- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03584789
De-implementering av opioider för tandextraktioner (DIODE)
2 augusti 2022 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Avimplementering av opioidanvändning och implementering av optimal smärtbehandling efter tandextraktioner
Det övergripande målet med detta projekt är att de-implementera beroendet av opioidanalgetika och att implementera beroendet av icke-opioida analgetika för att hantera postoperativ smärta efter tandextraktioner.
Med hjälp av en prospektiv, leverantörsnivå, 3-armars randomiserad studiedesign, kommer utredarna att jämföra olika strategier för att minska beroendet av opioider och öka användningen av alternativa smärtbehandlingsmetoder med hjälp av informationsstödjande verktyg riktade till både vårdgivare och deras patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med detta projekt är att de-implementera användningen av opioidanalgetika för hantering av postoperativ smärta efter tandextraktioner och att implementera effektiv alternativ smärtbehandling.
Utredarna föreslår en klusterrandomiserad studiedesign där tandläkare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 tillstånd som involverar olika implementeringsstrategier.
Det första villkoret, Standard Practice, kommer att fungera som ett kontrollvillkor.
Det andra villkoret kommer att implementera ett verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) som kommer att extrahera patienthistorien och gränssnittet till det statliga övervakningsprogrammet för receptbelagda läkemedel för att ge personliga rekommendationer för smärtstillande förskrivning och erbjuda språk för att diskutera optimal, evidensbaserad smärtbehandling utan opioid med tandextraktionspatienter.
Det tredje tillståndet kommer att involvera en förbättrad version av CDS (CDS-E) som också kommer att innehålla information om optimal, evidensbaserad, icke-opioid smärtbehandling som levereras direkt till patienten både före och efter tandextraktionsbesöket.
Utredarna kommer att undersöka opioid- och icke-opioidförskrivningsdata från den elektroniska journalen över studiearmarna såväl som andra leverantörs- och patientfokuserade resultat med hjälp av blandade metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5722
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- Låt en kvalificerad HealthPartners-leverantör utföra en tandutdragning av permanenta tänder under interventionsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter som valt bort forskning på HealthPartners
- Uppfylla ovanstående ålderskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardpraxis
Patienterna i denna arm var en del av den vanliga vården hos sin tandläkare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kliniskt beslutsstöd
Ett kliniskt beslutsstödssystem utformat för att hjälpa tandläkare att ge optimal smärtbehandling för patienter utan att ta till opioider när ett icke-opioidalternativ skulle räcka.
Den tillhandahåller relevant klinisk information till tandläkaren, inklusive tillgång till vårdcentralen till programmet för övervakning av receptbelagda läkemedel.
|
Ett kliniskt beslutsstödssystem utformat för att hjälpa tandläkare att ge optimal smärtbehandling för patienter utan att ta till opioider när ett icke-opioidalternativ skulle räcka.
Den tillhandahåller relevant klinisk information till tandläkaren, inklusive tillgång till vårdcentralen till programmet för övervakning av receptbelagda läkemedel.
|
|
EXPERIMENTELL: Kliniskt beslutsstöd + utbildning
Patientutbildning angående smärtbehandling före och efter tandutdragning, inklusive information om risker och fördelar med olika strategier.
|
Ett kliniskt beslutsstödssystem utformat för att hjälpa tandläkare att ge optimal smärtbehandling för patienter utan att ta till opioider när ett icke-opioidalternativ skulle räcka.
Den tillhandahåller relevant klinisk information till tandläkaren, inklusive tillgång till vårdcentralen till programmet för övervakning av receptbelagda läkemedel.
Patientutbildning angående smärtbehandling före och efter tandutdragning, inklusive information om risker och fördelar med olika strategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidförskrivning vid extraktionsmötet
Tidsram: Vid utvinningsträffen
|
Antal deltagare ordinerade en opioid.
|
Vid utvinningsträffen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv icke-opioidförskrivning eller rekommendationer vid extraktionsträffen
Tidsram: Vid utvinningsträffen
|
Antal deltagare ordinerade eller rekommenderade icke-opioida analgetika (ibuprofen, naproxen, acetylsalicylsyra eller paracetamol) och förskrev inte opioider (vid tidpunkten för extraktionsmötet).
|
Vid utvinningsträffen
|
|
Jämför studiearmsskillnaderna i delat beslutsfattande
Tidsram: 3-6 dagar efter extraktionsträffen
|
CollaboRATE-skalan mäter delat beslutsfattande och består av medelvärdet av tre poster, var och en betygsatt på en skala från 0 ("ingen ansträngning gjordes") till 4 ("varje ansträngning gjordes").
Det möjliga intervallet för den sammansatta poängen är 0-4, med en högre poäng på skalan som indikerar att mer delat beslutsfattande inträffade.
|
3-6 dagar efter extraktionsträffen
|
|
Jämför studiearmarnas skillnader i patientupplevelser av smärta efter extraktion
Tidsram: 3-6 dagar efter extraktionsträffen
|
Studiearmsjämförelse av den genomsnittliga patientrapporterade smärtan 3 dagar efter extraktionsmötet.
(Numerisk betygsskala, 0 'ingen smärta alls' - 10 'värsta tänkbara smärta')
|
3-6 dagar efter extraktionsträffen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
21 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A17-013
- U01DE027441 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datautgångar: patientundersökningsdata, elektroniska hälsojournaler (EHR) studiedata
Tidsram för IPD-delning
Frisläppandet av avidentifierade datauppsättningar och åtföljande tekniska resurser som används för specifika publikationer kommer att ske inom 6 månader från onlinepubliceringsdatumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att lagras på HealthPartners Institute av projektets huvudutredare/platsledare och statistiker.
Studiepublikationer kommer att notera metoden för att begära studiedata och tekniskt material.
Studiestatistikern kommer att tillhandahålla data och tillhörande filer i ett arkiverat zip-format till begäranden via e-post.
Data kommer inte att lagras i ett offentligt arkiv.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .