Отказ от применения опиоидов для удаления зубов (DIODE)
2 августа 2022 г. обновлено: HealthPartners Institute
Прекращение использования опиоидов и внедрение оптимального обезболивания после удаления зубов
Главной целью этого проекта является отказ от использования опиоидных анальгетиков и внедрение использования неопиоидных анальгетиков для лечения послеоперационной боли после удаления зубов.
Используя проспективный план кластерного рандомизированного исследования с тремя группами на уровне поставщиков, исследователи будут сравнивать различные стратегии по снижению зависимости от опиоидов и расширению использования альтернативных подходов к обезболиванию с использованием инструментов информационной поддержки, предназначенных как для поставщиков, так и для их пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проекта — отказаться от использования опиоидных анальгетиков для лечения послеоперационной боли после удаления зубов и внедрить эффективное альтернативное лечение боли.
Исследователи предлагают кластерно-рандомизированный дизайн исследования, в котором практикующие стоматологи будут случайным образом распределены по 1 из 3 условий, связанных с различными стратегиями реализации.
Первое условие, Стандартная практика, будет служить контрольным условием.
Во втором случае будет реализован инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS), который будет извлекать историю болезни пациента и взаимодействовать с государственной программой мониторинга рецептурных препаратов, чтобы предоставлять персонализированные рекомендации по назначению анальгетиков и предлагать язык для обсуждения оптимального, основанного на фактических данных неопиоидного обезболивания с пациенты с удалением зубов.
Третье условие будет включать расширенную версию CDS (CDS-E), которая также будет включать информацию об оптимальном, основанном на фактических данных, неопиоидном обезболивании, предоставляемом непосредственно пациенту как до, так и после визита к удалению зуба.
Исследователи изучат данные о назначении опиоидов и неопиоидов из электронной медицинской карты в разных группах исследования, а также другие результаты, ориентированные на поставщиков и пациентов, с использованием смешанных методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5722
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ПАЦИЕНТЫ
Критерии включения:
- Удаление постоянных зубов у квалифицированного поставщика медицинских услуг HealthPartners в течение периода вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследованиях HealthPartners
- Соответствуют возрастным критериям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Общепринятая практика
Пациенты в этой группе находились под обычным уходом у своего стоматолога.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиническая поддержка принятия решений
Система поддержки принятия клинических решений, предназначенная для помощи стоматологам в обеспечении оптимального обезболивания пациентов, не прибегая к опиоидам, когда достаточно неопиоидной альтернативы.
Он предоставляет стоматологу необходимую клиническую информацию, в том числе доступ к Программе мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств по месту оказания медицинской помощи.
|
Система поддержки принятия клинических решений, предназначенная для помощи стоматологам в обеспечении оптимального обезболивания пациентов, не прибегая к опиоидам, когда достаточно неопиоидной альтернативы.
Он предоставляет стоматологу необходимую клиническую информацию, в том числе доступ к Программе мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств по месту оказания медицинской помощи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка принятия клинических решений + обучение
Обучение пациентов обезболиванию до и после удаления зубов, включая информацию о рисках и преимуществах различных стратегий.
|
Система поддержки принятия клинических решений, предназначенная для помощи стоматологам в обеспечении оптимального обезболивания пациентов, не прибегая к опиоидам, когда достаточно неопиоидной альтернативы.
Он предоставляет стоматологу необходимую клиническую информацию, в том числе доступ к Программе мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств по месту оказания медицинской помощи.
Обучение пациентов обезболиванию до и после удаления зубов, включая информацию о рисках и преимуществах различных стратегий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение опиоидов при экстракции
Временное ограничение: При встрече с извлечением
|
Количество участников, которым прописали опиоид.
|
При встрече с извлечением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное назначение неопиоидных препаратов или рекомендации при экстракции
Временное ограничение: При встрече с извлечением
|
Количество участников, которым были назначены или рекомендованы неопиоидные анальгетики (ибупрофен, напроксен, аспирин или ацетаминофен) и которые не назначали опиоиды (во время экстракции).
|
При встрече с извлечением
|
|
Сравните различия групп исследования в совместном принятии решений
Временное ограничение: 3-6 дней после встречи с экстракцией
|
Шкала CollaboRATE измеряет совместное принятие решений и состоит из среднего значения трех пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 («не было предпринято никаких усилий») до 4 («все усилия были предприняты»).
Возможный диапазон для сводной оценки составляет 0–4, при этом более высокий балл по шкале указывает на более совместное принятие решений.
|
3-6 дней после встречи с экстракцией
|
|
Сравните различия в исследуемых группах по ощущениям пациентов от боли после удаления
Временное ограничение: 3-6 дней после встречи с экстракцией
|
Сравнение средней боли, о которой сообщают пациенты, в группах исследования через 3 дня после экстракции.
(Числовая оценочная шкала, от 0 «вообще нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
3-6 дней после встречи с экстракцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A17-013
- U01DE027441 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Выходные данные: данные опроса пациентов, данные исследования электронной медицинской карты (EHR).
Сроки обмена IPD
Выпуск деидентифицированных наборов данных и сопутствующих технических ресурсов, используемых для конкретных публикаций, произойдет в течение 6 месяцев с даты онлайн-публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут храниться в HealthPartners Institute соруководителем проекта/руководителем участка и статистиком.
В публикациях об исследованиях будет указан метод запроса данных исследования и технических материалов.
Статистик исследования предоставит данные и сопутствующие файлы в заархивированном формате zip запрашивающим сторонам по электронной почте.
Данные не будут храниться в общедоступном хранилище.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .