Desimplementação de opioides para extrações dentárias (DIODE)
2 de agosto de 2022 atualizado por: HealthPartners Institute
Desativação do uso de opioides e implementação do gerenciamento ideal da dor após extrações dentárias
O objetivo geral deste projeto é reduzir a dependência de analgésicos opioides e implementar a dependência de analgésicos não opioides para controlar a dor pós-operatória após extrações dentárias.
Usando um projeto de estudo randomizado prospectivo, em nível de provedor, de 3 braços, os investigadores irão comparar diferentes estratégias para reduzir a dependência de opioides e aumentar o uso de abordagens alternativas de gerenciamento de dor utilizando ferramentas de suporte de informações destinadas a provedores e seus pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é descontinuar o uso de analgésicos opioides para o tratamento da dor pós-operatória após extrações dentárias e implementar um tratamento alternativo eficaz da dor.
Os investigadores propõem um projeto de estudo randomizado em cluster no qual os dentistas serão designados aleatoriamente para 1 de 3 condições envolvendo diferentes estratégias de implementação.
A primeira condição, Prática Padrão, servirá como condição de controle.
A segunda condição implementará uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) que extrairá o histórico do paciente e fará interface com o programa estadual de monitoramento de medicamentos prescritos para fornecer recomendações personalizadas para a prescrição de analgésicos e oferecer linguagem para discutir o gerenciamento ideal da dor não opioide baseado em evidências com pacientes com extração dentária.
A terceira condição envolverá uma versão aprimorada do CDS (CDS-E) que também incluirá informações sobre o gerenciamento ideal da dor não opióide, baseado em evidências, entregue diretamente ao paciente antes e depois da visita à extração dentária.
Os investigadores examinarão os dados de prescrição de opioides e não opioides do registro eletrônico de saúde nos braços do estudo, bem como outros resultados focados no provedor e no paciente usando métodos mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5722
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
PACIENTES
Critério de inclusão:
- Ter uma extração dentária de um dente permanente realizada por um provedor HealthPartners qualificado durante o período de intervenção
Critério de exclusão:
- Pacientes que optaram por não participar da pesquisa na HealthPartners
- Atende aos critérios de idade acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Prática padrão
Os pacientes neste braço faziam parte dos cuidados habituais com seu provedor odontológico.
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EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão Clínica
Um sistema de apoio à decisão clínica projetado para auxiliar os dentistas no gerenciamento ideal da dor para pacientes sem recorrer a opioides quando uma alternativa não opioide seria suficiente.
Ele fornece informações clínicas pertinentes ao dentista, incluindo acesso no ponto de atendimento ao Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
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Um sistema de apoio à decisão clínica projetado para auxiliar os dentistas no gerenciamento ideal da dor para pacientes sem recorrer a opioides quando uma alternativa não opioide seria suficiente.
Ele fornece informações clínicas pertinentes ao dentista, incluindo acesso no ponto de atendimento ao Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
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EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão Clínica + Educação
Educação do paciente sobre o manejo da dor antes e depois da extração dentária, incluindo informações sobre os riscos e benefícios de várias estratégias.
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Um sistema de apoio à decisão clínica projetado para auxiliar os dentistas no gerenciamento ideal da dor para pacientes sem recorrer a opioides quando uma alternativa não opioide seria suficiente.
Ele fornece informações clínicas pertinentes ao dentista, incluindo acesso no ponto de atendimento ao Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
Educação do paciente sobre o manejo da dor antes e depois da extração dentária, incluindo informações sobre os riscos e benefícios de várias estratégias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição de Opioides no Encontro de Extração
Prazo: No encontro de extração
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Número de participantes prescritos um opioide.
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No encontro de extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição ou Recomendações Exclusivas de Não Opioides no Encontro de Extração
Prazo: No encontro de extração
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Número de participantes que prescreveram ou recomendaram analgésicos não opioides (ibuprofeno, naproxeno, aspirina ou acetaminofeno) e não prescreveram opioides (no momento da extração).
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No encontro de extração
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Compare as diferenças do ramo de estudo na tomada de decisão compartilhada
Prazo: 3-6 dias após o encontro de extração
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A escala CollaboRATE mede a tomada de decisão compartilhada e consiste na média de três itens, cada um classificado em uma escala de 0 ("nenhum esforço foi feito") a 4 ("todo esforço foi feito").
A faixa possível para a pontuação composta é de 0 a 4, com uma pontuação mais alta na escala indicando que ocorreu uma tomada de decisão mais compartilhada.
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3-6 dias após o encontro de extração
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Compare as diferenças do braço do estudo nas experiências dos pacientes com dor pós-extração
Prazo: 3-6 dias após o encontro de extração
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Comparação do braço do estudo da dor média relatada pelo paciente 3 dias após o encontro de extração.
(Escala de classificação numérica, 0 'nenhuma dor' - 10 'pior dor imaginável')
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3-6 dias após o encontro de extração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A17-013
- U01DE027441 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Saídas de dados: dados de pesquisa do paciente, dados de estudo do Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
Prazo de Compartilhamento de IPD
A liberação de conjuntos de dados não identificados e recursos técnicos associados usados para publicações específicas ocorrerá dentro de 6 meses a partir da data de publicação online.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão armazenados no HealthPartners Institute pelo co-investigador principal do projeto/líder do local e estatístico.
As publicações do estudo observarão o método para solicitar os dados do estudo e materiais técnicos.
O estatístico do estudo fornecerá os dados e os arquivos correspondentes em um formato zip arquivado aos solicitantes por e-mail.
Os dados não serão armazenados em um repositório público.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .