevelingen bij de extractie-ontmoeting
Tijdsspanne: Bij de extractie ontmoeting
|
Het aantal deelnemers heeft niet-opioïde analgetica voorgeschreven of aanbevolen (ibuprofen, naproxen, aspirine of paracetamol) en heeft geen opioïden voorgeschreven (ten tijde van de extractie).
|
Bij de extractie ontmoeting
|
|
Vergelijk de verschillen tussen studiearmen bij gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 3-6 dagen na de extractie ontmoeting
|
De CollaboRATE-schaal meet gedeelde besluitvorming en bestaat uit het gemiddelde van drie items, elk beoordeeld op een schaal van 0 ("geen moeite gedaan") tot 4 ("alle moeite gedaan").
Het mogelijke bereik voor de samengestelde score is 0-4, waarbij een hogere score op de schaal aangeeft dat er meer gedeelde besluitvorming heeft plaatsgevonden.
|
3-6 dagen na de extractie ontmoeting
|
|
Vergelijk de verschillen tussen de studiearmen in patiëntervaringen van pijn na extractie
Tijdsspanne: 3-6 dagen na de extractie ontmoeting
|
Studie-armvergelijking van de gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijn 3 dagen na de extractie-ontmoeting.
(Numerieke beoordelingsschaal, 0 'helemaal geen pijn' - 10 'ergst denkbare pijn')
|
3-6 dagen na de extractie ontmoeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A17-013
- U01DE027441 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevensoutput: patiëntenquêtegegevens, onderzoeksgegevens van het elektronische patiëntendossier (EPD).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vrijgeven van geanonimiseerde datasets en bijbehorende technische middelen die voor specifieke publicaties worden gebruikt, vindt plaats binnen 6 maanden na de online publicatiedatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden bij HealthPartners Institute opgeslagen door de co-hoofdonderzoeker van het project/locatieleider en statisticus.
In studiepublicaties wordt vermeld op welke wijze de onderzoeksgegevens en technische materialen worden opgevraagd.
De onderzoeksstatisticus zal de aanvragers via e-mail gegevens en bijbehorende bestanden in een gearchiveerd zip-formaat verstrekken.
Gegevens worden niet opgeslagen in een openbare repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .