去除用于拔牙的阿片类药物 (DIODE)
2022年8月2日 更新者：HealthPartners Institute
拔牙后停止使用阿片类药物并实施最佳疼痛管理
该项目的总体目标是消除对阿片类镇痛药的依赖，并实现对非阿片类镇痛药的依赖，以控制拔牙后的术后疼痛。
使用前瞻性、提供者级别、三臂集群随机试验设计，研究人员将比较不同的策略，以减少对阿片类药物的依赖，并增加使用针对提供者及其患者的信息支持工具的替代疼痛管理方法。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是取消使用阿片类镇痛药来管理拔牙后的术后疼痛，并实施有效的替代疼痛管理。
研究人员提出了一项整群随机试验设计，其中牙科医生将被随机分配到涉及不同实施策略的 3 种情况中的一种。
第一个条件，标准实践，将作为控制条件。
第二个条件将实施临床决策支持 (CDS) 工具，该工具将提取患者病史并与州处方药监测计划接口，为镇痛药处方提供个性化建议，并提供语言以讨论最佳的、基于证据的非阿片类药物疼痛管理拔牙患者。
第三个条件将涉及增强版的 CDS (CDS-E)，其中还将包括有关在拔牙就诊前后直接向患者提供的最佳、循证、非阿片类疼痛管理的信息。
研究人员将使用混合方法检查电子健康记录中阿片类药物和非阿片类药物的处方数据，以及其他以提供者和患者为中心的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5722
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者
纳入标准：
- 在干预期间由合格的 HealthPartners 提供者进行恒牙拔牙
排除标准：
- 选择退出 HealthPartners 研究的患者
- 符合以上年龄标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准做法
这支队伍中的患者是牙医提供者常规护理的一部分。
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实验性的：临床决策支持
一种临床决策支持系统，旨在帮助牙医为患者提供最佳疼痛管理，而无需在非阿片类药物替代品就足够的情况下诉诸阿片类药物。
它为牙医提供相关的临床信息，包括即时访问处方药监测计划。
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一种临床决策支持系统，旨在帮助牙医为患者提供最佳疼痛管理，而无需在非阿片类药物替代品就足够的情况下诉诸阿片类药物。
它为牙医提供相关的临床信息，包括即时访问处方药监测计划。
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实验性的：临床决策支持+教育
有关拔牙前后疼痛管理的患者教育，包括有关各种策略的风险和益处的信息。
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一种临床决策支持系统，旨在帮助牙医为患者提供最佳疼痛管理，而无需在非阿片类药物替代品就足够的情况下诉诸阿片类药物。
它为牙医提供相关的临床信息，包括即时访问处方药监测计划。
有关拔牙前后疼痛管理的患者教育，包括有关各种策略的风险和益处的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提取过程中的阿片类药物处方
大体时间：在提取遇到
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开具阿片类药物处方的参与者人数。
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在提取遇到
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔牙时的独家非阿片类药物处方或建议
大体时间：在提取遇到
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开处方或推荐非阿片类镇痛药（布洛芬、萘普生、阿司匹林或对乙酰氨基酚）且未开阿片类药物（在拔牙时）的参与者人数。
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在提取遇到
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比较研究组在共同决策方面的差异
大体时间：拔牙后3-6天
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CollaborRATE 量表衡量共同决策制定，由三个项目的平均值组成，每个项目的评分为 0（“未做出任何努力”）至 4（“已做出所有努力”）。
综合得分的可能范围是 0-4，得分越高表明发生了更多的共同决策。
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拔牙后3-6天
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比较研究组在拔牙后疼痛患者体验方面的差异
大体时间：拔牙后3-6天
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研究组对拔牙后 3 天患者报告的平均疼痛进行比较。
（数字评定量表，0“完全没有疼痛”- 10“能想象到的最严重的疼痛”）
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拔牙后3-6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon G. Mitchell, PhD、Friends Research Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据输出：患者调查数据、电子健康记录 (EHR) 研究数据
IPD 共享时间框架
用于特定出版物的去标识化数据集和随附技术资源的发布将在在线发布日期后的 6 个月内发布。
IPD 共享访问标准
数据将由项目联合首席研究员/现场负责人和统计学家存储在 HealthPartners Institute。
研究出版物将注明请求研究数据和技术材料的方法。
研究统计学家将以存档的 zip 格式通过电子邮件向请求者提供数据和随附文件。
数据不会存储在公共存储库中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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