Désimplémentation des opioïdes pour les extractions dentaires (DIODE)
2 août 2022 mis à jour par: HealthPartners Institute
Suppression de l'utilisation des opioïdes et mise en œuvre d'une gestion optimale de la douleur après les extractions dentaires
L'objectif primordial de ce projet est de mettre fin à la dépendance aux analgésiques opioïdes et de mettre en œuvre la dépendance aux analgésiques non opioïdes pour gérer la douleur postopératoire à la suite d'extractions dentaires.
À l'aide d'un plan d'essai prospectif randomisé en grappes à 3 bras au niveau des prestataires, les chercheurs compareront différentes stratégies pour réduire la dépendance aux opioïdes et accroître l'utilisation d'approches alternatives de gestion de la douleur en utilisant des outils d'information destinés aux prestataires et à leurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de dé-implémenter l'utilisation d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur postopératoire suite à des extractions dentaires et de mettre en place une gestion alternative efficace de la douleur.
Les chercheurs proposent une conception d'essai randomisée en grappes dans laquelle les praticiens dentaires seront assignés au hasard à 1 des 3 conditions impliquant différentes stratégies de mise en œuvre.
La première condition, Standard Practice, servira de condition de contrôle.
La deuxième condition mettra en œuvre un outil d'aide à la décision clinique (CDS) qui extraira l'historique du patient et s'interfacera avec le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance de l'État pour fournir des recommandations personnalisées pour la prescription d'analgésiques et offrir un langage pour discuter de la gestion optimale de la douleur non opioïde fondée sur des preuves avec patients en extraction dentaire.
La troisième condition impliquera une version améliorée du CDS (CDS-E) qui comprendra également des informations concernant la gestion optimale de la douleur, fondée sur des preuves et non opioïde, livrée directement au patient avant et après la visite d'extraction dentaire.
Les enquêteurs examineront les données de prescription d'opioïdes et de non-opioïdes du dossier de santé électronique dans les bras de l'étude ainsi que d'autres résultats axés sur le fournisseur et le patient à l'aide de méthodes mixtes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5722
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
LES PATIENTS
Critère d'intégration:
- Faire effectuer une extraction dentaire d'une dent permanente par un fournisseur PartenaireSanté admissible pendant la période d'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients qui se sont retirés de la recherche chez PartenaireSanté
- Répondre aux critères d'âge ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pratique standard
Les patients de ce bras faisaient partie des soins habituels avec leur fournisseur de soins dentaires.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision clinique
L'invention concerne un système d'aide à la décision clinique conçu pour aider les dentistes à fournir une gestion optimale de la douleur aux patients sans recourir aux opioïdes lorsqu'une alternative non opioïde suffirait.
Il fournit des informations cliniques pertinentes au dentiste, y compris l'accès au point de service au programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.
|
L'invention concerne un système d'aide à la décision clinique conçu pour aider les dentistes à fournir une gestion optimale de la douleur aux patients sans recourir aux opioïdes lorsqu'une alternative non opioïde suffirait.
Il fournit des informations cliniques pertinentes au dentiste, y compris l'accès au point de service au programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision clinique + éducation
Éducation des patients concernant la gestion de la douleur avant et après une extraction dentaire, y compris des informations sur les risques et les avantages de diverses stratégies.
|
L'invention concerne un système d'aide à la décision clinique conçu pour aider les dentistes à fournir une gestion optimale de la douleur aux patients sans recourir aux opioïdes lorsqu'une alternative non opioïde suffirait.
Il fournit des informations cliniques pertinentes au dentiste, y compris l'accès au point de service au programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.
Éducation des patients concernant la gestion de la douleur avant et après une extraction dentaire, y compris des informations sur les risques et les avantages de diverses stratégies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prescription d'opioïdes lors de la rencontre d'extraction
Délai: A la rencontre de l'extraction
|
Nombre de participants à qui un opioïde a été prescrit.
|
A la rencontre de l'extraction
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prescription exclusive d'opioïdes ou recommandations lors de la rencontre d'extraction
Délai: A la rencontre de l'extraction
|
Nombre de participants ayant prescrit ou recommandé des analgésiques non opioïdes (ibuprofène, naproxène, aspirine ou acétaminophène) et n'ayant pas prescrit d'opioïdes (au moment de la rencontre avec l'extraction).
|
A la rencontre de l'extraction
|
|
Comparez les différences entre les groupes d'étude dans la prise de décision partagée
Délai: 3-6 jours après la rencontre d'extraction
|
L'échelle CollaborATE mesure la prise de décision partagée et se compose de la moyenne de trois éléments, chacun noté sur une échelle de 0 ("aucun effort n'a été fait") à 4 ("tous les efforts ont été faits").
La plage possible pour le score composite est de 0 à 4, un score plus élevé sur l'échelle indiquant qu'il y a eu plus de prise de décision partagée.
|
3-6 jours après la rencontre d'extraction
|
|
Comparez les différences entre les groupes d'étude dans les expériences des patients en matière de douleur post-extraction
Délai: 3-6 jours après la rencontre d'extraction
|
Comparaison entre les bras de l'étude de la douleur moyenne rapportée par le patient 3 jours après la rencontre avec l'extraction.
(Échelle d'évaluation numérique, 0 'pas de douleur du tout' - 10 'pire douleur imaginable')
|
3-6 jours après la rencontre d'extraction
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A17-013
- U01DE027441 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sorties de données : données d'enquête auprès des patients, données d'étude sur le dossier de santé électronique (DSE)
Délai de partage IPD
La publication des ensembles de données anonymisés et des ressources techniques associées utilisées pour des publications spécifiques aura lieu dans les 6 mois suivant la date de publication en ligne.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront stockées au HealthPartners Institute par le co-chercheur principal du projet/chef de site et statisticien.
Les publications de l'étude indiqueront la méthode de demande des données de l'étude et du matériel technique.
Le statisticien de l'étude fournira les données et les fichiers d'accompagnement dans un format zip archivé aux demandeurs par e-mail.
Les données ne seront pas stockées dans un référentiel public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .